슈퍼항생제로 알려진 타이가실(한국와이어스)에서 독성 물질이 검출돼 일부 제품이 긴급 회수된다. 22일 식약청에 따르면 타이가실주(타이제사이클린) 주성분에서 독성물질인 '에틸렌 글리콜'이 검출돼 판매업소(한국와이어스)가 자진 회수에 돌입했다. 에틸렌 글리콜은 주로 자동차 부동액에 사용되는 화합물로 인체 혼입될 경우 사망까지 이를 수 있는 독성 물질이다. 간이나 신장, 중추신경계의 손상을 가져올 수 있다. 심한 경우 혼수상태나 호흡곤란에 의한 사망을 일으킬 수도 있는 것으로 알려졌다. 이물질이 검출된 제품은 제조번호 'E23753'로 2009년 11월 2일 제조한 것이다. 타이가실은 글라이실사이클린 계열의 최초 항생제로, 기존 약으로 치료가 불가능한 내성균 영역까지 항균 효과를 나타내 슈퍼항생제로 불린다. 우리나라에서는 지난 2007년 허가를 받아 2009년 6월 출시됐다.

사용량-약가연동 협상 결렬 품목은 재협상 결론 기등재약 5개 효능군 정비대상에서 급여 삭제 위기에 놓였던 B등급 350여 품목 중 일부 제품들이 약가인하를 전제로 2년6개월 간 급여를 유지할 수 있게 됐다. 해당 업체들은 이 기간 안에 효능에 대한 임상근거를 만들어 급여유지 타당성을 입증해야만 급여존속이 가능하다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 약제급여평가위원회는 21일 4월 정기회의를 열고 기등재약 5개 효능군 이의신청과 사용량-약가연동 협상에서 결렬된 품목의 재협상 여부 등을 심의, 판정했다. 심평원은 그간 2300여 품목에 이르는 5개 효능군 기등재약 평가를 진행했으며 비급여 판정 건에 대해 소명을 원하는 57개 업체 154품목의 이의신청을 접수 받았다. 이를 토대로 급평위는 B등급 중 임상적 문헌 근거 부족으로 조건부급여 판정을 내린 일부 품목들에 대해 2년6개월 간 한시적으로 급여를 유지시키는 방향으로 결론 내렸다. 다만 조건부급여는 가격인하 수용이 기본 전제이기 때문에 이들 대상 품목들의 약가는 모두 인하된다. 따라서 약가인하를 수용한 업체들은 급여가 유지되는 이 기간 안에 해당 품목의 효능을 뒷받침 할 임상적 근거를 도출해 급여유지를 소명해야 한다. 심평원 관계자는 "이번에 이의신청 접수 자체를 안한 업체들도 있기 때문에 이들 업체의 최종 수용여부를 통보한 후 답변을 받아야 하므로 시간은 다소 걸릴 것"이라고 전제했다. 이 외에도 특허기간에 대한 소명 등이 일부 수용됐지만 그 수는 많지 않다는 것이 심평원의 설명이다. 심평원 관계자는 "특허기간과 교과서 수준의 임상적 유용성을 소명한 일부 품목이 받아들여졌지만 그 수는 많지 않다"며 "따라서 최종 급여 퇴출 품목 수는 기존 결과치였던 350여 품목에서 소폭 줄어드는 수준에 그칠 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 급평위에서는 지난 2월 공단에서 진행했던 사용량-약가연동 협상 '유형 4'에서 결렬된 2개 품목을 재협상 하도록 가닥 잡았으며 기초수액제 47품목을 포함한 퇴방약 신규지정 건은 내달로 이월시켰다.

올메사르탄 제네릭들이 무더기로 다음달 급여목록에 등재된다. 동시 등재품목 수가 많다보니 약값도 반토막났다. 21일 복지부에 따르면 다음달 1일부로 올메사르탄 10mg 13개, 20mg 54개, 40mg 7개 등 단일제 74개 품목이 동시 등재된다. 또 같은 날 올메사르탄과 이뇨제 복합제도 34개 품목이 급여 목록에 오른다. 제약사들의 올메사르탄 제네릭 개발 과다 경쟁은 낮은 보험 상한가로 이어졌다. 지난해 2월부터 시행된 새 산정기준에 따라 동시 급여 신청된 품목은 각기 월을 달리한 것으로 가정해 산출된 값의 산술평균을 일괄 적용하기 때문이다. 현행 기준은 또 퍼스트 제네릭 가격이 너무 떨어지는 것을 방지하기 위해 오리지널 가격대비 54.4% 수준을 저지선으로 설정해 뒀다. 기준 갯수는 12개다. 동시 등재품목이 11개 이하인 경우는 산술평균, 12개 이상은 오리지널 대비 54.4% 가격이 적용된다. 실제 13개 품목이 등재되는 10mg은 현행 약가의 54.4%인 281원, 54개인 20mg은 422원으로 결정됐다. 34개 품목이 동시 결정신청된 올메사르탄과 이뇨제 복합제 또한 424원으로 사실상 반토막 났다. 반면 7개가 등재되는 40mg은 산술평균이 적용돼 65.1% 수준인 618원에 책정됐다. 이 같이 수십품목이 동시 등재돼 퍼스트 제네릭 약가가 반토막 난 사례는 지난해 조인스, 헵세라를 시작으로 줄을 잇고 있다. 한편 제네릭이 등재됨에 따라 다음달에는 오리지널인 올메텍과 올메텍플러스에 대한 약가인하 예정고시가 나올 전망이다. 하지만 적용시점은 적어도 2013년 9월 이후가 될 공산이 크다. 식약청 특허인포맥스 자료를 보면, 올메텍 단일제의 특허만료 시기는 2013년 9월15일이다. 또 올메텍플러스는 조성물특허까지 등록돼 2021년 11월19일로 8년이 더 길다.

