[분석] '반값약가' 동일약가정책 시행 2년2011년 8월 발표된 8.12 약가정책은 보험약가시스템의 판을 또 한번 새롭게 갈아 엎었다.제네릭 등재수순에 따른 계단식 약가를 폐지하고, 같은 성분 의약품에 동일한 보험 상한가를 부여하는 내용이 핵심이다.이를 통해 제약기업들이 등재 속도경쟁보다는 품질과 저가등재 경쟁에 나서도록 유도한다는 전략이었다.복지부는 8.12 정책을 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안이라고 명명했다.이어 동일가정책이 시행된 2012년 1월에는 한미 FTA 발효와 약가인하 등에 대응한 '2012 제약산업 경쟁력 제고방안'을 내놨다.국내 제약산업 선진화를 위해 전문 제약기업, 글로벌 제네릭 기업, 글로벌 메이저 기업 등 3대 유형으로 글로벌 기업군을 재편해 차별화된 지원을 실시한다는 게 당시 복지부의 야심찬 계획이었다.제약업계는 동일가정책으로 보험약 절대가격이 절반수준으로 떨어지는 점에 빗대 이 제도를 ' 반값약가제'라고 불렀다.◆일괄인하와 저가경쟁=2012년 1월 시행된 동일가정책은 새로 특허가 만료돼 제네릭이 신규 등재되는 성분에 곧바로 영향을 미쳤다. 그러나 유의미한 정책효과를 보이기 위해서는 상당한 시간이 필요했다.대신 강력하고 실질적인 효과는 이 제도를 기등재의약품에 적용해 가격을 재평가한 약가 일괄인하를 통해 나타났다.복지부는 8.12 대책에서 기등재의약품 일괄인하를 통해 국민 부담액 6000억원, 건강보험지출 1조5000억원을 포함해 연간 약 2조1000억원이 절감될 것이라고 추산했다.실제 복지부가 지난해 8월 발표한 약가제도 개편 이후 1년 모니터링 분석결과, 2012년 4월부터 2013년 3월까지 1년 동안만 국민부담 4370억원, 건강보험 지출 1조198억원 등 총 1조4586억원의 약품비가 절감된 것으로 추계됐다.저가 등재경쟁도 1년만에 현실화됐다. 데일리팜이 지난해 1~12월 신규 등재된 보험의약품을 분석했더니 39개 제약사 91개 품목이 '판매예정가'로 급여목록에 오른 것으로 나타났다.'판매예정가'는 제약사가 보험약가산식보다 더 싼 가격을 선택한 상한가를 말한다.이런 경향은 특히 글리벡, 엑스포지, 올메텍 등 대형 블록버스터 신규 등재 제네릭에서 눈에 띠게 나타났고, 고착화되는 양상을 보였다.◆정부의 약속위반=복지부는 8.12 대책과 '2012 제약산업 경쟁력 제고방안'에서 제약산업 지원대책을 다수 발표했다.그러나 약제비 절감에 따른 국고지원 예상절감액과 리베이트 위반 과징금 등을 활용해 혁신형 제약기업 R&D와 cGMP 생산시설 설비투자 등에 사용할 'R&D 지원 재원'을 마련하겠다고 했지만 이 약속은 이행되지 않았다.혁신성을 보인 신약에 일정기간 약가가산을 부여한다는 계획도 없던 일이 됐다. 당시 복지부는 새로운 작용기전 신약, 국내에서 주요임상시험을 수행한 신약 등에 대해 약가 가산을 인정하기로 하고, 건정심 보고 등 관련 절차를 거쳐 시행할 계획이라고 발표했었다.이를 두고 제약계 한 관계자는 "약가 일괄인하를 위해 공수표만 남발했다. 실질적인 지원약속들은 온데간데 없다"고 불만을 토로했다.