최근 지역 균형발전 차원에서 각종 특화산업단지가 지자체별로 조성되고 있는 가운데 전국적으로 바이오테크놀러지 산업단지가 원칙과 기준 없이 무분별하게 들어서면서 중복투자와 예산낭비라는 지적이 제기되고 있다. 한나라당 임두성 의원이 지식경제부와 보건복지가족부로부터 제출받은 '바이오·의료산업 추진현황' 자료에 따르면 현재 정부부처 주도로 조성중이거나 완료된 바이오센터 및 클러스터는 38개소(계획 3개소 포함)에 총 사업비만 3조1500억원에 이르는 것으로 나타났다. 임 의원은 지역별 중첩되는 사업들이 많아 중복투자와 예산낭비 등 비효율성이 우려된다고 지적했다. 즉 충북지역은 생물(의약& 8228;식품) 기술혁신센터 조성, 보건의료산업종합지원센터, 전통의약품 연구개발지원센터, 오송생명과학단지 등 무려 4개의 사업이 집중되어 있지만 사업내용을 보면 전통의약품 연구개발 지원센터를 제외한 나머지 3개의 클러스터 사업에서 유사한 사업이 시행되고 있다는 것이다. 특히 2007년 12월 발표된 지난 정부 의료산업선진화위원회 백서에도 이같은 문제점이 지적돼 있는 것으로 나타났다. 백서를 보면 의료서비스-제약-의료기기 간 연관관계뿐 아니라, R&D, 생산, 판매 등 부가가치사슬 상의 시너지 효과도 미흡하고 소수의 병원과 연구기관 중심의 클러스터는 규모의 경제를 못 이루고, 주요 연구개발기관과 생산업체의 분산으로 집적경제효과 약하다고 기술돼 있다. 아울러 첨단기술, 첨단제품에 대한 전임상과 임상단계의 국제경쟁력이 미흡하고 임상 및 허가 체계도 효율성도 낮다는 분석도 나왔다. 임 의원은 "바이오산업은 초기 투자비용이 막대하게 들어가고 그 성과를 이끌어내는 데 많은 시간이 소요되는 등 투자 부담이 큰 사업이기 때문에 철저한 준비와 조정이 필요하다"며 "참여정부 시절 막대한 예산을 들여 조성한 바이오클러스터의 효과가 미흡한 것으로 백서를 통해서도 드러난 만큼 현 정권도 똑같은 실수를 되풀이하는 우를 범해서는 안 된다"고 강조했다. 임 의원은 "보건복지가족부와 보건산업진흥원 등은 관계부처인 행정안전부, 교육과학기술부, 지식경제부 등과의 유기적 협조체계 하에 선택과 집중을 통한 투자의 효율성을 제고시켜 나가야 한다"고 말했다.

세계 2위 제약사인 GSK가 2013년까지 영국 남동부의 다트퍼드(Dartford) 생산시설을 폐쇄할 계획이라고 11일 발표했다. 이번 폐쇄로 인해 620명의 일자리가 사라지게 됐다. 공장 폐쇄 결정은 노조와 임원간의 협의에 따른 것. 이는 특허권이 만료된 약품의 수요가 감소함에 따라 단행됐다. 다트퍼드 공장에서는 간질약 '라믹탈(Lamictal)'과 항바이러스제인 '발트렉스(Valtrex)'의 60%를 생산했었다. 그러나 라믹탈은 지난 7월부터 제네릭과 경쟁이 시작되면서 매출이 감소하고 있고 발트렉스는 2009년 후반기에 특허권 보호가 만료될 예정이다. 지난주 GSK는 미국의 영업 인력 천명을 올해 말까지 감원하기로 예고한 바 있다. 또한 올해 초 연구와 개발 인력 천2백명의 감원계획을 발표했었다. 제약사들은 지난 2년동안 지속적으로 인력을 감축하고 있다. 이는 신약 개발의 어려움 및 제네릭 약품과의 경쟁 구도속에 이익이 감소하고 있기 때문이다. 화이자, 머크, 와이어스, BMS 및 아스트라제네카등이 대대적인 인원감원을 단행 중이다.

