골밀도 측정기 오류로 환자 3만7천명 오진 가능성

• 김용익 의원, 식약처 허가·후속조치 문제점 집중 추궁

시중에 유통된 골밀도 측정기 오류로 3만명이 넘는 이용자가 오진 위험에 처한 것으로 드러났다.

14일 새정치민주연합 김용익 의원에 따르면 유통 중인 골밀도 측정기 3개사 제품을 각각 3개씩 총 9개 의료기관에 대해 표준 골밀도 팬텀으로 정확도를 측정한 결과, A사 제품의 측정값이 기준값을 벗어나는 것으로 확인됐다.

측정 기준값이 0.6인데 0.665~0.921이 나오는 등 실제 측정오차가 10.8% ~ 53.5%로 정확도가 떨어졌다.

또 표준팬텀의 위치에 따른 밀도 값이 2배가 돼야 하는 L1과 L4의 측정값이 2배가 되지 못하는 등 변별력도 없는 것으로 확인됐다.

이 회사가 특히 의료기관에 제품을 설치할 때 방사선사가 정도관리를 위해(daily check) 사용하는 인체 골밀도 모형(팬텀)을 허가사항과 다르게 무단 변경한 것으로 드러났다.

이에 대해 식약처는 지난 7월 당해품목 제조 업무정지 105일 처분을 통지하고 다음달 청문을 실시했다. 골밀도 팬텀 허가변경 미이행에 대해서는 검찰에 고발했다.

앞서 7월 1일에는 175개 의료기관에 사용상 주의사항을 통보했다. 소프트웨어(알고리즘) 개선 때(9월30일)까지 해당 제품으로 골다공증을 진단하고자 하는 경우 측정값 이외에 X선 영상, 압박골절, 위험인자 등을 종합적으로 고려 한 뒤 진단하라는 내용이었다.

이어 지난 3일에는 당해 제품을 이용해 진단받은 환자에 대해 골다공증 오진 등 특이사항 발생여부와 재검진 등 적절한 조치가 이뤄지도록 통보했다. 해당환자는 3만7000여명에 달한다.

그러나 다음달인 4일 다시 당해 제품을 사용하고 있는 175개 의료기관에 대해 사용중지 명령을 내렸다. 7월3일 오류사항 개선명령 조치에 대해 4일 현재까지 별도 조치결과가 없어서 당해 제품으로 인한 위해 가능성 예방을 위해 불가피하게 사용중지 명령 조치한다는 이유였다.

이에 대해 김 의원은 이날 국정감사에서 식약처의 조치상 문제점을 집중 추궁했다.

의원실에서 지난 3월 첫 문제제기 후 사용중지 명령을 조치하기 까지 5개월이 넘도록 대응이 늦었고, 기기 오류 확인 후 즉각적인 사용중지 명령을 내리지 않고 소프트웨어 알고리즘의 개선 등 시정조치만 취했다고 지적했다.

175개 의료기관에서 해당 제품으로 진단을 받은 환자에 대한 후속조치가 의원실 지적 후 뒤늦게 이뤄진 점도 문제점으로 꼬집었다.

제품 허가 과정의 문제점도 지적했다. 김 의원은 "식약처는 골밀도 측정기 제품 허가 때 업체가 제출한 서류에 의해서만 심사하고, 별도 정확도를 확인하는 절차를 거치지 않아 기준에 미달되는 제품이 시중에 출시됐다"고 지적했다.

특히 허가기준에 '표준팬텀을 사용해 테스트해야 한다'는 기준이 없어서 업체가 임의로 팬텀을 제조, 또는 구입해 테스트를 거쳐 허점이 발생했다고 주장했다.

김 의원은 "전국 175개 의료기관에서 잘못된 진단을 받은 환자가 3만7000여명에 이르고, 자칫하면 심각한 부작용이 발생할 수도 있는데 5개월이나 지나 의원실에서 지적한 후에야 뒤늦게 사용중지 명령을 내린 이유가 무엇이냐"고 추궁했다.

그러면서 "즉시 해당 의료기관과 건보공단, 지역보건소 등과 협의해 환자 명단과 연락처를 확보하고 조속한 시일 내에 재검사를 받도록 안내해야 한다"고 촉구했다.