컴플레라(왼쪽)와 스트리빌드하루 한알의 알약으로 에이즈를 관리하는 시대가 도래했다. 게다가 옵션까지 늘고 있다.얀센은 6일 1일1회1정 복용의 에이즈(HIV)치료제 ' 컴플레라(릴피비린, 엠트리시타빈, 테노포비르)'의 국내 허가를 획득했다.최초 1일1회1정 용법 약제인 길리어드의 ' 스트리빌드(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르)'의 급여 출시 석달 만의 일이다.두 약제는 모두 세계 가이드라인에서 1차치료로 권장하고 있는 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)에 해당된다. 대한에이즈학회 역시 지난해 연말 가이드라인 업데이트를 통해 HARRT요법을 1차치료로 권고했다.참고로 HAART는 2가지 뉴글레오사이드역전사효소억제제(NRTIs)를 기본으로 비뉴클레오사이드역전사효소억제제(NNRTIs, 얀센 '에듀란트' 등), 단백분해효소억제제(PI, 애브비 '칼레트라' 등), 통합효소억제제(INSTI, MSD '이센트레스' 등)를 추가해 사용하는 방식을 말한다.여기서 NRTIs복합제인 트루바다 결합해 컴플레라는 NNRTIs, 스트리빌드는 INSTI 기반으로 하고 있다. 두 약제가 각기 다른 치료옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다.한상훈 세브란스병원 감염내과 교수는 "상당한 개수의 알약을 몇번에 나눠 복용하는 일은 환자에게 곤욕이다. 단일복합제는 앞으로 HIV 관리에 있어 새로운 패러다임이 될 것"이라고 말했다.한편 NNRTIs는 PI계열의 약물에 비해 대사 합병증의 유발 정도가 적고 NRIIs 대비 강력한 바이러스 억제력을 지니고 있다는 것이 장점이다. 단 단독요법시 내성 발현율이 높고 같은 계열 약제 복용력이 있는 환자에는 NNRTIS가 포함된 HARRT요법이 권장되지 않는다.INSTI는 비교적 가장 최근에 개발된 약제로 대사 합병증 등 안전성 면에서 좋은 평가를 받고 있으며 상대적으로 저용량에서도 바이러스 억제력이 뛰어나다.

한국바이오협회(회장 배은희)와 솔리더스인베스트먼트(대표이사 김정현)는 8월 4일 한국바이오협회에서 우수 기술 발굴 및 창업지원, 유망바이오 벤처기업의 발굴 및 성장 발전에 필요한 투자 및 각종 지원을 효율적으로 수행하기 위한 업무협력약정서를 체결했다.이번 MOU 체결은 바이오산업 생태계를 건강하게 하기 위한 초기 바이오벤처기업 창업 발굴 및 투자를 위한 실질적인 협력관계를 구축하는 것에 중점을 두고 있다.한국바이오협회는 유망 바이오벤처기업의 발굴과 추천, 투자결정을 위한 자문가 풀 구성 및 운용, 조사연구의 역할을 수행하게 된다.솔리더스인베스트먼트는 협회의 추천을 통해서 창업 3년 이내의 바이오벤처기업과 유망바이오기업에 투자를 수행하게 된다.한국바이오협회 황광구 부회장은 "투자가 솔리더스인베스트먼트의 성장사다리 스타트업 펀드를 통하여 이루어지기를 바라며, 두 기관이 공동으로 투자한 기업이 성장할 수 있도록 적극적인 협력하기 위해 MOU체결을 진행하게 됐"고 밝혔다.솔리더스인베스트먼트의 김정현 대표는 "한국바이오협회와 공동으로 우수기술을 발굴해 창업을 유도하고, 투자를 통해 신속히 성장 시키는 구조로 바이오산업 생태계 활성화에 적극 나서겠다"고 밝혔다.한국바이오협회 이민석 전략기획실장은 "오는 9월 오송국제바이오산업엑스포에서 개최될 바이오 IP 기술 골든벨 행사도 양 기관이 서로 협력하여 행사를 준비하고 있다" 고 말했다.한국바이오협회는 바이오기술을 중심으로 우수 특허 기술 설명회 등을 통하여 우수 기술을 발굴하고 기업 IR인 '나는바이오벤처다'를 통하여 벤처기업을 발굴하는 활동을 하고 있다.또한 솔리더스인베스트먼트는 2011년 6월 차병원그룹에서 설립한 벤처캐피탈로 차세대 유망 분야인 바이오, 농수산식품, 그린에너지, IT 등 산업별 전 영역에 걸쳐 성장성 있는 업체를 발굴 투자하고 있으며, 성장사다리펀드의 스타트업 펀드 운용사로 선정돼 250억 규모의 펀드를 구성하여 최근 3년 이내 창업한 벤처기업에 투자를 준비하고 있다.

