'올메텍', 고령자 20mg 1일 투약용량 제한 삭제

• 식약청, 임상결과 허가사항에 반영...제네릭에도 곧 후속조치

대웅제약 '올메텍'

앞으로 고령자에게도 용량 제한없이 고혈압치료제 '올메텍'을 사용할 수 있게 됐다.

1일 1회 20mg을 넘지 못하도록 했던 최고용량 제한 근거가 삭제되기 때문이다.

식약청은 최근 '올메텍10·20mg' 2개 품목에 대한 안전성·유효성 검토서를 공개했다.

7일 식약청에 따르면 검토서 주요 내용은 올메텍의 용법·용량 변경에 대한 사항이다.

대웅제약은 고령자에서 수행된 임상시험 근거를 바탕으로 변경 신청을 했다.

임상시험 결과, 만 65세 이상의 고령환자와 젊은 환자 간에 전반적인 차이가 관찰되지 않은 것으로 나타났다.

식약청은 이 같은 임상결과를 바탕으로 고령자에 대한 용량제한을 삭제하기로 했다.

이 같은 내용은 이미 올메텍의 허가사항에 반영돼 용법·용량이 변경됐다.

하지만 아직까지 올메텍 제네릭의 경우 허가사항에 반영되지 않은 것으로 나타났다.

식약청 관계자는 "고령자 용법 변경에 대한 부분은 향후 통일 조정을 통해 허가사항에 반영할 것"이라고 밝혔다.

한편, 미국·일본·유럽에서도 올메텍의 고령자에 대한 용량 제한이 없다.