대웅제약(대표 이종욱)이 미국에 수출하는 나보타(미국명: EVOSYAL, 에보시알)가 미국내 수입사인 에볼루스가 제출한 임상시험 (IND: Investigational New Drug) 신청서에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다.미국 파트너사인 에볼루스의 부사장인 존 그로스 의학박사는 "나보타는 대웅제약의 최신 정제공정을 바탕으로 순도가 높은 900kDa 신경독소로 이루어진 보톨리눔 톡신으로서, 지속효과가 오래가고, 효과 예측이 가능해 의사 및 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것이며, 앞으로 미국 시장에서도 우수한 결과가 예상된다"고 밝혔다.이봉용 대웅제약 연구본부 전무는 "임상 시험용 신청 및 임상시험의 승인은 미국 식품의약국의 최종허가를 위한 핵심 단계이며 미국 식품의약국으로부터 보완이나 이견 없이 승인을 받은 것은 대웅제약과 에볼루스사의 허가 및 임상시험의 역량을 입증하는 것"이라고 말하며 "이 승인은 미국 소비자들에게 최고수준의 의약품을 공급하기 위한 중요한 단계"라고 전했다이종욱 대웅제약 대표는 "나보타는 임상 시험용 신청시 제출된 연구결과에서 이의 없이 미국 식품의약국의 승인을 받음으로써 제품의 유효성과 안전성을 입증할 수 있게 됐다"며 "이번 임상시험은 2015년 말까지 완료될 것으로 예상하고 있으며, 미국 식품의약국의 나보타 임상 시험 승인은 미국시장의 안정적 진출을 알리는 청신호가 될 것으로 보인다"고 밝혔다.전세계 톡신 시장규모는 약 27억달러(2012년 4분기부터 2013년 3분기까지 기준)이며, 이중 미국시장은 12억달러로 연간 미용 목적의 보툴리눔 톡신의 사용횟수는 이미 600만건을 넘어서고 있다.

시부트라민 퇴출 이후 잠잠했던 비만치료제 시장이 내년부터 요동칠 수 있을까?향정 식욕억제제 중심으로 재편된 비만치료제 시장서 블록버스터가 오랫동안 나오지 않고 있다.향정 식욕억제제와 관련한 강력한 규제정책과 함께 발매초기 관심이 집중됐던 로슈 제니칼 등이 예상보다 실적이 저조해 수백억원대 실적을 구가했던 리덕틸 빈자리를 채우지 못했기 때문으로 풀이된다.상반기 비만치료제 시장(단위=억, ims)데일리팜이 올 상반기 비만약 시장(ims 데이터 기준)을 분석한 결과 이같은 흐름은 여전히 이어졌다.리딩품목인 드림파마 푸링은 상반기 43억원대 실적을 기록해 IMS 기준으로 올해도 100억원대 비만치료제 탄생은 사실상 불가능해졌다.펜터민 제제인 대웅제약 디에타민이 30억원을 돌파하며 20%에 가까운 성장곡선을 그리며 2위로 도약한 점은 주목된다.로슈 제니칼은 반기 실적 25억원대로 지난해와 비슷한 수준으로 정체가 계속되고 있다.광동제약과 드림파마의 펜터민제제 아디펙스와 푸리민 등이 뒤를 잇고 있다.한미약품의 오르리스타트 제네릭 리피다운도 향정 식욕억제제와 비슷한 수준을 기록중이다.비만약 시장이 절대 강자도 약자도 없는 긴 터널의 정체기가 이어지고 있음을 관측해 볼 수 있는 대목이다.하지만 이 시장은 새로운 신약 발매가 임박해 짐에 따라 술렁이고 있다.일동제약이 도입한 FDA 허가 신약 벨비크가 늦어도 내년 상반기 발매가 예정돼 있기 때문이다.벨비크는 아레나제약이 진행한 임상 3상 시험에서 1년간 투여한 환자들의 경우 평균 감소 체중이 7.9kg에 이르렀고 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.그 만큼 제품력을 인정받고 있는 기대품목이다. 따라서 향정 식욕억제제 중심의 비만치료제 시장에서 벨비크의 등장은 관련 시장 지도를 새롭게 바꿀 확률이 높다.일동측은 적어도 300억원대 대형품목 육성을 기대하고 있다.여기에 국내 상위사들도 천연물을 이용한 비만치료제 개발에 주력하고 있다는 점에서 조만간 비만약 시장은 시부트라민 황금기를 재연할 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다.