유원상 부사장유유제약(회장 유승필)은 말레이시아 쿠알라룸푸르(Kuala Lumpur)에 현지 법인인 유유말레이시아(Yuyu Malaysia, Inc.)를 설립한다고 11일 밝혔다.그 동안 제품 수출을 통해 해외 시장을 공략한 적은 있었지만 법인 설립은 이번이 처음이다.유유제약은 지난 2004년 국내 최초 복합신약으로 허가 받은 전문의약품 골다공증 복합제 맥스마빌과 만성신부전증 치료제 본키, 말초혈액순환 개선제 타나민을 중심으로 말레이시아 문을 두드린다.또한 비타민C 유판씨, 유판씨 캔디류 등 유판씨 브랜드 20개 제품, 다이어트 제품, 미용관련 제품, 화장품까지 판매 영역을 확대해 2년 내 연간 1000만 달러(한화 100억여원)의 매출을 목표하고 있다.현재 말레이시아 의료 상황은 약 3500개 클리닉과 138개의 종합병원이 운영 되고 있다. 의약품 소비수준은 GDP의 0.7% 수준으로 한국의 7%에 비하면 10분의 1수준으로 미미한 상황이다.유유제약 말레이시아 법인도 전문의약품 70%와 일반의약품, 헬스케어 제품 30% 비중으로 영업 예정이며, 이번 첫 해외 지사 설립에 투입될 인력은 주로 동남아시아 시장의 경험을 갖고 있는 한국인 전문가로 구성된다.이후에는 우리나라에 진출해 있는 동남아시아 인력을 파견할 계획이다.글로벌 사업부문을 이끌고 있는 유원상 부사장은 "올해까지는 내수 제약시장은 저성장 기조가 유지될 것으로 예상되는 만큼 새로운 성장 동력을 해외 진출에서 찾아 좋은 실적을 보여줄 것으로 예상된다"며 "앞으로 말레이시아 현지에 의약품 연질캡슐 공장을 세우고, 할랄 인증 품목(이슬람교도인 무슬림에게도 허용된 제품)을 특화 하여 주변 이슬람국가의 해외수출을 도모할 예정"이라고 말했다.

[해설] 개량신약 에카렉스현탁액에 무슨 일이?건강보험심사평가원은 한독이 내달 15일부터 위염약 가베트정500mg(에카베트나트륨)을 시중에 유통할 예정이라고 복지부에 통보해 왔다고 8일 안내했다.그러면서 광동제약의 개량신약인 같은 성분의 에카렉스현탁액은 일반원칙 내용액제(시럽 및 현탁액 등) 세부인정기준을 적용한다고 밝혔다.심평원의 이 공지는 단순해 보이지만 광동제약 입장에서는 족쇄가 다시 채워지는 내용이다. 왜 일까?◆가베트정 공급불가=심평원의 2013년 4월 18일 공지내용을 보자. 가베트정500mg은 같은 달 1일자로 급여목록에 신규 등재됐다.그러나 한독이 내부사정으로 이 제품을 시중에 공급하지 못한다고 복지부에 통지했다. 곧 이어 복지부는 한시적으로 동일성분 내용약제인 에카렉스현탁액에 대해 급여 인정한다고 안내하고 나섰다.또 한독의 공급일정이 수립되면 2개월 전에 사전 공지할 예정이라는 말도 덧붙였다.그리고 한독이 9월15일부터는 제품 공급이 가능하다고 지난달 30일 통보해오자 약속대로 2개월 여 전인 오늘(8일) 관련 내용을 공지한 것이다.◆숨겨진 이야기=가베트정 공급이 안되니까 에카렉스현탁액을 한시적으로 급여인정한다는 의미는 무엇일까?에카베트나트륨 성분은 현재 급여목록에 정제인 가베트정과 현탁액인 에카렉스현탁액, 과립제인 제일약품의 가스트렉스 3개 품목만 등재돼 있다.여기서 중요한 게 내용액제 급여 일반원칙이다. 2011년 10월1일부터 시행된 이 기준은 시럽제와 현탁액의 급여사용을 일부 제한하는 내용을 담고 있다.'트랙'은 세 가지다. 우선 동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제는 허가사항 범위 내에서 원칙적으로 만 12세 미만 소아에게 투여한 경우에만 급여를 인정한다.단, 고령이나 치매, 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐를 삼킬 수 없는 경우는 예외다.이런 일반원칙에도 불구하고 개별고시가 있는 내용액제는 해당 고시기준에 따른다. 또 제산제 및 Sucralfate제제는 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 적절하게 투여할 수 있다.◆에카렉스현탁액의 족쇄=스토리를 정리하면 이렇다. 에카렉스현탁액은 내용액제 일반원칙에 따라 동일성분에 정제가 등재되면 만 12세 미만에게만 급여 투여가 가능하다.따라서 지난해 4월 1일 가베트정이 등재됐기 때문에 이 제품은 급여기준에 연령제한이 생겨버렸다.그런데 광동제약 입장에서는 운이 좋게 한독약품이 가베트정을 공급하지 못하게 됐고, 시중에 정제나 캡슐제가 없기 때문에 현재까지도 허가사항 범위 내에서 급여 투여가 이뤄지고 있다.하지만 다음달 15일부터는 가베트정이 공급돼 풀렸던 족쇄가 다시 채워진다.광동제약이 '수용성 기술 특허'를 적용해 기존 과립제 제형을 현탁액으로 변경, 신속한 약효를 기대할 수 있도록 개량시켰다며 기술력을 자랑했던 개량신약도 급여기준에는 속수무책인 셈이다.

