제약업계가 올해 20개 성분 355품목에 대한 생동재평가 결과보고서를 제출해야 하는 가운데 상당수 품목에 대한 시험계획서 승인이 지연되고 있는 것으로 나타나 우려의 목소리가 커지고 있다. 특히 생동재평가를 위한 생동시험이 통상적으로 3개월 정도 소요된다는 점에서 현재 계획서 승인이 이뤄지지 않은 품목들은 물리적으로 5월까지 결과보고서를 제출할 수 없어 행정처분이 불가피 할 것으로 보인다. 14일 관련업계에 따르면 제약사들이 생동재평가를 위한 생동시험을 진행해야 함에도 불구하고 현재까지 상당수 품목이 시험계획서 승인조차 이뤄지지 않은 것으로 나타나 어려움을 겪고 있다. 제약업계 한 관계자는 “생동시험계획서를 제출한 지 한참이 됐지만 식약청의 승인이 떨어져야 시험을 진행할 것 아니냐"며 ”이런 상황이라면 5월말까지 결과보고서 제출은 불가능하다“고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “시험계획서 승인이후 피험자 모집에 체혈과정을 거쳐 생동을 입증하는 기간이 3개월 정도 소요된다”며 “시험계획서 승인도 안해주고 있는데 생동재평가를 하라는 건지 말라는 건지 알 수가 없다”고 반발했다. 이처럼 생동시험계획서 승인이 지연되고 있는 이유는 식약청이 승인과정에서 ‘데드라인’을 설정하지 않았기 때문이라는 것이 업계의 지적이다. 다른 업무의 경우 일정기간을 정해놓고 서류 접수에 대한 승인과정이 이뤄지지만, 생동재평가의 경우 기한을 정하지 않았기 때문에 지연이 되고 있다는 설명이다. 업계 한 관계자는 “생동시험계획서 승인이 정상적으로 이뤄져도 결과보고서 제출이 어려운 상황”이라며 “식약청 생동재평가 행정에 많은 문제점이 있다”고 강조했다. 이런 상황이라면 올해 생동재평가에서도 결과보고서 제출이 지연되거나 품목 포기가 속출할 것으로 보여 무더기 행정처분이 예상된다. 이와관련 식약청은 일부 품목에 대한 시험계획서 승인이 지연되고 있다는 입장을 보였다. 식약청 관계자는 “생동재평가 대상 품목중 약 15% 정도가 시험계획서 승인을 해주지 못하고 있는 상황”이라고 말했다. 이 관계자는 “최근 재심사 기간이 만료된 대형품목들이 많아 심사부서 인력으로 도저히 생동시험계획서를 검토할 수 있는 시간적 여건이 되지 않아 이같은 문제가 야기됐다"고 설명했다. 식약청측은 이에대해 이번주까지 생동시험계획서 승인을 모두 마무리한다는 입장이며, 일정에 차질이 생겨 결과보고서를 제출하지 못하는 경우 구제할 수 있는 방안 등에 대한 충분한 검토를 진행하겠다고 덧붙였다. 따라서 상황에 따라서는 5월까지 정해져 있는 결과보고서 제출 시한이 연장된 가능성이 높은 것으로 파악된다. 한편 이번 2011년도 생동재평가 대상은 총 20개 성분 355품목으로, 니자티딘, 알리벤돌, 치옥트산 제제 등이 대상이다. 생동시험에 대한 결과보고서는 오는 5월 31일까지 제출해야 한다. 자료제출을 하지 못할 경우 판매금지 2개월 처분이 내려지며, 2차 제출기한을 어길경우 판매금지 6개월의 처분이 내려진다. 또한 이기간내에 자료제출이 이뤄지지 않을 경우 해당제품은 허가취소 된다.

