"의약품·바이오시밀러 규제를 더 이상 걸림돌이나 가로막이로 봐서는 안 된다. 바이오의약품이 전세계적으로 보편화되면서 '과학기반 규제'가 훨씬 활성화 될 것이다. 규제 철학을 고민해야 할 때다." 오리지널 바이오약(오리지네이터)의 특허만료로 '바이오시밀러'가 제약계 초미 관심사로 부상하면서 미국FDA와 유럽EMA 등 제약 선진국도 패러다임 선진화에 노력하고 있다. 합성약 제너레이션을 넘어 바이오약 시대가 본격화되면서 성공적인 '오리지네이터·바이오시밀러 패러다임 쉬프트'를 위한 과학기반 규제 가이드 구축을 위해 별도 규제당국 회의를 다빈도 개최하는 모습이다. 28일 식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회가 주최한 '글로벌 바이오 컨퍼런스 2016(GBC2016)'가 열린 서울 인터컨티넨탈 코엑스에서는 세계 최고 의약품 규제당국 전문가들이 모여 바이오시밀러 규제 선진화·조화 방안에 머리를 맞댔다. 이날 오전부터 열린 바이오시밀러 최신 허가심사 동향 세션에는 ▲서울대 이장익 교수 ▲EMA 의약품 품질부장 피터 리처드슨 ▲FDA 안해영 박사 ▲암젠 순달 라마난 규제·R&D 정책부장 등이 참석해 패널 토론을 벌였다. 좌장을 맡은 이장익 교수는 패널 전문가들에게 "향후 바이오시밀러 시장에 어떤 걸림돌이 있고, 어떻게 극복할 수 있을까?"라는 논제를 던졌다. 미국 최대 바이오제약기업인 암젠 순달 라마난 규제부장은 더 이상 바이오시밀러 개발 관련 세계 식약당국의 인허가 규제를 단순히 걸림돌로만 여겨서는 안 된다고 했다. 의약품 산업 패러다임이 과거 합성약에서 생물학적제제 바이오약으로 빠르게 재편되는 현 상황을 파악하고 과학기반 규제 시스템을 발전시켜야 세계 제약산업과 헬스케어가 성장할 수 있다는 견해다. 라마난 규제부장은 "제약시장 환경이 많이 바뀌고 있다. 바이오약 제조사이자 개발자로서 의약품 규제는 더이상 우리를 방해하는 걸림돌이 아니다. 여러 국가마다 바이오시밀러 허가 요구사항이 달라 현지 니즈에 맞게 허가조건이 만들어지고 있다"며 "바이오약 규제는 전세계적으로 공유되면서 과학기반 규제가 훨씬 활성화 될 것이다. 치열하게 논쟁(discussion)할 때다"라고 강조했다. 특히 EMA와 FDA가 바이오시밀러 허가심사를 위한 회의(클러스터 미팅)를 정기적으로 개최하고 있는 점도 눈에 띄었다. 급변하는 바이오시밀러 패러다임에 적응하기 위해서다. EMA 피터 리처드슨 품질부장은 "EU회원국들은 클러스터 미팅에서 바이오시밀러 허가심사를 어떻게 선진화할지 별도 논의 중이다"라며 "바이오약의 유사성을 어떻게 바라볼지 철학을 공유하는 게 중요하다. 규제기관도 바이오시밀러 패러다임 변화에 적응해야한다"고 밝혔다. 리처드슨 부장은 "바이오시밀러는 전통적인 (합성약·제네릭)개발법과는 다르게 진화할 것이다. 대변혁에 사람들이 적응하는데도 시간이 필요할 것"이라고 덧붙였다. FDA 안해영 박사도 "FDA는 바이오시밀러만을 위한 독립적인 심사부와 과정이 따로 존재한다. 정책을 만들고 대비하는 그룹도 별도로 있다"며 "바이오시밀러 허가심가에 대한 일관성이 필요하기 때문이다. EMA와도 규제조화 논의가 더 확대돼야 할 것이다. 규제과학적 접근방식들이 공유돼야 한다"고 말했다.

