지난해 최고 매출을 기록한 글로벌 제약사는 스위스 노바티스인 것으로 집계됐다. 노바티스는 지난해 513억달러(약 60조6622억원)를 기록하며 지난 2013년에 이어 최고 매출 제약사 자리를 수성했다. 한국보건산업진흥원은 최근 '2014년 글로벌 제약시장 주요 동향' 통계분석자료를 발표했다. 31일 진흥원이 분석한 IMS Health MIDAS 자료에 따르면 노바티스 뒤를 이어 화이자(449억 달러), 사노피(400억 달러), 로슈(376억 달러), 미국 머크(365억 달러) 등 공룡급 빅 파마들이 자리했다. 화이자는 지난 2013년 처음으로 노바티스에 세계 매출 1위 제약사 자리를 내 준 이래 또다시 2인자에 머무르게 됐다. 대형품목인 리피토(성분명 아토르바스타틴), 비아그라(성분명 실데나필) 등의 특허 만료가 노바티스와의 순위경쟁에 영향을 미친 것으로 분석된다. 특히 길리어드 사이언스와 일라이 릴리는 각각 급격한 매출 성장에 성공하거나, 낙폭 큰 매출 하락을 맛보는 등 명암이 선명했다. 길리어드는 블록버스터급 C형간염 치료제 소발디(성분명 소포스부비르) 발매로 전년 대비 무려 114.8% 급증한 237억 달러 매출을 기록했다. 길리어드의 지난해 매출 순위는 10위로, 전년인 2013년 19위에서 단박에 10위권 내로 진입했다. 반면 릴리는 항우울제 심발타(성분명 둘록세틴), 골다공증치료제 에비스타(성분명 랄록시펜) 등 대형품목 특허만료로 13.5% 매출 급감의 고배를 마셨다. 순위 역시 10위에서 12위로 두 계단 하락했다. 특히 지난해 중국을 중심으로 전세계 최대 규모 의약품 리베이트가 적발된 GSK도 비리 후폭풍에 따라 순위가 떨어졌다. 블록버스터 천식약 세레타이드의 지속적인 매출감소도 GSK 매출에 부정적 영향을 미쳤다. 장기 저성장 국면 속 아시아, 시장성장 견인 통계자료 분석에 따르면 글로벌 제약시장은 2000년대 중반 이후 장기 저성장 국면을 지속중이다. 세계 제약시장은 최근 10년간(2005~2014) 연평균 6.2%의 성장 추이를 나타냈다. 진흥원은 향후 5년간 세계시장은 매년 4.8% 성장할 것이라고 내다봤으며, 유럽 및 일본은 세계 평균을 하회하는 최대 4% 저성장 추세를 유지할 것이라고 전망했다. 저성장 국면 속 침체된 세계 제약시장을 성장으로 이끌 국가는 의약품 수요가 꾸준히 늘고있는 아시아·아프리카·호주 및 중남미 지역일 것으로 평가됐다. 진흥원 보건산업정보센터 신유원 연구원은 "아시아·아프리카·호주 및 중남미 지역은 세계시장의 약 2배에 달하는 성장을 이어갈 것"이라며 "최근 파머징 국가의 경제성장, 의료접근성 개선, 의약품 수요 증가 등 영향으로 시장규모 확대를 견인할 것"이라고 설명했다.

