스티렌 제네릭 밸리데이션 대상 여부 '논란'

• 업체마다 해석 엇갈려…식약청, "관계부처와 협의중"

지난해 602억원의 매출로 국내사 제품 중 가장 많은 매출을 기록한 동아제약의 스티렌이 밸리데이션 대상에 해당하는지 여부를 놓고 의견이 엇갈리고 있다.

특히 일부 업체들이 스티렌 제네릭의 허가신청서를 제출하고 있는데도 식약청은 이에 대한 명쾌한 기준을 제시하지 못하고 있어 혼란이 예상된다.

24일 식약청 및 관련 업계에 따르면 지난 7월 최초로 스티렌 제네릭의 허가를 받은 종근당에 이어 현재까지 5~6품목의 제네릭 허가 신청이 식약청에 접수된 상태다.

하지만 업체별로 제출한 자료의 종류가 각각 상이한 것으로 전해졌다.

예를 들어 A제약사는 밸리데이션을 마무리하고 이에 대한 자료를 제출했으며 B제약사의 경우 밸리데이션 자료를 생략하고 제출한 것이다.

A업체 측은 “식약청에서 스티렌이 밸리데이션 대상이라는 해석을 내놓지는 않았지만 자체적으로 밸리데이션 대상이라고 판단, 밸리데이션을 실시했다”고 밝혔다.

B제약사는 스티렌이 밸리데이션 대상이 아니라고 판단, 밸리데이션을 생략한 것으로 전해졌다.

즉 스티렌 제네릭이 밸리데이션 대상에 포함되는지 여부에 대해 업체별로 일관된 해석이 나오지 않고 있다는 얘기다.

GMP 규정에 따르면 ‘주성분 모두가 생약 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품은 밸리데이션 대상에서 제외된다’고 명시돼 있다.

지난 7월 전문의약품에 대해 밸리데이션 의무화가 시행됐지만 스티렌이 생약제제인 쑥을 주 성분으로 했기 때문에 밸리데이션 대상이 아니라는 해석이 가능하다.

반면 스티렌을 생약제제를 단순 추출형태로 함유한 의약품이 아니라고 판단할 경우 밸리데이션 의무화 대상에 해당한다는 의견도 나오고 있다.

동아제약 및 일부 업체가 스티렌이 밸리데이션 대상이라고 판단하는 이유 역시 스티렌을 단순 추출형태로 볼 수 없다는 해석을 내리고 있기 때문이다.

동아제약 측은 생약제제는 밸리데이션 대상에서 제외되지만 스티렌의 경우 정제화 과정을 거친 단순 추출형태가 아니기 때문에 밸리데이션 대상에 해당한다고 강력히 주장하고 있는 상황이다.

하지만 가장 큰 문제는 이처럼 스티렌의 밸리데이션 대상 해당 여부에 대해 업체별로 의견이 분분하지만 정작 식약청에서는 명쾌한 해석을 내놓지 못하고 있다는 것이다.

당초 식약청은 스티렌을 비롯한 생약제제는 밸리데이션 대상에 해당하지 않는다고 판단했지만 단순 추출형태의 범위가 다소 모호하다고 판단, 생약제제 및 한약품질과 등 관계부서와의 협의를 통해 해석을 내리기로 방침을 세운 상태다.

식약청 관계자는 “생약제제는 밸리데이션 대상에서는 제외되지만 스티렌에 대해서는 좀 더 면밀한 검토가 필요하다”면서도 아직까지 결론을 내리지 못하고 있다.

이에 따라 제약업체들은 더욱 혼란이 확대되는 분위기다.

업계에 따르면 현재 수십여개사에서 스티렌 제네릭을 준비중이거나 개발 여부를 검토중인 것으로 알려졌다.

하지만 허가 신청을 위해 구비해야 하는 서류에 대해 식약청이 명확한 기준을 제시하지 못하고 있어 원성만 높아질 수밖에 없기 때문이다.

특히 모 업체의 경우 최근 스티렌 제네릭을 준비하다 밸리데이션 자료에 대한 부담 때문에 개발을 포기했을 정도로 밸리데이션이 제약업체에 주는 부담이 적지 않아 식약청의 해석에 촉각을 곤두세우고 있다.

국내사 한 관계자는 “식약청이 명확한 기준을 제시하고 있지 못하고 있기 때문에 업체간 혼란이 발생하고 있다”면서 “빠른 시일내에 해석을 내리지 않는다면 혼란은 가중될 수밖에 없는 상황이다”고 지적했다.