아스트라제네카의 유방암치료제 ‘ 아리미덱스’ 용도특허 무효확인 심판에 CJ와 동아제약이 가세한 것으로 알려졌다. 또 보령제약은 이달 중 제네릭을 발매할 예정이어서 CJ와의 격돌을 예고했다. 3일 관련 업계에 따르면 보령제약이 ‘아리미덱스’의 용도특허 무효확인 심판을 지난 1월30일 제기한 데 이어 CJ도 같은 내용의 심판을 다음 달인 지난 2월 제기했다. 동아제약도 보령제약 무효확인 심판에 보조참가자 자격으로 참여해 이 심판청구에 가세했다. 이에 따라 이 사건은 향후 병합심리를 통해 일괄 심결될 것으로 보인다. 한편 CJ는 용도특허 무효 가능성에 무게를 두고 4월 초 제네릭인 ‘아나스프린’을 공식 발매했다. 보령제약도 조만간 ‘보령아나스트로졸’을 출시할 예정이어서 선발 제네릭간 경쟁은 이달부터 본격화 될 전망이다.

정우제약이 자사의 '정우황련해독탕엑스과립', '정우자운고' 등 2품목의 허가를 자진취하했다. 3일 식품의약품안전청은 일선 약사회에 전달한 공문을 통해 "정우제약의 의약품 제조품목 자취하 요청에 따라 정우황련해독탕엑스과립과 정우운고의 품목허가를 취소했다"고 밝혔다. 이번에 허가가 자진취하된 정우황련해독탕엑스과립(허가번호 881, 분류번호 119)은 1983년 3월 2일 허가를 받은 제품이며 정우자운고(허가번호 643, 분류번호 269)는 2001년 7월 12일 허가를 얻은 바 있다.

특허청 특허지원센터는 국내 중소·벤처기업 임직원을 대상으로 한 맞춤형 특허교육 사전접수를 받는다고 3일 밝혔다. 올해 1/4분기, 2/4분기 동시 접수하며, 교육시간은 20~35명 1개 주제 2시간, 36~70명 2개 주제 4시간, 70명 이상 3개 주제 5시간 이내로 구성된다. 전문가파견 및 강사료는 지재부의 지원으로 특허지원센터가 담한다. 기타 자세한 사항은 담당자(02-6388-6076)에게 문의하면 된다.

특허청은 친지식재산 사회로의 발전방안을 모색하기 위한 ‘21세기 지식기반 경제체계에서 친 지식재산 사회로의 전환전략’을 주제로 한국과학기술단체총연합회와 8일 오후 3시 과학기술회관에서 공동 포럼을 갖는다고 3일 밝혔다. 이번 포럼에서는 ‘지재권의 효과적인 창출·활용·보호를 위한 환경조성 방안’에 대하여 연세대 이재용 산학협력단장이, ‘친 기업적 지식재산 사법제도 구축 방안’에 대해 충남대 김용진 교수가 발표한다. 이어 LG전자 김정중 상무, 한미약품 황유식 이사, 리인터내셔널 김기효 변리사, 특허청 신진균 심판장 등 산업계, 변리업계 등의 전문가가 참석한 종합토론이 이어진다. 특허청은 이번 포럼을 통해 모아진 의견을 사회 각 단체 및 국회에 전달하고, 일반 국민들에게도 널리 알림으로써 친 지식재산 사회로의 전환에 대한 공감대를 형성해 나간다는 방침이다. 표재호 특허심판원장은 “각계 지재권 전문가가 참여하는 이번 포럼은 우리나라가 지식재산강국 실현을 위한 친 지식재산 사회로 전환하는데 기여할 수 있는 구체적 논의가 이루어질 것이다”고 말했다. 기타 문의는 특허심판원(www.kipo.go.kr/ipt, 042-481-8640)이나 과총(www.kofst.or.kr, 02-3420-1234)으로 하면 된다.

