독감백신 개발이 다변화되면서 향후 시장재편에 관심이 모아진다녹십자와 SK케미칼이 양분하고 있는 국내 독감백신 시장이 진화하고 있다.SK케미칼이 세포배양 3가 백신 허가를 올해안에 기대하고 있는 가운데, 녹십자와 SK가 3가백신을 뛰어넘는 4가백신 개발에 나서면서 경쟁이 본격화되고 있기 때문이다.현재 4가 백신의 경우 SK케미칼이 세포배양 백신으로 임상 1상에 진입했으며, 녹십자도 유정란을 활용한 4가 백신 임상에 착수했다.하반기에는 SK에 이어 녹십자도 세포배양 4가백신 개발에 착수할 예정이다.1일 관련업계에 따르면 지난 2009년 녹십자가 유정란을 이용해 국내 자체개발에 성공한 독감백신 시장이 점차 다변화되고 있다.녹십자에 이어 그동안 원액을 수입해 공급해왔던 SK케미칼이 배양시간을 단축시킬 수 있는 '세포배양 독감백신' 허가가 임박하면서 시장 변화가 주목되고 있기 때문이다.세포배양 독감 백신은 SK케미칼이 질병관리본부 연구사업 및 신종인플루엔자 범부처 사업단의 지원을 받아 지난 2012년 국내서 처음으로 개발에 성공한 기술이다.SK측은 이 기술을 활용한 3가 독감 백신의 최종 임상이 완료단계에 있으며 올해안에 허가가 예상된다.특히 SK와 녹십자는 기존 3가백신 이외에도 4가 백신 개발에도 주력하면서 차세대 품목으로 자리매김할 수 있을지 관심이 모아진다.현재 국내에 유통되는 독감 백신은 3가 백신으로서 3가지 바이러스에 대한 면역력을 얻을 수 있다.반면 4가 독감 백신은 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수있는 백신이다.업계에 따르면 일반적으로 3가 독감 백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있다고 알려져 있지만, 보다 광범위한 예방 효과를 얻을 수 있는 4가 독감 백신 접종이 권고되는 추세하는 설명이다.실제로 지난해 말 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA), 미국 질병 통제 예방센터(CDC) 등에서 4가 독감 백신 접종을 권고하고 있다는 설명이다.4가 백신 개발은 SK케미칼이 한발 앞서 있다.SK케미칼은 지난 2월 세포배양 기술을 활용한 4가 인플루엔자 백신 임상을 승인 받고 임상에 착수했다.회사측은 이번 세포배양 4가 독감 백신 임상은 국가 안보차원에서 인플루엔자에 대응하기 위해 SK케미칼과 범부처 신종인플루엔자 사업단이 지속적으로 연구개발한 성과라고 강조하고 있다.녹십자도 4가백신 개발에 본격 나섰다.녹십자는 최근 유정란을 이용한 4가 독감 백신에 대한 제1/2a상 임상시험계획을 승인 받았다. 유정란 4가 독감백신 개발은 녹십자가 첫 사례다.녹십자측은 유정란을 활용한 전통적인 4가 백신 개발이외에도, 세포배양 기술을 이용한 4가 독감 백신에 대한 임상시험을 올해안에 착수한다는 방침이다. 한편 독감백신 시장은 SK와 녹십자의 4가백신, 세포배양 백신 경쟁과 더불어 후발주자인 일양약품이 유정란을 이용한 자체개발 독감백신 개발에 성공함으로써 한껏 달아오르고 있다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 이스라엘의 글로벌 제약사인 테바(TEVA)와 개량신약 '클란자CR정'의 남미 시장에 대해 추가 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 지난해 2월 테바와 러시아 및 동유럽 국가에 대해 계약을 체결한 유나이티드제약은 이번 추가 계약을 통해 남미의 베네수엘라 시장 확대를 합의했다.유나이티드는 테바로부터 추가 기술수출료(Licensing Fee)를 받게 되며, 제품 등록까지 약 2년가량이 소요될 것으로 예상하고 있다. 앞서 러시아 및 동유럽 계약에 따라 유나이티드제약은 테바를 통해 지난해부터 러시아와 우크라이나에서 ‘클란자CR정’ 임상 절차를 진행하고 있으며, 올해 카자흐스탄에서도 임상 절차를 밟을 예정이다. 클란자CR정은 유나이티드제약의 첫 개량신약으로 기존의 1일 2회 복용하는 100mg 제제를 1일 1회 복용의 200mg 서방형 제제로 개량, 복약 순응도를 개선한 아세클로페낙(aceclofenac) 제제로 세계 특허를 보유한 제품이다. 베네수엘라의 의약품 시장 규모는 2012년 기준 84억 달러이며, 매년 19.7% 이상의 성장이 예상됨으로써 2020년에는 규모가 약 352억 달러에 이를 것으로 보고 있다. 한편 유나이티드제약은 2009년 이후로 매출액 대비 12% 이상을 연구개발에 투자하는 R&D 중심의 혁신형 제약기업으로 현재 개량신약 3개 제품을 출시했으며, 2015년까지 10개의 개량신약을 출시할 예정이다.

