국산 고혈압-고지혈증 복합제가 속속 시장에 뛰어들고 있다. 한미약품의 로벨리토에 이어 대웅제약 올로스타, LG생명과학 로바티탄이 올해 본격적으로 제품 발매한데 이어 한올바이오파마의 'HL340'도 식약처에 허가신청을 완료했다. 한올바이오파마는 17일 HL340의 국내 임상 3상을 완료하고 신약 허가신청서를 제출했다고 17일 밝혔다. HL340은 앞선 제품들처럼 ARB 계열 성분의 고혈압 제제와 스타틴 계열의 고지혈증치료제 성분이 결합했다. 로살탄과 아토르바스틴의 복합제로, 이 조합의 복합제는 국내 최초이다. 이 약은 특히 고지혈증 성분이 먼저 용출되고, 2~3시간 이후 고혈압 성분이 용출되는 특징을 갖고 있다. 한올바이오파마의 DDS(약물전달체계) 기술을 활용해 약물 상호작용을 최소화한 것이다. 한올바이오파마는 약가 협상을 거쳐 내년 발매를 고대하고 있다. 작년 12월 출시한 로벨리토는 한미약품과 사노피의 공동 개발로 제품화에 성공했다. 이베살탄과 아토르바스타틴의 조합의 복합제로, 국내 제약사와 다국적제약사의 공동 개발 사례라는 점에서 관심을 모았다. 올로스타와 로바티탄은 지난 4월 시장에 출격했다. 올로스타는 올메사탄-로수바스타틴, 로바티탄은 발사르탄과 로수바스타틴 조합의 고혈압-고지혈증 복합제이다. 이들 제품은 로벨리토와 같이 다국적제약사와 파트너 계약을 맺고 공동 판매하고 있다. 한미-사노피의 로벨리토와 대웅-다이이찌산쿄의 올로스타, LG생명-머크의 로바티탄이 카듀엣(화이자) 홀로 버틴 시장에 반격을 노리고 있다. 그러나 올해 상반기 실적을 보면 아직 카듀엣에는 미치지 못하는 분위기다. 로벨리토가 12억원, 4월부터 판매된 올로스타가 9억, 로바티탄은 1억원에 그쳤다. 반면 원조 고혈압-고지혈증 복합제 카듀엣은 91억원으로 여전한 인기를 얻었다. 다만 로벨리토가 1분기보다 두배이상 실적이 높아졌고, 2분기 출시된 올로스타가 곧바로 로벨리토를 압도하는 성적을 거뒀다는 점에서 전망을 밝게 하고 있다. 업계에서는 한미약품과 대웅제약 등 영업력이 강한 국내 제약회사의 시장 진입으로 고혈압-고지혈증 복합제 시장이 전보다 훨씬 규모가 커질 것이라고 예상하고 있다. 이런 분위기 속에 일동제약 텔로탄(텔미사르탄-로수바스타틴), 보령제약 카나브-고지혈증 복합제도 시장에 곧 가세할 것으로 보여 고혈압-고지혈증 복합제 시장이 국내 제약업계의 블루오션으로 떠오를 전망이다.

의약품 허가사항에 없는 처방을 할 경우 부작용 피해구제제도의 혜택을 받을 수 없을 것으로 보인다. 18일 식약처 안명수 주무관은 약물역학위해관리학회 추계 학술대회에서 이 같이 밝혔다. 부작용 피해구제제도는 정상적인 처방에도 의도치 않게 부작용이 발생할 경우 환자에 보상해 주는 제도다. 하지만 예외사례는 있다. 항암제 등 부작용 발현이 높은 의약품 복용에 따른 처방 등은 제외된다. 여기에 오프라벨 처방 역시 보상 예외 범위에 포함시키기로 했다. 오프라벨은 허가사항에는 없으나 의사의 판단하에 처방이 이뤄지는 경우를 말한다. 실제 의료현장에서 오프라벨은 빈번하게 이뤄지고 있다. 안 주무관은 "허가사항 외 처방할 경우 부작용 발현 가능성이 높아지기 때문에 오프라벨은 피해보상 대상이 될 수 없다"고 말했다.

