동광제약 '인데놀정', 작년 이어 올해도 대규모 회수

• 2025년 1월부터 8월 22일까지 제조·유통분

[데일리팜=이탁순 기자] 동광제약의 대표적인 교감신경차단제(베타차단제)인 ‘인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염)’이 작년에 이어 올해도 일부 제조번호 품목에 한해 영업자 회수가 진행된다. 

식품의약품안전처는 지난달 29일, 동광제약의 ‘인데놀정10mg’에 대해 니트로사민계 불순물(N-nitroso-propranolol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수 명령을 내렸다고 공표했다.

이번 회수 조치의 대상은 2025년 1월부터 2025년 8월 22일까지 제조된 유통 가능한 전 제조번호로, 총 74개 품목(제조번호: TID2E001~TID2E074)에 달한다. 포장 단위는 1000정/병 단위의 도매·약국용 제품이다.

인데놀정10mg의 불순물 잔혹사는 이번이 처음이 아니다. 작년 동광제약은 동일한 불순물의 ‘허용기준 초과 검출 우려’가 제기되자, 2020년부터 2024년 12월까지 제조된 유통 가능 전 제조번호(총 442개 제조번호)에 대해 대규모 회수를 진행한 바 있다.

이에 대해 회사 측은 유효기한 18개월 안정성이 확인되기 이전 생산된 제품을 회수하는 것이라며 추가로 불순물이 발생한 것은 아니라고 설명했다.

회사 관계자는 "지난해 인데놀정10mg 품목에서 불순물 검출을 확인해 관련 규정에 따라 자발적 회수 조치를 실시한 바 있다"면서 "당시 안정성 평가를 진행해 18개월까지의 안정성이 확보됨을 확인해, 그 결과를 바탕으로 용법·용량 및 사용기한 변경 등의 허가사항 변경을 진행했다"고 설명했다.

그러면서 "금번 회수는 추가적인 불순물 등 품질 문제 발생에 따른 조치가 아니다"면서 "이번 2차 회수 대상인 2025년에 제조된 74개 배치의 경우, 허가변경 이전에 생산 및 출하돼 사용기한이 60개월로 라벨되어 유통됐다"고 설명했다.

해당 제품이 사용기한 18개월을 초과해 유통·사용되는 것을 방지하고자, 선제적이고 예방적인 차원에서 자진 회수를 실시하게 됐다는 게 회사 측 설명이다.

인데놀정은 고혈압, 협심증, 부정맥 치료에 쓰이는 전문의약품이다. 식약처 관계자는 “해당 제조번호의 제품을 보유하고 있는 약국이나 도매상, 환자들은 즉시 유통 및 복용을 중단하고 제품에 안내된 반품 절차를 밟아야 한다”고 당부했다.