식약처가 제네릭 품질관리 강화를 위해 CTD(국제공통기술문서)를 도입하고, 생동시험 기준을 임상시험 수준으로 끌어올릴 방침이다.업체 부담은 늘어날 수 있지만, 제네릭 신뢰성 제고에는 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.11일 식약처에 따르면, 연내 고시개정 등을 통해 제네릭 품질관리 강화에 나설 계획이다.신약 등에만 의무 적용되던 CTD가 제네릭에도 도입된다. 업계 부담을 줄이기 위해 우선적으로 서방성제제 등 특수제형 등에 적용되고, 내년에 전체 제네릭으로 확대할 계획이다.이럴 경우 안정성시험 등 제네릭 허가 자료제출 범위가 확대된다.이와 함께 생동시험 기준은 임상시험과 통합 관리된다.임상 기준으로 수준이 올라가면 제약사 모니터링 의무가 추가되기 때문에 의료기관 역시 부작용 관리에 더 신경써야 한다.제네릭 허가를 위한 시험기준도 글로벌 기준에 맞춰 일부 변경될 예정이다.대표적으로 PH시험의 경우 국내는 4.5를 기준으로 하고 있는데, 해외 대다수 나라는 4.0을 기준으로 삼고 있다.이로 인해 해외 수출제품이나 국내 수입 제품 모두 PH시험을 다시 실시해야하는 번거로움이 뒤따랐다.식약처는 이런 제네릭과 관련된 규정 등을 순차적으로 국제기준에 조화시켜 나갈 계획이다.

"기전이 겹치지 않는다. DPP-4억제제와 TZD 복합은 약효 차감없는 최상의 병용 옵션이 될 수 있다."이전까지 없었던 2종의 당뇨병약제를 결합한 복합제 '네시나액트(알로글립틴, 피오글리타존)'에 대한 학계의 기대감이 높다. 한국다케다는 11일 서울신라호텔에서 네시나액트의 출시 기자간담회를 개최, 주요 임상 결과를 발표했다.네시나액트는 허가를 위해 제2형 당뇨병 치료 경험이 없는 655명의 환자를 대상으로 네시나와 액토스를 투약, 26주간 무작위 이중맹검 연구를 진행했다.그 결과, 네시나와 액토스 병용군은 당화혈색소가 기저치로부터 1.7% 감소했다. 네시나 단독이 1.0%, 액토스 단독이 1.2% 감소한 것을 감안하면 고무적인 수치다.김성래 부천성모병원 내분비내과 교수는 "인슐린 분비능과 인슐린 저항성이라는 두 약제의 특장정이 결합, 이상적인 혈당강하 효능을 보인 것으로 생각된다. 안전성 면에서도 두 약제는 상호보완적인 역할을 하고 있다"고 평가했다.TZD를 포함한 3제요법의 필요성 역시 조명받고 있는 상황이다.2013년 미국당뇨병협회(ADA)에서는 '메트포민+TZD+GLP-1유사체' 동시투여군과 메트포민 투여 후 약효가 떨어지면 설포닌우레아(SU)제, 인슐린 등을 츠기하는 표준요법군에 대한 비교 연구가 발표됐다.환자 134명을 대상으로 한 2년간의 임상결과를 살펴보면 3제 동시투여군의 HbA1c가 평균 6.0%로 표준치료군의 6.6%에 비해 낮았다. 체중도 동시투여군은 0.9~1.35kg 줄어든 반면 대조군은 4.05~4.5kg 증가했다. 최소 1번 이상의 저혈당 경험도 3제 동시투여군이 15%로 표준치료군의 46%보다 크게 적었다.초치료부터 적극적인 3제요법을 활용하는 것이 당뇨병의 인슐린저항과 췌장내 베타세포 기능저하를 해소시킨다는 결론이다. TZD의 미해결난제라 할 수 있는 체중증가 문제 역시 3제 처방은 해결하고 있다.김 교수는 "국내 상황에 맞추면 같은 인크레틴 기반 약물인 DPP-4억제제로 GLP-1유사체를 대체하고 TZD를 포함하면 이상적인 조합이 될 것이다. 경구요법에서 생각할 수 있는 최상의 옵션으로 판단된다"고 말했다.한편 네시나액트는 12.5/15mg, 25/15mg, 12.5/30mg, 25/30mg 등 4가지 용량이 925원~1356원의 가격으로 지난 1월 급여 등재됐다.

