"비급여 금기약 방치"…안전관리 허점투성

• 감사원, 식약청 등에 9건 개선·주의 통보

비급여 금기약물의 사용이 방치되는 등 정부의 의약품 관리행정 곳곳에 구멍이 뚫려있는 것으로 드러났다.

감사원은 지난해 식약청 등의 의약품 안전관리 실태를 점검한 결과, 9개 항목에 대해 개선·주의 통보했다고 23일 발표했다.

감사원은 먼저 마황에 함유된 ‘케친’의 약리작용에 대한 시험분석을 통해 용법용량, 노인, 임신부 등 취약군에 대한 주의사항 등 안전사용기준을 마련하는 방안을 강구하라고 식약청에 통보했다.

또 의료용 마약류에 대해 정기적으로 사용실태 조사를 실시하고 마약류 과다처방 의료기관이나 중독이 의심되는 환자 등을 추출, 정밀검사를 실시해 위반사례 적발시 고발 또는 행정제재 조치를 취하는 등 의료용 마약류 안전관리방안을 마련하라고 권고했다.

감사원은 이와 함께 해외임상문헌으로 획득한 정보, 국내허가사항 중 신중투여 정보 및 변경된 허가사항도 안전사용 기준에 반영하고, 복합성분 의약품에 대해서도 안전사용기준을 개발하는 방안을 마련하라고 통보했다.

이밖에 비급여 대상인 병용·금기 의약품도 ‘의약품 처방조제 지원 프로그램’에 포함해 제공하는 방안을 마련하고, 부작용 등을 이유로 전문약으로 분류토록 한 4개 의약품을 전문약으로 관리하는 방안을 마련하라고 지시했다.

감사원은 아울러 신약 등의 재심사제도, 위해 의약품 처방조제 의료기관 등에 대한 지도감독, 의약품 유해사례 처리 등에 대해서는 주의 통보했다,

먼저 재심사 조사대상자가 빠짐없이 보고될 수 있도록 심평원의 청구자료와 의료기간 투약내역을 대사해 조사 대상자 누락사례 발견 시 이를 반려·보완토록 하는 등 신약 등의 재심사제도 운영을 철저히 하라고 지시했다.

또 허가 취소되거나 시판중지 된 위해 의약품이 처방조제 되는 일이 없도록 지도감독을 철저히 하라고 통보했다.

새로운 주요 유해사례를 보고받았을 때는 안전성 분석 등을 조치해 허가사항에 반영할 수 있도록 관리하는 등 유해사례에 대한 처리를 철저히 하라고 주의를 줬다.