크리스탈지노믹스가 22번째 국산신약을 허가받았다. 소염진통제다.제조시설이 없는 연구개발사가 최초로 허가받은 신약이라는 점에서 의미를 더한다.5일 식약처는 크리스탈지노믹스 ' 아셀렉스캡슐'에 대한 시판을 승인했다.폴마콕시브를 주성분으로 하는 이 제품은 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제다.아셀렉스캡슐은 체내에서 염증, 통증, 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘(Prostaglandin)의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전이다.기존 COX-1과 COX-2를 모두 저해하던 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용을 극복할 수 있도록 고안된 것이 특징이다.식약처는 "연구개발 전문기업이 제조시설 없이 최초로 국내개발 신약 허가를 받은 것으로 벤처 등 연구개발 전문기업이 연구·개발에만 집중하면 막대한 시설투자 없어도 제조·판매가 가능함을 보여주는 사례"라고 설명했다.아셀렉스캡슐은 지난해 9월 신약을 대상으로 도입한 '허가-보험약가평가 연계' 제도 첫 시행사례다.건강보험심사평가원의 보험약가 평가기간이 두 달(60일) 정도 단축돼 환자들에게 좀 더 신속한 공급이 가능할 것으로 기대된다.

[2014년 제네릭의약품 개발 동향]국내 제약회사들의 제네릭 개발 경향에 변화가 감지된다. 단순 제네릭에서 제형변경 등 새로운 패턴의 제네릭 개발에 나서는 사례가 점차 늘고 있다.5일 식약처는 2014년 제네릭의약품 개발동향을 공개했다.작년 생동성시험 승인 건수는 156건으로 전년 163건과 견줘 소폭 줄었다.▲제형변경 등 신규패턴 증가세= 신규제형 개발이나 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수는 2013년 6건에서 2014년 28건으로 4배 이상 증가했다.식약처는 "이는 제약사가 단순 제네릭의약품에서 벗어나 제제 개선 등 다양한 제품 개발로 경쟁력을 확보하려는 것으로 볼 수 있다"고 분석했다.신규패턴 중 제형변경 목적 생동은 20건(71.4%)으로 가장 많았으며, 이중 9건은 관절염 치료제인 세레콕시브를 캡슐에서 정제로 변경하기 위한 것이었다.치료영역별 승인 현황▲정신신경계의약품 개발 집중= 치료영역별로는 정신신경계의약품 41건(26.3%), 심혈관계의약품 33건(21.2%), 비뇨·생식기계의약품 33건(21.2%) 등의 순으로 개발이 집중됐다.불안 및 우울장애, 관절염치료제 등 정신신경계의약품은 현대 사회 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 유병률이 높아지면서 2011년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인됐다.고지혈증·고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 지난해 33건이 승인돼 2013년(50건)에 비해 34% 감소했고, 18건(54.5%)이 복합제였다.위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 지난해 10건이 승인돼 반토막 났다.성분별 생동성시험계획 승인 현황▲발기부전약 타다라필 생동 최다= 156건 중 재심사 만료예정 또는 특허 종료예정인 오리지널품목에 대한 생동성시험승인은 68건(43.6%)을 차지하는 것으로 분석됐다.성분별로 타다라필이 20건으로 가장 많았고, 암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀이 9건, 세레콕시브 8건, 실로도신 6건 등으로 뒤를 이었다.승인을 처음으로 받은 성분인 소염진통제 '아세트아미노펜/트라마돌염산염'(1204년 11월, 재심사 종료), 통풍치료제 '페북소스타트'(2015년 6월, 재심사 종료), 항암제 '게피티니브'(2016년 12월, 특허 종료) 등이 있었다.식약처는 "정신신경계의약품과 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 경향이 있고, 단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형 개발 등 새로운 패턴의 생동성시험이 향후 증가할 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

