의료급여 자격관리시스템 접속에 필요한 공인 인증서 발급이 제도 시행 일주일을 앞두고 전체 대상의 4%에 머무르면서 건강보험공단이 내달 1일 시스템 적용을 위한 갖가지 방안을 동원하고 있다. 이미 이달 중순 의료급여 자격관리시스템 접속을 위한 인증서 발급을 한 달간 연장해 S/W업체에 배포한 개발자용 인증서와 기존 로그인 방식을 병행한다는 입장을 밝힌 바 있는 공단이 인증서 발급을 위해 요양기관을 직접 방문하는 방안까지 재검토하고 있는 것. 인증서 발급 완료 이달 중 불가, 7월까지 연장 25일 공단에 따르면 인증서 발급 사흘째에도 전체 7만6,000여개 요양기관 가운데 3,000여곳만이 발급을 완료하면서 내달 1일까지는 적용이 불가능하다고 판단, 공단 직원이 직접 요양기관을 방문하는 방안을 적극 재검토 중이다. 앞서 공단은 인증서 발급이 완료되지 못할 경우를 대비해 7월 한 달간은 인증서 발급을 연장하고 요양기관용 S/W 업체에 배포한 인증서와 기존 아이디, 패스워드 방식의 로그인을 그대로 유지토록 했다. 이에 이달 말까지 인증서를 발급 받지 못한 요양기관은 우선 개발자용 인증서 등을 이용해 자격관리 시스템에 접속하고 내달 중 공단 인증서를 발급받아 정식으로 사용하면 된다. 결국 자격관리 시스템은 내달 1일부터 본격 시행되지만 인증서 접속은 8월 이후에나 전면적 적용이 가능해 내달까지는 공단 발급 인증서, 개발자용 인증서, 기존 로그인 방식이 병행될 것으로 보인다. 공단 관계자는 "이 달말까지 인증서 발급 완료가 도저히 불가능하다는 판단을 내렸다"며 "제도 변화에 따른 요양기관의 불편을 최소화하기 위해 현재 다양한 방안을 논의 중"이라 말했다. 공단 직원, 요양기관 방문 인증서 발급 재검토 특히 공단은 인증서 발급이 상당히 저조한 수준에 머무르면서 공단 직원이 요양기관을 직접 방문하거나 대리인의 범위를 일시적으로 넓히는 방안까지 고려하고 있는 것으로 확인됐다. 공단은 기존에 직원이 요양기관을 방문해 인증서를 발급하는 방안을 검토했지만 이 경우 인증서 발급이 오히려 비효율적으로 진행될 수 있다는 판단에 따라 시행을 포기한 바 있다. 하지만 공단 지사에서 인증서를 발급해야 하는데 따른 요양기관의 비판뿐만 아니라 내달 중에도 발급 완료가 불가능할 수 있다는 우려가 제기됨에 따라 직접 요양기관을 방문하는 방안이 다시 검토되고 있는 것이다. 아울러 현재 대리자격이 없는 요양기관 개설자의 직계 가족이 공단을 방문하는 사례가 많다는 점에서 전자서명법에 규정된 사업장으로 등록한 요양기관의 임·직원 외에도 대리발급이 가능토록 하겠다는 것이 공단의 설명이다. 공단 관계자는 "관련 민원이 폭주하는 상황에서 내달 중에도 인증서 발급이 저조할 경우에는 요양기관을 직접 방문해 인증서를 발급하는 방법을 다시 검토 중에 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 "대리인의 범위를 확대하는 방안은 공단이 결정할 수 있는 사안은 아니지만 복지부, 정보통신부 등과의 논의를 통해 전자서명법 규정을 한시적으로 완화하는 방안도 건의토록 할 것"이라고 말했다.