한미약품이 국내 기술로는 최초로 분말 흡입형 천식치료제를 선보인다.한미약품(대표 이관순)은 약물 흡입 확인이 가능한 흡입형 천식·COPD 치료제 '플루테롤 흡입용 캡슐'을 1일 출시한다고 밝혔다.플루테롤은 흡입용 스테로이드제인 '플루티카손' 성분과 기관지 확장제인 '살메테롤' 성분의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제이다.같은 성분의 흡입형 천식치료제로는 GSK의 세레타이드디스커스가 있다. 세레타이드디스커스는 국내에서 320억원(IMS 기준) 규모의 판매량을 기록할 정도로 인기가 높은 제품이다.세레타이드디스커스의 물질특허는 2011년 만료됐으나 그동안 동일 제제 제품은 출시되지 않았다. 디바이스(흡입기) 개발이 어려웠기 때문이다.천식은 어린이부터 노인까지 연령층이 다양하고 연령·성별·질환의 정도에 따라 흡입력에 차이가 있어, 일정한 양의 약물을 기관지로 전달하는 것이 기술의 핵심이다.한미약품은 디바이스의 공기저항성 평가, 유효량 평가, 단위전달량 평가 등을 자체적으로 수행해 대조약과의 제제학적 동등성을 입증해냈다. 또한 교차시험 형태의 임상을 통해 치료학적 동등성을 입증, 국내 최초로 동일 제제 약품을 허가받는데 성공했다.효과는 같지만, 약값은 훨씬 저렴하다. 한미약품은 플루테롤의 약값을 세레타이드보다 30% 이상 저렴하게 보험급여에 등재했다.경쟁 약물이 오리지널 제품밖에 없는데다 경제적 약가를 내세워 돌풍을 예고하고 있다.플루테롤은 캡슐을 흡입기에 장착해 사용하는 타입으로, 흡입 여부를 즉시 확인할 수 있다는 것이 장점이다. 또, 흡입기가 작고 가벼워 휴대가 간편하며, 사용 후 물 세척이 가능해 위생적이라는 설명이다.회사 관계자는 "흡입형 천식치료제는 탁월한 효능에도 불구, 어려운 사용법과 비싼 약값으로 사용을 꺼려하는 경우가 많았다"며 "토종 기술로 개발한 흡입형 천식치료제를 통해 천식환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다.플루테롤은 의사처방이 필요한 전문의약품으로 1일 2회 흡입기에 캡슐을 장착해 흡입하면 된다.

그린스토어가 어린이용 츄어블 비타민 2종을 출시했다. 이번에 출시된 츄어블 라인은 어린이 건강에 도움을 줄 수 있는 칠드런스 츄어블 멀티비타민과 츄어블 비타민D3로 구성됐다.칠드런스 츄어블 멀티비타민은 어린이용 종합 비타민 제품으로, 성장기에 필요한 비타민 10종과 미네랄 5종이 함유되었다.부원료로는 면역력 증진에 도움이 되는 초유, 홍삼, 채소추출분말이 함유됐다. 또한 미국 FDA 승인을 받았고, 뼈를 만드는 골아세포를 활성화시키는 특허등록물질 폴리칸과 칼슘 함유로 성장기 뼈 건강에도 신경을 썼다.1일 1정으로 간편하게 섭취 가능하며, 아이들이 맛있게 씹어 먹을 수 있는 요구르트 맛이다.비타민D는 칼슘의 흡수를 도와주어 성장기 어린이를 위한 필수 영양소인데 우리나라 어린이 중 50~60%가 비타민D 부족 상태이다.츄어블 비타민D3는 흡수가 잘 되는 비타민D3를 사용하였으며, 1일 1정으로 비타민D 하루권장량을 200%(400IU) 섭취할 수 있다.초유, 홍삼, 아연 분말이 부재료로 함유되었고 국산 사과과즙분말 함유로 상큼한 사과맛을 낸 것이 특징이다.두 제품 모두 자일리톨을 함유하였으며 무설탕, 무합성감미료, 무합성착색료 제품으로 안심하고 섭취할 수 있다.그린스토어 박영창 대표는 "새롭게 출시된 어린이용 츄어블 비타민 2종은 성장기 어린이 건강에 필수적인 영양소들을 배합하여 알차게 만든 건강기능식품"이라며 "츄어블 비타민D3의 경우 밀려든 약국 선주문에 초기 물량이 품절될 정도로 관심이 뜨거운 상태"라고 밝혔다.그린스토어는 앞으로 키즈 프로폴리스 제품 등을 출시하여 어린이용 건강기능식품 라인을 강화할 예정이다.