GSK 웰부트린 엑스엘정150mg 등 정부의 금연치료 건강보험 지원사업( 금연사업)에 포함됐던 약제 6품목이 지원사업 목록에서 삭제됐다.출시는 됐지만 식약처 허가사항이 없어 사실상 약국에 유통할 수 없는 약제들을 솎아 제외시키는 것이다.건보공단은 현재 진행 중인 금연사업 대상 의약품 가운데 일부 제품의 식약처 허가 용법·용량 등을 점검한 결과, 식약처로부터 금연치료 적응증 허가를 받지 않은 제품들을 걸러내 급여 목록에서 제외했다고 밝혔다.해당 약제는 부프로피온염산염 제제의 경우 GSK 웰부트린엑스엘정150mg, 유니메드제약 웰서방정150mg과 웰정100mg이며 염산부프로피온 제제는 대화제약 웰트론서방정150mg, 슈넬생명과학 웰부피온서방정150mg, 콜마파마 프리온서방정150mg 6개다. 이들 약제는 9일자로 제외됐다.공단에 따르면 이들 약제는 약국에 유통되지 않아서 사업이 시작된 지난달부터 현재까지 청구지 않아 삭제해도 무방하다.다만 이 중 GSK 웰부트린엑스엘정150mg은 우울증에만 허가됐으며, 웰부트린서방정은 기존대로 공단 금연사업의 지원을 받을 수 있다.공단 측은 "해당 약제가 지원 목록에서 빠지면서 전산청구 프로그램 목록에서도 삭제된다"며 "사업에 참여하는 요양기관들은 이 점을 착오없이 숙지해달라"고 당부했다.

레닌-안지오텐신계( RAS) 작용 의약품을 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용 중인 당뇨병성 신증환자에 투여하면 안 된다.또 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도·중증 신장애환자도 병용이 금지된다.11일 식약처는 RAS 작용 약물에 대해 이 같은 내용의 허가사항 변경을 사전예고했다.허가변경은 유럽 의약품청(EMA)에서 RAS 작용 의약품의 고칼륨혈증, 신장손상 등 위험과 관련해 병용투여 제한을 권고한 국외 안전성 정보에 따른 후속 조치다.우선 투여금지 환자에 레닌억제제를 복용 중인 중증도·중증 신장애환자와 ARB를 복용하는 당뇨병성 신증환자가 추가된다.또 RAS작용 약물을 ARB, ACE억제제, 레닌억제제 등과 병용할 경우 저혈압이나 고칼륨혈증 위험을 증가시키고 신기능 저하를 일으킬 수 있어 다른 약제와 병용은 권장되지 않는다.약물을 병용해야 할 경우에는 반드시 전문의 감독 아래 신기능, 전해질, 혈압 모니터을 해야한다는 내용도 추가된다.허가사항 변경에 해당되는 품목은 국내에 164개가 있으며, 오는 25일 허가사항이 변경될 예정이다.

삼성의 첫번째 바이오시밀러 승인이 임박했다.11일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 6일 TNF-알파억제제 ' 엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러 'SB4'의 시판 허가를 식약처에 신청했다.승인이 이뤄지면 SB4는 한화케미칼 '다빅트렐'에 이어 2번째 엔브렐 바이오시밀러가 된다. 일반적인 허가 절차를 고려했을 때 'SB4'가 내년 상반기 가량 허가기 이뤄질 것으로 전망된다.앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 글로벌 임상을 바탕으로 유럽의약국(EMA)에 'SB4'의 판매 허가를 신청했다.한편 지금까지 식약처 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온 '램시마(레미케이드 시밀러)'와 '허쥬마(허셉틴 시밀러)', 한화케미칼 '다빅트렐(엔브렐 시밀러)' 등 3품목이다.삼성바이오에피스는 현재 '레미케이드', '허셉틴', '휴미라', '란투스'의 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다.

