엔브렐 바이오시밀러 '다빅트렐주사' 나온다

• 램시마·허쥬마 이어 세번째…글로벌 시장 공략 초석 마련

국내 제약사가 개발한 3번째 바이오시밀러가 세상에 나온다.

류마티스관절염치료제인 엔브렐주사25밀리그람(에타너셉트, 유전자재조합)을 대조약으로 한 동등생물의약품으로 한화케미컬은 '다빅트렐주사'로 명명했다.

식품의약품안전처는 셀트리온의 램시마(레미케이드 시밀러)와 허쥬마(허셉틴 시밀러)를 잇는 3번째 바이오시밀러 '다빅트렐주사25mg'을 11일 시판 승인했다.

지난 6월말 재허가 신청한 지 4개월여 만이다. 한화케미칼은 2012년 허가신청서를 처음 제출했지만 보완검토 지시가 나와 자진취하한 바 있다.

다빅트렐주사의 효능효과는 성인의 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선 소아의 특발성 관절염 등으로 엔브렐과 동일하다.

류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염에 1회 25mg을 주 2회 피하주사하는 용법·용량도 같다.

그러나 엔브렐은 주사 25mg과 프리필드주사 25·50mg 등 3개 제품이 허가돼 있는 반면, 다빅트렐은 이번에 25mg 1개 품목만 시판 승인받았다. 엔브렐은 프리필드주사제만 판매되고 있어서 제형에서도 차이가 난다.

한화케미컬은 다빅트렐주사와 대조약(엔브렐주사)의 동등성을 증명하기 위해 건강한 성인 남성 지원자와 류마티스 관절염 환자 총 184명을 대상으로 임상시험을 진행했다.

먼저 42명의 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 한 임상약리시험 결과, 혈중농도 곡선하면적(AUClast) 및 최대 혈청농도(Cmax)에서 약물동태학적으로 동등한 것으로 나타났다.

또 294명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 치료적 확증시험결과도 통계학적으로 동등했다.

한편 지난해 엔브렐의 국내 매출은 IMS 데이터 기준 293억원 규모로 추산된다. 청구금액은 엔브렐25mg프리필드주가 105억원으로 가장 많았다. 국내 시장에서 엔브렐 성분의 매출과 점유율은 조금씩 하향 곡선을 그리고 있다.

하지만 글로벌 시장에서 엔브렐 성분은 9조원에 달하는 초대형 블록버스터 약물로 여전히 건재하다. 한화케미칼은 국내 허가를 기반으로 해외시장 공략채비를 본격화할 것으로 보인다.