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시험성적서 조작 등으로 국내·외 제약사들 행정처분국내·외 제약사들이 약사법령을 위반해 식약처로부터 행정처분 받았다.처분이유는 시험성적서 거직작성, 사용기한 표시, 확인시험 일부 항목미실시 등 다양했다.5일 식약처는 약사법을 위반한 업체에 대한 행정처분 내역을 홈페이지를 통해 공개했다.화이자제약은 리리카캡슐75mg을 수입·판매하면서 사용기한을 허가받은 사항과 다르게 기재했다. 해당제조번호는 H90859, H97184, H75953으로 45일간 판매업무 정지된다.안국약품은 애니펜 30정 포장단위 제품에 500정 바코드를 부착했다가 적발됐다. 해당품목 제조번호는 13034, 13037으려 15일 판매업무정지 처분받았다.동국정밀화학은 원료의약품인 동국정밀실라스타틴나트륨에 대해 변경 제조된 부분을 신고하지 않아 제조업무정지 1개월에 처해졌다.보락은 보락씨엠씨칼슘을 제조하면서 원료약품 기준량과 다른 기준량으로 제조지시서를 발행하고, 지시된 기준량과 다르게 투입해 제품을 제조했다. 해당품목은 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 2970만원 내도록 했다.또 보락애엽95%에탄올연조엑스는 잔류농략 시험을 수행하지 않고 합격판정해 완제품을 출고했으며, 제품표준서에 따른 공정검사도 수행하지 않았다. 이 품목은 제조업무가 5개월 정지된다.넥스팜코리아 '듀오레캡', 한국신약 '한신연교패독산'과 '한신평위산'은 시험성적서를 허위로 작성해 3개월 제조업무 정지 처분을 받았다.정우신약은 정우보증익기탕산을 제조하면서 완제품시험 중 확인시험 일부 항목을 실시하지 않아 3개월 간 제조업무 정지된다.동방제약은 징코민플러스정120mg을 제조하면서 질량편차시험 부적합으로 강제회수된다. 제조번호는 '17180'이며, 사용기한은 '2015년 9월 16일'이다.2014-10-06 06:14:49최봉영 -
"팜나비로 의약품 개발업체 가정교사 된다"이선희 부장의약품 규제기관, 식품의약품안전처가 부드러워졌다.의약품 개발부터 허가까지 전 과정에 걸쳐 기업을 밀착 지원한다는 야심찬 계획을 세웠기 때문이다. 그 첫 발걸음이 바로 팜나비 사업.팜나비는 신약개발 R&D 지원에서 시작해 인프라 구성, 제품화를 위한 허가심사 지원, 수출확대까지 사실상 의약품 개발부터 판매에 이르는 전 과정에 대한 지원을 목표로 한다.이번 사업을 통해 식약처는 규제기관이 아닌 지원자로서 면모를 바꾸겠다는 포부다.실제 식약처 식품의약품안전평가원 이선희 심사부장은 "기업이 필요한 때 찾아서 알려주는 가정교사의 역할을 자처할 것"이라고 말했다.다음은 이 부장과 일문일답.-팜나비 사업이 뭔가=간단히 말해 의약품 개발부터 허가까지 지원해 주는 사업이다. 팜나비라는 단어에 뜻이 담겨져 있다고 보면 된다. '팜'은 '의약품'을 의미하고, '나비'는 중의적인 의미가 있는데, 네이게이션의 'NAVI'와 곤충 '나비'를 뜻한다. 의약품 개발의 지름길인 네비게이션이 되겠다는 의미와 나비가 수정을 도와 열매를 맺는 것처럼 의약품 개발 결실을 맺겠다는 것이다. 또 한 가지 의미를 부여하자면 나비처럼 훨훨 날아 글로벌로 진출하겠다는 의도도 숨어있다.-어떻게 시작하게 됐나=R&D와 관련된 지원 사업은 다른 기관에서도 많이 하고 있다. 그러나 제품화 지원같은 이런 유형의 사업은 식약처만 할 수 있는 영역이다. 