GSK가 천식치료제인 '세레타이드 에보할러'의 도스 카운터(dose counter) 위치를 변경했다. 5일 GSK는 “약제 잔여량 확인이 용이할 수 있도록 세레타이드 에보할러의 도스 카운터를 용기 후면에 부착하는 것으로 제형을 변경했다”고 밝혔다. 제형 변경 대상 품목은 세레타이드 에보할러50, 125, 250 등이며 허가사항은 기존 제품과 동일하다.

제약산업 '잔인한 4월' 서막 올랐다 의약품 ' 리베이트와의 전쟁'이 본격화됐다. 5일 출범한 검찰 전담반은 오는 11일경 수사에 착수할 것으로 알려졌다. 공정위에 경찰, 복지부 자체조사, 식약청 중조단, 정부합동 전담조사반까지 예고됐던 '풀버전'이 가동됐다. 제약계 입장에서는 '잔인한 4월'의 서막이 열린 셈이다. 정부의 총공세는 청와대의 복심이 작용한 것으로 풀이된다. 지난주 경찰청이 포상과 특진까지 걸면서 전국 지방경찰청에 리베이트 조사를 시달할 때부터 조짐은 심상치 않았다. 전담반에 힘 실어준 검찰...검사장이 직접 격려 검찰 또한 의약품 리베이트 조사전담반을 통해 리베이트 척결의지를 내비쳤다. 이날 전담반 현판식에서는 서울중앙지검 한상대 검사장이 직접 나와 리베이트를 척결해 제약산업이 연구개발에 힘쓸 수 있는 토대를 마련할 수 있도록 힘을 모으자고 사기를 북돋았다. 전담반에 반장인 부장검사 외 검사 2명을 더 배치한 것도 검찰의 강력한 의지를 보여준다. 정부 관계자는 특수부 출신인 강동근 검사는 특수부내에서도 발군의 실력자로 알려진 인물이라고 귀띔했다. 허수진 검사는 지난 2월 검찰이 야심차게 발탁한 1호 의약전담 검사다. 특수부 발군의 실력자에 1호 의약전담 검사까지 주목할 대목은 김창 부장검사부터 강동근 검사, 허수진 검사 모두 의약품 리베이트 조사와 관련, 직간접적인 경험을 갖고 있다는 점이다. 이에 대해 정부 관계자는 "하나만 이야기 해도 내용을 다 이해하더라. 믿음이 간다"고 말했다. 그렇다면 전담반의 행보는 어떻게 될까. 우선 복지부 이동욱 보건의료정책관의 말을 빌면, 복지부에서 넘긴 자료에는 리베이트를 제공한 제약사 서너 곳과 이들 업체로부터 리베이트를 받은 200곳에 가까운 병의원들과 의사들의 현황이 고스란히 담겼다. 전담반에 파견된 복지부 이능교 사무관은 최근 열린 데일리팜 미래포럼에서 '나쁜 리베이트', 다시 말해 처방댓가 사례비가 중점 수사대상이라고 언급한 바 있다. 특허만료약 제네릭 처방사례비 수수 타깃 제약사 서너 곳에, 병의원 등 200곳 육박 이는 '가스모틴' 등 최근 특허가 만료돼 과당 리베이트 경쟁 우려를 낳았던 오리지널 제네릭사들의 랜딩비나 처방사례비가 타깃임을 보여준다. 이와 관련 정부 관계자는 "쌍벌제 시행 전후 뒷거래 부분이 뒷섞여 있다. 하지만 쌍벌제 시행 이후내역이 많을 것"이라고 귀띔했다. 당연히 특허만료 오리지널의 제네릭 제품 거래관계로 초점이 모아질 수 밖에 없다. 관련 자료분석이 이미 상당수 끝났기 때문에 전담반의 첫 행보는 오래 걸리지 않을 것이라는 전망이 지배적이다. 시점은 오는 11일이 유력한 것으로 전해졌다. 제약 "곡소리만 나겠다" vs "이 참에 척결해야" 제약업계 관계자의 반응은 엇갈렸다. 사실 제약업계는 최근 공정위의 잇단 조사에 또다시 노히로제에 걸릴 형편이다. 식약청 종조단도 복지부의 조사의뢰를 받아 제약사 한 곳을 압수수색해 간담을 서늘케 했다. 제약계 한 관계자는 "이제 올 것이 왔다. 여기저기서 곡소리만 날 것"이라고 토로했다. 반면 다른 관계자는 "정부가 80년대 초반 일본의 사례를 벤치마킹한 듯 하다. 의사나 병원장, 제약사 사장 중에서 구속자가 나오고 엄중한 처벌을 받는 사례가 나와야 리베이트가 근절된다. 차라리 제약산업에는 기회다"고 말했다. "리베이트 척결한 대통령으로 기억되고 싶은 듯" 또다른 관계자는 "이명박 대통령이 제약산업 리베이트를 척결한 대통령으로 기억되고 싶은가 보다. 내년 정치일정을 감안하면 정부 입장에서도 올해가 마지막 기회일 것"이라고 진단했다. 도매업계와 약국도 예외는 아니다. 복지부는 자체 합동조사 첫날부터 지오영, 백제약품 등 대형도매를 타깃으로 삼았다. 이어 대형 문전약국들에 줄줄이 조사인력이 투입될 예정이다. 이와 관련 정부 관계자는 "리베이트 혐의점이 발견됐지만 조사에 한계가 있을 경우 검찰 전담반에 넘기게 될 것"이라고 말했다. "타법령 위반사실 나오면 공정위, 국세청 가세" 쌍벌제 시행이후 복지부의 첫 리베이트 대상이 된 도매업체와 약국들에 대한 조사가 복지부선에서 마무리되지 않을 것임을 예고하는 대목이다. 이에 대해 이동욱 보건의료정책관은 "복지부나 검찰 조사 과정에서 다른 법령 위반소지가 발견되면 공정위, 국세청이 가세하게 될 것"라고 강조했다.