정부가 제약분야 규제애로를 파악하기 위해 연구용역으로 실시한 수요조사에서 규제개선 건의가 쏟아져 나왔다.건의내용은 리베이트 제재, 약가제도, 의약품 허가제도 등에 주로 집중됐다. 도매상 건출물 용도 확대 건의도 개선과제로 제기됐다.7일 한국보건산업진흥원이 국무조정실의 의뢰를 받아 실시한 '보건의료산업 시장분석 및 규제개선 방안에 관한 연구'에 따르면 제약분야 규제개선 과제로 총 35건이 건의됐다.수요조사에는 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회, 신약개발연구조합, 도매협회, 안전성평가연구소, 셀바이오테크, 지엘팜텍, 엘지생활건강 등 8개 협회와 업체가 의견을 냈는 데, KRPIA의 건의가 특히 많았다.◆보험약가제도=신약조합과 KRPIA는 신약 가격결정제도를 개선하고 우대방안을 마련해야 한다고 주장했다. 가격결정제도는 심평원이 임상적 유용성과 비용효과성에 근거해 가격을 정하고, 건보공단은 시장출시 후 사용량 협상만 실시해야 한다고 지적됐다.신약 우대방안으로는 임상적 유용성이 확인된 약물은 혁신성 정도에 따라 등급을 매겨 일정 비율을 가산하는 방식으로 적정 가치를 보장해야 한다고 했다.신약 가격결정 과정에서 심평원과 건보공단의 중복적인 약가인하를 개선하기 위해 제약사가 가중평균가를 수용하면 약가협상 없이 보험 상한가를 고시하자는 의견도 내놨다. 사용량-약가 연동 협상에 대해서는 제도취지와 유형간 중복성, 기존 인하관리 정책 등을 종합적으로 고려해 제도 자체를 전면 재검토해야 한다고 건의했다.또 신약조합은 신약 임상3상 시험 대조약에 보험급여를 적용해야 한다고 제안했고, KRPIA는 최근 논란이 된 항암제 병용약제 급여 불인정 문제 개선을 위해 암환자 병용요법 시 각 약제별로 급여를 적용해야 한다고 주장했다.◆리베이트 제재=KRPIA는 의료기관에 제공 가능한 경제적 이익의 범위에서 제품설명회 월 4회 제한규정을 삭제하고, 강연, 자문, 시장조사처럼 합리적인 이유가 있는 행위유형은 포함되도록 법령을 개정해야 한다고 제안했다.또 리베이트 투아웃제에 대해서는 품목허가권자와 리베이트 관련 법률 위반자가 다른 경우 선의의 품목허가자가 피해를 입지 않도록 조항을 보완해야 한다고 주장했다.◆허가·사후관리=KRPIA는 식약처 관련 업무에 대해서도 개선건의를 쏟아냈다.먼저 용기나 포장, 첨부문서 기재사항 중 안전과 직접 관련되지 않거나 변경돼도 약을 처방, 복용하는 데 위해를 초래하지 않는 것으로 판단되는 정보는 포장재 교체에 적절한 유예기간을 부여해야 한다고 건의했다. 유예기간은 6개월 이상을 예시했다.또 의약품 위탁제조판매를 위한 국내 임상시험 실시요건을 삭제해달라고도 했다. 품목허가를 받은 제품은 식약처 승인을 받은 국내 임상시험을 하지 않아도 위탁제조판매가 가능하도록 허용해 달라는 것이다.이와 함께 생물의약품 비교동등성 평가제도는 제조방법의 변경수준에 따라 비교동등성 평가요건을 차별화하고, 주성분 및 첨가제 농도가 비율적으로 유사한 경우에도 브래케팅디자인의 안정성 시험을 인정해야 한다고 개선 건의했다.이밖에도 희귀약 생물학적제제 효능효과 추가 시 가교자료 제출 면제, 품목별 사전 GMP 평가 신청 시 보완기간 연장, 의약품 회수대상 범위 현실화, 수입의약품 GMP 적용 유연성 확대, 수입업체 GMP 인증 가이드라인 신설, 수입업자 창고관리 위탁 허용, 불합리한 품목허가신청 재심사 규정 개선 등도 제안했다.