"전문약 4품목, 일반약 둔갑…9년간 판매"

• 감사원, '의약품 안전관리 실태' 감사결과 발표

부작용 등을 이유로 전문의약품으로 분류해야할 저칼륨혈증 치료제를 식약청이 일반의약품으로 허가해줬다가 감사원 감사에 적발됐다.

21일 감사원이 식약청을 대상으로 실시한 '의약품 안전관리 실태' 감사결과 처분요구서에 따르면 감사원은 한국파마 '케이콘틴서방정' 등 4개 품목을 전문의약품으로 재분류하도록 통보했다.

저칼륨증 치료제인 케이콘틴서방정은 부작용 등의 이유로 전문약으로 분류해야 하지만 식약청은 2000년 5월과 2001년 5월에 일반약으로 신규 허가해줬다.

이에 따라 케이콘틴서방정은 2008년 11월까지 최대 9년7개월간 일반약으로 판매됐다.

2007년 기준으로 789만1510정이 생산돼 같은 해 500만9740정(약 2억1000만원)이 청구됐고, 나머지 288만1770정은 재고로 남거나 처방없이 사용됐다.

이 밖에 진경제인 내외신약 '내외염산파파베린'과 설린닥 성분의 류마티스관절염치료제 및 염산리도카인성분의 국소마취제 등 3품목은 2007년 생산 실적이 없는 것으로 나타났다.

감사원은 "식약청은 케이콘틴서방정 등 4개 품목을 전문약으로 분류해 관리하는 방안을 마련하라"고 통보했다.

감사원 지적에 따라 식약청은 2008년 12월2일 케이콘틴서방정을 전문약으로 전환했다.

한편 '의약품 분류 기준에 관한 규정'에 의해 정상 상용량의 범위 내에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높거나 약리작용, 적응증에 비춰 의사의 전문적 진단과 감독에 따라 사용돼야 하는 의약품은 전문의약품으로 분류해야 한다.