항궤양제 알비스 제네릭들이 11월 본격적으로 출시될 예정이다. 10여개 제품이 약가를 받고 내달 시장에 나선다. 알비스는 520억원대 처방액을 기록하고 있는 약물로, 3개 성분이 복합 함유돼 있어 시장의 선호도가 높은 약물이다. 그동안 특허와 기술적 장벽으로 독점적 지위가 가능했던 알비스의 대웅제약도 제네릭사들의 등장에 긴장감을 나타내고 있다. 그런데 다수의 알비스 제네릭들은 오리지널 알비스보다 보험약가가 높다. 반면 값싼 제품도 있다. 복잡한 이유가 있다. 보통 1년차 제네릭들은 오리지널 약값의 80% 수준으로 책정되고, 1년 후에는 오리지널과 제네릭이 기존 약가의 53.5%로 하락해 동일 가격이 된다. 그런데 알비스 제제는 이미 오리지널과 제네릭이 동일가격에 책정돼 있다. 이전부터 알비스 제네릭이 나와 있었기 때문이다. 알비스 제네릭은 넥스팜코리아 '넥시나', 대웅바이오의 '가제트'가 있다. 넥시나는 특히 알비스의 제법특허 회피에 성공하며 시장에 나설 수 있었다. 새로운 약가제도에 따라 알비스와 가제트, 넥시나는 작년 7월 1일부로 261원으로 약가가 같아졌다. 하지만 알비스와 가제트는 지난 3월 약가가 더 떨어졌다. 바로 공단과 협상된 사용량보다 늘어 약가가 인하된 것이다. 알비스는 255원으로, 가제트정은 246원으로 인하된 것이다. 이번에 보험에 등재된 다수의 제네릭들은 기본 약가인 261원을 받았다. 한국휴텍스의 '라비스정', 구주제약의 '라니비스정', 신풍제약의 '라니비트정', 휴온스의 '엘버스정', 씨엘팜 '알비무스정', 대우제약 '수비라정'이 261원을 받았다. 이들 제품들은 오리지널보다 약가가 더 비싼 것이다. 반면 한미약품의 '라니빅에스정'은 245원, 마더스제약 '라세틴엠정'은 237원, 드림파마 '자비스정'은 192원으로 오리지널 알비스보다 약가가 더 낮다. 이것은 이들 회사들이 자진해서 약가를 내렸기 때문이다. 따라서 11월 제네릭 시장이 본격적으로 열리면 약가가 경쟁의 변수로 작용할 가능성이 크다. 그러나 시장에서는 약가와 무관한 리베이트 경쟁이 수위를 넘어섰다고 경고하고 있다.

식약처는 제네릭 독점권을 미국(6개월)과 달리 12개월로 정한 것은 한국의 시장상황을 고려한 조치였다고 밝혔다. 우선판매품목에 독점권을 부여해도 소비자의 선택권이 줄어들 여지는 없다고도 했다. 식약처는 새누리당 김제식 의원의 질의에 대해 이 같이 서면답변했다. 22일 답변내용을 보면, 우선 김 의원은 우선판매품목허가(일명 제네릭 독점권)는 한미FTA에 따른 의무사항이 아닌 데 도입한 이유가 무엇인 지 물었다. 식약처는 "미국은 허가특허연계제도와 함께 제네릭독점권을 부여해 후발의약품 제조기업에 제네릭의약품 개발 유인을 제공하는 제도를 운영하고 있다"면서 "우리나라도 특허 도전 활성화를 통해 후발 의약품의 시장진입을 촉진할 수 있도록 관련제도를 벤치마킹하게 된 것"이라고 설명했다. 김 의원은 우선판매품목허가가 제네릭 시장진입을 제한한다는 우려도 있는 데 정부가 오히려 이를 촉진하고 있다는 지적도 있다고 의구심을 나타냈다. 식약처는 "현 제도 아래서는 위험을 무릅쓰고 특허도전에 성공하더라도 무임승차한 다른 제네릭 기업들과 수익을 나눠야하므로 일정 규모 이상의 수익이 보장되는 제한적인 경우에만 특허에 도전하게 된다"고 답했다. 식약처는 "그러나 우선판매품목허가에 따라 일정기간 판매권이 보장되면 특허도전으로 얻을 수 있는 편익이 더욱 커지므로 지금보다 매출이 작은 의약품에도 특허 도전 사례가 늘어날 것으로 전망된다"고 설명했다. 김 의원은 우선판매품목허가로 시판 제네릭 개수가 제한돼 기존보다 소비자 선택권이 줄어들고 의약품 접근성이 떨어질 수 있다는 우려도 있다고 지적했다. 식약처는 "우선판매품목허가로 인해 제한되는 의약품 범위는 주성분의 함량, 용법·용량, 효능·효과, 제형이 모두 동일한 경우로 한정된다"고 회신했다. 식약처는 "따라서 우선판매품목허가가 발생해도 함량이나 용법용량 등이 다른 의약품은 얼마든지 출시될 수 있으므로 소비자 선택권이 줄어들 여지는 없다고 판단하고 있다"고 설명했다. 김 의원은 미국은 제네릭 독점권을 180일 부여하는 데 비해 한국은 12개월을 적용해 기간이 과도하다는 지적도 있다고도 했다. 식약처는 "미국의 경우 의약품 처방제도가 우리나라와 달라서 제네릭 출시 후 시장 진입비율이 6개월 이내 70%(1년 내 80%)에 이를 정도로 높지만, 한국은 제네릭의약품의 시장 점유율이 처음 1년 동안 20%에도 미치지 못한다"고 설명했다. 식약처는 또 "우리나라 의약품 수요의 상당부분을 차지하는 주요 병원들의 의약품 구매 절차가 1년 단위로 진행되고 있는 점 등을 고려해 제네릭독점 기간이 산정됐다"고 답변했다.