기허가 의약품 7873개 품목이 내년도 재평가 대상으로 지정됐다. 문헌재평가와 생동재평가 품목이 각각 7828개, 45개다.최근 식약처는 이 같은 내용의 '2015년 의약품 재평가' 대상 의약품을 공고했다.10일 공고내용을 보면, 문헌재평가 대상약효군은 ▲말초신경계용약 6개 ▲감각기관용약 3개 ▲알레르기용약 3개 약효군▲호르몬제 7개 ▲비뇨생식기관 및 항문용약 6개 ▲외피용약 8개 ▲기타의 개개의 기관용 의약품 1개 약효군 ▲조직세포의 치료 및 진단 목적 2개 ▲생물학적제제 2개 약효군 등이다.품목별로는 오렌시아, 아보다트, 로타릭스, 서바릭스, 신플로릭스, 지씨플루, 유트로핀, 스텔라라, 니조랄액, 비아그라, 자이데나, 후시딘 등이 해당된다.이들 품목을 보유한 업체들은 1차로 기허가 받은 효능·효과, 용법·용량을 입증할 수 있는 근거를 오는 12월 31일까지 제출하면 된다.또 1차 자료검토 결과 2차 자료제출 대상 품목으로 선정되면, 의약품 외국 사용현황, 유해사례, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료와 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가사항 변경 자료 등을 내년 5월 31일까지 제출해야 한다.재심사 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 품목, 희귀의약품, 재평가 이후에 허가 받은 제품 등은 재평가 대상에서 제외되며, 해당업체는 연말까지 사유서를 식약처에 제출하도록 했다.생동재평가 대상은 16개 성분 45품목이 지정됐다.해당 성분은 ▲니페디핀 ▲리파부틴 ▲마진돌 ▲메르캅토푸린 ▲메토트렉세이트 ▲미코페 ▲놀레이트모페틸 ▲반코마이신염산염 ▲사이클로세린 ▲아목시실린 ▲사이클로스포린 ▲알푸조신염산염 ▲이소트레티노인 ▲파미드론산나트륨 ▲프라지콴텔 ▲플라복세이트염산염 ▲플루니트라제팜 등이다.해당업체는 마찬가지로 연말까지 재평가 신청서와 생동성시험 계획서를 제출해야 하며, 시험결과 자료는 내년 6월 말까지 제출해야 한다.재평가 실시 대상품목 중 제조 의사가 없는 경우 내년 6월 30일까지 품목허가를 자진 취하하면 재평가 대상에서 제외된다.

아스텔라스 '슈글렛정'아스텔라스가 SGLT-2 계열 당뇨약 시장에 도전장을 던졌다.SGLT-2 계열은 당뇨약 부작용인 체증증가를 동반하지 않는다는 점에서 최근 각광받고 있는 신약이다.9일 식약처에 따르면, 아스텔라스는 ' 슈글렛정' 시판 승인받았다.이 제품은 디파글리플로진을 주성분으로 하는 SGLT-2 계열의 당뇨신약이다.이 계열 약물은 체중 감소 효과가 있어 '살빠지는 당뇨약'으로 널리 알려져 있다.현재 국내 시장에는 아스트라제네카 '포시가', 한국얀센 '인보카나', 베링거인겔하임·릴리 '자비앙'이 허가돼 있다.아스텔라스는 같은 계열 중 4번째로 허가받은 약이다.이중 인보카나는 출시를 포기했고, 포시가는 이 계열 약물 중 최초로 급여목록에 등재됐다.이런 가운데 MSD를 비롯한 국내외 제약사들이 이 계열 약물 출시를 계획 중이어서 향후 치열한 경쟁이 예고되고 있다.특히 외자사의 경우 국내사와 파트너십을 맺을 것으로 보여 당뇨약 시장을 차지하기 위한 국내사들의 대리전도 주목된다.

