[뉴스분석] 2011년 식약청 4대 의약품 정책 제약업체에 대한 식약청 규제가 더 강화된다. 소포장 이행기준이 까다로워지고, 의약품 타르색소도 일부 삭제된다. 또 장기적으로는 의약품 정기약사감시가 부활하고, 품목갱신제 도입으로 사후관리의 일대 변혁이 예상된다. 식약청은 25일 가톨릭대학교 의과학연구원에서 열린 '2011 의약품 안전관리 정책 설명회'에서 이같은 규제방안을 설명했다. 이날 소개된 정책은 ▲소포장 공급 관리방안 ▲타르색소 지정안 ▲품목갱신제 추진방안 ▲사후관리 정책방향 등이다. 하나같이 업소 입장에서는 한숨이 절로 나오는 방안들이다. 소포장 불이행 품목 패널티 도입 생산량의 10% 의무에서 5% 이하가 적용되는 소포장 차등품목 적용기준이 까다로워진다. 작년 6월부터 도입된 소포장단위의약품공급안내시스템(SoS드럭;www.sosdrug.com)에 대한 업소의 공급 책임을 강화했다. 이에 공급요청일로부터 3일 이내 접수하지 않거나 17일 이내 공급하지 않은 품목은 시스템 상에서 관리대상 품목으로 지정된다. 특히 약국의 공급요청일로부터 14일 이내 접수되지 않은 품목은 5년간 차등적용 대상에서 제외된다. 공급요청일로부터 3일 이내 접수했지만, 접수일로부터 14일 이내 3회 이상 공급하지 않은 품목도 마찬가지다. 또 공급요청일로부터 3일을 초과해 14일 이내 접수한 품목 가운데, 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목도 5년간 차등적용 대상에서 빠진다. 이 방안은 이달말 시행될 예정이다. 여기서 그치진 않는다. 올해 소포장 공급 의무 규정(생산량의 10%)을 어겨 행정처분을 받는 품목은 내년부터 3년간 차등적용 대상에서 제외된다. 반면 전년도 소량포장단위 누적재고비율이 높거나 SoS드럭 시스템 운영결과 공급에 차질이 없는 품목은 차등적용 대상에 포함돼 부담을 완화시킬 방침이다. 타르색소 사용기준 강화…6월부터 현 의약품 타르색소 품목 76개에서 17품목이 삭제된다. 식약청은 삭제된 품목이 사용되지 않는 타르색소라고 설명하고 있다. 관리체계도 전환되는데, 의약품에는 48종, 의약외품에는 59종만 사용토록 했다. 배합한도도 새로 마련됐다. 의약품 및 의약외품에 사용되는 내복용 타르색소의 경우 총량이 완제품 질량의 0.1% 이하이어야 한다. 이를 초과할 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정돼야 한다고 명시했다. 고시 개정 완료시기는 오는 6월을 목표로 하고 있으며, 3개월 동안 유예기간을 주기로 했다. 다만 작년 국정감사에서 지적된 임산부용 철분제는 고시 후 1개월 내 새 기준을 적용해야 한다. 2013년 정기 약사감시 부활 자율점검제도가 도입 3년만에 폐지될 전망이다. 대신 예전 정기 약사감시가 업그레이드되어 제약업소의 사후관리가 강화된다. 식약청은 2013년부터는 제조소별 리스크 관리 수준에 따라 감시 선정 기준 및 대상을 마련하고 주기적으로 현장 방문할 계획이다. 또한 국내외 GMP제조소를 관리하고 약사감시를 전담하는 가칭 '제조소 등록관리 TF팀'도 신설한다. 연간 60개소 이상의 해외 제조소도 현장 조사할 계획이다. PIC/S(의약품상호실사협력기구) 가입을 하려면 현장 방문체계 전환이 필수적이라는 설명이다. 또 현재처럼 업소 스스로 사후관리를 맡기기에는 실효성을 담보할 수 없기 때문이란 해석이다. 식약청은 정기적이고 집중적인 현장방문 체계 전환을 통해 단속에 대비한 일시적 사후조치 행태를 뿌리뽑겠다는 계산이다. 품목갱신제, 곧 약사법 개정 절차 돌입 알려진대로 2013년부터 우리나라에 품목갱신제가 도입된다. 품목갱신제는 5년마다 시판후 안전성 관련 자료 등을 제출해 허가를 갱신하는 것을 말한다. 식약청은 제도의 기본 뼈대를 마련하고 조만간 약사법 개정 절차에 돌입할 계획이다. 약사법 개정안에는 품목허가 갱신 및 5년간 미시판 품목의 처분 근거조항이 신설된다. 또한 갱신 수수료 근거조항도 새로 담게 된다. 향후 마련될 약사법 시행규칙 개정안에는 갱신 절차 및 제출자료, 대상, 행정처분 근거조항 등을 새로 정할 계획이다. 이에 따라 제약업체는 5년마다 안전성 및 품질에 관한 자료 등을 식약청에 제출해 허가를 갱신해야 한다. 그렇지 않으면 품목취소를 포함한 행정처분이 따르게 된다.