암젠의 다발골수종 치료제 ' 키프롤리스'가 2가지 난제에 직면했다. 새롭게 도입된 약이니 만큼 보험급여를 인정받아야 한다는 것, 다른 하나는 키프롤리스와 병용투여되는 레블리미드(레날리도마이드), 덱사메타손만이라도 급여가 유지되도록 해야 한다는 문제다. 키프롤리스(카필조밉)는 프로테아좀 억제제 계열로서, 암세포에서 프로테아좀을 억제하고 세포 내 이상 단백질을 과도하게 축적시켜 암세포의 사멸을 유발한다. 레블리미드+덱사메타손 2제요법(Rd요법)과 병용투여한 결과 무진행생존기간(PFS)이 8.7개월 연장됐다는 ASPIRE 3상연구(NEJM 2015;372:142-152)를 근거로, 2015년 11월 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 그러나 현행 시스템 상에서는 키프롤리스+레블리미드+덱사메타손 3제요법(KRd요법)을 처방하게 되면, 기존에 급여가 인정되던 레날리도마이드, 덱사메타손마저 비급여로 처리되어 다발골수종 환자들의 치료 접근성이 상당히 제한되고 있는 상황이다. 28일 키프롤리스 기자간담회에서 ASPIRE 연구를 소개한 민창기 교수(서울성모병원 혈액내과)는 "지금까지 재발불응성 다발골수종 환자에게서 무병생존기간을 9개월 가까이 향상시킨 약제는 없었다"면서 "식약처가 효능을 인정해 허가를 내줬다면 당연히 환자들에게 실질적인 혜택이 돌아갈 수 있게 보험적용을 해줘야 한다"고 주장했다. 키프롤리스를 포함해 3가지 약제 모두를 급여로 인정해주는 방식이 최선이지만, 건보재정이 문제라면 레블리미드, 덱사메타손 2가지 약제만이라도 급여가 유지되도록 차선책을 마련해줘야 한다는 의미다. 수년째 한국다발골수종연구회장을 역임해 온 이제중 교수(화순전남대병원 혈액내과)는 "단기적으로는 재정 부담이 올라가는 것처럼 보이지만 장기적으로는 제대로 치료받지 못한 환자들이 재발함으로써 들어가는 비용이 더 많다"며, "거시적 관점에서 경제성평가가 이뤄질 필요가 있다"고 강조했다. 아울러 "임상의사 입장에서는 환자마다 다른 치료제 조합을 써야 할 상황도 생긴다"며 "환자맞춤형 치료를 위해선 급여기준을 병합요법으로 묶어놓지 않고 단일약제별로 인정해 주는 게 낫다"고 덧붙였다. 이와 관련 회사 측은 기존 Rd요법부터 급여를 회복해 나가는 우회전략을 취하겠다는 입장을 밝혔다. 노상경 암젠코리아 대표는 "키프롤리스의 최종목표는 3제요법이 보험적용을 받는 것이다. 다만 급여화 되기까지 검토기간이 상당한 만큼 기존 덱사메타손, 레블리미드의 급여를 유지함으로써 환자 부담을 최소화 할 수 있게 노력해 나가겠다"고 약속했다.