애보트의 실험약 '트리리픽스(TriLipix)'와 스타틴을 12주 동안 병용한 환자의 콜레스테롤과 트리글리세라이드 수치가 현격하게 개선됐다는 연구결과가 11일 미국 심장학회에서 발표됐다. 트리리픽스는 피브레이트 계열의 혈중지질 개선약. 한해 12억달러의 매출을 올리는 애보트 '트리코(TriCor)'의 유도체로 현재 미국 승인 심사 중이다. 연구팀은 콜레스테롤 환자 2천7백명를 3그룹으로 나눠 한그룹은 트리리픽스와 스타틴을 12주동안 병용하게 했다. 나머지 한그룹은 트리리픽스만, 마지막 그룹은 스타틴만을 복용하게 했다. 대상자 중 천9백명의 경우 트리리픽스와 스타틴 복용을 52주까지 연장하게 했다. 그 결과 스타틴과 트리리픽스를 12주 동안 병용한 그룹의 경우 트리글리세라이드 수치가 45% 감소한 것으로 나타났다. 이 수치는 이후 52주까지의 연장 실험에서도 지속됐다. LDL 콜레스테롤 수치는 12주 실험에서는 32.2%, 52주 실험에서는 38% 감소했다. HDL 콜레스테롤은 초기 12주 실험에서는 17.6%, 연장 실험에서는 24% 상승했다. 애보트는 트리리픽스를 단독 또는 스타틴과 병용 사용하도록 FDA에 승인 신청했다. 지난 달 FDA는 트리리픽스의 검토 기간을 연장한 바 있다. 그러나 애보트는 올해 트리리픽스가 승인될 것으로 예상하고 있다. 이럴 경우 2011년 트리코의 특허만료 전 환자들을 트리리픽스로 전환시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식품의약품안전청에서는 지난 8월 기획된 의약품·의약외품·화장품 제조업체를 대상으로 산업경쟁력이 있는 품목부터 시리즈 민원설명회 '의약외품 심사관련 궁금증을 해소해 드립니다'의 일환으로 '제1탄 : 양모제 심사의 모든 것'에 이어 '제2탄 : 체취방지제 심사의 모든 것'을 개최한다고 밝혔다. 의약외품은 반창고 등 지면류, 구취제, 체취방지제, 양모제, 염색제, 제모제, 살충제 등 약 33여종의 품목군으로 구성돼 있고, 그 종류에 따라 외국에서는 의료기기, 화장품, 의약품 등으로 나뉘어 있다. 때문에 제품개발 및 시장진입을 하려는 관련업체들이 의약외품 허가를 위한 심사 자료 준비에 많은 어려움이 있는 실정이다. 이에 따라 식품의약품안전청 의약외품과에서는 지난 8월 28일, 개인 특허 출원자의 50% 이상을 차지하고 있는 양모제의 특성 및 천연물 소재가 그 중 62%를 차지한 점을 감안해 '제1탄 : 양모제 심사의 모든 것'을 개최한 바 있다. '제1탄 : 양모제 심사의 모든 것' 이후 양모제에 대한 반려 및 자진취하, 보완 및 보완연기 건수 감소로 민원업무처리기간 단축되고 양모제에 대한 민원상담 및 질의 감소로 허가담당 민원인 뿐 만 아니라 심사자의 업무 효율성 증대됐다고 식약청은 자평했다. '제2탄 : 체취방지제 심사의 모든 것'은 식약청 정책고객(PCRM) 설문조사를 통해 동 시리즈 민원설명회 고객만족도 및 의견 수렴 결과를 반영한 것으로 오는 11월 15일 까지 참가자를 사전예약 받아 인원이 확정되면 식약청 홈페이지에 명단을 공개하고 설명회 당일 좌석을 지정(이름표 포함)하여 진행할 할 예정이다. 이번 제2탄 대화의 광장도 제1탄과 마찬가지로 그 동안 식약청에 접수된 체취방지제 관련 민원상담 및 질의, 보완사례 뿐만 아니라 관련업체에게 PCRM 메일을 통해 받은 사전 질의 내용, 최근 전면 개정된 '의약품 등의 품목허가·신고·심사규정'(통합고시)의 체취방지제 관련 내용을 구체적으로 설명할 예정이다.