5년동안 생산실적이 없는 품목은 허가가 취소되는 내용을 담은 품목갱신제 도입안이 연내 약사법에 반영된다. 이 제도는 2013년 시행 이후 5년마다 적용될 방침이다. 식약청은 25일 가톨릭대학교 의과학연구원에서 열린 '2011 의약품 안전관리 정책 설명회'에서 품목갱신제도 추진방안에 대해 설명했다. 품목갱신제란 제약사가 의약품 허가 이후 5년마다 별도 자료를 제출하도록 해 허가를 갱신하는 것을 말한다. 식약청은 오는 2013년 도입해 5년 후인 2018년부터 본격적으로 제도를 실시할 계획이다. 이에 앞서 올해는 갱신제 내용을 담은 약사법 및 약사법 시행규칙을 개정할 방침이다. 약사법 개정안에는 품목허가 갱신 및 5년간 미시판 품목의 처분 근거조항이 신설된다. 또한 갱신 수수료 근거조항도 새로 담게 된다. 또한 약사법 시행규칙 개정안에는 갱신 절차 및 제출자료, 대상, 행정처분 근거조항 등이 신설된다. 구체적으로 5년간 미시판 품목은 허가가 취소되고, 갱신을 신청하지 않은 업소는 1차 제조정지 1개월, 2차 제조정지 3개월의 처분을 받게 된다. 갱신자료에 대한 보완요구를 이행하지 않을 경우에는 1차 제조정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 품목취소된다. 갱신에 필요한 자료는 의약품 안전에 관한 정보 종합 평가서, 외국의 사용현황 및 안전성 조치에 관한 자료, 품질에 관한 자료, 비임상, 임상시험자료, 시판 후 조사자료, 유해사례 등에 관한 자료 등이다. 식약청은 품목갱신제 근거조항을 담은 약사법 개정안을 조만간 복지부에 제출하고, 향후 추진상황에 따라 약사법 시행규칙도 개정에 나설 방침이다. 또한 세부추진방안은 업계와 의견수렴을 통해 빠른 시일 내 마련한다는 계획이다. 식약청 의약품관리과 박공수 사무관은 "업계 준비기간을 감안해 실제 적용 시기는 2018년 이후가 될 것 같다"며 "그전까지 기존 품목의 재평가를 마치고, 새로 갱신일을 지정해 운영해 나갈 계획"이라고 말했다.

의약품의 타르색소 기준이 크게 강화된다. 사용할 수 있는 타르색소 종류가 줄어들고, 사용량도 제한된다. 식약청은 25일 가톨릭대학교 의과학연구원에서 열린 '2011 의약품 안전관리 정책 설명회'에서 타르색소 기준 강화 방안을 설명했다. 현재 우리나라에서 허가된 타르색소 품목은 의약품이 76종이며, 식용(내복용)이 8종이다. 식약청은 이 가운데 17품목을 삭제하고, 의약품은 48종, 의약외품은 59종으로 관리하기로 했다. 삭제된 품목은 미국 CFR 등록 종료 또는 수재돼 있지 않았거나 유럽 EMA에 등록돼 있지 않은 타르색소이다. 또한 작년 국내 사용현황 조사결과 사용되고 있지 않은 타르색소도 최종 삭제됐다. 현재 타르색소는 미국이 36개, EU가 44개, 일본은 83개 품목이 등록돼 있다. 이와함께 식약청은 내복용 타르색소의 경우 총량이 완제품 질량의 0.1% 이하이어야 한다고 규정했다. 이를 초과할 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정돼야 한다고 설명했다. 식약청 이종필 연구관은 "작년 국정감사에서 임산부 철분제에 함유된 타르색소가 지적된 바 있어 이번 개선안을 마련하게 됐다"고 설명했다. 이번 개선안은 이달 내 행정예고되고 오는 6월 고시될 계획으로, 업계 부담완화 차원에서 고시 후 3개월이 유예된다. 다만 국회에서 지적된 임산부용 빈혈치료제는 고시 후 1개월 내 새 기준에 따라 변경해야 한다.