영국의 '브렉시트(EU회원국 탈퇴)'로 런던 소재 EMA는 EU내 다른 국가로 옮겨갈 것인가? 28일 서울 강남구 컨티넨탈 코엑스에서 열린 '유럽과 독일 유전자치료제의 규제적 측면 및 도전과제'를 발표한 마티아스 슈바이처 박사는 "유럽 각국이 EMA를 가져오는데 관심을 표명하고 있어 당분간 혼란이 예상된다"고 밝혔다. 슈바이처 박사는 최근 새로운 임상시험 규제를 위해 유럽의약품청(EMA)산하 유럽위원회(EC)로 임상시험 승인과 허가를 단일화 하는 방안을 준비 중이라고도 전했다. 그는 독일보건부 산하 PEI(생물의약품제제 담당기관) 소속으로 EMA산하 CAT(첨단치료제위원회)에서 활동 중인 유럽내 유전자치료제 개발 및 규제 담당 전문가다. CAT는 ATMP(첨단치료의약품, Advanced Therapy Medicinal Product) 허가 등을 전문적으로 담당하는 위원회로 해당 분야 전문가 28명으로 구성됐다. EU회원국당 CAT에 전문가 1명을 파견하고 있다. 그는 "CAT가 ATMP제품에 대한 인증절차와 중소기업들이 검토를 받을 수 있는 기회를 부여하고 있다"며 "ATMP가 EMA내 가이드라인 개발과 과학적 자문도 하고 있지만 특히 중요한 업무는 시판승인을 위한 자문"이라고 말했다. 무엇보다 그는 "EMA에서 새로운 임상시험 규제를 준비 중이다"며 "EU 각 회원국이 담당하던 임상시험 허가 등 과정을 산하부서 EC로 단일화해 규제하게 된다"고 말했다. 하지만 이 제도가 언제 시행될지 불투명해진 상황이다. 그는 "영국이 급작스럽게 브렉시트를 결정했기 때문에 EMA를 다른 회원국으로 옮겨야 한다는 주장이 나오고 있다"며 "여러 회원국이 EMA를 자국으로 옮기는 데 관심이 있다고 의사를 표명한 것으로 안다"고 말했다. 하지만 그도 명확한 사실은 알 수 없다며 새로운 임상시험 제도가 언제 시행될지도 불투명하다고 밝혔다. 영국의 유럽연합 탈퇴로 인해 단일화된 임상시험 창구를 만들려던 CAT는 유럽에서 최첨단의약품 개발을 주도하겠단 계획에 차질을 빚을 것으로 보인다.

종근당 계열 원료전문 제약사 경보제약이 브렉시트 영향으로 초토화된 제약주 속에서 반등에 성공하며 주목받았다. 경보제약은 지난 21일 24% 주가상승을 견인하며 올 들어 첫 2만원을 회복하더니, 제약주들이 모조리 하락한 27일 장에서도 무려 17%나 성장하며 대조를 이뤘다. 28일 오전 현재 제약주는 회복국면으로 접어들면서 브렉시트 영향권에서 벗어날 조짐을 보이고 있는 상황이다. 경보제약 주가도 보합세로 흐르고 있다. 경보제약은 GMP 생산설비가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다는 내용이 전해지면서 주가상승에 어느 정도 작용했다는 평가도 있지만, 브렉시트 상황에서 단기적인 수혜주가 될 것이라는 기대감도 작용했다는 분석도 함께 제기됐다. 브렉시트가 경보제약을 비롯한 수출비중이 높은 원료중심 제약기업들에게 긍정적인 영향을 줄 것이라는 예상 때문이다. 실제 경보제약은 일본, 중국을 비롯해 이탈리아 등 전 세계 30여개 국가에 원료를 수출하고 있는 글로벌 지향 중심 기업이다. 특히 일본 비중이 상대적으로 높다는 점에서 브렉시트로 원화약세가 진행될 경우 일본 등 의약품원료 수출규모가 큰 경보제약 등은 수혜를 입을 것으로 보인다. 그렇다면 브렉시트는 현실적으로 국내 제약업계에 어떤 영향을 줄까? 업계와 증권가 애널리스트들은 세계 시장에서 환율 변동폭이 확대됨으로 인해 국내 제약사들이 단기적인 영향을 받을 수는 있지만 헬스케어 산업이 그동안 시장을 주도해왔던 만큼 장기적인 관점에서는 영향권에 있지 않을 것으로 전망한다. 하지만 단기간 원화약세 영향으로 원료 수출비중이 높은 제약사는 눈 여겨 봐야 한다는 지적이다. 경보제약, 에스티팜, 에스텍파마 등이 해당된다. 다만 유럽 수출을 준비하고 있는 제약사나 바이오기업의 경우 유럽 허가 기준 국가였던 영국과 유럽의약품청(EMA)의 규정 불일치에 따른 비용 증가와 허가지연 등은 어느 정도 감수해야 할 것으로 관측된다. 라이선스 아웃을 준비중인 바이오기업이나 제약사들은 빅파마의 자산 평가 변동에 따른 투자심리 위축으로 계약 시기나 규모가 불확실해 질 것이라는 우려도 제기되고 있다. 단기적으로 악재가 될 가능성이 높다. 한편 기업공개를 준비하고 있는 바이오나 제약기업 등도 전략 수정이 불가피 해져 상장 시점에도 어느 정도 영향을 줄 것이라는 관측이다.