식약처 허가나 심사 담당자들은 노하우가 있기 때문에 제품 개발에 있어서 누구보다 빠르고 정확하게 도움을 줄 수 있다. 이 부분에 착안했다.-향후 추진 방향은=업체가 제대로 투자하도록 돕기 위해서는 개발 단계별로 리스크를 줄여야 한다. 식약처가 이런 위험을 줄이는 지원자로 나설 예정이다. 또 효율적인 시간 활용과 투자도 필수다. 국산 의약품이 해외시장에 활발히 나갈 수 있도록 다양한 정보를 제공할 예정이다.-업체 '니드'를 다 충족해 줄 수 있겠나=업체의 요구는 천차만별이다. 의약품 개발을 처음해 보는 초심자도 있고, 베테랑도 있다. 사업을 막 시작하는 업체의 경우 맞춤형으로 지원할 예정이다. 하나부터 열까지 꼼꼼히 챙겨주는 가정교사 역할을 한다고 보면 된다.-식약처 인력의 한계가 있을텐데=대개 제약사들 이야기를 들어보면 기본적인 정보조차 모르는 경우도 많다. 이런 것을 일일이 다 상담해준다면 과부하가 걸릴 게 뻔하다. 정보공개 범위를 늘려나가면 이런 문제는 해소될 수 있을 것으로 본다.-직원들의 역할이 클 것 같다.=식약처 직원들이 이 사업의 핵심이다. 그동안 식약처는 글로벌 회의나 수입약에 대한 심사를 해 오면서 역량을 길러 왔다. 이 과정에서 쌓은 노하우를 업체에 전수하는 것이 이 사업의 본질이다. 새로운 제품과 기술이 계속 나오고 있기 때문에 직원들도 열심히 공부해야 사업을 지속할 수 있을 것이다.-덧붙이고 싶은 말=팜나비 사업은 현재와는 완전히 다른 사업이라고 볼 수 있다. 그동안 식약처의 역할은 안전한 의약품의 시장진입을 위해 허가관리를 통해 주로 통제하는 데 주력해왔다. 여기다 의약품 개발 단계별 리스크를 줄이는 지원자로 역할이 확대되는 것이다. 전주기적 허가·심사 체계운영으로 새로운 의약품에 의한 치료기회를 넓히는 게 궁극적 목표다.-제약업계에도 한 마디=의약품 수출에서도 국가 이미지는 매우 중요하다. 카나브의 멕시코 진출에는 삼성전자나 현대자동차 같은 회사의 이미지가 도움이 됐다고 한다. 식약처는 앞으로도 글로벌에서 이미지를 제고하고 신뢰를 획득할 수 있도록 노력할 것이다. 제약사는 해외 진출 역량을 기르면 된다.2014-10-06 06:14:18최봉영 -
"약국 복약지도에 픽토그램 활용해보세요"약학정보원(원장 양덕숙)은 복약지도 활성화를 위해 복약정보 픽토그램 라벨 및 스티커 출력 서비스를 실시하고 있다고 5일 밝혔다.약학정보원은 약사들의 요구를 반영해 지난달 23일부터 PM2000과 약정원 홈페이지(www.health.kr)를 통한 복약정보 픽토그램 라벨 및 스티커 출력 서비스를 제공하고 있다며 PM2000 사용 여부에 관계없이 누구나 서비스 이용이 가능하고 설명했다.특히 복약정보 픽토그램 라벨 출력 시 위치 및 사이즈 등의 조절이 가능해 이용자가 원하는 용도에 따라 다양하게 활용할 수 있다.PM2000 사용 약국의 경우 '기초관리' 메뉴에서 '복약지도/용법설정'을 클릭 후 '픽토그램 라벨출력' 탭에서 필요한 픽토그램을 선택해 라벨프린터 등에 출력해 사용하면 된다.픽토그램 라벨출력 시 ▲출력프린터 ▲용지사이즈 ▲출력매수 ▲출력위치 등을 선택할 수 있다.PM2000 미사용 약국은 약정원 홈페이지에 접속해 '복약정보' 메뉴에서 '복약지도 픽토그램' 클릭 후 하단에 '픽토그램 출력페이지 바로가기' 버튼을 클릭해 필요한 픽토그램을 선택, 사용하면 된다.