동아, 국산 두번째 DPP4 허가신청…연내 발매 기대

• 임상3상 완료하고 식약처에 접수…이머징 마켓 기술수출 성과

동아ST가 국내 두번째로 DPP-4(dipepitdyl peptidase-4) 저해제 계열 당뇨병치료제 국내승인을 앞두고 있다.

14일 회사 측에 따르면 동아ST가 개발한 당뇨병신약 DA-1229( 에보글립틴)가 임상3상을 완료하고 올초 식약처에 품목허가를 신청했다.

에보글립틴이 허가를 받으면 LG생명과학이 2012년 허가받은 '제미글로'에 이어 두번째 국산 DPP-4치료제가 된다.

이미 시장에선 자누비아, 가브스, 트라젠타 등 DPP-4 당뇨병치료제가 대거 출시돼 있지만, 시장규모가 계속 늘고 있어 동아ST는 내수 판매에 기대를 걸고 있다.

제미글로도 작년에는 110억원의 원외처방액(유비스트)을 기록해 출시 2년만에 블록버스터로 성장했다.

에보글립틴은 전임상 동물모델에서 PK-PD(pharmacokinetics-pharmacodynamics) 분석 결과 dpp-4의 80%를 저해시킬 수 있는 유효 농도인 ec80이 경쟁품 대비 3~36배 낮게 나타났다.

이같은 성과를 바탕으로 2008년에는 복지부 혁신신약연구과제로 선정돼 2년간 연구비를 지원받았다.

임상 1상에서도 da-1229 5m 단회 투여시 dpp-4작용의 80% 이상 저해되고, 5mg 1일 1회 반복 투여시에는 dpp-4 억제작용이 24시간 이상 유지됐다.

또 뇨로 배설되는 비율이 낮아 신장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않을 것으로 기대된다. 또한 비만 유도 동물 실험에서 지방간 및 이상지질혈증을 예방 및 개선할 수 있는 효과를 보였다는 게 회사측 설명이다.

2상 완료 이후에는 이머징 마켓 중심으로 기술수출이 본격화됐다. DPP-44치료제가 포화상태인 선진국 시장보다는 시장발전성이 높은 지역을 선택한 것이다.

2012년 중국 류예 파마사와 인도 알켐사에 기술수출 계약을 체결했고, 작년에는 브라질 유로파마사와 라이센싱 아웃을 체결했다.

지난 13일에는 유로파마사와 추가계약을 맺고, 멕시코를 포함한 라틴아메리카 17개국 진출계획도 확정지었다.

동아ST는 기술이전 국가에서 제품이 출시되면 별도 로열티 수입없이 에보글립틴 원료를 수출할 계획이다.

회사 관계자는 "기술수출 계약을 맺은 현지 업체들은 자신들이 개발을 완료해 DPP4신약을 출시한다는 데 기대감을 갖고 있다"며 "후발주자지만 시장에서는 경쟁력이 충분하다는 판단이다"고 말했다.