씨티씨바이오는 31일 자사의 주력제품인 CTCZYME(축산동물용 효소제)와 플리즈(필름형 발기부전치료제)의 판매허가를 각각 캐나다와 대만 정부로부터 인증 받았다고 밝혔다. CTCZYME은 이 회사의 최대 매출 품목으로 정부기관으로부터 세계일류상품, 장영실상 등에 선정된 바 있으며 30여개 국가에 수출 중인 글로벌 경쟁력을 갖춘 국산 동물약품이다. 이번에 판매허가를 인준한 캐나다의 CFIA(Canadian Food Inspection Agency)는 미국 FDA에 견줄 만큼 허가가 까다롭고 그 기간이 길기로 유명하다. 씨티씨바이오로서는 2012년 9월에 허가자료를 제출한 후 만 3년만에 완료한 것으로 비교적 단기에 성과를 이루어 냈다. 캐나다 현지에서 허가등록 작업을 진행한 씨티씨바이오 이정진 미주법인대표는 "지난 해 남미시장에 본격 진출한 후 세계 최대시장인 북미시장으로의 확장을 추진 중인데, 멕시코에 이어 캐나다 판매허가를 받았다. 연말 또는 내년 초 미국 판매허가를 얻어 아메리카 대륙 전체에 우리 제품을 공급하겠다"며 허가의 의의를 밝혔다. 씨티씨바이오는 이와함께 최근 글로벌 제약사인 애보트, 페링, 메나리니와의 연이은 라이선스 아웃과 제품공급 계약에 이어 이번에는 대만에서의 의약품 판매허가를 받았다. 대만에 수출할 의약품은 비아그라 성분의 필름형 발기부전치료제이다. 이 제품의 대만 허가 역시 만 3년 이상이 걸렸다. 제약사업부문 전홍렬 부사장은 "필름형 발기부전치료제는 80여개국과 이미 수출계약을 체결한 상태이다. 최근 공장인수 후 각종 인허가 변경사항 등의 과정을 거치면서 해외허가 진행이 주춤하였으나, 공장 안정화를 통하여 대만을 비롯 해외 판매허가를 확대할 계획"이라고 말했다. 씨티씨바이오는 PIC/s(의약품실사상호협력기구)에 가입한 국가인 대만에 허가를 받음으로써 전 세계 41개 가입국가로부터 공장실사를 면제 받을 수 있게 됐다. 한편 씨티씨바이오는 기술선도제품의 글로벌화를 통해 성장하고자 하는 비전을 달성하기 위해 최근 SK케미칼 제약공장 인수, 동물약품 및 동물용백신 등 신공장 건설 등에 500억원대의 시설 투자를 단행했었다.

식품의약품안전처가 '의약품 특허목록' 홈페이지에 통계·분석 기능을 신설, 정보 검색 강화에 나선다. 통계·분석 기능은 홈페이지 제공 정보를 총괄, 주성분 관련 통계, 특허권 등재자별 통계, 약효군별 통계, 존속기간 만료일 통계, 재심사 만료일 등으로 구분해 제공한다. 또 사용자의 편의 증진을 위해 검색기능도 강화했다. 첨부 문서 내용까지 한번에 검색할 수 있도록 개선해 각각의 문서를 확인해야하는 번거로움도 없앴다. 아울러 사용자 편의를 고려해 모바일 홈페이지도 구축·운영한다. 식약처는 "특허 등재된 의약품의 주성분, 약효군, 특허권 등재권자 등 정보를 별도 통계·분석 처리과정 없이 신속히 제공하기 위해 정보 검색을 강화했다"고 밝혔다.

정부는 글로벌 제약기업의 신약개발 생산성 개선 노력으로 임상시험의 글로벌화와 국가 간 유치경쟁이 가속화되고 있다고 진단했다. 특히 R&D 생산성이 줄어들면서 임상강국인 북미와 유럽에서 신흥국가로 임상시험 지형이 변화하고 있는 데, 이런 영향으로 중국이나 러시아 등이 거대한 경쟁국으로 급부상하는 추세라고 했다. 다른 한편 미국, 유럽, 일본 등으로 임상시험이 회귀하는 현상도 나타난다. 모두 임상 유치경쟁이 심화된 탓이다. 복지부는 '임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안'을 30일 발표하면서 각국의 임상시험 정책동향을 소개했다. 먼저 대만은 자국 내에서 임상시험이 진행된 의약품에 약가 10%를 가산한다. 또 총액예산제 범위 내에서 임상시험 관련 비용 중 전부 또는 일부를 지원하고 있다. 