의약품 사전검토 중단하면 수수료 80% 반환된다

• 식약청, 수수료 규정 일부 개정고시안 행정예고

제약사가 사전검토를 신청한 뒤 자진취하를 할 경우 수수료 80%가 반환된다.

제약사 신청으로 사전검토가 이미 진행됐지만 식약청이 이를 중단했을 때에도 수수료를 돌려받을 수 있다.

7일 식약청은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부 개정고시안을 행정예고했다.

주요 내용은 사전검토 수수료 반환과 첨복단지 의약품허가 수수료 면제다.

우선 제약사가 사전검토를 신청했으나 식약청 검토결과 사전검토 대상에 포함되지 않으면 수수료의 80%를 반환받을 수 있다.

제약사는 식약청에 안전성·유효성이나 기준 및 시험법 등에 대해 항목별로 적게는 10만원, 많게는 180만원 가량의 수수료를 내고 사전검토를 신청할 수 있다.

하지만 제약사가 사전검토를 신청한 뒤 나중에 자진취하할 경우 수수료의 80%를 돌려받을 수 있다.

또 제약사가 사전검토를 신청했으나 식약청 검토결과 사전검토 대상이 아니라고 판단해 검토가 중단된 경우에도 수수료 80%를 돌려받게 된다.

이와 함께 첨복단지 내 입주기업에 대해서는 연구개발 활성화 차원에서 일부 업무에 대한 수수료를 받지 않기로 했다.

대상은 첨복단지에서 개발된 의약품의 품목(변경) 허가, 생물학적제제 등 단위별 심사, 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사, 사전 검토, 임상시험계획 승인(변경), 생동성 시험계획 승인(변경) 신청 수수료 등이다.

이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 식약청에 오는 25일까지 의견서를 제출하면 된다.