씨티씨바이오는 9월 1일 경기 안산 소재 SK케미칼의 의약품 공장을 인수하고 본격적으로 가동에 들어갔다고 밝혔다. 씨티씨바이오가 인수한 안산공장은 유럽 등 해외 GMP를 인증 제조소로 지난 해 기준 SK케미칼 의약품 매출 중 약 1000억원의 비중을 차지할 만큼 국내에서 몇 안되는 수출형 공장이다. 씨티씨바이오는 개량신약에 관한 특허기술을 다수 보유 하고 있어 라이선스 아웃 사업모델에 주력하면서도 고난도 제조기술을 요하는 개량신약에 관하여는 생산과 공급까지 진행하였지만 생산분야의 매출이 크지 않았다. 기존 생산설비로는 공급물량이 한정적일 수 밖에 없기 때문이다. 권도우 총괄이사는 "이미 100여개 품목의 개량신약 및 제네릭 제조기술이 있다”"며 "생산능력 확대로 자사 수출용 제품 생산은 물론 해외 CMO로서의 역할까지 가능해져 명실상부한 제약회사로 변모할 것으로 예상된다"고 말했다. 한편 씨티씨바이오는 최근 개발된 개량신약과 필름제형 의약품에 대하여 국내외 기술 이전과 제품공급 계약을 타진 중에 있다며 향후 사업을 전망했다.

[이슈해설] 움카민정과 내용액제 급여기준 논란① 정부의 약품비 절감 노력은 전방위로 이뤄진다. 신약은 약가협상을 통해 진입가격을 낮춘다. 기등재의약품은 사용량-약가연동 협상 등 사후관리제도를 통해 가격을 조정한다. 고가인 경우 허가범위보다 급여기준을 좁게 설정하는 방식도 약품비를 절감하는 방식으로 채택된 지 오래다. 급여기준은 개별성분별로 설정되는 게 일반적이었지만 수년 전부터는 이른바 (약효군 등) ' 일반원칙'을 제정해 덩어리로 관리하고 있다. 2011년 10월 시행된 내용액제 일반원칙은 약효군을 넘어 제형에 족쇄를 채운 경우다. 1일 복지부에 따르면 동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)는 허가사항 범위여도 두 가지 기준에 투여한 경우에만 건강보험을 적용한다. 만 12세 미만 소아에게 투여한 경우, 고령·치매·연하곤란 등으로 정제나 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우 등이 그것이다. 예외도 있다. 개별 고시가 있는 내용액제는 해당 고시기준에 따른다. 또 제산제 및 수크랄페이트제제는 허가범위 내에서 적절히 투여할 수 있다. 복지부는 급여기준 제정당시 "교과서, 임상논문, 관련학회 의견 등을 참고해 내용액제가 꼭 필요한 대상인 만 12세 미만인 소아와 고령, 치매 및 연하곤란 등이 있는 경우에 급여를 인정한다"고 설명했다. 하지만 실제 이유는 상대적으로 비싼 시럽제보다 저가인 정제(캡슐제 포함)를 사용하도록 해 보험재정을 절감하려는 게 주요 목적이었다. 그렇다면 동일성분 정제 급여출시로 논란이 되고 있는 페라르고니움시도이데스추출액 제제를 살펴보자. 이 성분의 오리지널은 한화제약의 ' 움카민시럽'. ml당 53원이었던 이 제품의 보험상한가는 제네릭 출시로 2012년 6월1일 37원으로 가격이 조정됐다가, 가산기간이 종료된 지난해 3월1일부터는 28원으로 추가 조정돼 이 가격이 유지되고 있다. 제네릭은 76개로 모두 28원 동일가다. 이후 오리지널사인 한화제약은 제네릭 출시로 시장이 위축되자 정제인 '움카민정'을 개발했고, 이달 1일 급여목록에 등재시켰다. 가격은 정당 252원. '움카민정'의 출현은 펠라고니움시도이데스추출액 제제 시장을 단박에 뒤흔들었다. 내용액제 일반원칙에 따라 시럽제를 12세 이상 환자에게 원칙적으로 급여 투약할 수 없게 됐기 때문이다. 문제는 지난해 237억원 규모였던 시럽제 처방시장이 100% 정제로 이동한다고 가정해도 약품비 절감에 도움이 되지 않는다는 데 있다. 용법용량을 보자. 시럽제는 성인기준 회당 6~9ml 용량을 하루 세번, 정제는 1정을 역시 세번 복용하는 데, 1일기준 투약비용은 시럽제는 504~756원, 정제는 756원이 된다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "통상 투여용량 구간이 설정된 내용액제는 중간함량을 기준으로 1일 투약비용을 산정한다"고 말했다. 이 관계자 주장대로라면 시럽제 최고용량을 쓰면 정제와 투약비용이 같고, 최저용량을 투여하면 정제가 시럽제보다 오히려 더 비싸다. 약품비 절감이라는 일반원칙 설정목표를 달성하려면 시럽제보다 정제 가격이 더 낮아져야 정책목표를 달성할 수 있는 구조인 데, '동일성분동일약가'가 적용되는 현행 제도로는 불가능한 것이다. 유일한 해법은 정제를 보유한 업체가 스스로 약가를 자진인하하거나 후발업체가 저가 등재하는 방법밖에 없다. 페라르고니움제제 시장만 놓고보면 급여기준 일반원칙은 시럽제에만 재갈을 물려놓고 실제 약품비 절감은 정제를 보유한 업체에 선택권을 맡긴 꼴이다. 한편 복지부는 이례적으로 시럽제 급여제한을 1개월간 유예하기로 지난달 결정했다. 진료현장 등에서 나타날 수 있는 혼란과 시럽제 재고를 감안한 조치인 데, 현 급여기준은 그대로 고수할 것이라는 입장도 분명히 했다. 앞서 제약협회는 움카민 시럽제 급여제한과 관련, 3개월간 말미(유예기간)를 달라고 복지부에 건의했었다. 76개 제네릭사들의 재고문제 등을 이유로 요구했다는 후문이지만, 사실상 제네릭사들이 정제를 준비할 수 있는 시간을 벌고자하는 의도로 풀이된다. 다시 말하면 페라르고니움제 시장은 2년6개월만에 시럽제에서 정제의 각축장으로 이동할 준비를 하고 있는 셈이다.