◆저가구매제의 반격=복지부는 동일약가제를 시행하면서 약가 일괄인하에 따른 충격파 등을 감안해 시장형실거래가제도 시행을 1년간 더 유예했다.복지부는 당시 약가 일괄인하가 시장형실거래가제도와 리베이트 쌍벌제의 실효성을 제고할 수 있는 수단이 될 것이라고 설명했다.하지만 결과는 상반되게 나타났다.동일가정책은 보험약 저가경쟁을 유도하는 기전이지만, 보험상한가와 구입가 차액이 커야 요양기관에 돌아가는 인센티브 금액이 커지는 시장형실거래가제도는 거꾸로 고가등재 경쟁을 촉발하는 제도다.복지부가 승수효과를 낼 것으로 봤던 제도가 사실은 근본적으로 양립할 수 없는 속성을 가지고 있었던 것이다.제약업계와 데일리팜 등은 이런 점을 이유로 지난해 시장형실거래가 재시행을 유예하고 발전적으로 해소할 수 있는 약품비상환제를 검토해야 한다고 제안했다.하지만 복지부는 국회, 시민사회단체까지 나서 시행유예 필요성을 제기했음에도 불구하고 2월 재시행 방침을 꺾지 않았다.그리고 복지부의 결정은 제약사들의 저가등재 경쟁에 제동을 걸었다.실제 제네릭 약가가산 기간 종료에 맞춰 '판매예정가'나 약가 자진인하 등을 고려하며 주판알을 튕겼던 제약사들이 고가정책으로 전략을 전면 수정했다.국내 상위제약사 한 임원은 "시장형실거래가제도가 유지되는 상황에서 저가경쟁은 어리석은 일"이라면서 "가격조정을 검토했던 제약사들도 일제히 판을 걷어치운 것으로 안다"고 귀띔했다.이런 가운데 정부가 이달 중 이해당사자들과 협의체를 구성, 시장형실거래가제 개편(대체) 방안을 포함한 약가제도 개선안을 신속히 마련하기로 해 결과에 귀추가 주목된다.

2013년 성분별 생동성시험 허가 현황작년 제약사들이 가장 많이 개발한 제네릭은 크레스토 성분인 것으로 나타났다.업체 중에서는 신풍제약의 제네릭 개발이 가장 활발했다.1일 식약처에 따르면, 2013년 생동성시험은 총 175건이 승인됐다.연도별 승인건수를 보면 2010년 388건, 2011년 292건, 2012년 201건으로 4년 연속 감소했다.특허만료된 블록버스터 의약품이 줄고 공동 생동시험이 허용된 영향으로 풀이된다.제네릭 개발은 역시 특허만료나 재심사만료가 임박한 일부 대형품목에 집중됐다.가장 많이 생동승인을 받은 성분은 로수바스타틴칼슘(제품명: 크레스토)이었다. 건수는 12건이었다.2013년 제약사별 생동시험 허가 현황이어 올메사탄메독소밀/암로디핀베실산염(세비카) 10건, 리바스티그민(엑셀론), 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물(알비스), 둘록세틴염산염(심발타)은 각각 7건, 쎄레브렉스(쎄레콕시브)와 에스오메프라졸마그네슘이수화물(넥시움) 각각 6건, 아리피프라졸(아빌리파이) 5건 순으로 뒤를 이었다.업체별 중에서는 신풍제약이 9건으로 가장 많았다.또 한국산도스·하나제약 각각 7건, 일동제약·LG생명과학·종근당·대원제약·구주제약 각 5건, 삼오제약·영진약품공업·한미약품·한국파비스제약·제이알피·한국파마사이언스 각각 4건 등으로 분포했다.공동생동 허용 이후 업체별 생동건수가 전반적으로 줄어드는 추세인만큼 올해도 이런 경향은 계속 이어질 전망이다.

