양지병원 생동시험을 수행하는 의료기관 편중 현상이 뚜렷해지고 있다.과거에는 대학병원도 생동에 참여하는 사례가 있었지만 최근에는 종합병원, 특히 양지병원에 유독 집중됐다.6일 식약처에 따르면, 지난 7월 말까지 생동시험은 총 110건이 승인됐다.이 중 양지병원에 절반 이상인 58건이 몰렸다.이어 베스티안부천병원 32건, 인산의료재단 메트로병원 10건 등으로 뒤를 이었다.전체 110건 중 100건이 3개 의료기관에 집중된 것이다. 나머지 10건은 일부 대학병원에서 진행됐다.작년에도 상황은 크게 다르지 않았다.2013년에는 총 175건의 생동시험이 허가됐는 데, 이 중 66건이 양지병원에 몰렸었다.또 베스티안부천병원 48건, 메트로병원과 하나의료재단 하나로의원 21건이었다.생동시험 의료기관 현황대학병원 등이 수행한 건수는 10건 미만이었다.생동시험기관에서 대학병원이 자취를 감추게 된 이유는 간단하다.제약업계 관계자는 "대형병원에서 생동시험을 진행할 경우 비싼 가격을 요구하는 경우가 많아 상대적으로 가격이 싼 종합병원을 선호하고 있다"고 말했다.양지병원, 부천병원, 메트로병원 등에 특히 시험의뢰가 몰리는 이유도 있었다.식약처 관계자는 "생동은 건강한 성인남성을 대상으로 진행하게 되는 데, 이들 병원 주변에는 대학가가 몰려 있어서 피험자 모집이 상대적으로 쉬운 이점이 있다"고 설명했다.

정부가 재평가 자료를 제출하지 않은 의약품에 대해 판매업무정지 처분을 내렸다.식품의약품안전처는 '2014년도 의약품 재평가 자료 미제출' 제약사 품목들에 대해 6일 이 같이 일괄 조치했다.처분 내역을 보면, 오는 18일부터 10월17일까지 2개월 간 판매업무정지 처분받은 품목은 7개 제약사 9개 함량제품으로 모두 생동시험 결과보고서를 제출하지 않아 1차 처분받았다.대상품목은 고려제약 파비도엔필름코팅정 3개 함량, 구주제약 구주스피로닥톤정, 한미약품 란소졸정15mg, 삼진제약 삼진니모디핀정, 영풍제약 세레보날정, 한국파비스제약 하이프리정, 오스틴제약 아데칸정, 대원제약 스피락톤정50mg, 진양제약 베탁정 등이다.한편 식약처는 같은 날 마약류 원료를 변경허가 신청하지 않은 경진제약에 경고조치했다.

비타민이 진화하고 있다. 초기의 캡슐이나 정제를 넘어 씹어먹는 츄어블 비타민부터 최근의 발포비타민까지 종류가 다양하다.물에 녹여 흡수가 빠르고 간편하게 음료수처럼 마실 수 있다는 장점 때문에 미국, 유럽 등 해외에서는 이미 오래 전부터 발포정 타입의 비타민이 인기를 끌어왔다.2005년부터 2008년까지 미국 영양제 시장의 15%가 발포정 타입이었으며, 2013년 프랑스 멀티비타민 시장의 33%가 발포정 타입이었다. 국내에서도 2012년 211%, 2013년 119%로 전년 대비 매해 높은 성장률을 보이고 있다.발포비타민은 건강기능식품과 일반의약품으로 나뉘어져 있다. 소비자들은 건강기능식품과 일반의약품의 차이점을 고려해 자신에게 맞는 제품을 선택할 수 있다.마트, 편의점 등에서 손쉽게 구매할 수 있는 발포비타민은 대부분 건강기능식품이다. 건강기능식품이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조, 가공한 식품을 말한다.반면, 일반의약품인 발포비타민은 식약처에서 의약품으로 허가를 받은 제품으로 약국에서 판매하고 있다. 바이엘코리아의 멀티 발포비타민 베로카 등이 대표적인 일반의약품이다.의약품과 외품의 구분 만큼, 용법·용량 역시 중요하다. 흔히 비타민은 많이 먹어도 상관이 없다거나 또는, 오히려 많이 먹을수록 좋다고 생각하는 경우가 많다.대부분의 발포비타민의 경우 제품 포장에 비타민과 미네랄 등의 성분 함량이 표기돼 있다.최근 이슈가 되고 있는 나트륨 함량에 대해서는 비타민 복용 시 권장 용법·용량을 지키는 것이 중요하다. 베로카의 경우 1정의 나트륨 함유량은 약 248mg으로 김밥 세 조각(60g, 식약처 식품영양성분 데이터 베이스 기준)의 함량과 비슷하다.참고로 보건복지부에서 발표한 2011년 한국인의 하루 나트륨 평균 섭취량인 4791mg이었고 2010년 한국영양학회의 성인 기준 1일 나트륨 목표 섭취량은 2000mg이다.이승남 강남베스트클리닉 원장은 "비타민은 어디까지나 건강을 위한 제품이다. 복용이 수월하고 맛이 좋은 발포비타민 역시 제품의 정확한 용법과 용량에 따라 복용하는 것이 더욱 더 효과적"이라고 조언했다.

