탈니플루메이트·옥시라세탐 성분 '임상재평가'

• 식약처, 문헌재평가 결과 유효성 입증 미흡

소염진통제 성분 탈니플루메이트와 치매치료제 성분 옥시라세탐에 대한 임상재평가 진행된다.

2014년 문헌재평가에서 허가받은 적응증에 대한 유효성 입증이 미흡했기 때문이다.

16일 식약처에 따르면, 두 성분에 대한 임상재평가를 조만간 지시할 예정이다.

탈니플루메이트는 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행성 관절질환), 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염 등의 적응증을 가지고 있다.

하지만 문헌재평가 결과 '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염' 등에 대해서는 유효성을 입증하지 못했다.

또 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 적응증을 보유하고 있지만 마찬가지로 제출된 자료로 유효성을 입증하는데 실패했다.

식약처는 이들 성분에 기존 허가 효능을 유지하기 위해서는 임상을 통해 유효성을 입증하라는 지시를 곧 내릴 예정이다.

국내 허가된 탈니플루메이트와 옥시라세탐 제제는 각각 74개, 25개다. 각 성분 시장 규모는 500억과 200억원을 상회한다.

임상재평가 소식이 알려지면서 매출 규모가 큰 제품을 보유한 업체는 이미 임상재평가를 준비 중인 것으로 알려졌다.

임상재평가는 공동 임상 형태로 진행돼 참여업체가 비용을 나눠 진행할 것으로 보인다.

식약처는 조만간 임상재평가 일정을 확정해 해당업체에 통보할 계획이다. 임상재평가에 참여하지 않으면 해당제품은 적응증이 축소되거나 허가 취소된다.