서울대학교병원(원장 서창석)과 대웅제약(대표 이종욱)은 27일 종로구 연건동 서울대학교병원에서 줄기세포치료제 상용화를 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 체결식에는서창석 서울대학교병원장과 이종욱 대웅제약 부회장을 비롯해 서울대학교병원 신찬수 부원장, 김효수 첨단세포·유전자치료센터장, 김용진 의료혁신실장, 이은주 교수와 대웅제약 김양석 연구본부장, 김기남 바이오센터장 등이 참석했다. 이번 체결로 서울대학교병원과 대웅제약은 연구개발, 연구시설 및 장비 공동활용 등 다양한 질환에 대한 줄기세포치료제 연구개발을 위해 협력관계를 공고히 하게 됐다. 대웅제약은 2014년과 2016년 두 차례에 걸쳐 서울대학교병원이 개발한 줄기세포치료제에 대한 특허 전용실시권 및 원천기술을 이전받은 바 있다. 특히 서울대학교병원의 줄기세포치료제 기술은 보건복지부 지정 선도형세포치료연구사업단의 지원으로 개발됐으며, 기존 성체 줄기세포치료제 상용화에 가장 큰 단점인 원재료 수급의 불연속성을 극복한 독창적 기술로 평가받고 있다. 서울대학교병원은 국내를 비롯해 일본, 말레이시아, 미국 등 해외에서도 특허권리 확보를 위해 특허등록을 진행하고 있다. 이종욱 대웅제약 부회장은 "이번 체결로 대웅제약과 서울대학교병원이 산학협력으로 줄기세포치료제 개발에 한 걸음 더 나아가게 됐다"며 "서울대학교병원의 신뢰도 높은 세포제조 기술력과 대웅제약의 사업화 개발 역량이 더해진다면 첨단의료분야에 큰 희망을 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

제약·수입사의 지정·전문약 일련번호 출하시보고(' 즉시보고') 시행이 초읽기에 들어갔다. 제도 시행을 준비해온 절대다수의 제약사들은 이미 시스템을 완비하고 스탠바이에 돌입했지만, 업체들은 각기 다른 상황과 사례들로 인해 아직도 많은 궁금증을 안고 있다. ◆제도 시행과 행정처분 유예 = 일단 예외 제품을 뺀 모든 지정·전문약은 7월 1일자로 공급내역보고를 출하시에 즉각 해야 한다. 이는 제약·수입 허가를 갖고 있는 도매업체 업무를 모두 포괄한다. 업체들이 갖춘 시스템 편의상 일반약 또는 예외품목까지 출하시보고를 하고자 할경우, 이달 안에 심평원 의약품관리종합정보센터가 만든 일련번호 정보관리시스템 상에서 신청하면 처리가 가능하다. 정부와 정보센터는 제도 안착과 시스템 안정화를 위해 행정처분을 후순위로 두고 올해 안에는 사실상 처분을 유예하기로 가닥잡았다. 이는 행정처분만 유예를 둘 뿐, 단계적시행이나 제도 유예로 선회한 것은 아니다. 따라서 이를 잘못 이해하고 즉시보고를 미루면 안된다. ◆일련번호 재사용 = 업체가 동일한 일련번호를 관련 약제에 다시 사용할 수 있다. 다만 유효기간이 지난 이후 또 1년이 지나야 가능하다. 이는 '유효기간 경과 + 1년 경과'라면 같은 일련번호를 쓸 수 있다는 의미다. 