화이자의 고지혈증약 ‘ 리피토’의 기등재약 평가 인하율이 당초 검토결과의 절반수준까지 낮아질 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 여기다 제네릭 진입으로 약가가 20% 자동 인하되는 특허의약품에 대한 약가 중복인하 개선안이 추가되면 ‘리피토’는 사실상 기등재약 평가에 따른 약가폭풍을 피해 갈 수 있을 것으로 전망된다. 11일 관련 업계에 따르면 심평원 약제급여평가위원회(이하 급평위)는 고지혈증치료제 시범평가 결과 적용방안에 대한 의사결정을 이날 확정한다. 급평위는 앞서 지난달 28일 열린 회의에서 ‘리피토’ 등 일부쟁점 사안 외에 경제성평가 방법론에 대한 논의를 사실상 종료하고, 이날 회의에서는 남은 쟁점과 정책적 판단에 대해 최종 조율키로 한 것으로 알려졌다. 경제성평가에 따른 스타틴 약제별 인하율과 ‘리피토’ 안건, 지난 국감에서 한나라당 박근혜 의원이 지적한 특허의약품 약가중복 인하 개선부분 등이 핵심. ‘리피토’ 안건은 ‘리피토’ 10mg의 비교약제를 심바스타틴 20mg과 40mg 중 어느 함량으로 정할 것인지가 쟁점이다. 화이자는 LDL-C 강하효과를 기준으로 접근하면 비교대상은 20mg이 아닌 40mg이 돼야 한다고 이의를 제기했고, 이를 둘러싸고 급평위 위원들간 이견이 팽팽하다는 것. 심평원은 앞서 경제성평가를 통해 심바스타틴 20mg과 비교해 비용최소화 분석을 실시, '리피토'의 인하율을 32.3%로 제시한 바 있다. 비교대상을 화이자의 주장대로 40mg으로 변경하면 인하율은 19.7%로 40% 이상 낮아진다. 급평위는 또 특허의약품 약가중복 인하에 대한 개선방안도 논의하는 데, ‘리피토’(평가당시)나 ‘크레스토’, ‘리바로’가 대상에 해당된다. 향후 제네릭 진입으로 약가가 20% 자동인하 되는 점을 감안해 이번 인하율에서 이 부분을 제외하자는 게 개선안으로 논의되고 있는 것으로 알려졌다. 이를 테면 31.2% 인하율 검토결과가 나온 ‘크레스토’와 ‘리바로’의 경우 이번에는 11.2%만 적용하고 추후 퍼스트제네릭이 진입하면 나머지 20%를 인하한다는 요지. 이 안이 급평위에서 채택되고, 비교함량이 심바스타틴 40mg으로 결정될 경우, 이미 약값이 20% 인하된 ‘리피토’는 추가 인하요인이 사라져 사실상 기등재약 경제성평가를 피해가게 되는 셈이다. 개별 약제별 인하율에 있어서도 제약업계의 충격을 감안한 보완조치가 뒤따를 가능성도 제기되고 있다. 정부 관계자는 “경제성평가를 통해 제약업계에 급격한 충격파를 던져줘서는 안된다는 의견을 피력한 급평위 위원들이 있고, 충분한 공감대도 있다”고 말했다. 그는 “이날 회의에서 위원들이 구체적인 보완·완화책을 내놓을 수도 있고, 정부에 위임하는 조건으로 인하율을 확정할 가능성도 있다”면서 “어떤 방식이든 이날 결론이 날 가능성이 높다”고 귀띔했다. 하지만 제약업계는 여전히 검토결과가 원안대로 통과될 것이라는 우려감이 크다. 제약사 관계자는 "제약업계에 미칠 파장을 고려한다고 하는 데 실질적인 완화책이 도출될 수 있을 지 의문"이라고 지적했다. 한편 시민단체들은 급평위 임시회가 열리는 이날 오후 5시30분께 심평원 앞에서 피켓시위를 계획중이다. 시민단체 한 관계자는 “제약업계나 외부의 입김에 의해 원칙이 훼손돼서는 안된다”면서 “당초 제도취지에 입각해 검토안대로 의결할 것을 급평위에 촉구할 예정”이라고 말했다.