CJ제일제당 제약사업부문(부문장 강석희)은 지난 11일 PeopleBio사와 공동개발 및 라이센스 계약을 체결하고, 알츠하이머 진단키트의 도입을 진행한다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 개발초기단계부터 이루어졌으며 PeopleBio사는 연구자 임상을 포함한 연구개발을, CJ는 진단 키트 허가임상 및 판매를 담당하게 된다. CJ는 향후 국내 독점권 및 글로벌 우선협상권을 갖게 된다고 관계자는 밝혔다. 기존 알츠하이머병의 진단은 척수액 검사, CT/MRI를 통한 진단방법이 사용되었는데, 척수액 검사는 환자의 통증 및 위험성의 부담, CT/MRI검사는 고비용이 소요된다는 단점을 가지고 있다. 하지만 CJ가 개발 판매하게 될 제품은 환자의 혈액을 채취하여, 혈중 베타 아밀로이드를 측정하므로 사용이 편리하고 신속하다는 설명이다. 따라서 제품이 성공적으로 개발된다면, 국내외에 파급효과가 상당할 것으로 기대된다. CJ와 공동개발을 진행하는 PeopleBio사는 진단시약 분야에서 기술력을 인정받은 벤처사로, 광우병 혈액진단 기술개발에 성공한 바 있으며, 개발중인 진단키트는 서울대의대 신경과 김상윤 교수팀이 임상 시험할 예정이다. CJ제일제당 제약사업부 강석희 부문장은 “알츠하이머병 진단 키트의 도입은 급격한 인구 노령화로 급증하고 있는 뇌중추신경계 질환 환자들의 고통을 경감시켜 환자의 삶의 질에 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

지난해 오리지날 특허만료로 기회를 잡은 제네릭들이 시장에서 선전하는 경향이 뚜렷히 나타났다. 국내외 대형 오리지날 품목들이 제네릭에 시장을 잠식당하고 있음을 반증하는 셈이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 최근 공개한 '2010년도 연간 의약품 주성분별 가중평균가격'을 토대로 데일리팜이 지난해 시장 개방된 대형 오리지널의 주성분별 가중평균가 추이를 비교한 결과 이 같이 나타났다. 이들 오리지널 품목은 지난해 특허만료와 함께 약가가 20% 직권인하 됐으며 국내 제네릭의 공격적 시장진출로 파고를 맞고 있다. 먼저 지난해 1월 제네릭 출시 봇물로 시장을 내어준 중외제약 가나톤정50mg(itopride hcl 50mg)은 연간 주성분별 가중평균가격이 2009년 200원에서 2010년 172원으로 떨어졌다. 종근당 이토벨, 제일약품 이토메드, 신풍제약 토이드 등에 시장의 절반 이상을 내어줘 낙폭 14% 를 절감한 것이다. 지난해 6월 퍼스트 제네릭이 무더기로 등재됐던 만성B형 간염 치료제 GSK 헵세라10mg(adefovir dipivoxil 10mg)의 경우 2009년 7219원이었던 가중평균가가 21.7% 추락한 5653원으로 책정됐다. 특히 헵세라는 쌍벌제 시행과 맞물려 GSK의 공격적인 특허 침해 대응과 제네릭 일괄 약가인하 첫 적용 등 시기적으로 이슈의 중심에 섰던 대형 품목인 만큼 지난해 시장이 열렸던 오리지날 중 두드러진 낙폭을 보였다. 지난해 9월 말 제네릭 시장이 열리면서 메로페넴 시장을 놓고 상위 제약사 간 격전이 치열했던 유한양행 항생제 메로펜주사0.5g(meropenem 500mg)도 2만381원이었던 2009년보다 4089원 떨어진 1만6292원을 기록, 20.1% 하락을 기록했다. 메로펜 제네릭의 출시 시점이 하반기였다는 점을 감안할 때 20% 이상의 낙폭은 이들 제네릭의 시장 잠식이 뚜렷하다는 것을 반증한다. 이와는 대조적으로 아스텔라스의 전립선비대증 치료제 하루날디(tamsulosin hcl 0.2mg)의 경우 치열한 제네릭 경쟁이 예고됐지만 시장을 수성하면서 약가인하는 전년대비 0.4% 수준인 4원 떨어지는 데 그쳤다.

