신준수 식약처 국장 "미·유럽 제치고 '가장 빠른' 신약 심사"

• 에프디시규제과학회 기조강연…"심사기간 단축은 환자와 기업, 식약처에도 큰 의미"

신준수 의약품안전국장이 5일 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 기조 강연을 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] "다국적 제약회사가 미국, 유럽과 동시에 허가를 신청하더라도 한국이 가장 먼저 허가증을 내줄 수 있습니다." 식약처가 심사 역량과 시스템 전반을 글로벌 탑티어 수준으로 끌어 올려 세계에서 가장 먼저 신약을 허가하는 국가로 만들겠다는 원대한 목표를 제시하고 있다. 

신준수 식약처 의약품안전국장은 5일 서울대 호암교수회관 컨벤션센터에서 열려 ‘AI시대 규제과학의 학제적 담론과 시장즉시진입제도’를 주제로 개최된 2026 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회 기조강연에서 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 안전관리 종합계획 5개년 계획’을 발표했다.

이날 신 국장은 ‘240일 허가·심사’ 제도가 환자와 기업뿐만 아니라 규제당국인 식약처에도 매우 중대한 이정표가 될 것임을 거듭 강조했다.

신 국장은 “240일 허가는 식약처에 매우 도전적인 일이며 큰 의미가 있다”면서, “만약 다국적 제약회사가 미국, 유럽, 한국에 동시에 허가를 신청한다면 미국의 300일, 유럽의 365일보다 한국이 가장 빨리 허가받을 수 있게 되는 구조라 (당국 입장에서는) 부담도 크다”고 털어놨다.

이어 그는 “이러한 속도를 맞추기 위해 심사 역량을 철저히 준비해야 하고, 보완 기간까지 모두 포함해 240일을 맞출 수 있는 시스템을 구축해야 한다”며, “기업과의 긴밀한 협업은 물론 수시 검토와 사전 상담을 대폭 강화해 차질 없이 진행하겠다”고 포부를 밝혔다.

이를 위해 식약처는 이미 지난 6월 1일 자로 구체적인 시행 지침을 마련해 현장에 적용했다. 단순 절차 생략이 아닌 순차적 심사를 ‘병렬·동시 심사’로 바꾸는 프로세스 혁신을 단행했으며, 전담팀 인력도 기존 15명에서 20명으로 증원했다. 사전에 체크리스트를 제공해 예측 가능성을 높이고 수시로 피드백을 주는 소통 체계도 가동됐다.

심사 기간이 획기적으로 줄어들면서 환자와 기업이 체감하는 효과도 극대화될 전망이다. 신 국장은 “기존에 평균 420일이 걸리던 심사 기간을 240일로 단축하면 희귀난치성 환자 입장에서는 180일(6개월)이라는 귀중한 치료 시간을 세이브하게 된다”고 설명했다. 또한 기업 측면에서도 “신속 허가에 따른 선전 효과와 더불어, 특히 속도가 생명인 바이오시밀러 기업들이 빨리 시장에 진입해 경쟁력을 확보하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.

일각에서 제기되는 심사 품질 저하 우려에 대해서는 명확히 선을 그었다. 신 국장은 “이번 단축은 자료 심사를 생략하는 것이 아니라 절차를 개선한 것이므로 심사 품질 저하는 없을 것”이라며, “대다수의 인력들을 안전성 심사에 집중 투입할 것”이라고 강조했다.

실제로 식약처는 재작년 신약 수수료를 4억 1,000만 원으로 인상한 재원을 바탕으로 정규직 심사 인력 195명을 일시 채용하는 전례 없는 대규모 충원을 단행했다. 신 국장은 “지방(오송) 근무라 걱정이 많았으나 경쟁률이 12대 1에 달할 정도로 고역량 인력이 대거 몰렸다”며 “이들이 빠르게 역량을 발휘할 수 있도록 지원하고, 신약 심사의 80%를 고역량 심사관이 전담하도록 배치하겠다”고 밝혔다.