지난달 미국 DEA(미국마약단속국)가 보건후생국 권고로 트라마돌염산염 성분 약제를 마약 관리등급인 4등급으로 변경한 것과 관련해 우리나라도 조속한 조치가 필요하다는 전문가 단체의 주장이 제기됐다.4급 관리약물(Schedule 4)은 마약이나 몰핀 등의 약물을 관리하는 등급을 의미한다.건강사회를 위한 약사회(건약)은 오늘(5일) 이 같은 내용의 자료를 내고, 식약처에 신속한 향정신성의약품 전환과 허가사항 변경을 요구했다. 트라마돌염산염 성분 약제 가운데 대표적인 의약품은 울트라셋이다.국내에서 울트라셋은 2008년 기준으로 연간 1억2000만 정이 사용될 정도로 많은 국민들이 이를 복용하고 있다.미국의 조치에 따라 우리나라 또한 트라마돌염산염 성분 약제를 향정약으로 전환하고 사용기간 제한, 연령 제한 등 허가사항을 변경해야 한다는 것이 건약의 요구다.건약은 "해외 국가와 비교해 우리나라는 트라마돌염산염 성분 약제의 안전성 관리에 심대한 문제가 많다"며 식약처의 발 빠른 대처가 필요하다고 강조했다.

동아에스티(대표 박찬일)는 4일 파마시노사와 불임치료제 '고나도핀NF(New Formulation)'의 중국 내 독점판매계약을 체결했다고 5일 밝혔다.파마시노사는 중국 남경(南京, 난징)에 본사를 두고 원료 및 완제의약품의 수출입과 판매를 하는 제약사이다.이번 계약으로 동아에스티는 제품 발매 후 10년간 고나도핀NF를 파마시노사에 공급하게 되고, 파마시노사는 고나도핀NF의 중국 내 독점판매권을 갖게 된다.파마시노는 고나도핀NF의 제품 등록을 위해 내년 상반기 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 제품 임상 허가신청서를 제출하고, 임상과 제품 허가 절차를 거쳐 2020년 상반기 발매할 예정이다.이 품목은 불임환자 치료를 목적으로, 보조생식술 실시 중 다수의 난포를 성숙시키기 위해 과배란유도에 사용하는 난포자극호르몬제이다.지난 2006년 발매한 유전자재조합 바이오의약품 '고나도핀' 인간 혈청 알부민을 제거한 개량형 제품이다.중국의 불임치료제 시장규모는 2013년 약 1500억 원으로 매년 20% 이상 큰 폭으로 성장하고 있다.박찬일 사장은 "국내 제약사가 매년 큰 폭의 성장을 거듭하고 있는 중국시장에 성공적으로 진출하기 위해서는 신약의 R&D역량과 우수 의약품의 품목경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소"라며 "동아에스티는 자가개발의약품, 바이오의약품 등 다양한 포트폴리오를 바탕으로 중국 시장 진출에 박차를 가하겠다"고 말했다.

시알리스, 하루날, 아보다트발기부전과 전립선비대증을 한 번에 치료할 수 있는 복합제 개발이 활기를 띠고 있다. 시알리스 특허만료와 맞물려 있는 제품이다.4일 식약처에 따르면, 국내 제약사 5곳이 발기부전-전립선비대증 복합제 개발을 위한 임상 1상을 진행 중이다.해당업체는 일동제약, 한미약품, 영진약품, 종근당, 동국제약 등이다.이 중 일동, 한미, 영진, 종근당 등 4곳은 타다라필(시알리스)과 탐스로신(하루날), 동국제약은 타다라필과 두타스테리드(아보다트)를 결합한 제품을 개발하고 있다.이들 업체가 두 성분을 조합한 복합제 개발에 나선 것은 병용처방이 많기 때문이다.실제 발기부전 환자 중 절반 이상은 전립선비대증을 갖고 있는 보고도 있었다.시장적 요인도 있다. 바로 시알리스 제네릭 경쟁에서 우위를 점하기 위해서다.시알리스는 내년 9월 특허가 만료되는 데 벌써 국내사 20여 곳이 제네릭 개발을 진행 중이며, 앞으로도 개발 계획을 가진 업체가 적지 않다.앞서 특허 만료된 비아그라의 경우 50여 개사가 제품을 출시해 치열한 경쟁을 벌인 바 있다.따라서 시알리스도 비아그라와 비슷한 양상으로 시장경쟁이 치열해질 것으로 예상되면서 다른 제네릭과 차별화 전략을 펼치기 위해 복합제 개발에 나선 것으로 풀이된다.두 약물을 하나로 합하거나 제형을 개선한 제품은 최근 개발 시장의 대세다. 신약 개발과 복합제 개발이 동시에 진행되는 것도 같은 이유다.발기부전과 전립선비대증 두 개 질환 치료제 시장을 합하면 3000억원 규모로 파악되고 있다.두 개 질환 성분의 복합제가 주목받는 이유다.

