출시까지 10년, 자누비아 제네릭…독점권 경쟁 시작

• 한미, 다산메디켐 이어 후속특허 도전...타 제약사도 검토

당뇨시장에서 리딩품목으로 자리매김하고 있는 DPP-4계열 치료제 <자누비아>. 국내 제약사들이 제네릭 개발에 힘쓰고 있다.

2023년 물질특허가 종료되는 자누비아에 제네릭 개발이 몰리고 있다.

내년 3월 허가-특허 연계제도 시행 이전에 특허와 상관없이 자유롭게 제네릭을 개발하려는 것이다.

한미약품, 다산메디켐, 종근당, 대원제약 등이 제품 상업화를 위한 생물학적동등성시험을 착수했다.

이들 업체들은 2023년 먼저 제네릭을 출시해 시장을 선점하겠다는 전략을 갖고 있다. 따라서 2024년 만료되는 후속 조성물 특허에 대해 도전장을 내민 제약사도 나타나고 있다.

특허도전 성공으로 허가-특허 연계제에 따른 우선판매 품목허가권을 노리고 있는 것이다.

12일 제약업계에 따르면 한미약품이 최근 2024년 존속기간이 만료되는 자누비아 후속특허에 대해 무효심판을 제기했다.

다산메디켐이 지난 9월 권리범위확인 심판을 제기한 데 이어 한미약품도 특허도전에 나선 것이다.

후속특허 도전에 성공하면 물질특허 종료 후 우선판매 품목허가권을 획득할 수 있는 조건이 완성된다.

업계 개발 담당자는 "현재 자누비아 제네릭을 개발하는 제약사는 물질특허 종료 이후 출시를 바라보고 있다"며 "특허도전 업체들은 그 이후 독점권을 노린 것으로, 다른 제약사들도 특허도전을 검토하고 있는 것으로 안다"고 말했다.

그렇다면 국내 제약사들은 출시까지 10년이나 남은 제네릭에 열광하는 이유는 뭘까?

앞서 관계자는 "내년 허가-특허 연계제도 시행 이전 개발을 완료하는 목적도 있고, 10년후 쯤에는 자누비아의 안전성 정보가 충분히 쌓이고, 원료도 양산될 것으로 보여 좀 무식한 방법이지만, 지금 개발을 서두르고 있다"고 말했다.

자누비아는 DPP-4 계열 당뇨병치료제 가운데 제일 먼저 출시됐기 때문에 그만큼 안전성 자료가 축적돼 제네릭의 상품가치도 높다는 해석이다.

무엇보다 자누비아는 국내에서 1000억원 이상 처방액을 기록하고 있는데다 당뇨환자가 폭발적으로 늘어날 것으로 예상되는 10년후에도 DPP-4 제품들이 인기가 지속될 것으로 업계는 예상하고 있다.