소포장 의무생산량을 지키지 않는 제약업소가 조만간 무더기로 행정처분을 받을 전망이다. 식약청은 2009년 생산실적 현황을 근거로 소포장 의무생산량(전체 생산량의 10%(차등적용 품목은 5% 미만))에 못 미친 198품목을 징계할 방침이라고 6일 밝혔다. 이에 최근 관할 지방식약청에 공문을 보내 행정처분 지시를 내린 것으로 전해진다. 2008년도 942개에 비하면 위반 품목은 많이 줄었다. 기준이 생기고 4년여 시간이 흐르면서 제약업소의 이해와 참여율이 높아졌기 때문이라는 분석이다. 한편 작년에는 제도 변경으로 인해 2008년 위반품목 942개 모두 경고처분으로 대신했지만, 올해는 경고없이 규정대로 행정처분이 진행된다. 현재 소포장 의무생산량 위반품목은 1차 적발시 제조정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 마지막으로 허가취소가 내려진다. 식약청 관계자는 "소포장 의무생산 기준이 지난 2006년말부터 적용돼 이듬해 생산량분부터 행정처분이 내려졌기 때문에 2009년도까지는 아직 허가취소 대상 품목이 나오지 않았다"고 설명했다. 따라서 2009년 위반품목은 대부분 제조정지 1개월에서 6개월이 내려지게 된다. 식약청은 행정처분 지시와 동시에 제약협회와 다국적의약산업협회 등에 협조공문을 보내 소포장 의무생산율 준수를 독려한 것으로 알려졌다. 또한 2010년도 소포장 위반품목에 대한 행정처분도 연내 진행할 계획이다.

진해거담제 시장에서 푸로스판 대체제로 주목받고 있는 움카민액(시럽)이 오는 7월 재심사가 만료됨에 따라 제네릭 개발에 대한 문의가 잇따르고 있다. 움카민(성분명 펠라고니움시도이데스추출액)은 현재 유유제약이 액제를 신약으로, 시럽제는 한화제약에서 자료제출의약품으로 허가받았기 때문에 제네릭 개발업체들은 제형별로 제출자료를 달리해야 한다. 식약청은 지난달 31일 발간한 '의약품허가지원정보지 봄호'를 통해 움카민제제 개발 시 자주묻는 질문과 답변을 공개했다. 천연물이 주성분인 유유제약 움카민액은 신약(전문의약품)으로 허가받았는데 오는 7월 28일자로 재심사가 만료된다. 제약회사들이 제네릭 허가를 받으려는 경우 이화학적동등성시험(생동성시험과 달리 인체외 시험을 통해 동등성을 입증하는 시험) 자료를 제출해야 한다. 다만 유효성분 종류 및 농도가 기허가·신고사항과 동일하고 첨가제가 유효성분의 흡수에 영향을 미치지 않는 제제여야 한다. 시럽제 역시 마찬가지로 이화학적동등성시험 자료를 내면 된다. 대조약은 그러나 액제는 움카민액을, 시럽제는 움카민시럽을 사용해야 한다. 만약 현재 허가받지 않은 정제를 개발할 경우 움카민액을 대조약으로 생동성시험 또는 비교임상시험을 진행해야 한다. 새로운 제형이라 하더라도 움카민시럽이 이미 자료제출의약품으로 허가받았으므로 신약이 아닌 자료제출의약품이 된다. 정리하면 움카민액 및 움카민시럽 제네릭은 같은 제형의 오리지널을 대조약으로 해서 이화학적동등성시험을, 정제는 움카민액을 대조약으로 한 생동성시험 또는 비교임상시험을 진행해야 한다. 한편 한화제약과 유유제약이 공동으로 판매하고 있는 움카민시럽은 지난해 하반기부터 본격적인 영업을 시작해 반년만에 50억원의 매출을 달성하는 기대 이상의 성과를 달성했다. 진해거담제 시장에서 선두를 달리고 있는 푸로스판과 동일하게 천연물을 주성분으로 하면서 복용이 편리한 시럽제로 나온 것이 특징이다. 특히 푸로스판이 일반의약품으로 전환되면서 반사이익도 기대돼 제네릭 개발도 활발할 것으로 보인다.

