카르바마제핀 대체제로 '페니토인' 사용금지

• 식약청, 안전성서한 배포…심각한 피부 부작용 우려

간질치료제 카르바마제핀 대체제로 페니토인 제제를 처방, 조제할 경우 각별한 주의가 요구된다.

25일 식품의약품안전청은 의·약사들에 안전성 서한을 배포하고 특정 유전자를 가진 환자에서 카르마바제핀 대체제로 페니토인 제제를 사용하지 말 것을 권고했다.

현재 국내에는 페니토인 및 포스테인토인제제는 14개 품목이 허가돼 있으며 이 중 부광페니토인캡슐100mg 등 7품목이 시판중이다.

이번 조치는 미국 FDA가 페니토인 치료를 받고 있는 HLA-B 1502 양성인 아시아계 환자에서 관련 피부 부작용의 위험성과 관련한 새로운 예비자료를 조사중이며 이 유전자 보유 환자에 카르바마제핀 대체제로 페니토인 제제를 사용하지 말 것을 권고한 데 따른 것이다.

아시아계에서 보유율이 높은 HLA-B 1502 양성인 환자에 카르바마제핀을 투약하다 페니토인 제제로 바꿀 경우 스티븐스존슨 증후군 및 독성표피 괴사융해를 포함하는 심각한 피부 반응을 초래할 수 있다는 이유에서다.

HLA-B 1502 유전자를 가진 환자에서 중대한 피부 부작용 발현율이 5%로 나타난 것. 이는 정상인 발현율인 0.01~0.06%보다 최대 500배 높은 수치다.

앞서 FDA는 지난 2007년 이 유전자를 가진 환자에서 카르바마제핀 투약으로 인한 중대한 피부 부작용 발생위험 증가를 확인하고 아시아계 환자에 대한 투약전 유전검사 실시를 권고했다.

이에 식약청도 카르바마제핀제제 투약전 유전자 검사실시 및 양성 환자에는 치료상 이익이 위험을 상회하지 않는 한 투여하지 말도록 허가사항을 변경한 바 있다.

식약청은 “피네토인 및 포스페니토인 제제 처방·투약시 각별한 주의가 요구되며 관련 유해사례 등을 인지할 경우 보고를 해달라”고 당부했다.

페니토인 및 포스페니토인제제 목록

뉴젠팜 뉴젠팜페니토인정·페니비탈정 명인제약 명인페니토인100mg정 부광약품 부광페니토인캡슐100mg 삼진제약 삼진페니토인나트륨주사100mg·250mg 삼진제약 에파토인캅셀 하나제약 하나페니토인정 한림제약 페니톤주 환인제약 환인히단토인정 대원제약 디필정100mg 한불제약 페마인정·페마인정(수출용) 한림제약 쎄레빅스주사