항혈전제 ' 실로스타졸 서방성 제제'(한국오츠카제약)가 국내에서 처음으로 허가 승인됐다. 개량신약으로는 열세번째다. 이로써 환자들은 기존 하루 두 번에서 한 번만 먹어도 약효과를 볼 수 있게 됐다. 판매사인 한국오츠카제약은 서방성 제제의 등장으로 제네릭과 복합제의 도전을 뿌리칠 수 있는 계기를 마련했다. 22일 식약청에 따르면 지난 19일자로 '한국오츠카제약(주)실로스타졸서방형캡슐100밀리그램'이 개량신약으로 품목허가를 획득했다. 하지만 실로스타졸 제제가 이미 안전성이 확립된 만큼 재심사는 부여되지 않았다. 한국오츠카제약은 국내 항혈전제 시장에서 블록버스터 품목인 '프레탈'을 보유하고 있다. 프레탈은 작년 원외처방조제액이 394억원으로 여전히 실로스타졸 제제 경쟁품목들을 앞지르고 있다. 하지만 복합제인 리넥신(은행엽엑스-실로스타졸) 등장과 제네릭들의 도전으로 실적이 매년 떨어지고 있다. 한국오츠카제약은 실적 만회 방법으로 '서방성 제제'를 택했다. 기존 하루 두 번에서 한 번(1회 2정)으로, 환자의 복용 편의성을 획기적으로 높였기에 시장의 반응도 뜨거울 것으로 전망된다. 다만 재심사가 부여되지 않아 다른 회사의 서방성 제제에게도 기회는 열려있다. 실제로 국내사인 한국유나이티드제약은 실로스타졸 서방정 제제를 개발하고 있다. 이번 실로스타졸 서방성 제제는 국내에서는 13호 개량신약이며, 올들어서는 첫 품목이다. 개량신약은 2009년 4품목을 시작으로, 작년에는 무려 8품목이 쏟아지며 점차 늘어나고 있다.

휴미라, 기간제한 폐지-세비보, 헵세라와 병용 가능 앞으로 향정신성 약물은 1개 품목 투여를 원칙으로 1회 처방시 30일까지만 급여가 인정된다. 할시온 등 일부 약제는 회당 투약기간이 2~3주 이내로 더 제한된다. 또 류마티스관절염치료제 휴미라는 급여기간 제한이 폐지되고, 세비보는 헵세라와 병용 투여가 가능해진다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 개정안을 20일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 받기로 했다. 개정내용을 보면, 오남용 우려가 거듭 제기돼 온 향정신성 약물의 급여 일반원칙이 신설된다. 먼저 허가사항 범위 내에서 1개 품목 투여를 원칙으로 1회 처방시 30일까지만 급여가 인정된다. 대신 1개 품목 처방으로 치료효과를 기대하기 어렵다고 인정되는 경우 2개 품목 이상도 투여 가능하다. 또 허가사항에서 치료기간 제한을 언급하고 있는 할시온은 1회 처방시 3주 이내, 포크랄시럽은 2주이내, 도미컴은 불면증에 한해 2주 이내까지만 급여가 적용된다. 일반원칙에 대한 예외는 더 있다. 말기환자, 중증 신체장애 환자, 중증 신경학적질환자, 중증 정신질환자, 선원, 장기출장, 여행 등으로 인해 장기처방이 불가피한 경우는 1회 처방시 최대 90일까지 급여사용이 가능하다. 단 3개월 이상 향정약을 장기복용 할 경우 6~12개월마다 혈액검사(간.신기능검사 포함) 및 환자상태를 추적, 관찰해 부작용 및 의존성 여부 등을 평가해야 한다. 벤조디아제핀계열 등은 용량을 줄일 경우(tapering) 금단 증후군을 일으킬 수 있어 환자상태에 따라 4~16주에 걸쳐 1~2주마다 10~25%를 감소하면서 투여하도록 권고된다. 이와 함께 휴미라주는 타 유사약제 급여기준 등을 참조해 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성척추염, 건선에 급여기간 제한 규정이 폐지된다. 또 이와 연계해 유지요법시 6개월간의 모니터링 기간이 추가된다. 만성B형간염치료제 세비보는 아데포비어 내성으로 이 성분과 병용투여시 급여가 인정된다. 대신 세비보 약값은 환자가 부담해야 한다. 이밖에 코노펜캅셀 등 코데인 포스페이트/NSAID 복합제는 허가사항을 반영해 1회 처방시 4주 이내로 급여기준이 명시되고, 자론틴캡슐은 기존 유지요법으로 희귀의약품센터 외의 경로로 복용하고 있던 환자가 지속투여하는 경우 급여를 인정키로 했다. 또 리큅피디, 프리그렐, 피도글 등 9개 성분 약제들에 대해서는 허가사항 내용을 반영해 급여기준이 명시된다.