한국아스텔라스제약의 면역억제제 프로그랍캅셀(타크로리무스 단일제)의 허가사항 중 이상반응에 '루푸스신염'이 추가됐다.루푸스는 항체가 자기 몸에 면역반응을 일으켜 피부나 관절, 혈액 등 각 기관과 조직에 염증을 일으키는 만성 자가면역질환으로 특히 신장에 면역복합체가 침착하는 루푸스신염은 단백뇨, 급·만성신부전 등을 일으킬 수 있다.식품의약품안전처는 프로그랍캅셀 0.5mg과 1mg 2개 품목에 대한 재심사 결과를 토대로 루푸스신염 효능효과를 갖는 타크로리무스 단일제(경구제)에 대해 이 같이 허가사항을 변경하도록 지시했다고 밝혔다.1일 변경내용을 보면, 허가사항 이상반응 중 국내 시판 후 조사결과 항목에 '루푸스신염'이 추가된다. 기존에는 ▲신이식, 간이식, 골수이식 ▲만성류마티스관절염 등에 대한 언급만 있었다.구체적으로는 국내 재심사를 위해 4년 동안 307명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 20.85%로 보고됐다고 기술됐다.주 유해사례로는 인두염 2.28%, 오심 1.63%, 설사와 소화불량 각 1.3%, 알부민뇨·질소혈증·크레아티닌청소율감소·고콜레스테롤혈증·두통 각 0.98% 등으로 조사됐다고 언급됐다.이 밖에 중대한 유해사례 발현율(7.17%), 예상하지 못한 유해사례 발현율(2.93%) 등에 대한 세부내용도 포함됐다.루푸스신염 재심사 종료 시점에서의 유해사례 분석평가 결과도 반영됐는 데 피부건성, 골격통, 궤양성구내염, 담관협착, 바이러스성간염, 담도장애, 고밀도지질담백감소, 저콜레스테롤혈증, 초고열증 등이 새로 확인됐다고 소개됐다.한편 프로그랍캅셀은 1mg 함량만 지난해 건강보험 청구액이 485억원이 넘는 블록버스터 약물이다. 변경된 허가사항은 프로그라캅셀 1mg과 0.5mg에만 적용된다.