이달 발매된 국산 고혈압 신약 카나브가 고·저함량 신설로 배수처방·조제 삭감 대상에 추가됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 3월 기준 저함량 배수처방·조제 심사 적용 대상인 경구제 832품목과 주사제 366품목을 최근 공개했다. 3월 목록에 새롭게 오른 경구제 품목은 총 105품목으로, 고·저함량 중 한 가지라도 생산되지 않거나 함량 별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 두 배 또는 그 상인 품목 등이 대상이다. 목록을 살펴보면 보령제약 피마살탄칼륨삼수화물제제 카나브정과 CJ제일제당의 올란자핀제제 에이프렉사정이 각각 저·고함량 약제신설로 저함량 배수처방 및 조제 시 삭감된다. GSK의 염산부프로피온제제 웰부트린엑스엘정과 염산로피니롤제제 리큅정도 저고함량 약제가 생산됨에 따라 삭감 목록에 추가됐다. 머크의 헤미푸마르산비소프롤롤제제 콩코르정2.5mg도 마찬가지다. 바이엘코리아의 바이엘아스피린정을 비롯해 염산시프로플록사신제제 씨프로바이정, 씨프로유로서방정도 나란히 삭감 목록에 올랐다. 유한양행의 글리메피리드제제 글라디엠정1mg과 일동제약 염산라니티딘제제 큐란정, 한국릴리의 아토목세틴염산염제제 스트라테라캡슐 또한 각각 삭감대상이 됐다. 이밖에 한국산도스 프라미펙솔염산염제제 산도스프라미펙솔정0.125mg과 한국아스트라제네카 푸마르산쿠에티아핀제제 쎄로켈서방정200mg, 쉐링푸라우코리아의 테모졸로미드제제 테모달캅셀20mg도 배수처방·조제 시 삭감된다. 한편 주사제는 36품목이 추가됐다.

의약품 리베이트 등 공익침해행위 신고자를 보호하는 입법안이 국회를 통과했다. 국회는 11일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 공익신고자 보호법안(대안)을 정무위 제출 원안대로 가결시켰다. 제정법률은 행정력의 한계를 보완하기 위해 공익침해행위를 신고하는 자와 협조자를 보호함으로써 공익신고 활성화를 도모하고, 궁극적으로 국민 생활의 안정과 깨끗한 사회풍토 확립에 이바지하자는 취지에서 마련됐다. 공포 후 6개월이 지난날부터 시행된다. 주요내용을 살펴보면, 공익침해행위는 국민 건강과 안전, 환경, 소비자의 이익 및 공정한 경쟁을 침해하는 행위로 법령에 규정된 법률의 벌칙 또는 인허가 취소처분, 정지처분 등 대통령령으로 정하는 행정처분 대상이 되는 행위를 일컫는다. 누구든지 공익침해행위가 발행했거나 발생할 우려가 있다고 인정한 경우 지도감독의 권한을 갖는 행정기관, 수사기관, 국민권익위 등에 신고할 수 있다. 국민권익위는 공익신고가 접수된 경우 인적사항 등 신고내용의 특정사항을 확인하고 조사기관이나 수사기관에 이첩한다. 특히 공익신고자 등은 공익신고 등을 이유로 불이익조치를 받은 때 국민권익위에 보호조치를 신청할 수 있다. 또 조사결과 보호조치 신청인이 공익신고 등을 이유로 불이익조치를 받았다고 인정될 때는 불이익조치를 한 자에게 보호조치를 취하도록 요구할 수 있도록 했다. 이와 함께 공익신고로 인해 국가 또는 지자체에 직접적인 수입회복 등을 가져온 경우 공익신고자는 위원회에 보상금을 신청할 수 있다. 또 공익신고자 등과 친족 또는 동거인이 공익신고 등으로 인해 비용을 지출한 경우 국민권익위는 신청을 받아 구조금을 지급할 수 있도록 했다. 아울러 공익신고자 등의 인적사항을 다른 사람에게 알려주거나 공개 또는 보도한 자에게는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.