정보센터는 공급내역보고 자료와 일련번호 부여, 묶음번호 정보를 보관하는 기간은 의약품 사용기한과 유효기간이 경과한 후 1년이 지난 후부터 보관할 것을 권고하고 있다. ◆낱알반품과 기부·샘플약·양도양수 약 = 낱알반품은 대표코드 단위로 반품보고를 해야 한다. 대표코드는 각 제품의 낱알단위 또는 건강보험 급여 최소단위를 뜻한다. 기부약이나 샘플약(견본품)의 경우, 적용 대상은 보고해야 한다. 다만 QC-테스트 약제는 판매용이 아니므로 표시의무 대상에 적용되지 않는다. 요양기관끼리 양도양수가 진행된 제품의 경우 식약처 의약품 허가(신고)변경 완료 시점을 기준으로 생산된 제품은 양수한 제약사가 새로 부여받은 표준코드로 2D 바코드나 RFID 태그를 부착해야한다. ◆출하시보고 유형 = 업체들이 가장 난감해 하는 예상 사례는 일련번호 의무화 적용 이전의 재고 제품 출하다. 예를 들어 단계적 시행연도인 2015년에는 일련번호 부착 제품과 미부착 제품이 혼용돼 있는데, 이 제품들이 유통기한 문제 없이 재고로 쌓여있다고 가정하자. 이 때 일련번호가 없는 제품은 '을지' 서식만 갖춰 보고하되 일련번호가 생성, 부착된 제품은 원칙대로 적용하면 된다. 정보센터 모니터링 결과 유통 약제 중 적용 대상의 90%는 모두 일련번호가 갖춰져 있는 것으로 나타나 이 같은 약제 물량은 매우 적을 것으로 예상된다. 자사의 통상적 업무처리방식 때문에 출하일자를 임의로 맞춰 조정한 뒤 출하시보고를 하는 것은 원천적으로 금지된다. 실제 출하한 날짜별로 하지 않고 업무 편의에 맞추면 월단위 보고와 다를 게 없어서 제도 취지가 흐려지기 때문이다. 출하시보고에서 출하의 의미는 '거래 당사자에게 제품이 도착하기 전'이다. 따라서 정보센터는 출하시보고의 시한을 익일로 둔 '익일보고'를 가능하게 했으며, 토요일을 포함한 공휴일은 이 기준에서 제외시켰다. 예를 들어 오는 7월 1일 출하했다면 출하시보고는 주말을 뺀 다음날인 4일까지 하면 되는 것이다. 정보센터는 현장 상황을 감안해 예외 사유도 열어뒀다. 다만 보고내역 작성 칸 중 비고란에 사유코드와 사유를 작성해야 한다. 예를 들어 국가비상사태 의약품 공급은 'ZA', 자사 전산 시스템 장애에 따른 보고지연은 'ZB(전산시스템 장애)', 공급일자와 거래명세서가 다를 경우에는 'ZC(실제 운송 년월일)', 약가인하에 따른 가격변동 시에는 'ZD', 약국 개폐업으로 인한 양도양수가 발생했을 때에는 'ZE'를 비고란에 기입하면 된다. ◆RFID와 바코드 표기 = -RFID 태그 입력의 경우 내달 1일부터는 '별지 24호의 2서식'에 따라 보고한 공급내역보고로 갈음한다. 단 출하시보고와 을지 RFID 태그 코드는 반드시 표기해야 한다. 약제 한 개의 제품에 RFID 태그와 2D바코드를 동시에 부착해도 무방하지만, 두 개의 정보는 동일하다는 전제 하에서 가능하다. 첨부문서에는 바코드와 RFID 태그를 표시·부착하지 않아도 된다. 주사제의 경우 상품을 개봉해 2D 바코드나 RFID 태그를 부착해선 안되지만, 외부용기에는 수입자가 출고 전 의약품의 용기·포장에 바코드와 RFID 태그를 부착할 수 있다.