복지부가 건강보험 부과체계를 연내 개편하지 않겠다고 발표해 논란이 확산되고 있는 가운데 국회가 오는 9일 긴급 현안보고를 받고 진위여부를 따지기로 했다.또 10~11일 이틀간 식품의약품안전처 법률안 위주로 법안심사소위원회를 열고, 복지부와 식약처 업무보고는 내달 2일 진행하기로 했다.국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 2월 임시회 상임위 의사일정을 잠정 확정했다.먼저 오는 9일에는 복지부로부터 건강보험 부과체계 논란과 관련해 현안보고를 받고, 신규법률안을 상정한다. 이어 같은 날 오후 4시부터는 보육시설 아동학대 해결방안을 모색하기 위한 공청회를 연다.복지위는 또 오는 10~11일 이틀간 법안소위를 열고 주로 식약처 소관 법률안을 심사하기로 했다. 허가-특허연계 약사법 개정안은 이 때 다뤄질 예정이다.복지위는 이어 오는 24일 전체회의를 소집해 법안소위를 통과한 법률안을 의결하고, 오후에는 원폭피해자 문제 등을 해결하기 위한 제정법 공청회를 열기로 했다.아울러 내달 2일 오전에는 국가알코올피해예방법 공청회를 진행한 뒤, 같은 날 오후 전체회의를 열어 복지부와 식약처로부터 새해 업무보고를 받을 예정이다.

LG생명과학 '에스포젠'LG생명과학이 빈혈치료제 ' 에스포젠' 해외 진출 확대 방안을 추진 중이다. 동남아 지역 수출을 늘리기 위한 조치다.4일 식약처에 따르면, LG생명과학은 EPO 임상 1상을 허가받았다.앞으로 건강한 남성 자원자에서 EPO(BEPO-A)와 EPO(BEPO-T) 단회 투여 시 약동, 약력학적 특성, 내약성을 비교하기 위한 교차설계 임상시험을 진행하게 된다.이번 임상은 기존에 판매되던 에스포젠의 다른 제형 제품을 허가받는 데 목적이 있다.에스포젠은 현재 필리핀, 인도, 태국 등에 주로 수출되고 있다. LG 측은 이들 나라를 중심으로 제형이 변경된 제품에 대한 허가 신청서를 이미 제출했다.해당 국가들이 제형변경을 위한 임상 1상 자료를 추가 요구해 이번에 자료 제출을 위한 임상을 국내에서 진행하게 된 것이다.LG는 제형 변경 제품을 동남아 국가에 출시하면서 수출이 아직 진행되지 않는 국가 진출도 염두에 두고 있다.에스포젠은 지난해 국내와 해외에서 약 1600만달러의 매출을 기록했다.

희귀의약품 품목 허가 신청을 할 때 한 번 낸 자료는 다시 제출할 필요가 없어진다.주사제 이화학적동등성 시험 중 대조약 무균시험 등 일부 자료는 면제된다.4일 식약처는 의약품·의약외품 허가·신고를 신청하는 민원인 편의를 도모하기 위해 중복되는 서류 제출을 면제하는 등 민원 만족도 향상방안을 마련해 시행한다고 밝혔다.이번 민원 만족도 향상 방안은 합성의약품 뿐만 아니라 바이오의약품, 한약(생약)제제, 의약외품 전반에 대해 제출 서류를 면제 또는 간소화하고 전자민원시스템의 손쉬운 사용 안내를 통해 민원 신청자 편의 향상을 위해 마련했다.우선 희귀의약품 품목허가 신청 서류가 기존에 제출한 희귀의약품 지정 신청 서류와 중복되는 경우 추가로 제출하지 않아도 된다. 기존에 제출된 서류는 온라인민원시스템의 데이터베이스를 이용해 품목 허가·신고 심사자가 별도로 확인한다.주사제 이화학적동등성 시험 중 대조약의 무균시험, 엔도톡신, 불용성 이물, 불용성 미립자, 실 용량, 제제 균일성 시험 등 6개 항목 자료는 시중에서 이미 유통되는 대조약 품질관리를 인정해 제출을 면제한다.약전 또는 외국의약품집(규정)에 수재된 품목이나 '기존 한약서 수재처방'을 근거로 허가·신고 신청하는 품목은 '미국약전', '미국의약품집(PDR)' 또는 '동의보감' 등과 같이 근거가 되는 규정집의 약전·의약품집·한약서의 명칭만 제출하면 된다.또 품목허가 신청 전 사전에 식약처의 검토를 받은 경우 '사전검토통지서'원본을 제출하는 대신 통지서에 기재된 접수번호만 제출하면 된다.의약품이나 의약외품 관련 민원을 처리하는 전자민원시스템(ezdrug.mfds.go.kr)의 사용자가 보다 쉽고 정확하게 각종 신청서를 작성할 수 있도록 '민원신청 우수 작성서식'도 제공한다.특히 의약품·바이오의약품·기능성화장품 등 각 분야별로 나눠 단계별로 신청방법을 설명하며, 쉽게 찾을 수 있도록 안내창을 초기화면에 탑재했다.식약처는 복합제와 서방성제제의 재심사기간을 체계적으로 부여하기 위한 지침도 마련했다.