[경실련 토론회 발제문]'일반약, 약국외 판매에 대한 제언' 일반약의 약국 외 판매를 확대하는 대신 이들 의약품에 대한 광고 및 판매장소 규제를 강화해야 한다는 주장이 제기됐다. 강원의대 정승준 교수는 25일로 예정된 ‘약국외 판매 토론회’(주최 경실련)의 발제문(‘일반약의 약국외 판매에 대한 제언’)을 통해 이같이 밝혔다. 일반약, 약국외 판매 반대 주장 '반박' 정 교수는 현재 국내에서 의약품을 약국에 국한, 판매토록 제한하고 있지만, 약국이 개설되지 않은 곳을 감안해 예외적으로 일부 지역(특수장소)에 한해 약국외 판매를 허용하고 있다며, 이는 외국의 사례와 크게 다르지 않다고 강조했다. 또, 지난해 10월 소비자시민모임이 만 20세 이상 남녀 1,300명을 대상으로 한 설문조사에서도 소화제와 해열제, 진통제, 드링크류 등 일반약의 약국외 판매에 대해 76%가 찬성하는 것으로 나타났다는 점도 슈퍼판매 허용 반대주장의 반박근거로 삼았다. 특히 약물 부작용 때문에 슈퍼판매 허용을 반대해야 한다는 주장에 대해서도 실제로 지정구매 의약품의 경우 복약지도 및 상담이 이뤄지지 않고 있으며, 이들 품목에 대한 약사의 복약지도 및 상담이 10% 미만에서 이뤄지고 있다고 꼬집었다. 따라서 약사들의 도움이 거의 없는 지정구매 의약품의 경우 약국외 판매로의 전환이 국민의 편의성에 도움을 줄 수 있고, 안전성과 유효성이 요구되는 일반약의 경우에도 복약지도 의무화를 통해 약물의 오남용을 최소화하는 노력이 요구된다고 정 교수는 주장했다. "일반약 슈퍼판매 전제 위해 광고·판매장소 통제 필요" 일반약 슈퍼판매시 제기되고 있는 약물의 오남용 우려와 관련해서도 전문약의 비중이 70% 이상으로 점차 확대되고 있는 것 역시 국내 의료행태가 의약분업 이후 셀프메디케이션 범위를 벗어난 질병의 경우 오히려 의사진료를 통한 전문약 구매가 주를 이루고 있음을 의미한다고 설명했다. 즉, 약물 오남용 문제는 오히려 안전성과 유효성 검사를 통한 통제가 충분히 가능하다고 밝혔다. 다만, 정 교수는 일반약의 슈퍼판매 허용을 위해 광고의 규제 및 판매장소의 제한 등 전제조건이 필요하다고 제안했다. 지정구매 의약품에 대한 무분별하고 선정적인 광고나 과대광고는 자칫 국민들에게 잘못된 이해를 야기시킬 수 있는 만큼 대중광고의 규제 및 통제는 반드시 시행돼야 할 부분이라고 역설했다. 이와 함께 약국외 장소에 대해서도 자유경쟁체제로 의약품을 소비재로 전환하는 것이 아니라 국민의 건강증진을 최대화할 수 있는 사회체제로의 전환을 의미하는 것인 만큼 영국과 독일처럼 드러그 스토아나 건강 관련 용품 판매허가를 받은 곳으로 제한하는 등으 통제가 필요하다고 제안했다. 이밖에 약국외 판매를 위한 포장단위의 제한, 복약설명서에 대한 지침, 유통기한에 대한 표기, 구입연령제한 등 부수적인 제한이 요구돼야 올바른 약국외 판매가 현실화될 수 있다고 밝혔다. "재정절감 등 효과기대"...'전문약→일반약 전환' 언급없어 공방예고 아울러 의약품 분류는 고정된 분류가 아니라 독일처럼 5년 동안 일반약의 약화사고가 발생하지 않으면 약국외 판매를 허용하는 방향이나 EU처럼 5년마다 의약품 분류내용을 검토, 처방약을 비처방약으로 전환토록 권고하는 방식 등이 필요하다고 덧붙였다. 정 교수는 일반약의 약국 외 판매를 통한 기대효과로 ▲셀프메디케이션을 위한 국민의 사회경제적 편의 증진 ▲건강보험 재정절감 ▲약국외 판매 품목의 가격인하 및 관련 서비스(복약지도) 수준 증대 등을 꼽았다. 정 교수는 “국민의 셀프메디케이션 확대라는 측면과 경질환자에 대한 대안으로 일반약의 약국외 판매 논의가 필요하다”면서 “다만, 많은 제도적 부분과 사회, 경제, 문화적 측면에서 고려되는 분류체계 기준안이 마련돼야 한다”고 말했다. 한편 정 교수는 일반약 슈퍼판매를 통한 건강보험재정 절감에 대한 기대효과를 언급하면서도 전문약의 일반약 전환을 통한 재정절감에 대해서는 언급하지 않아 25일 토론회에서는 적잖은 논란이 예상된다.