우리나라 의약품이 해외 최초로 에콰도르에서 시판 자동승인(Homologation)이 예정된 가운데 물꼬를 트기 위한 밑작업에 돌입했다. 에콰도르 보건부와 의약품 구매기관인 의약품구매공사(Enfarma, 이하 엔파마)는 우리나라 약제 구매를 위해 대규모 대표단을 파견, 지난 11일부터 18일까지 일정을 잡아 내한했다. 자동승인(Homologation)은 지난 3월 15일 공포된 것으로 에콰도르에서 서면심사만으로도 우리나라 의약품을 자동으로 허가해, 최소 7일만에 시판할 수 있게 한 기전이다. 에콰도르 보건부는 우리나라 식약처 허가를 자국 허가와 동일시하는 자동승인 인정을 통해 우리 약제 수입에 대해 적극적인 의지를 표명한 바 있다. 이후 에콰도르 보건부와 엔파마는 구매하고자 하는 의약품 리스트를 우리 측에 전달했고, 복지부는 우리나라에서 공급 가능한 국내 39개 제약사 291개 품목에 대한 가격 정보 등을 제공했다. 이번에 내한한 엔파마는 구매결정을 위한 실무작업으로 최종 기술서류를 제출한 35개 제약사 279개 품목(164개 성분)에 대한 실사를 추진했다. 실제 에콰도르 엔파마 구매목록은 721개 성분 중 181개 성분(291개 품목)이 가능하다고 회신한 바 있으며, 보건부도 구매목록 676개 성분 중 170개 품목이 가능하다고 회신했었다. 복지부는 이번 작업을 통해 우리 제약사 제품들이 에콰도르에 수출되기 위한 기반작업이 완료됐다고 전망했다. 에콰도르 측도 보건부와 사회보장청, ARCSA, 엔파마의가 협의해 내달 말경, 우리나라 복지부로 결과를 전달할 것이라고 전했다. 이 밖에 엔파마 사장과 사회보장위원장, 의약품 구매 기술위원(총 9명) 등 에콰도르 대표단은 지난 15일에 문형표 복지부장관을 면담하고 한국 의약품 기술서류 검토와 제약 생산시설 실사 등 양국 보건의료협력 확대에 대해 심도 있게 논의했다. 방문단은 셀트리온 방문을 시작으로 의료기관을 방문했으며, 우리나라 건강보험과 국민연금 제도에 대해서도 소개받았다. 또한 식약처와 실무 면담 등을 통해 우리나라의 수준 높은 의약품 인허가 제도에 대해서도 깊은 인상을 받았다고 복지부는 밝혔다. 복지부는 "최근 에콰도르 정부가 그간 각 정부 부처별로 진행되던 의약품 구매방식을 부통령실 주도로 엔파마로 일원화 하고 2년마다 제품을 구매하기로 합의하고 기술위원단을 파견한 것은 매우 중요한 의미를 가진다"고 의의를 설명했다. 한편 에콰도르 제약 시장은 1조5000억원(1.35 US$, 중남미 시장의 2%) 규모로 전체 의약품 시장의 74%가 전적으로 수입에 의존(9개 글로벌 제약사가 전체 시장의 40% 점유)하고 있어 의료비 절감을 위한 수입 대체 의약품 전환과 제약 자국화 정책을 추진하고 있다. 배병준 보건산업정책국장은 "앞으로 국산약 에콰도르 진출을 위해서 3개월 이상의 납품기한과 납품 최소량 확보, 포장 등 아직 협의할 사항이 많지만 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