양덕숙 원장은 "약사의 복약지도 활성화를 위해 의약품 복약정보를 쉽게 이해할 수 있는 복약지도용 픽토그램을 개발해 서비스하고 있다"며 "약국에서 구두 복약안내 후 복약지도 픽토그램 스티커를 활용한다면 환자의 복약순응도를 향상시키고 약국 이미지 재고에도 도움이 될 것"이라고 말했다.한편 약정원은 사용 빈도수가 높은 복약정보를 선정, 노약자나 소아 등 문맹자가 의약품 정보를 쉽게 이해할 수 있도록 지난 4월 복약정보 픽토그램 74종을 특허 출원한 바 있다.2014-10-05 22:17:26강신국 -
유방암·고환암 유발가능 성분 치약에 들어있다?파라벤 함유 치약 1302개-트리클로산 63개시중 유통 치약에 함유된 '파라벤'과 '트리클로산'에 대한 위험성을 우려하는 지적이 제기됐다. 최근 유방암이나 고환암 등을 유발하는 등 인체에 유해하다는 연구결과가 잇따라 발표되고 있다는 것이다.5일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김재원 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 의약외품으로 국내 허가된 2050개 치약 중 '파라벤'이 함유된 치약은 1302개(63.5%), '트리클로산'이 함유된 치약은 63개(3.1%)다.이중 파라벤 함유 치약 부작용 신고 건수는 2011년부터 2014년 6월까지 파라벤 함유 치약의 부작용 신고 건수는 총 29건으로, 구내염 7건(24.1%), '효과 없음' 6건(20.7%), 치아질환 4건(13.8%) 순으로 나타났다. 신고건수는 2012년 7건에서 2013년 16건으로 전년대비 2.3배 증가하기도 했다.김 의원은 '파라벤'은 미생물의 성장을 억제시키는 방부제의 일종으로 몸에 한번 흡수되면 배출되지 않고 혈류에 누적되는 데, 청소년의 성장기 성호르몬과 관계가 있고 여성의 생리주기에 영향을 미쳐 성인에게는 유방암, 고환암을 유발할 수 있다고 주장했다.또 '트리클로산'은 살균살충 효과가 있는 화학물질로 자외선이나 수돗물에 들어 있는 염소를 만나면 발암물질로 변하는 데, 여성에게는 갑상선 호르몬 수치에 영향을 미치고 유방암 위험 증가, 쥐는 힘 저하를, 남성에게는 뇌 발달 교란, 황색포도상구균 증상(비염, 알레르기 유발), 심장 수축력 저하, 생식기 영향(정자수 감소, 불임) 등을 유발할 수 있다고 지적했다.김 의원은 '트리클로산'이 생식과 신체발달에 중요한 역할을 하는 각종 호르몬의 분비를 교란시킬 수 있다는 연구가 발표되자 미국 미네소타주는 지난 5월 16일 '트리클로산' 사용을 금지하는 법을 통과시켰다고 설명했다.또 '트리클로산' 성분이 불임과 암 발병의 위험성을 높인다는 주장이 꾸준히 제기되자, 미국 '콜게이트-팜올리브'사는 2011년부터 해당 성분의 사용을 전면 중지했다고 덧붙였다.김 의원은 프랑스 국립보건의학연구소와 미국 질병관리센터도 올해 9월 방부제 및 항균제로 사용되는 '파라벤'과 '트리클로산'이 임신기간 중 태아의 성장을 저해할 수 있다는 연구결과를 발표했다고 밝혔다.김 의원은 '파라벤'이 함유된 치약 1302개 중 J사의 마스크마스터즈어린이튼튼치약은 0.3%, 참좋은숯치약은 0.21%의 파라벤을 함유하여, 최대 허용치인 0.2%를 초과했다고 설명했다.이어 '트리클로산'이 함유된 치약 63개 중 A사의 토탈클리어 치약, S사의 닥터니코케어 치약, P사의 오스모스니코텐트 치약, A사의 프오티스케어 치약 등에 0.3%의 '트리클로산'이 포함된 것으로 나타났다고 덧붙였다.