3분기 제네릭 개발 회복세…'시알리스' 성분 두각

• 식약처, 생동시험 승인현황 집계…한미 5건 최다

한국릴리 '시알리스'

2011년 이후 지속적인 감소세를 보였던 분기별 제네릭 개발 건수가 지난 3분기 모처럼 증가한 것으로 나타났다.

내년 특허만료를 앞두고 있는 시알리스 제네릭 개발의 영향이 컸다.

6일 식약처에 따르면, 지난 3분기 신규 생동성시험 허가는 전년대비 6건 증가한 49건으로 집계됐다.

상반기 생동건수가 76건, 분기별 40건 미만으로 떨어진 것을 감안할 때 의미있는 수치다.

성분별로 보면, 타다라필(제품명: 시알리스)이 8건으로 제네릭이 개발이 가장 활발했다.

시알리스는 내년 특허만료를 앞두고 있으며, 제네릭은 세립제, 필름형 등 다양한 제품으로 개발되고 있다.

특히 비아그라 특허만료 이후 시장을 선도하고 있는 성분이라는 점에서 국내사들의 개발 열기가 높다.

3분기 생동시험 허가 현황

타다라필에 이어서는 게피티니브(이레사), 세레콕시브(쎄레브렉스), 아토르바스타틴(리피토), 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물(알비스)이 각 3건으로 뒤를 이었다.

또 둘록세틴(심발타), 시타글립틴인산염/메트포르민염산염(자누비아복합제), 티아넵틴나트륨(스타브론)은 각 2건 씩 승인됐다.

제약사 중에서는 한미약품이 5건으로 승인건수가 가장 많았다. 또 대웅제약, 씨엠지제약, 종근당, 명인제약, 삼진제약 등은 각 2건 씩 허가받았다.

생동시험 분석기관과 시험기관은 일부업체와 병원에 집중되는 현상을 보였다.

분석기관 중에서는 바이오인프라와 바이오코아가 각각 12건, 11건을 수주했다.

의료기관은 양지병원이 27건으로 절반 이상을 점유했고, 베스티안부천병원이 6건으로 뒤를 이었다.