아리셉트 제네릭, 혈관성 치매 추가 공동임상할까?

• 식약청, 염산도네페질 재평가 허가 관리방안 공개

치매치료제 '아리셉트'

치매치료제 아리셉트(성분명: 도네페질염산염) 제네릭의 혈관성 치매 효능 추가를 위한 공동임상이 또 진행될 전망이다.

공동 임상은 신규 제네릭 허가를 진행하는 업체와 지난해 공동 임상에 참여하지 않았던 제약사가 대상이다.

7일 식약청은 '도네페질염산염 함유 제제 재평가 실시에 따른 허가 관리방안'을 공개했다.

지난해 식약청은 도네페질염산염의 혈관성치매에 대한 효능 입증을 위한 임상평가를 지시했다.

당시 해당 성분제제를 보유한 50개 제약사 중 19개 제약만이 공동임상에 참여했다.

따라서 임상에 참여하지 않은 31개 제약사 제품은 혈관성 치매 효능이 삭제됐었다.

식약청은 이번 재평가 허가 관리방안을 통해 지난해 효능이 삭제됐거나 제네릭 허가를 새로 신청한 업체가 임상계획서를 제출할 경우 혈관성치매 효능을 추가하기로 했다.

신규 제네릭을 허가 신청하는 업체 단독으로 임상을 진행하는 부담을 줄여주기 위한 조치로 파악된다.

이와 관련 서울제약, 노바티스, 산도스 등이 아리셉트 제네릭 개발을 위한 생동시험을 신청한 바 있다.

따라서 효능 추가 임상이 재개된다면 신규 제네릭 허가사를 중심으로 이뤄질 가능성이 커 보인다.

반면 지난해 공동임상에 참여하지 않은 31개 제약사는 이번에도 참여율이 저조할 전망이다.

한편, 아리셉트의 원개발사는 일본계 제약사인 에자이다. 국내에서는 대웅제약이 판매하고 있는데, 연간 매출은 300억원 규모다.