일본은 글로벌 임상시험 원년 인기 복귀를 위한 대대적인 제도 정비에 나섰다. 2007년 신 5개년 임상시험 계획에 따라 'main center(거점병원)' 30개, 'core center(핵심센터)' 10개를 각각 선정했다. 2012년에는 5개 핵심글로벌센터를 지정했고, 2014년 10월에는 글로벌 임상유치 활성화를 위해 자국민 대상 1상 시험 이전에 글로벌 2상과 3상이 가능하도록 가이드라인을 수정했다. 또 연구자주도 임상시험은 통상진료비에 대해 건강보험을 적용하고, 허가받지 않은 신약 등에 대해서도 JMACCT(Japan Medical Association Center For Clinical Trails) 승인 시 지원한다. 중국은 내수시장을 무기로 임상 전 단계를 자국 내에서 실시하도록 요구하고 있다. 중국의 경우 보건의료 인프라는 열악하지만 성장 잠재성이 크고 개발도상국 지병과 선진국 질병이 공존해 제약사의 환자 '풀(요구)'을 충족한다. 영국은 UKCRC(UK Clinical Research Collaboration) 네트워크 구축과 임상시험 참여를 국가적으로 권장하는 등 임상시험 환경을 개선하고 있다. 미국은 FDA, NIH 및 60여개기관이 참여한 가운데 관산학, 환자 파트너십을 통해 임상시험의 질과 효율성을 향상시키기 위한 프로젝트를 진행 중이다. 오바마 대통령의 경우 암정복을 목표로 임상시험 참여율을 5%에서 10%로 배가시키기 위해 임상시험 비용을 일부 보전하는 등 장벽을 최소화하도록 지시했다. 구체적으로는 환자보호 및 부담적정보험법에 따라 1~4상 연구에 제공되는 통상진료비를 지불한다. 이런 임상시험 관련 통상진료비는 캐나다, 영국, 호주에서도 지원하고 있는 정책이다. 복지부도 이번 제도적 지원방안으로 임상시험 건강보험 적용학대 방안을 마련하기로 했다. 연구자 임상시험의 시험군과 대조군에 대해 통상적인 급여비용 전체를 건강보험에서 지원하는 내용은 지난 6월30일 결정됐다. 복지부는 이런 발표내용을 이행하기 위해 임상시험경쟁력위원회를 구성, 임상시험 통상진료비용 보험급여 적용방안, 비용추계 등을 검토해 합리적인 방안을 마련하기로 했다. 한편 전 세계 임상시험 시장규모는 지난해 기준 총 73조5000억원으로 추정된다. 한국의 경우 9919억원으로 1조원에 육박하는 데, 최근 5년간 연평균 14.7% 성장한 결과다. 기관별로는 임상시험실시기관(병원) 6964억원, CRO 기관 2955억원 등으로 분포한다. 한국의 임상시험 글로벌 순위는 2007년 19위에서 2013년 10위로 올라섰고, 특히 서울은 도시 순위에서 같은 기관 12위에서 1위로 급성장했다.

안트로젠이 현재 개발중인 줄기세포치료제 적응증을 확대하기 위해 임상시험을 폭넓게 진행해 관심을 모으고 있다. 비교적 환자군이 많은 당뇨병성 족부궤양부터 유전성 희귀난치질환까지 다양하다. 식품의약품안전처는 최근 안트로젠이 개발중인 피부질환 신약 'ALLO-ASC-DFU'의 수포성 표피박리증 임상 1상을 승인했다. 안트로젠의 ALLO-ASC-DFU은 현재 ▲당뇨병성 족부궤양 2상 ▲심재성 2도화상 1상 임상이 진행되고 있다. 해당 약물이 피부재생 등에 사용할 수 있다는 가능성을 확인한 회사는 궤양, 화상 등 피부 전문 치료약제로 적응증 굳히기에 나선 모습이다. 이번에 임상 허가된 타깃 질환 '수포성 표피박리증'은 상염색체 우성 또는 열성에 따른 유전질환으로, 드물게 후천성 면역 이상으로 발병하는 희귀난치질환이다. 이 질환은 표피와 진피를 구성하는 단백질 유전자가 변이돼 가벼운 외상에도 수포와 3도 화상에 상응하는 심한 통증을 유발한다. 또 피부에 영구적 손상이 가해질 뿐 아니라 피부암 유발 확률이 유의하게 높아진다. 이에 앞서 2도화상 치료제 임상을 허가받은 안트로젠은 표피박리증 임상을 통해 해당 줄기세포치료제의 적응증 범위를 넓힌다는 계획이다. 특히 수포성 표피박리증은 10여 년 전부터 국내 환우회가 구성·운영되는 등 환자들의 치료제 필요도가 높은 질환인 만큼 관심과 기대도 크다. 한편 부광약품 자회사 안트로젠은 크론성 누공 치료제 큐피스템을 시판 중이며, 힘줄손상 치료제인 'ALLO-ASC-TI'에 대한 임상 2상 시험도 진행하고 있다.