마약이나 향정신성의약품 취급관리를 강화하기 위해 '마약류통합정보관리센터'를 설립하는 입법이 추진된다.병원, 약국, 제약사, 도매상 등은 기록·보관의무를 없애는 대신 관리센터에 취급내역을 보고해야 한다.국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 남윤인순 의원은 28일 이 같은 내용의 마약류관리법개정안을 대표발의했다.주요내용을 보면, 먼저 식약처장은 마약이나 향정약의 오·남용을 막기 위해 대통령령으로 정하는 바에 따라 전문기관 또는 단체를 마약류 통합정보 관리기관으로 지정해 업무를 수행하게 할 수 있다.관리센터는 마약과 향정약의 취급관리에 관한 정보의 수집, 관리, 가공, 이용 및 제공 등의 업무를 수행한다.또 병원·약국의 투약·조제 등 사용내역과 제약사 등의 취급내역은 의무적으로 보고하도록 의무화한다.마약 또는 향정약 양도 등을 승인한 허가관청도 승인사항을 센터장에게 알리도록 강제된다.대신 마약류취급자의 보고의무가 확대되면서 마약류취급자의 중복되는 기록·보관의무는 삭제한다.또 보고정보로 대체 가능하도록 마약 구입서·판매서 발급, 향정약 양수 서명날인 의무 등도 면제한다.

지난해 진행된 생동성시험 중 18%가 자료 제출 미흡 등으로 보완판정받은 것으로 나타났다.비교용출과 기준및시험방법에 대한 보완률은 각각 28%와 30%였다.28일 식약처 식품의약품안전평가원은 2013년 '제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항'을 공개했다.생물학적동등성 시험 심사는 지난해 436건이 처리됐으며, 그 중 352건(80.7%)은 적합했고, 79건(18.1%)은 보완이 필요했다.보완이 많은 항목은 ▲시험성적서 및 제조공정에 관한 자료(4.9%) ▲검체처리 및 분석방법(2.4%) ▲분석기기 제어시스템에 관한 자료(1.4%) 등이었다.생동성 시험 중 검사기관에서 진행되는 '시료채취 및 분석'에 대한 보완은 5%로 2012년 8.3%에 비해 감소폭이 컸다. 비교용출시험심사의 경우 지난해 1011건이 처리됐으며, 706건(69.8%)은 적합했고, 286건(28.3%)은 일부 자료가 미흡했다.보완이 많은 자료는 ▲비교용출시험결과 상이(5.3%) ▲원료시험성적서 미제출 또는 미흡(4.5%) ▲완제의약품 시험성적서 미제출 또는 미흡(3.6%) 순이었다.'기준 및 시험방법' 심사는 904건이 처리됐으며, 그 중 633건(70.0%)은 적합했고, 267건(29.5%)은 보완판정을 받았다.기준 및 시험방법 중 원료의약품(주성분)은 ▲근거자료(5.5%) ▲유연물질(1.7%) ▲잔류용매(0.9%) 자료가 미흡한 경우가 많았다.완제의약품은 ▲근거자료(7.1%) ▲유연물질(2.5%) ▲용출(1.7%) ▲함량(0.7%) 순으로 보완이 많았다.안전평가원은 "의약품 허가심사자료를 작성할 때 필요자료 제출여부 확인은 물론 시험자료가 관련규정에 적합하게 수행·작성됐는 지 철저히 점검할 필요가 있다"고 지적했다.