올해 하반기 상가시장의 주도주로 관심을 모았던 판교 근린상가 공급이 해를 넘기게 됐다. 투자정보분석업체 상가정보연구소에 따르면 오는 12월 첫 아파트 입주에 맞춰 생활 편의시설의 조기 공급을 기대했던 당초 예상과 달리 상가 물량 대부분은 2009년 상반기를 기점으로 공급될 예정이다. 판교신도시는 2010년까지 공동, 단독주택등 2만9265세대가 순차적으로 입주하며 수용예상 인구는 8만7795명으로 새달 서판교 A3-1BL(371세대)과 A3-2BL(266세대)의 아파트가 첫 입주를 예정하고 있다. 그러나 판교 신도시도 여타 수도권 신도시, 택지지구와 유사한 입주 초기 교통불편, 생활 편의시설 부족 현상은 피하기 어려우며 초기 입주자들은 한동안 판교와 인접한 분당 상권을 이용해야할 처지다. 토지공사 관계자에 따르면 공급업체측에 상가 조기분양에 대한 여건은 마련해 줬으나 건축인허가 절차에 따른 기간 소요와 경기상황이 복합적으로 맞물려 공급이 늦어지고 있다는 설명이다. 현지 업계도 이러한 판교 근린상가 공급 지연에 대해 작금의 불안한 경기 여건을 대표적인 이유로 꼽고 있다. 근린 생활용지와 근린 상업용지, 중심 상업용지 등 이들 부지의 사용가능 시기가 내년 4월이후 예정이나 잔금 처리일에 따라 공급일정은 앞당길수 있음에도 공급주체마다 최근의 금융위기, 실물 경기 침체에 따른 투자 심리 위축이 자칫 사업성 확보에 난항을 겪을수 있다는 공통된 분석 때문이다. 앞선 전조현상으로 수년 간 불패를 자랑해온 주공단지 내 상가가 지난 7월 첫 공급이후 판교 신도시의 네임 밸류에 못 미치는 들쭉날쭉한 입찰 결과를 낳았고 일부 근린생활용지 입찰서도 유찰 분이 출현해 유관업체들을 긴장케한것도 무관하지 않다는 부연이다. 일부 상가는 첫 공급의 이점을 활용하기 위해 금년 내 공급을 조심스레 염두해두기도 했지만 강남권에 준하는 녹록치 않은 일반 공급가격이 자칫 고분양가 논란으로 이어져 투자심리를 더욱 위축시킬수 있다는 우려에 공급 시기를 재조정하고 나섰다. O상가 조합 관계자는 “경기여건이 성숙치 못해 공급일정 잡기가 용이하지 않다며 이르면 내년 2월중 공급할 계획이다”고 밝혔다. 경제불안에 따른 분양성의 우려가 시장을 엄습하고 있지만 판교 신도시는 서울 강남과의 연관성이 비교적 높고 상업업무 용지가 1.43%로 희소성도 높아 2009년 상가시장의 핵으로 등장할 공산이 크다. 다만, 지난 3일 정부의 경제난국 극복 종합대책 발표이후 정책 효과에 있어 주택시장과 달리 전반적인 상가시장의 회생 속도는 더딜것으로 보여 판교신도시 내 공급시기 조율은 공급업체마다 민감하게 반응할 것으로 보인다. 상가정보연구소 박대원 소장은 “정부정책과 달리 실물경기의 연동성이 큰 상가시장은 금융위기와 실물경기의 한파를 벗어나기는 쉽지 않다”며 “판교 뿐 아니라 수도권 곳곳에서 공급시기 지연 사례는 늘어날 것으로 전망된다”고 밝혔다.