한미약품이 발기부전과 전립선비대증을 한 번에 치료할 수 있는 복합제 개발경쟁에 뛰어들었다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 한미는 발기부전 치료제 타다라필과 전립선비대증약 탐스로신을 결합한 'HCP1303'의 임상 1상을 허가받았다. 앞으로 HCP1303의 약동학적 특성과 안전성을 임상시험을 통해 비교 연구하게 된다. 임상 대상은 19세 이상 성인 남자 총 36명이며, 1년 동안 복합제와 단일제 병용 투여 간 비열등성 또는 우월성 비교 연구가 진행될 예정이다. 타다라필 제제 오리지널약인 시알리스(개발사 릴리) 특허만료로 150여 개 제네릭 간 치열한 품목 경쟁이 시작된 만큼 한미의 복합제 개발은 전략적 선택인 것으로 풀이된다. 타다라필과 탐스로신을 결합한 복합제는 한미 외에도 일동제약, 종근당, 영진약품 등이 더 있다. 이에 앞서 한미는 타다라필과 고혈압치료제인 암로디핀 성분을 섞은 복합제 임상도 진행해 왔다. 지난해 3상임상을 승인받아 막바지 연구 중이다. 한미가 이들 타다라필 복합제 임상을 완료할 경우 전립선비대증 환자와 고혈압 환자 발기부전 치료제 옵션을 동시 보유한 유일한 제약사로 등극하게 될 전망이다.

정부가 올해 조성 중인 글로벌 헬스케어 펀드 지원대상에 CRO M&A와 해외진출을 포함시키기로 했다. 임상시험 통상비용을 건강보험을 통해 지원하는 급여방안도 검토 중이다. 보건복지부(장관 정진엽)는 2020년 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위한 전략으로 이 같은 내용의 '임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안'을 30일 발표했다. 복지부에 따르면 한국 임상시험 시장은 정부 주도 지원 정책과 민간의 적극적인 노력을 통해 임상시험의 차세대 선두주자라는 국제적 평가와 함께 2007년 임상시험 국가 순위 세계 19위에서 2014년 세계 7위(총 프로토콜 기준)로 도약하는 등 세계 유례없이 빠른 속도로 성장했다. 세계 임상시험 시장규모는 2014년 기준 73조5000억원으로 추정되고, 2020년까지 연평균 2.4% 지속 성장할 것이라고 복지부는 예측했다. 또 글로벌 임상시험 시장은 저렴한 비용과 인구수를 바탕으로 중국·브라질 등 신흥국가가 급부상하는 한편 국민의 신약 기회 확대 등 건강증진 목적의 임상시험 자국 회귀 현상(미국, 유럽 등 전통 임상강국)까지 겹쳐 임상유치 경쟁이 심화되고 있는 상황이라고 했다. 복지부는 이런 치열한 글로벌 임상시험 경쟁에 능동적으로 대응하고 그동안 발전된 인프라를 바탕으로 글로벌 임상강국 도약을 위한 추가적인 모멘텀을 마련하기 위해 이번 방안을 마련했다고 설명했다. ◆임상시험 통합정보시스템·네트워크 구축=산재돼 있는 임상시험 유관기관 정보를 결집해 '임상시험 통합정보시스템'을 구축하고, 필요한 정보를 신속하고 정확하게 제공함으로써 글로벌 임상 유치에 기여한다. 또 한국임상시험산업본부 주관으로 주요 임상시험실시기관(병원), 제약기업, CRO 및 Central Lab을 대상으로 질환별·기능별 네트워크를 구성하고, 검증된 기관을 대상으로 글로벌 제약기업의 임상수요와 연계한다. ◆임상시험 유치 활성화=임상시험 인허가 전 과정에 걸쳐 임상시험 전문 컨설턴트, CRO 등을 통해 원스톱 서비스(One-Stop Service)를 제공하고, 비즈니스 편의시설을 지원함으로써 국내 미진출 글로벌 제약기업의 국내 진입을 유도한다. 또 한국의 임상역량에 관한 다양한 콘텐츠를 제작해 Virtual & Visual 기능을 겸비한 홍보관을 통해 효과적으로 홍보하고, 한국임상시험산업본부와 국내 우수 CRO·임상시험실시기관(병원)·전문가·제약기업 등으로 '임상시험 사절단'을 구성해 적극적인 글로벌 임상시험 유치 공략에 나선다. 