한미약품의 블록버스터 고혈압복합제 고혈압복합제 아모잘탄 개량신약을 개발하고 있는 드림파마 등 3개사가 아모잘탄의 후속특허를 회피하는데 성공했다.이로써 이들이 개발하고 있는 약물은 아모잘탄의 재심사만료일인 3월 30일 이후 허가를 받고 출시될 가능성이 높아졌다.4일 업계에 따르면 한국유나이티드제약, 드림파마, 아주약품 등 3개사는 아모잘탄의 조성물특허와 제법특허가 자신들의 개발품목에 접촉되지 않는다는 사유로 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 이겼다.특허심판원은 지난 2일 이들 회사들의 청구가 성립된다고 심결했다.국내 등록된 아모잘탄 특허는 2024년 1월 27일까지 존속되는 '안정한 무정형 암로디핀 캠실레이트, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 경구투여용 조성물'과 2021년 3월 29일까지 유효한 '신규한 결정형 암로디핀 캠실레이트 염 및 그의 제조방법'이다.아모잘탄은 로자탄칼륨과 암로디핀캄실산염이 결합된 복합제이다. 3곳의 제약사들은 암로디핀 캄실산염 대신 베실산염 등을 사용해 특허침해를 비껴갈 수 있었다.아주약품 청구심판에는 한국바이오켐제약, 한국유니온제약, 한국휴텍스제약 등 3곳도 동참했다. 이들 역시 아모잘탄 후속약물을 출시할 전망이다.아모잘탄은 646억원의 원외처방액 규모를 자랑하고 있는 국산 고혈압복합제이다. 한미약품의 대표 품목으로, 후속약물 진입시도에 적극적인 대응이 예상되고 있다.한미약품은 작년 정제크기를 줄인 아모잘탄을 선보였다.

무균의약품·방사성의약품 제조 등 16개 의약품 제조 및 품질관리 기준( GMP) 규정을 신설된다.식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 제정안을 지난 30일 행정예고 했다고 밝혔다.제정안은 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 가입국 43개국과 GMP 기준을 국제 조화하기 위해 마련됐다.주요 내용은 그동안 가이드라인으로 운영하던 무균의약품 제조 등 16개 GMP 규정을 신설하여 품질관리 기준을 의무화하는 것이다.신설한 16개 GMP 규정또 제형별로 관리하던 무균원료의약품, 복막투석제, 관류제, 점안제, 안연고제 등이 품목별로 GMP 기준이 적용돼 허가·신고 시 GMP 평가가 의무화된다.자세한 내용은 홈페이지((www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고란에서 확인할 수 있으며, 제정안에 대해 의견이 있는 경우 2015년 3월 31일까지 식약처(주소: (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 참조: 의약품품질과 전화 043-719-2781, 팩스 043-719-2750)로 제출하면 된다.