새로 지을까 인수할까…공장 과부하 제약사의 복잡한 셈법

• 제약사들, 공장 가동률 100% 상회 속출
• HK이노엔 대규모 증설...부광, 타 공장 인수 결정
• 제네릭 약가인하 등 규제 강화로 제조시설 확충 검토 확산

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 늘어나는 의약품 생산을 대비하기 위해 공장 인수와 증설 움직임이 확산하는 추세다. 대형 제약사들 상당수가 공장 평균 가동률이 100%를 상회하면서 추가 제조시설 확충이 시급한 상황이다. 정부의 규제 강화로 새로운 공장을 확하려는 전략도 확산하면서 타 공장 인수가 쉽지 않은 실정이다. ‘

27일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 970억원을 들여 내용고형제 생산시설을 증설한다. HK이노엔은 오송 공장 잔여 부지내 연면적 1만2562㎡ 규모의 신규 생산 시설을 구축한다. 투자 기간은 오는 2028년 1월 31일까지다.  

회사 측은 “내용고형제 생산시설 증설을 통한 중장기 성장동력 확보와 경쟁력 강화”라고 투자 목적을 설명했다.  

HK이노엔의 오송 내용고형제 생산시설 증설은 2010년 준공 이후 16년 만에 처음이다. HK이노엔은 옛 CJ제일제당 제약사업부문 시절 1500억원을 들여 대지면적 14만6013㎡에 연면적 2만4561㎡ 규모의 오송 공장을 준공했다. 

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HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 이후 2년 만에 HK이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작했다.  

HK이노엔의 자체 개발 신약 ’케이캡‘의 고성장으로 제조시설 증설 필요성이 커진 것으로 분석된다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 케이캡은 지난해 1957억원의 매출을 올렸고 올해 1분기에만 456억원의 매출을 기록했다.  

지난 1분기 HK이노엔의 오송공장 내용고형제 제조시설의 평균 가동률은 145%에 달했다. 해당 공장 생산능력 1억4500만정보다 1억870만정 많은 2억5370만정이 생산됐다. HK이노엔의 오송 내용고형제 공장은 2021년 98%의 평균 가동률을 기록했는데 2022년 116%로 100%를 초과했고 매년 상승 흐름이 계속됐다. 지난해 가동률은 131%로 집계됐다.  

최근 들어 제약사들의 생산능력 과부하로 타 공장 인수와 공장 증설을 검토하는 업체들이 많은 것으로 전해졌다.  

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금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 안국약품, HK이노엔, 파마리서치, 동화약품, 부광약품, 휴온스, 종근당 등이 보유한 제조시설이 평균 가동률 100% 이상을 기록했다.  

대웅제약은 향남공장이 매년 평균 가동률이 100%를 크게 초과했다. 지난 1분기 향남공장은 생산능력 2억1500만정보다 1억8700만정 많은 4억200만정을 생산하면서 평균 가동률이 187%에 달했다. 지난해 가동률 167%에서 20%포인트 상승했다. 

대웅제약은 향남공장 가동률을 공개하기 시작한 2015년부터 매년 100% 이상의 가동률을 기록했고 매년 가동률이 높아지는 추세다. 지난 2015년 119%가 최근 12년 중 가장 낮은 가동률이다. 

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대웅제약의 오송공장도 가동률이 100%를 초과했다. 대웅제약 오송공장은 연간 11억5000만정 규모 생산능력을 갖췄다. 오송공장은 2024년과 지난해 각각 101%의 평균 가동률을 기록했는데 올해 1분기에 112%로 상승했다. 대웅제약 오송공장은 1분기 생산능력 2억8800만정보다 3400만정 많은 3억2200만정 생산됐다.  

국약품은 액제류 공장이 지난 1분기에 158%의 가동률을 나타냈다. 2024년 175%, 지난해 193%보다 낮아졌지만 생산능력보다 월등히 많은 생산량을 기록했다. 안국약품은 1분기 전체 공장의 가동률은 69%로 집계됐다.  

파마리서치는 지난 1분기 2공장 원료 제조시설 가동률이 138%에 달했다. 2024년 99%에서 지난해 103%로 상승했고 올해는 가동률이 더욱 높아졌다. 파마리서치는 2공장 의료기기 제조시설도 가동률이 110%로 생산능력을 초과했다.  

동화약품 충주공장은 지난 1분기에 가동 가능시간 472시간보다 80시간 많이 가동하면서 평균 가동률은 117%를 기록했다. 동화약품의 제천공장은 100%의 가동률을 나타냈다.  

부광약품은 지난 1분기 안산공장의 가동률이 115%로 집계됐다. 부광약품 안산공장은 지난 2008년부터 2022년까지 15년 연속 가동률 99%를 기록했는데 2023년 100%, 2024년 124%, 지난해 122%로 상승했다. 부광약품은 공장 과부하를 해결하기 위해 300억원을 들여 한국유니온제약 인수를 결정했다. 

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휴온스 2공장 점안제, 경보제약 완제의약품 세파계주사제 제조시설이 1분기에 각각 115%, 109%의 가동률을 나타냈다. 종근당 천안공장은 1분기 가동 가능시간 472시간보다 1시간 많은 473시간 가동했다. 

한독, 유한양행, 삼진제약, 명인제약, 바이넥스, 유나이티드제약, JW중외제약, 녹십자 등의 제조시설이 80% 이상의 가동률을 나타냈다. 

업계에서는 제조시설 확충을 위해 중소제약사를 대상으로 새로운 공장 인수를 타진하지만 인수가 성사되기 쉽지 않다는 고민을 내놓는다. 

최근에는 약가제도 개편으로 기존에 보유하지 않은 제조시설을 직접 확보하려는 전략도 확산하는 모습이다. 

보건복지부가 최근 행정예고한 약제의 결정 및 조정기’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다.   

생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.   

제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 

제약사 입장에서는 제조시설이 없어 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가 인하 폭이 더욱 커지는 구조다. 일부 업체들은 제조시설을 확보하고 생동성시험 수행과 직접 생산을 통해 제네릭 약가 인하 폭을 줄이는 전략을 검토해야 하는 실정이다. 

강력한 GMP 처벌 규정에 대비해 추가 공장 인수 움직임도 감지된다. 2022년 12월부터 시행된 ‘GMP 원스트라이크 아웃’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정이 취소된다. 

특정 제조소의 행정처분에 대비해 추가 제조시설을 확보하면 리스크를 분산시키는 효과가 있다.  

예를 들어 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 보유 중인 제조시설이 1개일 경우 GMP 적합판정 취소 처분을 받으면 위탁제조의 자격도 소멸돼 손실이 기하급수적으로 커질 수 있다.  

업계 한 관계자는 “의약품 수요 증가, GMP 규제 강화, 제네릭 약가 인하 등의 이유로 생산능력을 확보하기 위해 타 기업의 공장을 인수하려는 경쟁이 치열해면서 인수 가격도 높아지고 마땅한 매출을 찾기 힘들 상태다”라고 말했다.