이달부터 안전성과 유효성이 검토된 약제는 허가 전이라도 약제급여결정서를 건강보험심사평가원에 제출할 수 있게 됐다. 대상약제는 식약처가 고시로 인정하고 있는 신약에 한정된다. 복지부는 이 같은 내용의 '허가-보험약가평가 연계 대상 품목군'을 1일 공고했다. 공고내용을 보면, 품목군은 의약품의 품목허가·신고·심사규정, 생물학적제제 등의 품목허가·심사규정, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고규정에서 정한 신약들이다. 구체적으로는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질 의약품, 이런 신물질 의약품을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품, 신물질이나 신물질 복합제제에 해당하는 방사성의약품, 국내외 사용경험이 충분한 일반의약품 등이다. 또 생물학제제는 이중 신물질과 신물질을 유효성분으로 하는 복합제제가 대상이 된다. 아울러 한약(생약)제제는 사용례가 없는(허가되지 않은) 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제, 이런 성분을 함유한 복합제, 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제나 경피흡수제 등이 해당된다. 다만 대한민국약전, 대한민국약전외 의약품 기준, 공정서 및 의약품집 범위지정에 수재된 품목은 제외된다. 복지부는 이들 약제는 약제급여결정신청 시 허가증 사본 대신 안전성·유효성 검토결과서로 갈음할 수 있다고 밝혔다. 정식 허가 이전에 약가평가 신청을 할 수 있다는 얘기다.

이제부터 용어변경 등 의약품 품질에 영향이 없는 변경사항은 수시보고 대신 연차보고로 대체된다. 연차보고로 전환되면 수수료 등이 부과되지 않아 업체 부담도 완화될 전망이다. 1일 식약처는 의약품 허가와 관련해 이 같은 운영계획을 공개했다. 이번에 연차보고에 추가되는 내용은 용어변경과 관련된 부분이다. 그동안 표기방식이나 허가신청 시 오기로 인한 변경사항이 생길 경우 업체에서는 수시보고를 통해 해당내용을 변경해야 했다. 수시보고를 통해 허가사항을 변경하면 해당업체는 수수료를 부담해야 하는 동시에 변경까지 일정 기간이 걸렸다. 이에 따라 식약처는 ▲대한민국약전 등 개정과정에서 쉬운 영어 또는 우리말 용어 표기방식으로 인한 변경 ▲한글 맞춤법 등 단순 오기가 명백해 정정하는 경우로 판단되는 경우를 연차보고에 포함시키기로 했다. 연차보고로 전환되면 별도 변경신청없이 허가받거나 신고한 기관에 그동안 변경된 기재 사본과 내용을 한번에 제출하면 된다. 업체 입장에서 수수료 부담도 없고 행정절차를 간소화 할 수 있게 되는 셈이다. 이와 함께 앞으로는 주성분과 부형제로 동시에 사용가능한 원료약의 경우 제품 사용에 맞게 품목신청을 해야 한다. 주성분으로 신고하려는 경우 719, 부형제는 711로 신청하면 된다. 식약처는 앞으로도 업체 건의사항 등을 검토해 불필요한 규제사항에 대한 개선을 검토할 계획이다.