김 의원은 식약처는 화장품과 세정제 등에 대해서는 '트리클로산' 함량이 0.3%를 초과하지 않도록 규제하고 있지만, 치약에 대해서는 기준치조차 마련하지 않은 것으로 드러났다고 지적했다.한편 치약제 수시감시 위반내역 현황을 보면 최근 2년간 무허가 제조, 품질관리 위반, 광고위반 등으로 17개 치약이 적발된 것으로 나타난 가운데 그 중 30%가 어린이 치약인 것으로 밝혀졌다고 김 의원은 밝혔다.문제는 치약처럼 판매 및 구매가 자유로운 의약외품의 경우 국민생활과 밀접한데도 불구하고, 시판 후 안전성을 재검증할 수 있는 시스템이 없어 사후관리가 제대로 이루어지지 못하고 있다고 지적하기도 했다.또 의약외품의 성분표기 규정 또한 주요 성분만 기재하도록 하고 있어서 소비자가 사용하는 치약에 어떤 성분이 함유됐는 지 확인이 어려워 소비자의 알권리가 침해당하고 있다고 덧붙였다.김 의원은 "의약외품에 대해서도 최초 품목 허가 이후 정기적으로 안전성& 8228;유효성을 재평가할 수 있는 시스템과 유해성분 기준을 조속히 마련하고 성분 표기 규정도 강화해야 한다"고 촉구했다.2014-10-05 20:36:03최은택
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진흥원, 체외진단기기·시약 보험등재 교육보건산업 진흥원이 오는 24일 체외진단기기·시약 허가와 보험급여 등재를 위한 교육을 진행한다고 밝혔다.교육대상은 체외진단용 제품분야의 의료기기 기업 종사자다.등록은 온라인(http://edu.khidi.or.kr)으로 신청가능하며, 등록비는 10만원이다.접수와 교육비와 관련한 문의사항은 인력양성팀(043-713-8323), 프로그램 관련은 의료기기산업실(043-73-8495)로 하면된다.2014-10-05 18:22:28최봉영
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포사맥스 잃은 대웅, 골다공증 시장 빠르게 회복대웅제약이 판매하는 골다공증치료제 산도스졸레드론산주사(위)와 리센플러스정(아래).대형 블록버스터 포사맥스 시리즈의 판권회수로 골다공증치료제 시장에서 위기를 맞았던 대웅제약이 대체 약품으로 경쟁력을 빠르게 회복해나가고 있다.작년 출시한 국산 개량신약 리센플러스가 선전하고 있는데다 지난달부터는 도입신약 산도스졸레드론산을 판매하며 포사맥스의 공백을 지우고 있다.4일 제약업계에 따르면 리센플러스는 올해 상반기 20억원(IMS기준)의 매출을 올리며 순항하고 있다. 리센플러스는 리세드로네이트오 비타민D를 결합한 국산 개량신약으로, 한림제약의 리세넥스플러스와 쌍둥이약이다.양사는 개발비용을 공동 부담해 지난 2010년 허가받았다. 2011년 출시한 리세넥스플러와 달리 리센플러스는 작년에나 시장에 발매됐다. 그동안 대웅제야기 MSD의 포사맥스 시리즈를 프로모션했기 때문이다.작년 4월 포사맥스가 떠나자 대웅제약은 곧바로 히든카드 리센플러스를 런칭했다. 당시 리세넥스플러스가 오리지널을 위협하는 높은 성적을 올릴 때라 대웅제약의 영업력이라면 리센플러스도 성공할 수 있다는 기대감이 높았다.하지만 골다공증치료제 시장은 오리지널약물의 특허만료로 이미 포화상태였기 때문에 점유율을 뺏어오기가 쉽지 않을 것이라는 부정적인 전망도 많았다.그러나 올해 상반기 리센플러스는 그런 우려가 기우였음을 증명했다. 