내년 3월 허가-특허 연계제도 시행으로 특허쟁송에서 먼저 성공한 제네릭업체에게 우선 판매허가가 부여되면서 특허 재판에서도 제네릭사간 물밑경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 우선판매허가권 부여는 오리지널사와 특허쟁송에서 이기는 것은 기본이고, 경쟁업체보다 빨리 심판을 확정해야 유리하다. 이에 따라 먼저 심판해달라고, 복수의 심판청구를 제기하는 일도 벌어지고 있다. 17일 관련 업계에 따르면 최근 B형간염치료제 바라크루드(BMS)와 관련된 물질특허 쟁송에 참여하고 있는 제약사들이 기존 특허무효 청구에 이어 권리범위확인 청구도 제기하고 있다. 특허무효 심판은 등록된 특허가 무효라는 취지의 사건이고, 권리범위확인 심판은 자신의 발명품이 등록특허와 무관하다는 내용의 청구로 진행된다. 둘 중 하나만 청구성립 결정을 받아도 제네릭사는 시장에 나설 수 있는 조건을 가질 수 있다. 복수의 특허심판 청구는 우선심판청구를 승인받기 위해서다. 권리범위확인 심판은 결정이 빠른 우선심판이 가능하다. 업계 관계자는 "특허무효에 이어 권리범위확인 청구를 제기함에 따라 심판시간이 단축되는 우선심판청구의 조건을 확립하려는 제약사들이 늘고 있다"고 설명했다. 따라서 해당 특허 청구사건에는 같은 제약사가 무효심판과 권리범위확인을 동시에 제기한 경우가 대다수다. 우선심판으로 지정되면 다른 제약사들보다 일찍 특허심판을 끝낼수 있다. 경우에 따라서는 경쟁사들보다 몇개월 일찍 심판을 받고 시장에 참가할 수 있다. 특허심판원도 우선심판 지정 사건에 대해서는 지연 요인들을 축소하면서 심판을 진행한다. 우선심판으로 지정되는 청구사건은 오리지널사가 특허침해 가처분이나 특허침해 청구로 맞대응하는 경우에도 적용된다. 지난달 BMS 측은 대웅제약에 특허침해 가처분을, 제일약품 등에 특허침해 청구로 특허무효 청구에 맞대응했다. 이 결과 대웅제약과 제일약품이 청구한 특허무효 사건은 우선심판 사건으로 지정돼 다른 제약사들보다 먼저 심판을 받을 수 있게 됐다. 바라크루드 제네릭은 이미 허가를 받았지만, 내년 허가-특허 연계제도 시행으로 우선판매권이 부여될 가능성을 감안해 특허무효 사건에 참여한 다른 제약사들도 권리범위확인 심판을 추가로 청구해 우선심판 결정을 요청한 것이다. 우선판매권과 관련이 없다해도 먼저 심판을 받으면 경쟁사보다 빨리 시장에 나설수 있기 때문에 심판진행 단축에 사활을 걸고 있다. 제약사건 담당 한 변리사는 "허가-특허 연계제도 시행으로 우선판매허가권을 획득하려는 제약사들의 특허쟁송이 늘고 있다"며 "이들 제약사들 간에도 먼저 심판을 받으려고 물밑경쟁이 치열하다"고 전했다.

