신종 플루 백신 개발시 허가기간 절반으로

• 식약청, 신속 허가·생산 준비에 총력

식약청은 신종 인플루엔자 예방 백신의 개발될 경우 신속한 공급을 위해 허가 심사 기간을 절반으로 줄이겠다고 밝혔다.

식품의약품안전청(윤여표 청장)은 21일 대유행이 우려되고 있는 신종 인플루엔자에 대비해 예방백신의 신속한 허가 및 생산을 위해 만반의 준비를 하고 있다고 발표했다.

식약청은 신종 인플루엔자 예방백신의 제조허가가 신청되는 경우, 신속하게 심사·허가함으로써 백신 공급에 차질이 없도록 만전을 기할 계획이다.

식약청은 지난 5월 6일 질병관리본부와 함께 해당 제조업체가 참여하는 '민·관 실무협의팀'을 구성하고 백신의 제조, 전임상, 임상, 품질 등 전 분야를 사전에 점검·협의하고 있으며 비상상황시 신속하게 대처할 수 있는 허가·심사방안을 마련하고 있다.

현재까지의 민관 실무협의팀이 협의한 사항은, WHO에서 주도하여 개발 추진하고 있는 신종 인플루엔자 백신의 연구·개발 자료가 확보되었다고 판단되는 경우, 통상 1년 이상 소요되는 백신의 안전성·유효성 검증자료의 확보와 기간이 절반 이하로 단축된다는 것이다.

현재 신종 인플루엔자 백신 생산은 기존의 계절성 인플루엔자 백신의 생산방식과 같이 WHO가 전세계 전문가와 협력하여 국제기준에 따라 안전성 등이 검증된 '백신제조용 바이러스주'를 선정하고 이를 각국의 제조업체들에게 분양해 백신을 생산·공급하는 과정을 거치게 된다.

이를 위해 WHO는 협력센터를 통해 '백신제조용 바이러스주'를 제작하고 국내 제조사중 KGMP 기준에 적합한 인플루엔자 생산시설을 갖추고 유사한 계절백신과 조류백신 등의 연구개발 경험이 있는 N사가 WHO 협력센터인 영국국립생물의약품표준화연구소(NIBSC)로부터 6월초 경 표준바이러스주를 분양받아 생산이 가능할 것으로 예상하고 있다. 국내에서의 구체적인 생산(소요)량이나 생산시점 등은 추후 복지부가 주관하는 '신종 플루 T/F 회의'에서 결정될 예정이다.