리센플러스는 20억원의 매출로, 리세넥스플러스의 35억원 매출과 견줘도 적지 않은 성적을 냈다.여기에 대웅제약은 새로운 오리지널약물을 장착했다. 산도스로부터 산도스 졸레드론산을 가져와 판매하기로 한 것이다. 이 제품은 노바티스가 2007년부터 국내 판매했던 오리지널 골다공증치료제 아클라스타의 다른 이름이다.산도스는 노바티스와 양도·양수 계약을 맺고 새로운 이름 산도스 졸레드론산주사라는 새로운 이름으로 런칭했다. 상반기까지 산도스는 이 제품을 1억3000만원어치 밖에 못 팔았다.아클라스타 당시에도 연매출 최고 20억원로 부진했다. 하지만 대웅제약의 기본 영업력과 포사맥스와 리센플러스의 판매경험이 졸레드론산의 시장 안착을 앞당길 것이라는 전망이다. 더구나 리센플러스는 정제, 졸레드론산은 주사제로 다양한 아이템을 보유해 시너지 효과도 기대된다.대웅제약은 도입신약 특허만료와 품목회수에 대비해 대체약품을 선보이며 빠르게 공백을 메우고 있어 골다공증치료제 시장에 대한 또다른 도전에 많은 관심을 받고 있다.2014-10-04 06:14:56이탁순 -
유럽 연합, 릴리 노바티스 동물약 지사 매입 승인유럽 연합의 반독과점 관청은 일라이 릴리가 노바티스 동물 약물 지사를 54억불에 매입하는 것을 승인한다고 3일 밝혔다.반독과점청은 릴리의 노바티스 사업부 매입이 경쟁을 방해하지 않을 것이며 합병된 회사도 지속적으로 강한 경쟁에 직면할 것이라고 말했다.노바티스는 지난 4월부터 동물 약품 사업부의 매각을 포함해 사업부의 전체적인 점검을 시작했다.일라이 릴리는 주요 약물의 특허권 만료 영향을 크게 받고 있는 제약사로 새로운 약물 개발과 동물 의약품 사업부의 성장으로 위기를 타개하기 위해 노력하고 있다.2014-10-04 01:28:58윤현세
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녹십자, 뉴라펙 임상결과 유럽학회서 발표녹십자(대표 조순태)는 지난달 26일부터 30일까지 스페인 마드리드에서 열린 2014년 유럽종양내과학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 호중구감소증 치료제 '뉴라펙(일반명 : 페그테오그라스팀)'의 임상결과를 포스터 세션을 통해 발표했다고 2일 밝혔다.호중구감소증(neutropenia)은 혈중 백혈구의 절반이상을 차지하고 감염에 대항하는 역할을 하는 혈구세포인 호중구가 항암화학요법, 항암방사선요법 등의 원인으로 정상치 이하로 감소하는 질환이다.뉴라펙은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제다.일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다.녹십자는 지난 8월에 식품의약품안전처로부터 이 의약품의 시판 허가를 획득해 조만간 출시할 예정이다.녹십자는 이번 학회에서 지난 2010년부터 2013년까지 14개 기관에서 진행한 뉴라펙의 임상 2/3상 결과를 발표했다.발표내용에 따르면, 대조약인 암젠의 뉴라스타(일반명 : 페그필그라스팀)와 맹검시험을 통해 유효성을 비교한 결과 비열등성을 보였으며, 안전성 측면에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었다.이와 함께 뉴라펙은 항암화학요법 1주기 동안 절대호중구수(ANC, Absolute Neutrophil Count) 최저값 이후 2,000/mm³ 이상으로 회복되는 데 걸리는 기간을 관찰했으며, 대조약에 비해 회복되는 시간이 통계적으로 약 하루 짧은 것으로 나타났다.김수정 녹십자 부장은 "임상시험을 통해 뉴라펙이 세계적인 초대형 블록버스터인 뉴라스타와 비교해 동등이상의 효능이 있다는 것을 입증한 만큼 학회 참가자들에게 많은 관심을 받았다"며 "국내 시장은 물론 해외 시장에서의 활약이 기대된다"고 말했다.2014-10-02 11:28:05가인호 -
