'플라빅스' 등 162품목 허가사항 대폭 변경

• 식약청, 13개 제제 안정성 정보 평가 결과 통일조정

항혈전제 플라빅스의 허가사항에 심혈관계 사건 부작용과 관련된 내용이 추가됐다. 식욕억제제 시부트라민제제의 경우 정신계 질환 환자에 투여를 주의하도록 조치됐다.

20일 식품의약품안전청은 13개 제제의 안전성 정보 평가 결과 106개사 162개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.

플라빅스, 빅스그렐 등 클로피도그렐 및 그 염류 단일제의 경우 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 환자에 비해 이 약의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며 일반적으로 심근경색 등 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높다는 내용이 신중투여 항목에 추가됐다.

애보트의 리덕틸 등 시부트라민 및 그 염류 단일제는 신중투여에 이 약물과의 상관관계는 확립되지 않았지만 정신병, 조증 등 사례가 보고됨에 따라 이러한 정신계 증상이 나타난다면 투약을 중단을 고려하도록 조치했다.

MSD의 포사맥스플러스는 투여 환자 중 일부에서 전자하 및 근위 대퇴골체의 저강도 골절이 보고됐으며 일부는 외상없이 발생한 긴장성 골절이었다는 내용이 일반적주의에 새롭게 반영됐다.

GSK의 진해거담제 벤토린은 일반적주의에 갑상샘중독증 환자에 투여시 주의토록 하는 내용이 신설됐다.

삼천당제약의 제산제 삼천당산화마그네슘정은 복용후 일어섰을 때 느끼는 현기증, 강한 졸음, 의식이 희미해짐, 숨막힘 등 증상이 나타날 경우 복용을 중지토록 했다.

아스트라제네카의 국소마취제 싸이로카인스프레이는 신중투여에 중증의 신부전 환자, 노인, 전신 쇠약 환자를 추가했으며 이상반응에 적용 부위에 국소 자극이 발생했다는 내용이 추가됐다.

동아제약의 화레스톤정 등 구연산토레미펜 단일제의 경우 일부 환자의 심전도에서 용량 의존적으로 QTc 간격을 연장시켰다는 내용이 경고항에 반영됐다.

이밖에 황산살부타몰 단일제, 플루복사민말레이트 단일제 등도 각각 허가사항이 일부 변경됐다.