면역항암제 ' 키트루다'의 국내 승인이 임박한 것으로 확인됐다.11일 관련업계에 따르면 식약처는 현재 MSD의 흑색종치료제 키트루다(펨브롤리주맙) 허가를 위한 최종 심사를 진행중이다. 빠르면 3월, 늦어도 4월중 시판 승인이 예상된다.최초의 PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램 된 세포사멸 수용체-1)억제제 키트루다는 인체 면역력을 향상시킴으로써 진행성 흑색종을 치료하는 인간화 단일클론항체.PD-1과 그와 반응하는 리간드 PD-L1 및 PD-L2 간의 상호작용을 차단하는 기전을 갖고 있다.획득 적응증은 우선 수술로 완전히 제거할 수 없는 악성 흑색종 혹은 진행성 악성 흑색종 환자가 '여보이(이필리무맙)' 치료 또는 BRAF억제제(BRAF V600 변이 양성 환자에 한함) 치료 이후에도 암이 진행한 경우가 될 것으로 판단된다.키트루다는 임상연구를 통해 2mg/kg의 용량으로 투여를 받았던 환자 89명에 대한 임상에서 완전히 종양이 제거된 1명과 종양 크기가 30%이상 감소했던 총 20명을 포함해 24%의 반응률을 보였다.해당 반응은 21명의 환자 중 18명(86%)에서 1.4~8.5개월 동안 지속됐으며, 6개월 이상 지속적인 반응을 보인 환자는 8명이었다. 단, 3명(14%)은 첫 약물반응 이후 다시 종양이 진행됐다.현재 키트루다는 흑색종 뿐 아니라 폐암, 유방암, 위암, 두경부암 등 다양한 암종에서 단독요법 또는 병용요법으로 연구된다.진행성 폐암에서 2건의 2상 및 3상(KEYNOTE-010 및 KEYNOTE-024)이 진행 중이며 추가적으로 3상이 2014년 4분기에 시작됐다.한편 키투르다까지 승인이 이뤄질 경우 흑색종 영역에서만 3개 제약사의 품목(젤보라프, 여보이 등)이 경쟁하게 돼 급여 등재 작업에도 진전이 있을 것으로 예상된다.피부암학회 관계자는 "이제 암치료는 특정 타깃 환자를 넘어 면역체계를 활요하는 시대로 발전하고 있다. 효능 뿐 아니라 이상반응 면에서도 기존 약제보다 고무적인 결과를 도출해 내고 있다. 다만 고가 약제다 보니 보험급여 적용이 과제일 듯 하다"고 말했다.

지난해 12월 나란히 기업공개를 결정한 6곳의 제약-바이오기업들의 주가가 상장 4개월만에 평균 2배 이상 오르며 거침없는 질주를 이어갔다.다만 중소제약사 비씨월드제약은 다른 신규상장기업 주가 상승률에는 못 미친 것으로 나타났다.데일리팜이 10일 지난해 12월 신규 상장한 6곳의 제약-바이오 관련사들의 주가 흐름을 살펴본 결과 이들 기업 주가는 평균 2배 이상 급등했다.지난해 말 기업공개를 결정한 업체는 바이오시밀러와 바이오베터 기술을 보유한 순수 바이오벤처 알테오젠, 녹십자 자회사인 진단 및 혈액백 사업의 녹십자엠에스, 진단서비스기업 랩지노믹스, 피부과 의료기기를 제조, 판매하는 하이로닉, 필러 및 관절염치료제를 생산하는 휴메딕스, 그리고 DDS 기술을 홍보하고 있는 비씨월드제약 등 6곳이다.이들 기업은 상장 이전 평균 450대 1에 이르는 일반청약 경쟁률을 기록하는 등 기업공개를 진행하는 업체에 대한 시장의 기대감이 높았다.특히 필러 및 바이오 부문에 대한 높은 관심은 상장하는 기업들이 기술 경쟁력뿐 아니라 안정적인 재무구조를 가지고 있으며, 외형 고성장이 기대되는 기업이라는 인식이 강했다.이 같은 기대감 덕분에 상장기업들의 주가는 큰 폭으로 상승했다.지난해 말 신규상장한 기업 주가변화주가가 가장 많이 오른 기업은 녹십자엠에스와 휴메딕스 등 2곳.녹십자엠에스는 공모가가 6000원이었지만 9일 현재 24000원대 주가를 형성하며 주가는 4배가 뛰었다.매출과 수익성 부문에서 안정적인 재무구조를 갖고 있고, 진단분야 등 특화된 사업을 영위하고 있다는 점에서 투자자의 높은 관심을 모았던 것으로 풀이된다.휴온스 자회사인 휴메딕스도 3배정도 주가가 상승하며 가장 핫한 주식으로 떠올랐다. 휴메딕스는 최근 자체개발한 필러가 중국시장에서 허가를 받으며 주가흐름은 탄력을 받고 있다.진단서비스기업 랩지노믹스와 피부과 의료기기를 제조, 판매하는 하이로닉도 공모가 대비 주식이 2배 이상 증가했다.바이오시밀러 기술수출 계약을 체결한 알테오젠의 경우 주가가 2배까지는 오르지 못했지만 70%이상 성장곡선을 그리며 선전한 것으로 분석된다.이들 IPO 기업들은 공통적으로 20% 이상의 매출 성장률을 기록하고 있으며, 핵심사업이 피부미용 혹은 분자진단, 바이오시밀러 등 성장성이 높은 시장을 타깃으로 했다는 점에서 투자자들의 지지를 받고 있는 모습이다.그러나 의욕적으로 기업공개를 결정한 비씨월드제약은 공모가 15700원에 9일 종가 기준으로 24000원을 기록해 50%정도 주가가 상승해 6개 기업 중 상승률 최저를 기록했다.10일 오전 11시 현재 비씨월드 주가는 23000원으로 전일보다 5% 하락했다. 4개월간 50% 주가가 상승한 점은 높은 성장세라고 인식될 수 있지만, 함께 기업공개를 진행한 기업들의 주가흐름을 비교해보면 여전히 예상보다 낮은 성장률이라는 것이 업계의 시각이다.이는 비씨월드제약의 DDS 기술 상용화 여부에 대한 검증이 필요하다는 투자심리가 작용한 것으로 보인다.비씨월드는 최근 사우디아라비아와 17개 품목에 대한 기술수출 계약을 체결하는 등 호재를 맞기도 했지만 계약과 관련한 추가논의가 필요하다는 점에서 주가흐름은 숨고르기 양상이 이어지고 있다.한편 동부증권 자료에 따르면 2000년 이후 신규 상장된 제약-바이오 기업들의 시가총액 증가율(공모가 대비) 평균은 470%로 조사됐다.동부증권은 올해도 리베이트 규제와 제네릭 경쟁 심화로 뚜렷한 성장 동력을 찾기 어려운 전통 제약 회사보다 시장 성장성이 높은 바이오 기업들에 대한 관심은 이어질 것으로 전망했다.