OTC 전문 성광제약, 다한증 치료제로 글로벌 진출다한증치료제 등 특화 OTC에 집중하고 있는 중견기업 성광제약이 글로벌시장 진출에 주력하고 있다.성광제약(대표 김동진)은 캐나다 퓨어팜(대표 Scott Leslie)과 안면다한증 치료제 '스웨트롤 패드액'(성분명 글리코피롤레이트) 수출용 제품 생산에 대한 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 스웨트롤 패드액은 지난 2010년 항콜린제인 글리코피롤레이트를 주성분으로 하는 경구제가 미국 FTA 승인을 받음에 따라 원 개발사인 퓨어팜과 제휴해 국소용 의약품으로 개발한 품목이다.이 제품은 1회용 개별 포장으로 간편하게 사용 할 수 있으며 패드타입의 국소용제로 안면다한증 치료제 최초로 상용화에 성공했다.성광제약은 이번 퓨어팜과의 계약을 통해 각국 제품 허가와 임상에 대한 준비를 완료했으며 OTC화된 스웨트롤 패드액의 수출용 제품의 독점적인 생산을 체결하게 댔다.성광제약은 이미 미국 CVS에 나잘 스프레이를 생산 납품하고 있으며, 내년에는 미국 월그린에 연고제 수출이 예정돼 있다.따라서 이번 계약으로 전 세계를 대상으로 수출용 제품을 생산 공급할 수 있는 능력을 인정 받았다는 설명이다.성광 관계자는 "향후 전사적으로 글로벌 수준의 제품 생산과 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.2014-10-02 09:26:23가인호
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신풍, 유착방지제 '메디커튼' 동유럽 수출신풍제약(대표 유제만)은 최근 동유럽 시장에 유착방지제 '메디커튼' 수출을 개시했다고 1일 밝혔다.이번 수출개시로 동유럽 시장은 물론 중동지역의 시장확대가 이뤄질 것으로 회사측은 전망했다.신풍제약은 지난 해 메디커튼의 Global판매를 위해 터키 및 UAE 등에 수출계약을 체결하였고, 대만 및 UAE를 포함한 중동지역 외 20여 개국에 판매허가를 진행해 왔다.메디커튼은 현재, 자궁경수술, 복강경수술 외 척추수술에 대한 유착방지 적응증을 갖고 있으며, 총 377명의 환자를 대상으로 그 유효성을 평가받은 바 있다. 또한 메디커튼은 갑상선수술 후 유착방지 효과에 대한임상을 최근 성공적으로 완료했으며 부비강 수술에 대한 임상도 진행하고 있어, 국내 유착방지제 중 가장 많은 3상 임상을 진행하고 있는 제품이라는 설명이다.메디커튼은 2012년에 발매하였으며, 2013년 8월 산업통상자원부로부터 산업기술상을 수상하는 등 우수한 제품기술력 및 그에 따른 임상효과를 대외적으로 인정받았다.메디커튼은 지난 해 5월 대만 수출계약을 시작으로 터키 수출계약(8월), 아랍에미리트 수출계약(9월) 등 20여 개국 이상의 해외시장진출에 박차를 가하고 있다.2014-10-02 09:06:29가인호
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