아울러 관·산·학 협력으로 '임상시험 국가 대표행사'를 개최해 국내외 임상 네트워크 강화 및 정보교류 확산을 통해 한국의 임상역량을 발전시키고 글로벌 임상유치 확대 계기로 활용한다. ◆CRO 등 임상시험 유관산업 활성화=국내 CRO 기관인증 및 컨설팅을 통해 기업별로 특화 유도하고, CRO 인턴십 프로그램을 확대해 중소 CRO의 인력난 해소 등 국내 CRO의 육성·지원을 지속적으로 추진한다. 또 2016년부터는 국내 제약기업과 국내 CRO가 컨소시엄으로 해외시장에 진출할 때 CRO 이용 비용의 일부를 지원하는 등 국내 CRO 기업의 해외진출을 적극적으로 지원한다. 이와 함께 2015년 조성되는 글로벌 헬스케어 펀드(1500억원 규모) 주목적 투자대상에 국내 CRO를 신규로 포함함으로써 CRO의 대형화를 위한 M&A, 해외진출 등을 지원해 나간다. 아울러 임상시험 산업의 균형적 발전을 위해 정부지원의 사각지대였던 Central Lab에 대해서도 지원방안을 강구할 예정이다. 먼저 Central Lab의 역량진단 및 개발분야 분석을 선행하고, 이를 바탕으로 역량강화를 지원한다. 이어 업계와 논의를 통해 중장기적으로 인증제 도입을 검토하기로 했다. ◆아시아 공동연구 플랫폼 구축·리더십 강화=아시아 빈발 질환 및 난치성 질환에 대한 신약출시지연 극복이라는 공통 관심사와 아시아 임상시장 확대를 배경으로 한국 중심의 아시아 임상연구 네트워크를 선제적으로 구축해 변화하는 국제 임상환경 속 한국의 리더십을 구축해 나간다. 또 향후 아시아의 미충족 의료수요(unmet medical needs) 분야 질환별 연구네트워크 구성을 통해 아시아 공동연구 플랫폼을 마련하고, 이를 글로벌 제약기업의 임상개발과 연계해 신약허가지연 없이 아시아 각국에서 동시에 신약을 출시할 수 있는 기틀을 마련한다. ◆임상시험 안전성 지속 강화=정부(식약처)는 임상시험실시기관의 윤리성과 임상시험 대상자의 안전을 강화하기 위한 정책을 지속적으로 추진해 왔다. 생동성 시험 참여자와 마찬가지로 올 4월 건강한 1상 임상참여자가 3개월 이내에 다시 시험에 참여할 수 없도록 대상자 보호를 더욱 강화했다. 내년부터는 16년부터 임상시험실시기관 차등관리제를 전면 시행해 사후관리 체계를 합리적으로 개선하고, '임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)' 인증제 도입을 추진해 임상시험의 품질과 참여자의 안전관리에 만전을 기할 계획이다. 또 임상시험 종사자 전문성 향상과 대상자 보호를 위한 교육 의무화에 따라 분야별 직무·보수교육을 실시해 임상시험 안전성을 지속적으로 강화한다. 이밖에 임상시험 전문인력 인증제도 고도화(1단계→2단계 확대)를 통해 전문인력의 역량과 자질을 고양시켜나갈 계획이다. ◆제도적 지원강화=한국 임상시험 비용은 선진국 수준에 도달해 신약개발 등에 부담으로 작용하고 있다. 따라서 글로벌 Top 7을 넘어서기 위한 체계적인 지원방안을 모색할 필요가 있다. 이에 따라 지난 6월 연구자 임상시험에 대해서는 건보급여 적용을 허용했다. 또 정부, 산업계 및 건정심 공익위원 등이 함께 '임상시험경쟁력강화위원회'를 구성해 임상시험의 통상진료비용(routine care cost)의 보험급여 적용방안, 비용추계 등의 검토를 거쳐 합리적 방안을 마련할 예정이다. 이와 관련 보험급여의 확대 적용을 통해 저소득층 또는 난치성 질환자들의 임상시험 참여를 확대하고, 이를 통해 신약 접근성을 제고하는 게 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 세계적인 추세라고 복지부는 설명했다. 배병준 보건산업정책국장은 "산재돼 있는 임상인프라를 집결해 한국이 글로벌 시장에서 매력 있는 투자처가 되도록 할 필요가 있다"면서 "정부와 산업계가 함께 임상시험 산업을 발전시켜 국민의 신약 접근성을 확대하고 국가 경제성장에 기여하도록 노력할 것"이라고 말했다. 한편 복지부와 한국임상시험산업본부는 이번 계획 이행을 위해 '글로벌 임상시험 혁신센터' 개소식을 31일 오후 4시 서울 마포구 소재 KPX빌딩에서 갖는다.

