식약처, 첨단바이오의약품 인허가 교육 실시

• 내달 6일 과학기술단체 총연합에서 진행

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 보건복지부(장관 문형표)와 공동으로 ' 첨단바이오의약품 연구·개발(R&D) 수행 연구자 대상 인허가 기초교육'을 10월 6일부터 7일까지 서울 강남구 소재 한국과학기술단체 총연합회에서 실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 첨단바이오의약품 R&D 수행 연구자가 정부-연구자 간 소통과 인·허가에 대한 지식 부족으로 기초연구 성과를 제품화 하는데 어려움을 해소하고 정부 R&D 투자 효율성을 높이기 위해 마련됐다.

교육 프로그램은 R&D 수행 연구자를 대상으로 지난 7월 4일부터 28일까지 필요 사항에 대한 사전 조사를 통해 선정됐다.

주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 인허가 관련 법령·규정 및 절차 ▲임상시험 및 품목허가 관련 품질자료 및 안전성·유효성 자료요건 및 사례분석 ▲비임상시험관리기준(GLP) 및 임상시험관리기준(GCP) ▲제조및품질관리기준(GMP) 등이다.

교육에 참가를 원하는 연구자는 오는 9월 24일부터 10월 2일까지 안전평가원 세포유전자치료제과(팩스: 043-719-3530 또는 이메일: [e-mail])로 신청하면 된다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오→ 첨단바이오의약품 마중물사업에서 확인 할 수 있다.