정부·제약 "개량신약·퍼스트제네릭이 미래"

• 진흥원 포럼서 '이구동성'…"불법 유통관행 개선 전제"

정부와 제약업계가 제약산업을 미래 신성장 동력으로 성장시키기 위해 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발에 집중해야 한다고 입을 모았다.

특히 식약청은 개량신약 개발에 대한 동기부여를 위해 지원을 아끼지 않겠다는 방침을 재확인했다.

26일 보건산업진흥원과 제약협회가 공동으로 주최한 ‘퍼스트제네릭 및 개량신약의 현재와 미래가치’ 포럼에서 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발의 중요성에 대해 공감대를 형성했다.

우선 식약청은 신약 및 개량신약의 보다 빠른 시장 진입을 위해 허가 시스템을 개선하겠다는 방침을 거듭 천명했다.

이를 위해 임상시험 신고제 및 임상시험계획 승인간주제를 도입, 임상시험 진입절차를 개선할 방침이다. 내년부터 운영에 돌입하는 특허 인포매틱스 구축을 통해 퍼스트제네릭 개발에 필요한 종합적인 특허정보도 제공할 계획이다.

특히 개량신약 중에서도 연구개발 노력이 가해진 품목에 대해서는 재심사 대상으로 지정, 일정기간의 독점권을 부과하는 등 인센티브를 부여할 계획이다.

식약청 의약품안전정책과 김인범 사무관은 “국내제약사들이 개발한 신약 및 개량신약이 보다 시장에 빨리 진입할 수 있도록 불필요한 규제는 개선할 방침이다”고 말했다.

보건산업진흥원 정윤택 팀장 역시 호주, 일본, 영국 등 선진국들의 제네릭 육성정책을 소개하며 퍼스트제네릭 및 개량신약 활성화에 대한 중요성을 역설했다.

제약협회 이인숙 기획실장은 신약개발에 정부의 지원이 보다 확대돼야 한다고 역설했으며 한미약품 이관순 연구소장은 전략적으로 개량신약을 개발해야 한다고 강조했다.

이와 함께 정부에 각종 지원을 요구하기 전에 불법 영업관행의 개선이 전제돼야 한다는 목소리도 제기됐다.

식약청 김인범 사무관은 “리베이트 사건과 같은 영향으로 외부 시각이 제약산업에 호의적이지 않은 게 사실이다”면서 “활발한 연구개발과 품질이 확보된 의약품 개발을 통해 달라지는 모습을 먼저 보여줘야 할 것”이라고 꼬집었다.

제약협회 이인숙 실장 역시 “일부 불법적인 유통형태가 부정적 이미지로 각인돼 있다"면서 "이를 개선하면서 정부에 지원을 요구할 필요가 있다”고 강조했다.