유전자치료제, 발기부전치료제, 당뇨병성신경병증 치료제 등 신약개발에 주력하고 있는 벤처기업들의 가치가 상승하고 있다.국내외 유력 제약사와 파트너십을 통한 신약개발 성공 가능성과 재무 안정성 등에 대한 기대감이 작용했기 때문으로 보인다.실제 제약업계와 파트너십을 맺고 있는 신약개발전문 기업들은 올해 주가도 30% 이상 급증하며 이같은 상승세를 뒷받침하고 있다.4일 신한금융투자증권 보고서에 따르면 올해 주요 신약 개발업체의 주가는 32.8% 올라 양호한 수익률을 기록하고 있다.신약개발전문기업 파이프라인 해외임상 현황(신한금융투자)전통 제약업체가 대부분인 코스피 의약품 지수가 올해 3.1% 증가한 것에 비하면 수직상승 수준이다.증권가는 신약 개발업체의 주가 호조는 재무적 안정성 증대와 신약 개발 진전 때문으로 분석하고 있다.올 3월 최대주주가 한독으로 변경된 제넥신의 경우 재무적 안정성이 개선되리라는 기대 등으로 신약 개발업체 중에서도 올해 가장 높은 주가 상승률을 기록하고 있다.개발하고 있는 약물의 임상 진전으로 바이로메드와 메지온 등의 주가 수익률도 양호하다는 분석이다.이연제약과 파트너십을 맺고 있는 바이로메드는 유전자 치료제 VM202-PAD(적응증 허혈성 지체질환)가 임상 3상을 준비하고 있으며 VM202-DPN(적응증 당뇨병성 신경병증)은 임상 2상 데이터 분석 작업을 하고 있다.악타비스와 손잡은 메지온은 유데나필(적응증 발기부전)의 임상 3상을 완료하고 미국 FDA(식품의약국)에 신약 허가 신청을 준비하고 있다신약개발전문기업 재무현황(신한금융투자)그러나 신약 개발업체의 실적은 여전히 아쉽다는 분석이다.이는 대부분 신약개발전문기업이 뚜렷한 매출이 없는 가운데 연구 개발 등 투자비용은 많이 들고 있기 때문이다.올 상반기 신약 개발업체의 평균 매출액은 110억원, 영업이익은 18억원의 적자를 기록했다. 순이익도 28억원의 적자이를 기록했다. 반면 연구 개발에는 평균 34억원을 투자했다.이들 기업의 상반기말 현재 현금화될 수 있는 자산(현금 및 현금성 자산 + 장단기 금융자산)은 평균 220억원을 보유하고 있으며 차입금(장단기 차입금 + 전환사채) 규모는 164억원으로 순현금은 55억원 수준이라고 신한금융측은 분석했다.증권가는 신약 개발업체의 재무 안정성은 중요하다고 강조한다.신약개발 가치 평가(신한금융투자)영업을 통한 현금 창출이 되지 않기에 보유하고 있는 현금화 자산으로 연구 개발을 진행해야 하기 때문이다.이와 관련 신한금융은 신약 가치를 산정하기는 어렵지만 주식 시장에서 신약 개발 업체의 신약 가치를 얼마로 평가하고 있는지는 어느 정도 알 수 있다고 말하고 있다.신약 개발 업체의 시가총액에서 영업가치를 차감하면 신약 가치가 되는데, 신약 개발 업체는 아직 의미 있는 이익이 나지 않기에 영업가치는 자산 가치(=자본총계 & 8211; 개발비)로 볼 수 있다는 설명이다.이와 관련 유전자 치료제와 당뇨병성 신경병증 치료제 임상을 활발히 전개하고 있는 바이로메드의 신약 가치가 시장에서 높게 평가받고 있다는 지적이다.이는 미국이라는 큰 시장에서 임상 후기 과정을 진행하고 있기 때문이다.다만 발기부전 치료제 유데나필 미국 FDA(식품의약국) 신약 허가 신청을준비하고 있는 메지온은 선진 시장에서의 임상 진행이라는 기준에서보면 다른 업체보다 신약 가치가 낮은 수준이라고 신한금융은 평가했다.