김태원 교수보령제약(대표 최태홍)과 한국암연구재단(이사장 김병국)이 공동 제정 시행하고 있는 보령암학술상 제14회 수상자에 울산대학교 의과대학 아산병원 종양내과 김태원 교수가 선정됐다. 김교수는 대장암 항암제 개발과 바이오마커 발굴 연구를 선도하고, 직장암 수술 후 병합 보조항암치료를 통해 환자의 생존율은 높이고 재발 위험도는 낮추는 새로운 표준치료법을 정립하는데 기여한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다.시상식은 10일 오전 서울대학교 삼성암연구동에서 진행되며, 김교수에게 상패와 상금 3000만원이 수여된다. 김교수는 서울아산병원 임상의학연구소 소장 및 다수의 다국가 대장암 임상시험의 총괄연구책임자로서 활동했을 뿐 아니라, 지난 5년간 유럽종양내과학회 (ESMO) 대장암 교육 프로그램 한국 책임자로서 대장암에 대한 최신지견을 국내에 전하는 등 대장암, 직장암에 대한 치료성적 향상을 위해 노력해 왔다. 최근에는 대장암 항암제 개발 및 바이오마커 발굴 연구를 수행, 해당 분야 특허 등록 및 기술사업화 한 바 있다.지난해 10월에는 선행항암방사선 요법을 시행한 직장암 환자에서 수술 후 재발 방지를 항암제 투여 시 기존의 표준 치료인 단독 항암요법(플루오로우라실)보다 옥살리플라틴을 포함한 병합 항암요법(플루오로우라실+옥살리플라틴)이 재발을 감소하고 생존기간이 연장되는 연구를 발표하기도 했다.이 연구는 세계적인 의학전문지(SCI급) 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 게재됐다.김교수는 현재 대장암 항암제 치료 대한 임상연구, 항암제 신약 개발 및 바이오마커 발굴을 위한 중계연구, 항암제 제 1상 임상시험 연구에 집중하며 대장암, 직장암의 새로운 치료법 개발을 위한 연구를 계속하고 있다. 김은선 보령제약 회장은 축사를 통해 "암환자들에게 새로운 삶의 희망을 준 김태원 교수의 연구 업적에 존경의 마음을 전하다"며 "암 정복이라는 원대한 꿈이 실현되고 건강한 사회가 구현될 수 있도록 '보령암학술상'을 통해 선생님들의 열정과 노력을 응원해 나갈 것"이라고 말했다. 보령암학술상은 2002년 국내 종양학 분야 연구에서 국민보건향상에 기여해 온 학자들의 업적을 기리고, 국내 종양학 분야의 학술활동을 진작하기 위해 한국암연구재단과 보령제약이 공동으로 제정해 매년1명을 수상자로 선정하고 있으며, 올해로 14회를 맞이했다.