일양약품(대표 김동연)이 국산 18호 신약 슈펙트(라도티닙)를 콜롬비아 제약사 바이오파스(Biopas) 그룹과 계약하고 남미로 수출한다고 27일 밝혔다. 이번 계약으로 일양약품은 슈펙트 완제품을 공급하고 라이센스 기술료와 마일스톤 비용으로 2200만불(약 150억원)을 받게 된다고 밝혔다. 바이오파스 그룹은 콜롬비아 자국 내 10위의 제약사로 멕시코를 포함, 남미 15개국에 자회사를 둔 제약기업이다. 바이오파스는 슈펙트를 도입하기 위해 일양약품과 지난해 8월 텀싯을 체결했다. 사업 방향과 거래 조건에 대한 면밀한 검토 끝에 남미 최초로 슈펙트를 수입·판매하게 됐다. 또한 콜롬비아를 포함 멕시코, 에콰도르, 베네수엘라, 페루, 칠레, 파나마, 코스타리카, 도미니카 공화국 등 총 9개국에 독점판매권을 얻게 됐다. 매년 수출규모는 나라별 별도 협의로 진행하게 되며 특허 만료시까지 수 백억원의 매출을 얻게 된다. 일양약품 관계자는 "이번 계약 외에 러시아를 포함한 주변국 수출계약도 완료했다"며 "중국 고우시 정부와 일양약품이 투자 설립한 '양주일양 유한공사'를 통해 신약판매와 기술이전 계약을 체결하고 중국 외 주변 국가의 수출 거점으로 성장시킬 계획"이라고 말했다. 슈펙트는 미국과 유럽 제약사와도 기술 수출을 타진 중으로 만성골수성백혈병 시장에서 입지를 높여 나갈 방침이다.

전 세계 급성 위장염의 원인으로 지목되고 있는 노로바이러스 백신 개발이 가시화 될 전망이다. 한국다케다제약은 자사의 노로바이러스 백신 후보물질 ' TAK-214'의 2b상 임상시험을 시작했으며, 첫 번째 피험자에게 백신을 접종했다고 27일 발표했다. 이번 2b상 임상시험은 이중맹검, 무작위 위약대조 임상으로 18~49세의 건강한 성인 남녀를 대상으로 한다. 노로바이러스로 인한 중등도~중증 급성 위장염 환자에게 'TAK-214' 근육주사제의 효과를 평가할 예정으로, 긍정적인 결과가 도출될 경우 세계 최초의 노로바이러스 백신이 탄생하게 되는 셈이다. 노로바이러스는 모든 연령대에서 급성 위장염의 주요 원인으로, 노로바이러스로 인한 급성 위장염 발병은 전 세계적으로 7억 건에 달해 상당한 이환율과 사회적 부담을 야기하는 것으로 추산되고 있다. 저소득 국가에서만 매년 20만 명 이상이 노로바이러스 관련 질환으로 인해 사망하고 있다는 통계 보고다. 다케다의 백신 후보물질인 'TAK-214'는 노로바이러스의 표면을 정확하게 모방한 단백질인 바이러스 유사입자(VLP, Virus-Like Particle)를 항원으로 가지며, 특히 사람에게 흔히 질병을 유발하는 GI.1과 GII.4 유형에서 나온 항원을 포함하고 있다. 바이러스 유사입자 백신으로는 인유두종 바이러스와 B형 간염 바이러스 백신을 꼽을 수 있는데, 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본보건후생성을 비롯한 주요 규제당국의 허가를 받았다. 기존에 발표된 1, 2상 임상연구 결과에서도 이번 백신 후보물질은 우수한 내약성을 보였고, 살아 있는 노로바이러스에 노출된 후 건강한 성인의 반응을 평가한 인체 투여 연구에서 질환의 증상 및 중증도를 경감시키는 것으로 나타났다. 라지브 벤카야(Rajeev Venkayya) 다케다 백신 사업부 사장은 "다케다가 노로바이러스 백신 개발의 최전선에 설 수 있게 되어 고무적"이라면서 "뎅기열, 소아마비, 수족구병 퇴치를 위한 다케다의 백신 개발 노력과 더불어 이번 노로바이러스 백신 개발을 통해 다양한 감염질환을 퇴치하는 데 앞장서겠다"고 밝혔다.

