"스티렌 급여제한, 기등재약 평가 목적 위배된다"

• 박정일 변호사, 기한 미준수에 상응하는 적절한 제재 필요

박정일 변호사

스티렌 급여제한과 환수 이슈와 관련 법률전문가들도 기한 미준수는 급여를 제한할 수 있는 사유가 되지 않는다는 입장을 밝혔다.

로앤팜 법률사무소 박정일 변호사는 14일 "5개 효능군 기등재 의약품 평가결과 조건부 급여 세부지침은 그 자체만으로 곧바로 법규적인 효력이 인정된다고 보지 않을 여지가 충분할 뿐만 아니라, 보건복지부 장관에게 재량권을 부여하고 있으므로, 제출 기한 미준수를 이유로 급여 제한 등의 조치를 취해야만 하는 것은 아니다"고 밝혔다.

박 변호사는 "기등재 의약품 평가의 목적은 임상적 유용성이 있는지 여부를 확인하여 유용성이 없는 경우 급여를 제한하는데 있는 것"이라고 전제했다.

즉, 일정한 기한 내에 임상적 유용성을 입증할 수 있는지 여부를 확인하는데 있는 것은 아니라는 설명이다.

따라서 임상적 유용성이 임상시험을 통해 확인하였음에도 불구하고 기한 미준수를 이유로 급여를 제한하거나 약제비를 환수하는 조치는 평가의 목적에 위반된다는 것이박 박 변호사의 설명이다.

박 변호사는 "건축법에서 건축허가를 받은 날로부터 1년 이내에 공사에 착수하지 아니한 경우 건축허가를 필수적으로 취소하도록 규정하고 있으면서도, 정당한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 1년의 범위 안에서 착공기간을 연장할 수 있도록 규정하고 있다"며 "동아가 임상시험 기한을 준수하지 못 한 사유가 동아에게 책임을 물을 수 없는 불가피한 사정 때문은 아닌지를 따져 보아야 할 것"이라고 강조했다.

특히 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 8 행정처분의 기준에서도 식약청에서의 의약품의 안전성과 관련한 재평가를 실시함에 있어서도 그 기한을 준수하지 않은 경우에 곧바로 품목허가를 취소하는 것이 아니라고 밝혔다,

박 변호사는 "판매업무 정지 2개월, 6개월 처분을 한 이후에도 그 기한을 준수하지 못 한 경우에 비로소 취소하도록 규정하고 있다"며 "동아가 기한을 준수하지 않은 경우 위반 정도나 비난 가능성에 비추어 상응한 적절한 제재를 가하여야 할 것"이라고 의견을 밝혔다.

한편 복지부는 오늘(14일) 오후 건정심을 열고 5개 효능군 조건부 급여 품목 평과결과를 심의 의결할 예정이다. 스티렌 급여제한 여부가 초미의 관심사가 되고 있다.