' 리보트릴'의 처방 범위가 공황장애까지 확대될 전망이지만 신경정신과 의사들은 불안장애 등 항불안까지 처방이 허용돼야 한다는 주장을 굽히지 않고 있다. 신경정신과의사회는 한국로슈측에 허가사항 추가를 위한 연구착수를 요구하고 있으나, 한국로슈는 "리보트릴을 처방해주는 것은 고마우나 한국에서 자의적으로 R&D 연구 투자를 결정할 수 없는 사안"이라고 완곡하지만 단호하게 거절의사를 밝힌 상태다. 결국 '리보트릴'이 급여삭감을 받지 않고도 정신과 질환에 처방되기 위해서는 복지부가 고시를 통해 급여 허용 범위를 확대하거나 심평원이 비급여 처방을 허용하는 방안 밖에 없는 상황이다. 복지부는 공황장애의 경우, 미국 FDA가 승인했다는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시개정안을 입법예고 했다. 하지만 불안장애 등 항불안·우울 등의 범위까지 확대하지 않았다. 복지부 보험약제과 관계자는 "공황장애는 연구논문 뿐 아니라 외국 가이드라인이 있어 고시로 해결할 수 있는 부분"이라며 "신경정신과 의사들이 요구하는 불안장애는 의견조회를 통해 추가 검토의 가능성을 열어두고 있다"고 밝혔다. 하지만 고시개정보다 병원 IRB를 통과하고 타당적 근거를 갖춘 이후, 심평원에 비급여 처방을 신청하는 것이 더 빠르다는 설명이다. 이에 신경정신과 김동욱 보험이사는 "이미 많은 연구를 통해 항불안제로서 '리보트릴' 효과가 입증됐고, 약이 저렴하기 때문에 비급여로 허가만 해준다면 처방에는 문제가 없을 것"이라며 "의사들이 불리하지 않게 처방할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 말했다. 김 이사는 "비급여 처방 허용 가능성이 없을 것이라는 생각에 한국로슈에 허가 추가사항 조치를 요구한 것"이라며 "로슈가 임상시험을 하지 않겠다면 이전처럼 삭감을 받지 않고도 오프라벨로 처방 할 수 있는 길을 열어달라는 것"이라고 덧붙였다. 이와 관련 심평원 급여기준부 관계자는 "현재 몇몇 요양기관에서 '리보트릴' 사용에 대한 심의가 들어온 상황"이라며 "검토중에 있고 결정이 되면 해당 요양기관에 한해 '리보트릴'을 처방할 수 있다"고 말했다. 하지만 이 절차는 심평원에 비급여 약제 신청을 한 요양기관에 대해서만 승인 여부를 검토해 결정하는 것이기 때문에 처방 요양기관이 한정적일 수 밖에 없어 신경정신과 의사들이 수용할 수 있을지는 미지수다. 신경정신과의사회는 28일까지 복지부 고시개정 의견서에 급여 확대 범위로 공황장애만 포함된 것에 대한 이의신청을 제기할 계획이다. 향후 '리보트릴'의 처방 범위가 확대되지 않을 경우 일간지 광고 등을 통해 강력히 반발하겠다는 입장이다.