일반의약품(OTC)인 '액티넘 이엑스 플러스'가 서울대병원에 랜딩됐다. 29일 관련업계에 따르면 한국다케다제약의 고함량 비타민 '액티넘 이엑스 플러스'가 출시 3개월 만에 서울대병원 DC(Drug Committee, 약사위원회)를 통과했다. 일반의약품은 전문의약품과 달리 처방 영역이 명확하지 않아 DC 심사가 까다롭다. 특히 서울대병원의 일반의약품 DC를 통과하려면 임상 데이터 등 자료가 충분해야 한다. 실제 서울대병원에 랜딩된 OTC는 일동제약의 '아로나민', 화이자의 '센트룸' 등 소수 품목에 불과하다. 액티넘의 전신인 아리나민의 임상 연구에 따르면 눈의 피로, 어깨 결림, 허리 통증을 호소하는 환자의 약 80% 내외가 경도 이상의 증상 개선 효과를 보였으며 증상 별로 복용 시작 후 최소 3.3일에서 최대 약 5.9일부터 빠른 통증 개선 효과가 나타났다. 푸르설티아민 단독 제제와 푸르설티아민과 비타민 B6, B12 복합제 관련 임상도 있다. 푸르설티아민 단독 제제 연구 결과에서는 신경통 등의 통증에 대해 치료를 빨리 시작한 경우, 그리고 높은 용량을 투여한 경우에 더 높은 개선율을 보였다. 또한 푸르설티아민 + B6 + B12 배합 시의 임상 결과, 고함량 비타민 B1(푸르설티아민)과 B6, B12 병용 투여 시 B1 단독 투여에 비해 신경통 개선 효과가 더 높고 빠른 것으로 나타났다. 액티넘은 3가지 제제 특허 기술을 보유하고 있고, 비타민 B 함량이 높다는 점도 차별화된 특징이다. 다케다 관계자는 "박층당의정 및 제조방법 특허로 비타민제의 크기가 9.2mm로 작아 복용편의성을 높였으며 안정화된 비타민제제 특허로 4년 동안 함량과 성분이 안정적으로 유지된다"고 밝혔다.

앞으로 줄기세포치료제는 식품의약품안전처 허가 이후에도 의무적으로 임상환자에 대한 부작용을 장기간 추적 조사해야 한다. 식약처는 이 같은 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 일부 개정안을 28일 행정예고했다. 줄기세포치료제 안전사용 강화, 생물의약품 개발 활성화로 국민 치료기회를 확대하겠다는 게 이번 개정고시의 목적이다. 먼저 줄기세포치료제의 경우 신약, 희귀의약품 등과 같이 품목허가 단계부터 위해성 관리 계획을 제출해야 한다. 특히 줄기세포치료제 등 장기 모니터링이 필요한 생물학적제제 의약품은 최종임상 종료 후에도 계속해서 종양발생 등 장기 발생가능한 중대 이상사례를 확인할 수 있는 장기추적 조사계획을 제줄하고 수행 결과를 보고해야 한다. 장기 안전성평가를 진행하지 않을 경우 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받게 된다. 개정 내용은 향후 신규 품목허가를 받는 제품에만 적용된다. 또 식약처는 제제학적 개선으로 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물의약품을 개량생물의약품 범위에 새로 추가한다고 밝혔다. 식약처는 "줄기세포치료제는 사용경험이 적고 축적된 안전성 자료가 부족해 암 발생 가능성 등 사람에 미치는 영향을 확인해야 한다"며 "이상 사례 관련 능동적 모니터링과 시판 후 안전관리 강화할 것"이라고 밝혔다.