녹십자 해외사업본부는 지난해 12월 중순께 태평양 넘어 미국땅에서 희소식을 전해왔다. 미국 ASD Healthcare와 5400억원 규모의 수출 계약을 체결했다는 내용이었다. 녹십자가 세계 3번째로 자체 개발한 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진 F'와 면역글로불린제제 '아이비글로불린에스엔(IVIG SN)'이 그 주인공이었다. "2010년 '풍성한 수확의 해'…2011년은 "새로운 도전의 해'" "지난해부터 녹십자의 R&D투자 결실과 수확이 이뤄지고 있습니다. 녹십자의 다양한 파이프라인에서 하나 둘 성과가 나오기 시작한 것입니다. 그린진F, 신바로가 대표적인 사례입니다. 녹십자의 도전은 현재진행형입니다. 2011년은 국내 시장을 넘어 글로벌화를 위한 본격적인 행보가 시작되는 해가 될 것입니다." 이성열 녹십자 개발본부장은 2010년은 풍성한 R&D 성과를 올렸던 한 해, 그리고 2011년은 이를 바탕으로 해외 시장 공략을 본격 시작하는 한 해가 될 것이라고 의미를 부여했다. 실제 녹십자는 지난해 R&D 분야에서 괄목할 만한 성과를 내놨다. 혈우병치료제 그린진 F와 골관절치료제 신바로 개발에 성공했고, 신생혈관억제 항암제 '그린스타틴'과 파킨슨병의 근본적 치료제로 기대되고 있는 'HM'이 미 FDA 임상단계에 진입했다. 또 항바이러스 신약 '페라미플루'에 대한 다국가 임상을 통한 식약청 허가 획득, 간암치료제 'JX-594' 다국가 전기 임상 2상 마무리단계, 항암 항체치료제 허셉틴 바이오베터 'MGAH22' 다국가 공동임상 시작, 슈퍼항생제 공동 개발 계약 체결 등도 녹십자가 내놓은 굵직한 성과들이다. "선택과 집중 통해 글로벌 적극 공략" "2010년 가장 큰 성과는 자체 개발과제인 그린진 등의 글로벌 가능성을 높였다는 점입니다. 아울러 녹십자는 외국회사와 공동개발을 통해 글로벌 신약개발 경험을 꾸준히 축적해 나가고 있습니다. 앞으로도 녹십자는 선택과 집중, 세계적인 신약개발이라는 전략 아래 글로벌화에 적극 나설 게획입니다." 이 개발본부장 설명처럼 녹십자의 글로벌화 주요 전략은 선택과 집중이다. 특히 녹십자는 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장확보가 가능한 바이오 의약품 분야에 R&D 역량을 집중한다는 방침이다. 물론 다각화 차원에서 합성신약과 천연물신약에 대한 투자도 아끼지 않고 있다. 일단 녹십자의 글로벌화 핵심 프로젝트는 혈액제제, 유전자재조합제제, 백신제제 등 강점을 가지고 있는 주력 품목군의 대형 글로벌 품목 육성이다. 그 첫단추는 그린진과 아이비글로불린에스엔이 뀄다. 미국, 유럽, 중국 등 현지 개발을 위한 사전작업에 착수했고 일부 국가에서는 조만간 임상시험 진입 등 가시적인 성과가 나올 것이라는 전망이다. 아울러 녹십자는 백신부문에서도 수두백신 수율 및 생산성 향상과 글로벌 기준에 맞추기 위해 배양 세포주 교체를 올해 안에 마무리할 방침이며 최근 감염 위험성이 높아지고 있는 조류인플루엔자 백신 임상 2상에 진입함으로써 '팬더믹'에도 대비하고 있다. 이밖에 녹십자는 사업영업 확대를 위한 전략 프로젝트로 희귀질환치료제, 신생혈관억제 항암제, 허셉틴 바이오베터 등에 투자를 아끼지 않고 있으며 세포치료제 등 중장기 씨앗 품목들의 개발 프로젝트를 세워놓고 있다. "녹십자는 이 같은 연구개발 전략에 따라 올해부터 2016년까지 20여 종의 자체개발 신제품을 국내에 출시할 계획입니다. 물론 미국, 유럽 등 선진의약품시장과 중국과 같은 이머징마켓 등 세계시장도 꾸준히 공략해 나갈 것입니다."