20일 강동경희대병원이 식약청 조사에 반발하는 기자회견을 가진 가운데 식약청 위해사범중앙조사단은 이와 상관없이 수사를 계속 해나간다는 방침이다. 특히 경희대병원에서 암환자들에게 판매한 것으로 알려진 일명 '넥시아'가 식약청의 허가를 받지 않은 무허가 제조시설에서 만들어졌다는 혐의가 짙다는 판단이다. 조사단 관계자는 "식약청 제조허가를 획득한 제약사들이 한방드링크를 만들 듯이 한방병원에서 판매하는 약들도 정식 허가를 받은 곳에서 제조해야 한다"며 불법성을 강조했다. 넥시아는 강원도 춘천에 위치한 모 업체에서 생산하는 것으로 알려졌다. 식약청은 경희대병원 최원철 교수가 이 업체 공동대표로 있다는 사실을 파악했다. 최 교수는 통합 암센터장으로 넥시아 개발을 주도한 인물이다. 전날 기자회견에서 최 교수는 이전 검찰조사에서 한약의 공정과정은 무혐의 판정을 받았다고 주장했다. 한의사와 한약사가 포제에 직접 참여해 문제가 없다는 것이다. 그러나 식약청은 한의사 참여와 상관없이 제조시설 자체가 허가를 받지 않은 상태여서 이곳에서 제조해 판매한 약은 약사법 위반이라고 설명하고 있다. 의약품 품목허가를 획득하기 이전에 이미 무허가 제조로 불법성이 짙다는 해석이다. 식약청 조사단은 이곳 무허가 제조업체에서 만들어 한방병원에 공급한 약이 더 있을 것으로 보고 경희대병원뿐만 아니라 다른 한방병원도 조사한 것으로 전해진다. 하지만 최종 조사결과 발표시기는 수사 진행상황에 따라 유동적이라고 조사단 관계자는 설명했다.

재정악화로 건강보험의 지속가능성이 위협받고 있다는 지적이 고조되고 있는 있는 가운데 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 올해 재정안정 대책 과제를 설정했다. 과제는 현재 심평원이 수행하고 있는 심사와 수가, 약제, 자원, 현지조사, 평가 등 총 6개 분야 15개로 계도와 조사, 평가 전반을 융합심사하는 방식으로 설계됐다. 심평원은 지난달 '건강보험 재정건전화 추진 실무반'을 꾸리고 최근 이 같은 세부과제를 추진키로 했다. 관리 분야는 ▲심사 ▲평가 ▲약제 ▲수가 및 기준 ▲자원 ▲ 현지조사 총 6개로 구성됐다. 세부적으로 살펴보면 심사 분야의 경우 적정급여 자율개선제를 통한 내원일수 및 진료지표 상위기관이 관리되며 선별 집중심사와 인공지능(AI)을 활용한 상병 전산심사가 확대된다. 이를 바탕으로 심평원은 심사 사후관리도 강화할 계획이다. 평가관리에는 의료법상 종별 가산율을 차등하는 질·비용 평가결과에 근거한 성과연동 지불제도가 활용된다. 약제관리의 경우 특허만료 의약품을 포함한 제네릭의 약가인하가 추진과제로 설정돼 있어 올 한 해 이 부문의 고삐가 바짝 조여질 것으로 보인다. 이와 함께 약제의 전산심사와 급여기준이 강화되며 의원급 의료기관에서 시행되고 있는 외래처방 인센티브를 지속적으로 추진, 성과를 올릴 계획이다. 수가 및 기준관리 분야에는 기본 물리치료를 수가로 포괄하는 방안과 더불어 급증하는 요양병원 관리안도 마련된다. 의료장비 및 치료재료 자원도 재정안정화 차원에서 관리된다. 심평원은 고가의 의료장비 검사와 중복촬영을 예방하기 위한 관리가 강화되며 대부분 수입되고 있는 치료재료의 유통가격 조사를 통해 가격을 조정할 계획이다. 또한 수가와 연동, 인력과 시설·장비 등 의료자원 강화도 모색된다. 요양기관 현지조사관리도 한 층 업그레이드 될 전망이다. 이를 위해 심평원은 심사와 연동하는 한편 유관기관과 연계해 허위·부당 청구기관의 현지조사를 강화할 계획이라고 밝혔다. 특히 심평원은 요양기관별 관리항목과 목표치에 대해 계도하고 개선되지 않을 시 현지조사·평가를 연계해 총량심사를 진행할 방침이다. 계도와 조사, 평가가 융합돼 총체적으로 심사가 이뤄진다는 의미다. 관리대상에는 내원일수와 상기도감염 항생제와 주사제 처방률, 약품목 수, 외래처방 약품비, 검사료가 포함돼 있다.