정부가 세포독성항암제 등 일부 의약품에 대해 해외 위탁제조를 허용하기로 했다. 제조시설 중복투자 문제를 해소할 수 있게 돼 관련 업체들은 반기는 분위기다. 식약처는 1일 이 같은 내용의 '의약품의 품목허가 신고 심사규정' 일부 개정고시안을 행정예고했다. 그동안 세포독성항암제 등은 해외 위탁 제조가 금지됐다. 이 때문에 제약사들은 해당의약품을 생산하기 위해서 30억~50억원에 달하는 제조시설을 갖춰야 했다. 그만큼 비용 부담이 클 수 밖에 없었다. 식약처는 이런 부담을 줄이기 위해 일부 의약품에 대한 해외 위탁제조를 허용하기로 했다. 해당제제는 세포독성항암제와 지속적주사제 등 특수성이 인정되는 제제들이다. 이렇게 되면 해당업체는 해외 위탁제조를 통해 반제품 상태 제품을 수입해 국내 포장판매를 할 수 있게 된다. 관련 업계는 제조시설에 대한 신규·중복 투자 비용이 경감될 것으로 기대하고 있다.

아스트라제네카 조믹정2.5mg과 한국얀센 울트라셋이알세미서방정, 보령제약 카나브플러스정 등의 효능효과와 용법용량에 대한 전산심사가 실시된다. 급여적용 용법과 다르게 오용되는 것을 막기 위한 것인데, 식약청 허가사항에 따르지 않고 잘못된 처방내역을 청구할 경우 자동삭감 처리된다. 심사평가원은 마취제와 진통제 등 신경계 약과 신규등재된 고혈압 약 등 심혈관계 약제 55품목에 대한 처방 전산심사를 계획 중이다. 관련 프로그램 개발이 완료되는대로 곧바로 시행된다. 먼저 마취·진통제 등 신경계(N01-N02)는 23성분 59품목으로, 한독테바 펜토라박칼정을 비롯해 유한양행 트리돌서방정과 트리돌솔루블정, 알모그란정이 포함됐다. SK케미칼 미가드정2.5mg과 환인제약 트라마콘티서방정, 삼진제약 시너젯세미정, 한국먼디파마 지트람엑스엘서방정, 구주제약 타코펜캡슐, 일성신약 지판캡슐, 크라운제약 크래밍정, 한국팜비오 포텐돌서방캡슐도 전산심사 점검을 받는다. 한국얀센 울트라셋이알세미서방정과 GSK 나라믹정, 아스트라제네카 조믹정2.5mg도 각각 점검 대상이다. 신규등재된 심혈관계 약제 4개 성분 10품목에 대한 전산심사도 적용된다. 품목은 대웅제약 올로스타정을 비롯해 한국애보트 리트모놈SR서방캡슐, 악텔리온파마수티컬즈코리아 트라클리어정, 한미약품 파센탄정, 보령제약 카나브플러스정 등이다. 심평원은 "이번 전산심사는 식약처 허가사항을 기본으로 하고, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우는 이를 반영한다"며 요양기관의 적절한 처방과 투약을 당부했다.

동아가 개발해 미국 FDA 허가를 받은 슈퍼항생제가 국내시장에서도 허가절차에 돌입했다. 승인 시점은 내년 상반기로 전망된다. 동아에스티(대표 박찬일)는 지난달 29일 자체 개발 신약으로는 최초로 미국 FDA로부터 허가 받은 제품인 수퍼박테리아 타깃 항생제 '시벡스트로(SIVEXTRO, 성분명: Tedizolid Phosphate)'의 국내 출시를 위한 신약 허가신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔다. 이번 신약허가신청서는 시벡스트로의 미국 및 유럽 등 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 평가해 비교하는 가교임상 결과를 바탕으로 제출됐으며, 2015년 상반기 신약허가 승인을 목표로 하고 있다고 회사 측은 설명했다. 시벡스트로는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제로, 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다. 동아에스티는 2003년 시벡스트로의 주성분인 테디졸리드의 구조를 발굴해 2004년부터 전임상 시험을 진행했고, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스(현재 큐비스트에 인수)와 라이센싱 아웃 계약을 체결, 트리어스는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행해 올해 6 월에 미국 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다. 수퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염 시 치명적인 병을 유발하는 세균이다. 질병관리본부의 병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황에 따르면 우리나라는2 011년 2만2928건에서 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건, 2014년 6월말 현재 4만1883건으로, 최근 몇 년간 감염건수가 급증하고 있다. 이에따라 불필요한 항생제 사용을 줄이고 효과적인 치료를 위한 항생제 개발도 필요한 상황이다. 박찬일 동아에스티 사장은 "동아에스티가 자체 개발한 시벡스트로는 미국 FDA 신약 허가를 받아 스티렌, 자이데나, 모티리톤에 이어 동아에스티의 우수한 R&D 기술력을 보여주는 제품이다"며 "날로 심각해 지는 수퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로는 허가 시 우수한 내약성과 1일 1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료 일수의 특장점으로 환자들의 편의성과 경제적인 측면에서 큰 도움이 될 것이다"고 말했다. 한편, 시벡스트로는 지난 6월 미국 FDA 신약허가승인 직후 미국 내 발매 되어 판매 되고 있으며, 올해 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비 심사를 통과해 2015년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다.