단순 염 변경이나 제형을 개선한 개량신약은 원칙적으로 오리지널의 80% 가격을 인정받지만, 용법·용량 개선과 함께 제형개선도 추가되는 경우 오리지널의 90%까지 약가를 받을 수 있다. 하지만 식약청 허가사항만으로 임상적 개선을 확인하기 곤란한 경우에는 급여평가위원회의 별도 평가를 받아야 한다. 건강보험심사평가원은 30일 오후 2시 제약사를 대상으로 ‘개량신약 세부평가기준’을 설명했다. 약가협상 대상으로 분류돼 신약에 준하는 평가절차를 밟았던 개량신약 가격산정이 요건에 따라 산식으로 대체되면서, 그간 평가 사례를 토대로 세부 지침을 부가 설명한 것. 주요 내용에 따르면 원칙적으로 개량신약의 가격 산정은 식약청의 ‘허가사항’ 회신결과에 따라 좌우된다. 식약청이 신청품목을 ‘염 변경 또는 이성체로 개발된 자료제출의약품 중 새로운 제형(동일투여경로)’으로 심평원에 회신할 경우 개발목표제품 상한금액의 80%로, ‘자료제출의약품 중 새로운 용법·용량 의약품’으로 회신할 경우 90%를 받게 되는 셈이다. 하지만 새로운 용법·용량으로 허가받았다 하더라도 허가증만으로 임상적 개선을 뚜렷이 판단할 수 없다면, 제약사가 ▲복용, 투여방법의 명확한 개선 ▲투여횟수 감소 ▲투여용량 변경 등에 따른 편익자료를 별도로 제출, 급여평가위원회의 판단을 받아야 한다. 예를 들면 기존 1일 1000mg이던 투여량을 500mg으로 감소시키면서 효과가 동등한 경우는 급평위 판단 없이도 임상적 개선이 뚜렷하지만, 투약량을 오히려 늘린 경우 용량증가에 따른 편익을 별도로 입증해야 한다는 것. 이처럼 허가내용상 비교적 임상적 개선 차이를 비교적 명료하게 구분하 수 있는 경우라면 약가산정이 용이한 편이다. 하지만 새 제형이면서 기존제제와 용법용량에 근소하게 다르거나 허가사항으로 개발유형 및 목표제품 확인이 어려운 경우 등 세부 유형에 대해서는 개발 제약사들의 혼란이 많아 사례가 제시됐다. 먼저 식약청이 '새로운 용법용량 및 새로운 제형' 품목으로 회신한 경우 '새로운 용법용량 의약품'으로 적용, 개발 목표제품의 90% 가격이 산정된다. 식약청이 '새로운 제형'으로 통보한 품목은 원칙적으로 '투약비용'으로 산정해야 하지만, 투여횟수를 정확히 비교하기 어려운 경우는 개발목표제품의 상산금액을 기준으로 산정된다. 식약청에서 자료 보관기간 경과 등으로 개발유형이나 개발목표제품을 확인하지 못한 품목은 ‘개발목표제품’(산정기준 별첨 주1) 정의에 가장 근접한 제품을 기준으로 하되, 기존 선례에 따라 판단이 어려운 경우 약제급여평가위원회를 거쳐야 한다. 한편 오리지널과 달리 별도 급여기준이 적용되는 개량신약은 급여기준 평가 소요기간에 따라 등재시기가 다소 지연될 수 있다. 또 자료제출의약품에 해당하지 않는 생물학적 제제는 심평원의 급여적정성 평가 후 약가협상 절차를 거치게 된다.

사노피가 현재 개발 중인 14종의 시험약 개발을 중단한다고 29일 발표했다. 특히 이번에 개발이 중단된 실험약 중 4종은 3상 임상 시험 단계에 있었다. 현재 사노피 연구팀은 개발 중인 55종의 실험약을 평가. 기존 브랜드약 특허 만료전 성공적 시장 진출 가능 여부에 따라 이와 같은 개발 중단을 결정했다고 밝혔다. 또한 비용 절감 노력으로 사노피의 1사분기 순익이 19.1% 증가, 기대치를 넘어선 것으로 나타났다. 사노피가 개발을 중단한 후기 임상 단계 약물 3종은 항우울제 Saredutant, 콜레스테롤약 AVE5530과 암 백신 TroVax이다. 또 다른 백신인 ‘유니파이브(Unifive)‘ 역시 3상 임상 단계였지만 ’헥사심(Hexaxim)‘ 백신 개발에 중점을 두기 위해 개발을 중단한다고 사노피 관계자는 밝혔다. 또한 웨스트 나일 바이러스 백신을 포함한 추가적인 실험약 개발 중단에 대한 결정은 임상시험 결과을 기반으로 수개월내에 이뤄질 것이라고 말했다. 1사분기 동안 사노피는 대표품목인 항응혈제 ‘로베녹스(Lovenox)'와 혈전용해제 ’플라빅스(Plavix)' 및 하루 한번 투여하는 인슐린 ‘란투스(Lantus)'의 매출이 11.3% 상승했다. 또한 백신을 포함한 총 매출은 2.5% 증가했다. 사노피는 최근 몇 주 동안 중소형 제약 회사를 매입해왔었다. 이런 제약사들의 매입을 통해 사업의 다양화를 모색하고 있는 것으로 알려져 왔다.

혈우병치료제 ' 애드베이트주'가 동일 성분의 ' 리콤비네이트주'와 동일한 급여 기준이 적용됐다. 보건복지가족부는 29일 애드베이트주 등 변경 2항목, 신설 1항목을 내용으로 한 의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정해 5월부터 시행한다고 밝혔다. 개정 고시를 보면 현행 혈우병 1차 치료제인 리콤비네이트는 ▲처음 혈우병약제를 투여받는 환자 ▲면역능이 저하돼 감염의 위험성이 큰 HIV 양성 환자 ▲1983년 1월1일 이후에 출생한 환자 등에 사용할 수 있다. 급여기준이 동일해진 애드베이트와 리콤비네이트는 이와 같은 환자에게 투여하는 경우 요양급여가 인정되고, 허가사항 범위이지만 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하게 된다. 액토스정의 제네릭인 액피오정 등에 대해서도 동일 성분의 신규등재 약제에 동일 급여를 적용하게돼, 급여 인정기준을 그대로 따르고, 그 밖의 허가사항 범위이지만 인정기준 외의 경우에는 환자가 전액 부담한다. 진해거담제 '포스터 100/6 에이치에프에이'는 급여기준이 신설됐다. 천식 치료 및 예방을 위한 가이드라인에 따라 허가사항 범위 내에서 중등도 지속성이상 단계의 천식에 투여시 요양급여가 인정된다. 다만 허가사항 범위 내에서 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하게 돼 모든 적응증이 급여기준으로 편입됐다.