또 바이오의약품협회는 위탁생산 전문업체 수탁생산용 세포주 수입절차 개선, 셀바이오테크는 원료의약품 제조관리자 자격요건 완화, 지엘팜텍은 마약류 품목 위탁제조판매업자 허가취득 기능 개선, 안전성평가연구소는 비임상시험자료 위탁보관 허용 등을 각각 건의했다.엘지생활건강은 치아미백제 과수함량 확대, 위해등급평가제도 개선, 원료 시험검사 간소화, 염모제 염료적용 범위 확대, 외용제 첨가제 종류 확대, 외용제 방부제 사용범위 확대 등 의약외품 관련 개선과제를 제시했다.◆유통=도매협회는 의약품 도매상 건축물 용도를 확대해 달라고 했다. 제1종 근린생활시설에 입주할 수 있는 도매상의 면적기준을 2000평방미터로 상향 조정하고, 창고시설에도 도매상(영업소와 창고) 입주를 허용해야 한다는 주장이었다.또 도매상이 건강기능식품을 판매하는 경우 신고를 면제하고, 의약품 영업소 및 창고시설을 이용할 수 있도록 해야 한다는 의견도 제시했다.◆기타=바이오의약품협회는 바이오의약품 연구개발기업이 혁신형 제약기업으로 인증받을 수 있도록 인증요건을 확대해 달라고 했다.또 유전체연구 활성화를 위해 유전자치료제 질환범위 확대, 유전자치료제 치료기관 등록 간소화와 서면동의서 중복규정 개선 등도 필요하다고 건의했다.이밖에 안전성평가연구소는 재반입 동물샘플에 대한 검역제도 개선, 실험용 돼지 수입규제(구제역 국가) 완화 등을 개선과제로 제안했다.한편 진흥원은 연구용역에서 규제개선 제약분야 주요과제로 6개 항목을 최종 선정했다.이중에는 의약품 도매상 건축물 용도확대, 의약품 품목허가-신의료기술 평가 동시 진행(바이오의약품협회), 의약품 위탁제조판매를 위한 국내 임상시험 실시요건 삭제, 의약품 비임상시험자료 위탁보관 허용 등의 건의 내용이 포함됐다.

다발골수종치료제 '포말리스트'세엘진의 힘겨운 여정이 다시 시작된다.이번에 급여등재를 추진하는 품목은 첫번째 도입품목인 ' 레블리미드(레날리도마이드)'의 후속 약제인 ' 포말리스트(포말리도마이드)'로 국내 허가사항 상으로 봤을때 다발골수종 3차치료제다.즉 1차약제인 얀센의 '벨케이드(보르테조밉)'에 실패하고 지난 2월 등재된 2차약제 레블리미드에도 반응하지 않을 경우 처방할 수 있는 약제다. 참고로 덱사메타손과 병용요법으로 허가됐다.◆세엘진, 이번에도 RSA로 갈 듯=승인을 마쳤지만 문제는 지금부터다.고가 약제인 만큼, 포말리스트의 급여등재까지 얼마나 시간이 소요될지 귀추가 주목된다.세엘진은 앞서 레블리미드의 등재까지 천신만고의 시간을 겪었다. 특히 2012년 4월 국내 허가후 52%의 약가 자진인하를 단행하며 급여 등재에 도전했지만 같은해 11월 약가협상이 결렬됐다.이후 정부의 위험분담계약제(RSA) 도입과 함께 협상 대상 약제로 선정, 약 2년만에 급여권 진입에 성공했다.따라서 포말리스트의 급여 작업 역시 RSA를 토대로 이뤄질 가능성이 높다. 일반적인 약가 등재 절차를 밟는 것은 어려운 것이 사실이다.참고로 레블리미드는 협상유형 중 재정기반 유형으로 통과했다. 재정기반 유형은 지출 총액을 제한하는 방식으로 레블리미드가 첫 사례였다.세엘진 관계자는 "회사도 위험분담계약을 염두하고 있다. 레블리미드 등재 과정에서 다양한 경험을 했다. 우선 한번 해봤기 때문에 최대한 급여 등재 기간을 줄이 도록 노력할 것이다"라고 말했다.◆포말리스트 허가, 시기상조?