폐암치료제 ' 이레사' 제네릭 개발을 위해 국내사 3곳이 경쟁을 벌일 전망이다. 연간 300억원 가량 매출을 올리고 있는 대형품목인 만큼 제품 개발에 성공해 출시할 지 여부도 관심 관심거리다. 29일 식약처에 따르면, 게피티니브 생동성 시험을 승인받은 제네릭 개발사는 3개 업체다. 게피티니브는 이레사의 주성분으로 개발에 출사표를 던진 업체는 종근당, 일동제약, 한미약품 등이다. 이레사는 아스트라제네카가 개발한 폐암치료제로 국내에서 연간 300억원의 매출을 올리고 있다. 재심사기간은 2009년에 이미 만료됐으나, 물질특허가 2016년 12월까지 유지돼 개발이 미뤄져 왔다. 특허만료가 내년으로 다가오자 국내사들이 개발에 눈독을 들이기 시작한 것이다. 하지만 항암제 특성상 생동시험 대상을 모집하기가 어려운데다 개발이 까다로워 다수 업체가 참여하기는 쉽지 않을 전망이다. 또 허가특허연계제도로 인해 내년 3월 이전까지 허가받지 못할 경우 허가가 지연될 가능성도 있다. 따라서 국내사들은 허가특허연계제도에 따른 자동연기제도 시행 이전에 허가를 받기 위해 개발에 가속도를 낼 것으로 관측된다.

내달부터 위험분담계약(RSA)에 의해 보험급여에 등재된 신약이 계약 당시 조건을 이행하지 않으면 정부 직권으로 약값을 깎을 수 있게 된다. 약제 허가-보험약가평가 연계제도도 함께 시행되면서 그간 제약업계에서 문제제기 해왔던 신약 등재 소요기간이 최대 60일까지 단축되며, 저가구매인센티브제도는 '처방·조제 약품비 절감 장려금'으로 전환된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '건강보험법 시행령'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 관련 5개 고시를 내달 1일부터 시행한다고 29일 밝혔다. 제도개선 내용을 살펴보면 앞으로 RSA로 건강보험권 진입에 성공한 약제가 계약 당시 맺었던 조건을 이행하지 않으면, 상한가를 복지부 직권으로 조정할 수 있다. 해당 제약사가 계약 내용을 성실히 이행하도록 규정시켜 위험분담제의 조기 정착을 유도하고, 제도 운영의 효율성을 높이기 위하서다. 신약의 허가-보험약가평가 연계제도도 동시에 도입, 적용된다. 환자에게 필요한 의약품을 신속하게 공급하기 위해 신약 등 복지부장관이 따로 공고(9월 중)하는 약제에 대해서는 품목 허가 전에도 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 심사평가원에 요양급여 결정신청을 할 수 있게 된다. 식약처 품목허가와 심평원 약제요양급여평가가 동시에 진행되면 보험등재 시기가 30일에서 최대 60일까지 단축될 것으로 전망된다. 이와 함께 복지부는 저가구매 인센티브 제도를 처방·조제 약품비 절감 장려금으로 전환한다고 밝혔다. 앞으로 요양기관은 저가구매액 뿐만 아니라 처방약 품목 수 절감, 저가약 처방 등 의약품 사용량 감소 실적도 고려한 장려금을 받게 된다. 이는 대형 요양기관들이 과도한 구매 할인과 저가납품요구(1원 낙찰) 등 문제점을 보완하기 위해서 마련됐는데, 의약품의 실거래가는 심평원 내 의약품관리종합정보센터에서 관리되는 가격(공급가격)을 근거로 파악된다. 그 외에 지난 7월 2일자로 개정된 건보법 시행으로, 불법 리베이트 연루 등 유통질서 문란 약제의 건강보험 급여가 제한되거나 정지되면서 기존 약가인하 관련 조항은 삭제된다. 복지부는 "이번 건강보험 약가제도 시행으로 국민들이 꼭 필요한 의약품을 빠르고 합리적인 가격으로 구매하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.