의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가를 실시하는 '신의료기술평가 원스탑 서비스'가 이 달부터 전면 시행된다.복지부는 4일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.그동안 의료기기는 식약처 허가 완료 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거쳐 요양급여 결정신청(건강보험심사평가원)을 해야 시장 출시가 가능했다.따라서 허가 기간과 신의료기술평가 기간 동안 의료기기업체는 제품을 출시하지 못했고, 국민들은 새로운 의료기술(치료, 검사 등)을 이용한 진료를 받을 수 없었다.이런 문제를 해결하기 위해 앞으로 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 관련 자료를 공유해 절차를 원스탑으로 진행한다.의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가를 신청할 수 있게 된 것인 데, 의료기기 업체가 식약처 허가 시스템에서 허가 신청하면서 신의료기술평가 신청 여부를 표시하면 신의료기술평가 신청 홈페이지로 연결된다.심평원은 신의료기술평가 신청이 이뤄지면 식약처의 허가 신청자료를 공유해 신의료기술평가 필요 여부를 우선 검토하고, 평가가 필요하다고 판단되면 보건의료연구원에서 자동으로 평가가 진행된다.복지부는 "이번 제도개선을 통해 최소 3개월에서 최대 12개월까지 신제품과 새로운 치료술의 출시 기간이 단축될 것으로 예상된다"고 밝혔다.실제 신의료기술평가 원스탑 서비스 전면 시행에 앞서 작년 말 총 10건의 신청을 받아 시범사업을 진행한 결과, 의료기기 허가 심사기간 중 신의료기술평가 절차가 완료되거나 허가 이후 2~3개월 이내에 평가가 완료되는 것으로 나타났다.구체적으로는 시범사업 10건 중 5건은 이미 의료기기 허가 절차 종료와 동시에 기존기술 적용 여부 및 신의료기술평가 결과가 신청인에게 통보됐다.또 나머지 5건도 의료기기 품목허가와 신의료기술평가가 향후 1~2개월 이내 모두 완료될 것으로 예상된다고 복지부는 설명했다.복지부는 "제도 시행 이후 원스탑 서비스를 안정적으로 정착시키기 위해 모니터링을 통해 지속 보완할 예정"이라고 밝혔다.또 "관련 업계, 학회 등의 의견수렴을 통해 허가 시 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등 다른 규제개선 과제를 속도감 있게 추진해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.한편 신의료기술평가 원스탑 서비스의 세부 신청방법 및 제출서류 등은 보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지 (http://neca.re.kr/nHTA/)를 통해 확인할 수 있다.

락피더스New 패키지 대웅제약이 기존 락피더스를 업그레이드한 프로바이오틱스 유산균 '락피더스New'와 '락피더스New 아이'를 출시했다.락피더스New와 락피더스New 아이는 장 속에 있는 유해균을 억제하고 유익균은 증식시켜 장 운동을 원활히 촉진시켜주는 제품으로 기존 락피더스에 비해 장내 환경에 유익한 작용을 하는 프로바이오틱스 균종이 5종 추가됐다.또한 소장과 대장은 물론 위장 건강의 관리를 위해 헬리코박터 파이로리균 감염 억제에 도움을 주는 락토바실러스 카제이 균주도 함유됐다.이외에도 유통과정에서 쉽게 사멸하는 유산균의 단점을 개선하기 위해 특허 받은 MCR공법을 사용, 일반 동결건조 유산균 분말에 비해 화학·물리학적으로 우수한 안정성을 보이며 합성착향료, 합성감미료, 방부제를 첨가하지 않은 것이 특징이다.대웅제약 관계자는 "불규칙한 생활습관과 운동부족으로 장 건강이 좋지 않은 사람이나 배변이 원활하지 않은 사람들에게 프로바이오틱스 유산균은 꼭 필요한 제품"이라고 말했다.

식약처가 국내 비교용출 시험시준을 미국, 유럽 등의 기준을 반영해 변경하는 방안을 추진한다.현행 기준이 외국기준과 달라 새로 시험해야하는 불편을 없애기 위한 조치다.식약처는 이 같은 내용의 비교용출 기준 변경을 위한 연구용역을 진행 중이다.3일 식약처에 따르면 비교용출 기준은 나라마다 차이가 있다.국내 비교용출 기준은 약 15년 전에 도입됐는데, 당시 일본 기준이 상당 부분 참고됐다.그러나 시간이 지나면서 일본 기준과 '갭'이 생겼을 뿐 아니라 미국, 캐나다 등과는 차이가 더 커졌다.이에 따라 수입약 경우 해당국에서 허가를 받아도 국내 허가를 위해서는 비교용출 시험을 다시 해야하는 번거러움이 생겼다.나라마다 차이가 있지만 본사에서 비교용출을 진행할 경우 시간도 많이 소요됐다.식약처는 이번 연구용역을 통해 불합리를 최대한 해소하겠다는 계획이다.연구는 6개월 가량이 소요돼 오는 11월경 종료된다.식약처는 이 연구용역 결과를 비교용출 시험기준 개선에 적극 반영하기로 하고 올해 말 고시 개정을 추진해 내년에는 달라진 비교용출 기준을 적용할 계획이다.