솔리리스주, 투여유지 기준 명확히 조정 혈우병약, 투약일지 관리 계도기간 연장라푸티딘 경구제 급여기준에 역류성식도염이 추가됐다. 또 줄기세포치료제 큐피스템 급여기준이 신설됐고, 솔리리스주 투여유지 기준이 대폭 조정됐다.복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 개정 고시하고 1일부터 시행에 들어갔다.먼저 식약처 허가사항 변경내용 등을 반영 라푸티딘 경구제( 스토가정 등)의 급여기준에 역류성식도염이 추가됐다.또 자가 지방유래 중간엽줄기세포(큐피스템주) 급여기준이 신설됐다.투여대상은 3개월 정도 통상적 치료에도 치료가 되지 않는 난치성 또는 재발성 크론성 누공환자다. 누공유형은 복합형 치루로 통상적인 수술로 괄약근 손상이 예상되는 경우를 포함시켰다.단, 이 두가지 요건을 모두 총족하는 환자 중 중증(CDAI 450 이상) 활동성 크론병 환자는 급여대상에서 제외했다.투여용량은 배양된 약제 1회 사용량으로, 첫번째 투여분에 한해 인정된다. 반면 누공치료에 동일목적으로 사용한 경우 인플릭시맙과 병용하면 인정하지 않는다.이와 함께 자가 주사시 환자용 투약일지 작성 관리를 의무화한 혈우병치료제 투약일지 계도기간은 오는 6월30일까지 6개월간 연장됐다.계도기간 중 일부 작성과정의 애로사항이 파악된 점을 감안한 조치다.또 대한혈액학회와 사전심의위원회 자문을 참고해 매 6개월마다 제출하는 솔리리스주의 모니터링 자료 범위를 명확히 했다.구체적으로는 치료효과를 평가하기 위해 6개월, 12개월 모니터링 자료를 제출하지 않았거나 의학적으로 정당한 이유없이 6개월에 3회 이상 투여받지 않은 경우 계속 투여할 수 없도록 했다.의료진의 판단에 따라 투여를 중지한 때는 객관적 근거를 제출해야 한다.또 솔리리스주 투여에도 LDH가 정상 상한치 1.5배 이하로 2회 연속 감소하지 않았거나 LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지되다가 다시 1.5배 이상으로 지속 상승하는 경우에도 계속 투여할 수 없다.이 때 LDH 검사주기는 2~4주로 한다.투여 중지 사유는 이밖에도 ▲솔리리스 투여에도 신기능이 악화돼 지속적인 신장투석요법을 유지해야 하는 경우 ▲생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생하는 경우 ▲6개월 및 12개월 모니터링 시 호중구수 0.5 x 109/L미만, 혈소판수 20 x 109/L미만, 망상적혈구(reticulocyte) 25 x 109/L미만 중 두 가지 이상을 만족하는 경우 ▲Allogeneic stem cell transplantation을 시행해 PNH관련 증상이 호전된 경우 ▲12개월 모니터링 시 과립구 크기가 10% 미만이며 LDH가 정상 상한치 이하인 경우 ▲기타 위원회에서 투여중지가 필요하다고 판단되는 경우 등이 있다.또 동종조혈모세포이식 인정기준을 충족하게 되면 적극적인 치료방법인 이식을 고려해야 한다는 내용도 추가됐다.

식약처는 처로 승격된 이래 '안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회'를 주요 목표로 법과 제도적 기반을 마련하기 위해 최선의 노력을 다해 왔습니다.금년에는 의료제품의 안전관리를 강화해 소비자를 보다 적극적으로 보호하겠습니다.이전에는 약국 등 제도권 내에서 판매되는 의약품에 중점을 두고 안전과 품질관리를 시행했으나 올해부터는 제도권 밖, 즉 인터넷 등에서 불법으로 판매되는 의약품과 무허가·위조의약품에 대해 약사감시를 강화해 나가겠습니다.아울러 허가된 의약품 기준규격 외에도 제조과정에서 포함될 가능성이 있는 유해물질에 대해서 검사를 시행하겠습니다.약을 먹고 발생할 수 있는 부작용으로부터 소비자를 보호하기 위해 국회와 협의해 의약품 부작용 피해구제 제도를 단계적으로 시행할 예정입니다.또한 프로포폴과 같이 의료기관에서 오남용될 수 있는 마약류에 대한 추적관리를 관계부처와 함께 강화해 나가겠습니다.기존에 약국에 가야만 살 수 있었던 임신진단테스트기, 혈당측정기 등 진단용 의료제품도 온라인 등에서 쉽게 살 수 있도록 하여 소비자의 편의성을 개선하겠습니다.'정부 3.0'의 취지에 따라 식품과 의약품의 안전과 관련된 정보를 소비자, 생산자, 업계에 투명하게 공개하겠습니다.이밖에도 식품과 의약품 분야의 공공데이터를 보다 적극적으로 민간에 개방해 업계가 이를 활용하여 창조경제 산업을 창출할 수 있도록 하겠습니다.올 한해 식약처가 명실상부한 식품·의약품 안전관리 총괄부처로서 자리매김할 수 있도록 여러분들의 많은 관심과 성원을 부탁드립니다.