지난해 국내에서 1253억원의 처방액을 기록한 B형간염약 비리어드(성분명 테노포비르·길리어드) 특허가 내년 만료된다. 이를 겨냥한 제네릭사들의 시장 출격 채비도 분주하다. 국내사들은 크게 '염 변경 자료제출약' 개발을 위한 임상시험과 단순 제네릭 허가 목적의 생물학적동등성시험 두 가지 트랙으로 나눠 비리어드 특허만료 후 시장진출을 준비하고 있다. 26일 식품의약품안전처는 한국콜마가 신청한 테노포비르 생동시험을 승인했다. 앞서 식약처는 지난달 부광약품의 비리어드 염 변경 자료제출약 'BKP-1502'의 1상임상도 승인했었다. 이로써 국내사 중 비리어드 제네릭 생동에 착수한 제약사는 바이넥스와 삼진제약 등 총 3곳으로 늘어났다. 염 변경 자료제출약에 도전하고 있는 국내사는 부광약품을 포함해 종근당, 동아제약, CJ헬스케어, JW중외제약, 보령제약 등 총 7곳으로 현재 임상시험을 진행하고 있다. 국내사들이 비리어드 제네릭과 염 변경약 개발에 나선 이유는 비리어드 주성분 테노포비르의 원천 물질특허가 내년 11월 9일 만료되기 때문이다. 제네릭 개발이 금지되는 시판후조사(PMS) 기간도 내년 4월 28일 만료된다. 종근당 등 7곳이 단순 제네릭이 아닌 염 변경약 개발 계획을 세운 이유는 무엇일까. 테노포비르의 물질특허는 내년 11월 끝나지만, 후속특허인 조성물특허 만료기간이 내후년인 오는 2018년 11월 7일까지 남아있다. 비리어드의 PMS기간이 종료되고, 원천 물질특허가 만료되더라도 후속특허 효력이 약 1년 간 유효한 만큼 7곳 제약사는 특허 회피와 염 변경약 개발을 통해 단순 제네릭 대비 시판가능 기간을 앞당겨 시장을 선점하겠다는 의도인 셈이다. 염 변경약 임상에서 가장 앞선 제약사는 종근당으로, 올해 3월 3상임상 승인에 성공했다. 나머지 6곳 제약사는 현재 1상 임상중이다. 이처럼 1000억을 상회하는 블록버스터 비리어드 시장을 겨냥한 국내사 간 제네릭·염 변경약 개발 눈치싸움은 2018년 11월까지 지속될 전망이다. 제약계 한 관계자는 "테노포비르의 후속 조성물특허 깨기에 10여개 이상 제약사들이 뛰어들었기 때문에 염 변경약으로 시장에 도전하려는 회사들이 많을 것"이라고 전망했다. 이 관계자는 "하지만 제네릭 개발에 드는 노력이나 비용이 염 변경약 임상 대비 적기 때문에 1년 후 출시하더라도 일반 제네릭을 만드는 기업도 지속적으로 늘어날 것"이라고 했다.