골다공증약 '포스테오', 9년만에 급여 물살

• 릴리, 이르면 내년 상반기 재신청…혁신성 인정 여부 관건

골형성촉진제 '포스테오'

비운의 골다공증약 '포스테오'의 급여등재 가능성이 약 9년만에 제기되고 있다.

보건복지부는 최근 최근 공급사인 릴리가 포스테오(테리파라타이드)의 급여 재신청 절차를 진행할 경우 긍정적으로 검토하겠다고 밝혔다.

이는 이명수 새누리당 의원의 2014년 국정감사 질의 내용에 대한 답변이다. 이 의원은 골형성촉진제의 급여등재 필요성을 지적한바 있다.

현재 국내 승인된 골다공증치료제 중 골형성촉진 기전은 포스테오가 유일한 상황으로, 정부의 답변은 사실상 포스테오를 지칭한다.

시장에서 가장 많이 처방되는 골다공증 약제는 '본비바(이반드로네이트)'로 대표되는 비스포스포네이트계열(골흡수억제제)인데, 골밀도 증가 자체에는 효과가 있지만 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡하다는 한계가 있다. 즉 기존 약제가 뼈 성분이 빠져나가는 것을 억제한다면 포스테오는 골세포 자체의 생성과 활동을 증가시킨다.

◆릴리, 내년 상반기 급여신청 예고=한국릴리 역시 포스테오 급여 재도전에 대한 의지를 내비췄다.

다만 이슈가 급작스러웠던 만큼, 다소의 준비기간이 소요될 것으로 판단된다.

회사 관계자는 "추가 자료 준비 등으로 인하여 현재로선 정확한 시기를 말하긴 어렵지만 내년 상반기 경이 될 듯 하다. 중증 골다공증 환자들의 유용한 치료옵션이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

◆포스테오의 히스토리=정부와 제약사 모두 의지가 있다. 그러나 문제는 여전히 '약가'다.

포스테오는 2006년 국내 허가돼 지난해 8월까지 수차례 급여권 진입에 도전했지만 실패한 약이다. 게다가 마지막 도전은 제약사의 자진 취하로 끝났다.

특히 2007년 포지티브리스트제 도입 직후 급여신청이 이뤄졌기 때문에 제약사 입장에서는 아쉬움이 더 컸다. 이는 포스테오가 비운의 약인 이유이기도 하다.

비급여 판정의 요지는 '비교약제'다. 심평원은 지금까지 포스테오의 급어적정성평가에서 비스포스포네이트계열을 비교약제로 간주해 왔다.

하지만 릴리 측은 약의 효능과 기전상, 기존약제와 비교할 수 없다는 주장을 고수해 왔다. 당연히 더 높은 약가 수준을 원했고, 정부와 시각차는 좁혀지지 않았다.

한 다국적사 약가담당자는 "복지부의 답변서 내용을 살펴보면 이 부분에 대한 언급은 없다. 따라서 포스테오의 급여등재는 제약사와 정부가 얼마나 간극을 좁히느냐에 달려 있다"고 말했다.