앞으로 항진균제 칸시다스주는 1차 약제로 급여 투약이 가능해진다.천신치료제 세레타이드 등도 '중등도지속성이상'에서 '부준조절이상'으로 급여기준이 조정된다.복지부는 중증질환 보장성 강화차원에서 호중구감소성 발열에 칸시다스주를 1차 치료제로 보험급여를 적용하는 등 급여기준을 1일부터 확대 적용한다고 31일 밝혔다.이 약제는 현재는 훈기존주 치료에 실패한 경우 2차 치료제로 투약할 때 급여를 인정했다.복지부는 또 항진균제 일반원칙을 신설하는 등 총 29개 항목을 신설하거나 변경했다고 덧붙였다. 이를 통해 해당환자의 본인부담이 대폭 줄어드는 등 경제적 부담을 덜게 됐다고 설명했다.세부내용을 보면, 항진균제 칸시다스주와 마이카민주 등은 중증 칸디다감염과 호중구감소성 발열에 1차 약제로 사용할 수 있도록 급여기준이 확대된다.면역기능이 떨어지고 백혈구가 감소된 암환자 2300명이 혜택을 받을 것으로 보인다.항암제 아피니토는 외과적 절제술을 받을 수 없는 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA)에도 급여를 인정한다.또 뇌혈전용해제 액티라제주는 급성허혈성뇌졸중 투여시점이 증상발현 후 3시간 이내에서 4.5시간 이내로 늘어난다.이와 함께 천신, 만성폐질환 치료제인 세레타이드디스커스 등은 천식에는 '부분조절이상', 만성폐쇄성폐질환에는 '폐기능 검사값 정상치의 60% 미만'으로 급여기준이 확대된다.또 향정신성의약품인 졸피뎀은 식약처 허가사항을 반영해 1회 치료기간이 4주를 넘지 않도록 급여기준 고시를 명확히 했다.복지부는 "내년에도 임상진료 현장의 합리적인 요청사항을 적극 수용해 중증질환에 대한 보장성을 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

동화약품 '락테올'동화약품 ' 락테올'과 제네릭 제품이 줄줄이 허가 취소될 예정이다.임상시험을 통해 유효성을 입증하면 기사회생의 여지는 있지만 대부분의 제약사들이 허가취소 처분을 그대로 따를 전망이다.30일 동화약품 관계자는 "락테올에 대한 식약처 처분을 따를 예정이다. 현재로써는 임상이나 추가자료 제출 계획은 없다"고 말했다.제네릭사도 상황은 다르지 않다.제네릭 제약사 한 관계자는 "매년 꾸준히 매출이 나오는 품목이라 아깝기는 하지만 품목 퇴출은 불가피 할 것 같다"고 말했다.제네릭 제품은 오리지널인 락테올보다 상대적으로 회생 가능성이 높다.동화약품의 경우 현재 사용하고 있는 균주가 제네릭과 달라 재허가를 받기 위해서는 단독으로 임상을 해야하는 부담이 있다.반면 제네릭사는 상위사들끼리 공동임상을 실시하면 비용을 절약할 수 있다.그러나 공동임상 가능성은 희박해 보인다.관련 업체 한 관계자는 "문헌재평가에서 효능이 없다는 결론이 나왔기 때문에 추가 임상을 생각하는 제약사가 없을 것 같다"고 말했다.이에 따라 락테올 제제 영구 퇴출은 불가피해 보인다. 그만큼 다른 유산균제제는 반사이익을 챙길것으로 보인다.현재 전체 정장제 시장 매출액은 320억원 규모다. 이 중 락테올 관련 제품이 180억원을 차지했는 데, 판매중단 이후 메디락이나 비오플류 등이 시장 대체 품목으로 부상하고 있다.