=포말리스트 허가와 관련, 업계 일각에서는 시기상 빠른감이 있다는 견해도 제시되고 있다.레블리미드의 본격 처방이 이뤄진지 6개월 가량밖에 지나지 않은 상황에서 벌써부터 치료 실패 환자에 사용하는 약제의 필요성을 어필하는 것이 무리일 수 있다는 것이다.그러나 의료계의 입장은 다르다. 완벽한 약은 없는 만큼, 레블리미드 실패 환자에 대한 대비가 필요하다는 주장이다.다발골수종치료제는 레블리미드의 허가 전까지 얀센의 '벨케이드(보테조밉)', 그리고 세엘진의 '탈리도마이드'가 있었다.그러나 이중 탈리도마이드는 심근경색 위험 등 안전성 문제로 처방이 기피되고 있으며 남은 두약중 1차치료제로 급여 적용을 받고 있는 것은 벨케이드 뿐이었다. 즉 레블리미드의 진입으로 벨케이드 실패 환자에 대한 1개 옵션이 추가된 셈이다.윤성수 다발골수종 연구회 위원장(서울대학교병원 혈액종양내과)은 "대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나, 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다. 레블리미드 실패 환자들을 위한 치료제 역시 단연 필요하다"고 밝혔다.아울러 "포말리스트와 같이 기존의 치료법에 실패한 환자들을 위한 차세대 신약들의 신속한 보험 적용을 통해 환자들이 조속히 치료받을 수 있길 기대한다"고 강조했다.

이반드론산나트륨 등 4개 성분 단일제 허가사항이 통일조정된다.식품의약품안전처는 7일 이 같은 내용을 공개하고 오는 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다.대상성분은 이반드론산나트륨단일제(주사제), 아지트로마이신(수화물) 단일제(정제, 건조시럽, 주사제), 염산키실로메타졸린 단일제(분무제), 갈란타민브롬화수소염 단일제(경구) 등이다.식약처는 먼저 안전성.유효성 심사 등을 근거로 이반드론산나트륨 단일제(주사제) 사용상 주의사항을 통일조정한다고 설명했다.이상반응 국외 시판 후 조사에는 '면역체계 이상', 일반적 주의에는 '정맥 투여할 경우 적절한 의학적 조치와 모니터링이 즉시 이뤄질 수 있어야 한다'는 등의 문구가 추가되는 내용이다.본비바주와 리본느주사 등 총 17개 품목에 적용된다.또 아지트로마이신(수화물) 단일제도 사용상 주의사항을 통일조정하기로 하고, 역시 21일까지 의견수렴한다.일반적 주의사항에 '심장 전기생리학' 등의 항목이 추가디 되는 내용이다.대상약제는 ▲건조시럽제: 지슬맥스건조시럽 등 46개 품목 ▲정제: 지슬맥스정250mg 등 10개 품목 ▲주사제: 지스로맥스주사500mg 등 3개 품목이다.이와 함께 염산키실로메타졸린 단일제(분무제)는 효능효과, 용법용량 및 사용상 주의사항이 통일조정된다. 의견수렴 기간은 다른 성분과 같다.먼저 효능효과가 코감기(급성비염), 알레르기성 비염 또는 부비동염에 의한 코막힘, 콧물, 재채기, 머리무검움 증상 완화로 변경된다. 현재는 비점막 중혈의 완화로 돼 있다.또 용법용량은 소아 연령대가 6세 이상에서 7세 이상으로 변경되고, 1일 6회를 초과해 쓰지 않도록 바뀐다.해당약제는 오트리빈멘톨0.1% 분무제와 게라나살스프레이0.1% 2개 품목이다.아울러 갈란타민브롬화수소산염 단일제(경구)도 사용상 주의사항이 통일 조정된다. 시판 후 조사 결과 등이 추가되는 내용인 데, 대상약제는 레미닐피알서방캡슐16mg 등 총 12개 품목이다.