일본 원전 방사능 피폭 우려로 요오드 함유 제품이 인기를 끌자 제약사들의 고용량 요오드 제품 개발 문의가 잇따르고 있다. 이미 한국유나이티드제약이 생산재개를 결정한 데 이어 H사, D사 등도 허가와 관련해 식약청에 상담을 해 온 것으로 전해진다. 25일 식약청에 따르면 제약사들의 고용량 요오드 제품(KI) 개발 문의가 이어지고 있다. 이는 지난 2009년 신종플루 특수를 노리고 생동성시험에 나섰던 16곳의 제약사처럼 이번엔 방사능 특수가 제약사들의 '묻지마 개발'을 이끌고 있다는 풀이다. 타미플루 제네릭 개발을 추진한 16개 제약사 중 허가신청을 낸 곳은 2곳에 불과했다. 이번에도 상담 신청 제약사들이 실제 의약품 생산으로 이어질 지는 미지수다. 오남용 우려가 있는 일반의약품보다 전문의약품으로 허가될 가능성이 높아 고실적을 담보할 수 없기 때문이다. 하지만 제품개발이 비교적 쉬운데다 국민들의 방사능 피폭 우려가 갈수록 높아지고 있어 일단 개발하고 보자는 분위기도 업계 내 형성되고 있다는 분석이다. 식약청 관계자는 "요오드 제품은 이미 오래전부터 생산해온 제제라 개발이 어렵지 않다"며 "게다가 국민들의 관심이 높아지자 식약청에 허가신청 절차를 묻는 상담이 많이 들어오고 있다"고 말했다. 일각에서는 생산재개 소식이 전해지면서 주가가 상승한 유나이티드처럼 개발선언만으로 주가 수혜를 기대한 제약사들이 개발 경쟁을 벌이고 있다는 지적도 나온다.

처방약 시장이 작년에 비해 회복세를 보이고 있지만 동아제약, 유한양행, 대웅제약, 한미약품 등 상위 4개사의 부진은 올해도 여전한 것으로 나타났다. 24일 증권사 자료에 따르면, 지난 2월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 6.9% 증가한 6512억원을 기록한 것으로 나타났다. 영업 일수 기준으로 할 경우 처방액 성장률은 19.5%를 기록, 양호한 성장세를 시현했다. 하지만, 대웅제약, 동아제약, 한미약품, 유한양행 등 최상위 제약사의 성장률은 업종 평균에 크게 못 미쳐 부진의 늪에서 빠져나오지 못하고 있다. 지난 1월에 이어 2월에도 여전히 마이너스 성장세가 지속되고 있기 때문이다. 대웅제약은 지난 2월 처방약 시장에서 전년 동월 대비 1.5% 감소한 307억원의 처방액을 기록했으며, 한미약품과 유한양행은 각각 0.7%, 5.9% 감소한 264억원과 170억원이었다. 동아제약 2월 처방액 역시 전년 수준인 296억원에 그쳐 전체 평균을 크게 밑돌았다. 상위 제약사의 처방약 시장 부진에 따라 국내 제약사가 차지하는 시장 점유율도 덩달아 감소하고 있다. 2월 국내사 시장 점유율은 2008년 이후 가장 낮은 수준인 73.8%까지 떨어졌다. 다만 안국약품, 동화약품 등 중견 제약사의 고공 성장이 국내사의 처방약 시장 부진을 상쇄하고 있다. 안국약품은 전년 동기 대비 처방액 성장률이 22.6%를 기록했으며, 동화약품 22.2%, 한국유나이티드제약 21.8%, 씨제이 19.1%, 신풍제약 16.4% 등으로 높은 성장세를 기록했다. 국내사가 부진한 반면 다국적제약사는 처방약 시장에서 업계 평균을 훌쩍 뛰어넘는 9.9%를 기록해 오리지널의 강세를 이어간 것으로 나타났다. 신한금융투자 배기달 애널리스트는 "상위 업체들의 1분기 실적도 시장 예상치에 다소 미달할 것으로 보여 회복세가 생각만큼 빠르지는 않은 상황"이라며 "저가구매인센티브로 인한 원내 처방 품목에 대한 약가 인하가 이뤄지고 있는 점도 실적 회복을 더디게 만드는 요소"라고 분석했다. 그는 "4월 이후 외자사 대형 품목들이 특허 만료되기 시작한다"며 "하반기부터는 상위 업체들의 실적이 의미 있게 개선될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.