세계 100대 혁신기업에 다국적제약회사 3곳이 포함됐다. 톰슨 로이터는 최근 '톰슨 로이터 100대 글로벌 이노베이터'를 선정·발표했다. 이번에 100 혁신기업내 포진된 제약사는 애보트, J&J, 로슈 등 3개사다. 100대 기업 선정은 톰슨 로이터가 혁신적으로 세계시장을 선도하는 기업을 선정하기 위해 특허 데이터와 관련 지표를 독자적인 방식으로 분석을 통해 이뤄진다. ▲특허승인 성공률 ▲특허 포트폴리오의 해외 접근성 ▲문헌에 언급된 특허의 파급도 ▲총 특허보유 수 등 톰슨 로이터는 지적재산권에 집중해 기업을 평가한다는 점이 특징이다. 올 초스위스 다보스의 세계정제포럼이 발표한 '글로벌 지속가능경영 100대 기업'의 경우 9개 제약사가 선정됐는데, J&J와 로슈는 여기에도 이름을 올렸다. '지속경영 가능 글로벌 100'은 혁신 역량, 직원 이직률, 리더쉽의 다양성 등 사회, 환경, 경영구조와 관련된 12개 주요 성과 지표를 기준으로 한 정량적 평가를 통해 산출된다는 면에서 '100대 혁신기업'과 차이가 있다. 참고로 한국기업은 삼성전자와 LG전자가 2개 100대 기업 모델에 포함됐으며 LS산전이 '혁신 기업', 신한금?澎瀏裏?'지속가능 기업'에 선정, 각 3개사가 이름을 올렸다. 제약업계 한 관계자는 "톰슨 로이터의 자료는 '특허'에 집중된 만큼 제약산업에 있어, 큰 인정을 받는 지표가 된다. 해당 제약사는 당연히 장기 관점에서 경쟁력있는 파이프라인을 보유했을 가능성이 높다"고 말했다.

세로토닌 차단제를 다른 세로토닌성 약물 등과 투여할 때 주의가 요구된다. 자율신경기능장애, 신경근육 이상 등의 부작용 발생 가능성이 있기 때문이다. 17일 식약처는 세로토닌 차단제에 대한 허가사항 변경을 지시했다. 국내·외에서 보고된 유해사례 등에 따른 후속조치다. 세로토닌 차단제는 우울증치료제로 사용되며, 이번에 허가변경되는 성분은 돌라세트론, 라모세트론, 팔로노세트론 등 3개 성분이다. 우선 신중히 투여해야 할 대상 환자에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등 다른 세로토닌성 약물 등을 투여받고 있는 환자가 추가된다. 두 가지 약물을 병용투여 한 이후 정신상태 변화, 자율신경기능 장애, 신경근육 이상 등의 세로토닌 증후군에 대한 보고가 있었다는 내용은 일반적주의에 기재된다. 또 부득이하게 두 가지 약물에 대한 처방이 이뤄질 경우 환자에 대한 관찰이 권고된다. 해당업체는 한 달 내 변경된 내용을 품목허가 사항에 반영해야 한다. 한편, 국내 허가된 라모세트론 성분 제품은 15개, 돌라세트론과 팔로노세트론은 각각 1개 품목이 있다.

한올바이오파마는 고혈압과 고지혈증 치료 복합신약인 'HL040'의 국내 임상3상을 마치고 식약처에 신약 허가신청서를 제출했다고 17일 밝혔다. 앞서 한올은 2012년 3월부터 국내 26개 병원에서 환자 375명을 대상으로 'HL040'의 임상3상 시험을 진행했으며, 기존 단일제 투약요법에 비해 우월성이 있는 성공적인 임상결과를 얻었다. HL040은 고혈압 치료제인 로사르탄과 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴의 복합제다. 고혈압과 고지혈증을 함께 앓고 있는 환자들은 로사르탄과 아토르바스타틴과 같은 고혈압과 고지혈증 치료제 각각의 약물을 한꺼번에 복용해야 해 복용에 불편함이 있었다. 또한 서로 다른 두 약물 간에 약물 상호작용 발생이 우려돼 왔다. 이러한 불편함과 우려를 보완하기 위해 개발된 복합신약이 'HL040'이다. 한올바이오파마는 DDS(약물전달체계) 기술을 이용해 체내에서 시간차를 두고 흡수가 일어나도록 하는 특징을 구현해 냈다. 특히 고지혈증 성분이 먼저 용출되고, 2~3시간 이후에 고혈압 성분이 용출되기 때문에, 두 약물간의 약물 상호작용이 최소화된다. 두 가지 약물이 합쳐진 복합제를 복용하지만 마치 고지혈증 약을 먼저 복용한 후, 시간차를 두고 고혈압 약을 복용하는 것과 흡사한 효과를 내는 것이 'HL040'의 특장점 이라고 회사 측은 설명했다. 한올바이오파마 관계자는 "HL040은 식약처의 신약허가 승인 후 약가 협상을 거쳐 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다"며 "HL040이 단일제에서 복합제 처방으로 바뀌고 있는 심혈관계 약물시장에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 말했다. 한올은 'HL040'의 국내시장 발매 후 5년차 매출을 350억원으로 예상하고 있으며, 향후 아시아를 비롯한 글로벌 시장에도 진출할 계획이다.