기존 약제와 효능은 비슷한데, 메리트가 있다. 최근 화이자가 국내에 추가한 파이프라인의 공통점이다. 해당 약제들은 우울증치료제 '프리스틱(데스벤라팍신)', 페경기증상개선제 '듀아비브(바제독시펜·에스트로겐), 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'로 모두 올해 허가를 획득했다. 3개 품목은 소위 말하는 혁신 신약은 아니다. 하지만 이들 약제를 살펴보면 제약업계 전반이 대형품목의 특허만료, 신약기근현상 등에 시달리는 상황에서 빅파마 화이자의 전략을 엿볼수 있다. ◆'이팩사'의 진일보 '프리스틱'=프리스틱은 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)계열의 항우울제다. 이 약은 화이자의 CNS(정신신경계질환치료제) 이팩사(벤라팍신)의 활성 대사체다. 쉽게 말해 기존 약에 약간의 변이를 가한 제품이다. 프리스틱의 장점은 부작용이다. 기존 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 SNRI는 본래 체중증가, 혈당 증가, 성기능 장애, 오심 등의 부작용으로 인해 복용을 중단하는 경우가 많았다. 그러나 그만한 효능을 갖춘 약이 없었다. 프리스틱은 임상을 보면 이들 부작용이 위약 수준이다. 타 약물과 상호작용이 적은 대사체의 특성상 항암제, 고혈압제 등 약물과 병용이 자유롭다는 점도 의미가 있다. 이같은 특징으로 인해 프리스틱은 경증 환자에 대한 옵션으로 기대받고 있다. 신경정신의학회 관계자는 "특히 복용 초기에 구토 등이 심해 약물을 중단하는 경우가 많다. 정신과 약물에 있어 복약순응도는 중요한가치로, 효능이 받쳐준다면 경쟁력이 있다고 본다"고 말했다. ◆'비비안트'와 에스트로겐의 만남 '듀아비브'=듀아비브는 무엇보다 호르몬 요법의 골칫거리 였던 유방암 위험성을 해소한 약이라 할 수 있겠다. 폐경후 골다공증치료제인 비비안트(바제독시펜)에 결합형 에스트로겐을 결합, 티섹(TSEC, Tissue Selective Estrogen Complex)이라는 새 계열로 불리는 이 약은 부작용의 원인인 프로게스틴을 탈피한다는 점에서 고무적이다. 에스트로겐-프로게스틴 병용은 WHI 연구를 통해 7년 이상 장기간 사용할 경우 유방암의 위험성을 증가시키는 것으로 확인됐으며 치료기간 동안 질 출혈과 유방 내 통증 등이 유발할 수 있다는 단점이 있다. 최근 폐경후 증상관리에 대한 인지도가 높아지고 관리의 중요성이 대두되고 있는 만큼 듀아비브의 가능성은 작지 않다. 폐경학회 관계자는 "듀아비브는 기존 병합요법에 비해 원하지 않은 질 출혈과 유방 압통을 줄일 수 있는 장점이 있다. 환자가 유방암 위험으로 기존 병합요법에 대해 불안해한다던가, 부작용을 호소한다면 대체할 수 있는 약제다"라고 평가했다. ◆먹는 류마티스관절염치료제 '젤잔즈'=앞선 두 약이 부작용 개선을 모토로 한다면 젤잔즈는 해당 질환에서 제형의 혁신을 예고하는 제품이다. 현재 류마티스관절염 치료에 가장 널리 쓰이는 생물학적제제(TNF-알파억제제, 선택적T세포억제제, 인터루킨6억제제 등)는 모두 주사제이다. MTX는 경구제제이긴 하지만 단독으로 쓰기에 치료가 불충분하다. 젤잔즈는 단독요법 또는 메토트렉세이트(MTX) 및 생물학적제제 이외의 항류머티스제들과 병용이 가능토록 승인됐다. 여기에 최근에는 ORAL Start 연구를 통해 초치료 환자에 대한 단독, 혹은 MTX 병용 치료에 대한 가능성도 제기되고 있는 상황이다. 주사제밖에 없던 시장에 '먹는' 옵션이 탄생한 셈이다. 류마티스학회 관계자는 "류마티스관절염 환자들은 장기간 동안 약물 치료를 받아야 하기 때문에 투약 편의성에 상당히 민감하다. 약가가 확정돼야 알겠지만 경구제의 출현은 처방현장에 영향을 미칠 것으로 판단된다"고 말했다.