식품의약품안전청 허가심사TF팀이 공식 활동을 개시한지 6개월이 지난 가운데 제약업체들로부터 높은 평가를 받고 있다. 지난 5월 발족한 이래 One-Stop 방식 민원 서류 처리 및 사전검토제 도입 등으로 허가속도의 정상화 및 허가 과정에서의 투명성 제고에 기여했다는 것. 당초 적체된 민원서류 400여건을 해결하기 위해 의약품안전국 각 과에서 16명이 차출돼 구성된 허가심사TF팀은 지난 4월 식약청이 내놓은 규제완화 정책 중 대표적인 과제 중 하나다. 안전성 및 유효성 심사가 요구되지 않은 품목 및 지방청에서 올라온 기준 및 시험방법 등을 One-Stop 방식으로 처리, 기존에 적체됐던 민원서류를 해소함으로써 제약업계에 편의를 제공하겠다는 취지다. 허가심사 TF팀에 따르면 6개월 동안 기존에 적체됐던 허가 서류 400여건을 포함, 총 2000여건의 허가 서류 검토를 마쳐 허가심사 처리 속도를 정상궤도에 올려놓은 바 있다. 지난 6월말 전문의약품 밸리데이션 시행에 앞서 봇물처럼 쏟아진 허가 서류도 TF팀이 주도적으로 담당, 적체를 예방할 수 있었다는 분석이다. 또한 허가심사의 일관성 제고를 위해 서울청, 경인청, 대전청 등 지방청 인력을 대상으로 허가심사에 대한 교육도 진행했으며 제약사 CEO들에 허가 과정을 휴대전화 문자로 알려주는 중간알림제도 시행중이다. TF팀은 지난 6월 새 정부 100일간의 성과 중 하나로 선정될 정도로 정부로부터 높은 평가를 받기도 했다. 제약업계에서도 허가심사TF팀의 역할에 긍정적인 평가를 내리는 분위기다. 우선 민원서류 적체의 해소에 따라 제약사들이 신제품의 허가 일정에 대해 예측이 가능해졌다는 평가다. 기존에 서류가 적체됐을 당시에는 허가 일정을 예상할 수 없어 업체들이 발만 동동 구르는 경우가 비일비재했기 때문이다. 특히 민원인이 직접 선람카드를 통해 제출자료 구비 여부를 확인할 수 있는 사전검토제도는 제약업체들로부터 높은 점수를 받고 있다. 기존에는 서류 접수 후 두 달 정도 이후에 보완 판정이 떨어져 허가 일정을 다시 세워야하는 경우가 많았는데 허가심사TF 발족 이후에는 서류 접수 후 5일 이내에 미비한 부분이 통보가 되기 때문이다. TF팀에 따르면 6개월 동안 총 700여건을 사전에 검토, 허가심사 과정에서의 투명성 제고에 기여한 바 있다. 국내제약사 한 관계자는 “허가심사TF 구성 이후 서류처리 기간 단축뿐만 아니라 허가심사 과정에서의 일관성 및 투명성 제고로 행정처리에 대한 예측 가능성이 높아졌다”고 말했다. 이에 반해 허가심사TF팀이 아직 정식직제로 승격되지 않은 점에 대해 우려의 목소리도 제기됐다. 당초 식약청은 7월부터 허가심사TF팀을 의약품안전국내 정식직제로 승격시킬 방침이었지만 지방청 폐지를 골자로 한 행정조직 개편 추진으로 현재는 향후 행보를 장담할 수 없는 상황이다. 한 국내사 개발담당 실무자는 “허가심사 TF팀이 정식직제가 될 경우 생물학적동등성평가과 및 의약품품질과와 유기적으로 협조, 더욱 효율적인 허가심사가 가능할 것으로 기대하지만 현재로서는 TF팀이 언제 없어질지도 모르기 때문에 장기적인 계획은 세우지 못하고 있다”고 말했다.

한국보건산업진흥원(원장 김법완)이 오는 25일까지 국·내외에서 제조한 보건제품을 대상으로 제3차 우수보건제품(GH) 품질인증 신청을 공개 접수한다고 10일 밝혔다. 진흥원에 따르면 보건제품 품질인증사업은 국민 건강과 밀접한 관계가 있는 의약품, 식품, 화장품, 의료기기 등 우수한 보건산업 제품의 안전성, 우수성, 신뢰성에 대한 법적 임의인증제도이다. 보건제품 품질인증 제품은 우수품질인증(GH) 마크를 사용할 수 있고 인증제품에 대한 적극적 홍보 활동 지원, 인허가 획득지원사업 신청 시 우대 등의 혜택이 주어진다. 현재까지 (주)오리온의 초코파이 및 자일리톨껌, (주)한국야쿠르트의 쿠퍼스, (주)동아제약의 자이데나, (주)대상의 클로렐라 제품 등 30여개 제품이 진흥원으로부터 품질인증(GH)마크를획득한 바 있다. 품질인증을 받고자 하는 신청업체(제조업체, 판매업체, 협회 또는 단체 등)는 제품설명서 등 신청서류를 작성해 오는 25일 18시까지 진흥원 품질향상인증센터로 제출하면 된다. 진흥원 이신호 산업지원본부장은 "GH 인증은 보건제품에 대한 유일한 인증마크로 소비자에게 정확한 정보를 제공하며, 산업체에는 우수제품 개발의욕 고취 및 브랜드 가치 창출을 목적으로 하고 있다"고 밝혔다.