식약처 기준과 원제조원 기준 차이로 국내 허가 시 별도 시험을 거쳐야 했던 타르색소 기준이 정비된다. 원제조원 시험법이 식약처에서 정한 기준의 동등 이상인 경우 시험을 면제하기로 한 것이다. 16일 식약처는 '의약품 등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법'을 이 같이 개정 추진하기로 했다. 현행 규정을 보면, 국내 제조·수입·판매 의약품은 식약처가 고시로 정한 타르색소만 사용할 수 있다. 따라서 수입품목에서 원제조원의 타르색소 기시법이 식약처 고시와 다르면, 허가 시 적합해도 수입 배치마다 별도 시험을 수행할 수 밖에 없었다. 추가 비용부담은 물론 허가 기간이 길어져 수입업체에게는 부담이 적지 않았던 규제였다. 식약처는 앞으로는 식약처가 규정한 시험법이 아니라도 정확도와 졍밀도가 더 좋을 경우 해당 시험법을 인정하기로 했다. 단, 시험결과에 의심이 생기면 식약처가 규정하는 방법으로 최종 판정하기로 했다. 식약처는 또 착향제 별첨규격과 제출자료도 일부 개선하기로 했다. 현행 착향제 별첨규격을 보면 원칙적으로 각 구성성분, 분량 및 규격, 근거자료 등을 제출하도록 돼 있다. 경우에 따라서는 제법도 추가로 내야 한다. 하지만 원개발사는 이 같은 자료 제출을 꺼린다. 별첨자료로 제출하면 허가사항을 통해 모든 제약사가 자료열람이 가능해져 비밀이 공개될 수 있기 때문이다. 이로 인해 수입업체는 자료제출 때마다 난감한 경우가 적지 않았다. 식약처는 앞으로는 구성성분과 규격에 한해서만 제출하도록 개선하기로 했다. 또 원개발사가 조성, 제법 등을 공개하지 않겠다고 하면 수입사를 거치지 않고 식약처에 직접 제출하는 통로도 마련한다는 방침이다. 이 같이 타르색소 기준과 착향제 별첨규격 등이 개선되면 국내 의약품 허가가 한층 수월해질 것으로 수입업체는 기대하고 있다.

GSK가 개발중인 대상포진백신 상용화를 위한 행보에 박차를 가하고 있다. 17일 관련업계에 따르면 GSK는 최근 2010년부터 약 3만명을 대상으로 진행된 대상포진백신 'GSK1437173A'의 대규모 3상 연구를 완료, 올해 연말 전문가들과 연구결과를 공유할 예정이다. 단 공식 발표는 아니다. 적응증은 MSD의 '조스타박스'와 동일하게 '50세 이상 성인의 대상포진(herpes zoster) 예방'이 될 것으로 판단되며 첫 허가연도는 빠르면 2016년이 될 것으로 보인다. 대상포진은 성인들에게 확실히 공포의 대상이다. 통증이 심하고 외관에도 영향을 준다. 특히 최근 몇몇 유명 연예인들의 발병 소식이 전파를 타면서 대상포진의 인지도는 더 높아졌다. 실제 최초 대상포진백신인 MSD의 '조스타박스'는 품귀현상을 겪을 정도로 좋은 반응을 얻고 있다. GSK 관계자는 "개발중인 대상포진 백신은 본사 차원에서 큰 기대를 걸고 있는 품목이다. 여기에 COPD와 말라리아 예방백신의 개발에도 박차를 가하고 있다"고 말했다. 한편 세계 여러 국가의 역학 연구에 따르면, 50세 이상 성인의 95%는 이전에 수두 바이러스에 감염된 적이 있기 때문에 대상포진 발병의 위험을 지니게 된다.