대웅제약이 한국로슈가 가지고 있는 안성공장을 인수할 것으로 예상됨에 따라 관심이 집중되고 있다. 24일 업계에 따르면 한국로슈의 안성공장 매각 발표 이후 국내 상위 제약사 몇곳이 인수의사를 타진해 왔으며 이중 대웅제약의 공장 인수가 가장 유력한 것으로 알려졌다. 현재 대웅제약과 한국로슈측은 공장 매각절차를 위한 막바지 조율을 거치고 있으며 최종 계약이 임박한 것으로 전해졌다. 따라서 늦어도 하반기에는 한국로슈의 공장매각이 최종 결정될 수 있을 것으로 관측된다. 그러나 생산 공장만 인수하는 것인지, 기존 물류나 품질관리 부서 모두를 인수하는지 등 구체적 인수조건이나 규모는 알려지지 않았다. 한국로슈측은 “공장 매각 결정 이후 몇 곳의 제약업소에서 인수를 추진한 것으로 알고 있다”며 “대웅 측과 최종 조율을 거치고 있는 것으로 안다”고 밝혔다. 이에 대해 대웅제약의 한 임원은 “로슈공장 인수는 처음듣는 이야기”라며 “이 부분에 대해 잘 알지 못한다”고 밝혔다. 한국로슈 안성 공장은 지난 1985년 설립됐으며 비만치료제 제니칼을 비롯해 약 20여종의 의약품을 생산해왔다. 로슈 안성공장은 약 65명이 근무했던 것으로 알려져 있다. 한편 한국로슈는 스위스 본사에서 글로벌 생산시설 구조조정 방침에 따라 지난해 초 한국공장을 철수하겠다는 입장을 발표한바 있다. 이는 로슈측에서 보면 높은 인건비와 노사갈등 등 여러 악재에 대한 부담이 컸기 때문. 결국 로슈측은 국내 공장 철수를 결정하고, 한국에서 생산하던 의약품을 다른 지역으로 옮겨 생산한다는 방침을 확정했으며, 국내 상위제약사들이 공장 인수를 위해 다각도로 검토해 왔던 것으로 알려지고 있다.

작년 8월 법원 판결로 시작된 생동조작 품목 재시험 절차가 10개월째 진척을 보지 못한채 답보상태에 빠진 것으로 알려졌다. 작년 8월 10일 서울행정법원은 3개월 내 재시험 절차를 마무리하겠다는 제약업체측 주장을 인정해 4개사 4품목에 대한 생동 재시험 요구를 수용했다. 그러나 생동 재시험을 맡은 시험기관 선정을 비롯해 분석법, 대조약 선정 등 세부사항에서 당사자인 식약청과 제약측이 이견을 보여 결국 법원은 재시험 결정 한달여만인 9월 11일 3개월 내 실시라는 기간제한 꼬리표를 떼는 결정을 내린 바 있다. 현재 녹십자의료재단에서 동아제약 '포사네트정'과 환인제약 '아렌드정4mg'을, 계명대 동산의료원에서 하원제약 '브론틴캡슐300mg'과 영일약품 '카베론정25mg'을 각각 맡아 재시험 절차를 진행중에 있다. 하지만 해당 업체들은 재시험 대상 품목에 대한 본시험을 법원 판결 10개월째인 현재까지도 진행하지 못한 것으로 확인됐다. 식약청 관계자는 "재시험 결정이 내려진지 10개월이 지났지만, 현재까지 관련업체들은 본시험에 들어가지도 못한 것으로 안다"며 "재시험에 진척이 없기 때문에 소송 역시 답보상태에 빠져 있다"고 말했다. 그러나 해당업체측 역시 재시험 자체를 포기하지 않는다는 입장이어서 관련 소송은 시작 당시 예상과 달리 더욱 장기화될 가능성이 높아졌다. 소송 관련업체 모 임원은 "생동시험에 차질이 없도록 꼼꼼하게 진행하다보니 준비과정이 다소 길어졌지만, 올해 안에 시험 결과를 도출할 수 있도록 노력하고 있다"고 밝혔다. 이 임원은 또 "품목허가도 취소됐고 관련시장도 이미 뺐겼기 때문에 소송에서 이기더라도 구체적인 이익을 볼 수는 없지만 생동조작 사태로 실추된 회사의 명예를 회복한다는 차원에서 소송자체를 포기할 계획은 없다"고 말했다. 따라서 식약청과 제약업체간 생동소송의 최종 결론은 올해를 넘길 가능성이 높아졌다. 한편 법원은 올해 1월에도 한미약품의 '피나트라정', ‘무조날졸정’, ‘프리베린정’, ‘란소졸정’ 등 4품목에 대한 재시험 결정을 내린 바 있어 생동재시험 대상 품목은 5개사 8품목으로 늘어났다. 한미 관계자는 "'피나트라정'에 대한 본시험이 지난달 녹십자의료재단에서 시작됐다"며 "나머지 3품목에 대한 재시험도 단계적으로 진행시킬 계획"이라고 말했다.

한미 FTA 관련 정부 차원의 제약산업 지원 방안에 대한 윤곽이 드러났다. 보건복지부가 국회에 제출한 2008년도 예산안 초안에 따르면 한미 FTA 지원에 총 379억원이 투입될 예정이다. 이중 독립적 이의신청 절차 지원을 위해 건강보험 예산에서 2억원이 별도 편성될 것으로 보인다. 이는 FTA 협정문 비준시 독립된 기관에 의한 이의신청 절차가 필요하다는 분석에 따른 것. 예산지원 분야는 지방국립대학 등 혁신적 연구기반 조성에 350억원이 투입된다. 이중 지방소재 대학에 300억원, 지방 국립대학에 50억원이 배정될 것으로 예상된다. 또한 복지부는 의약품개발정보지원시스템 구축과 GMP·GLP 인력 양성을 위해 각각 2억원, 5억원의 예산을 투입할 방침이다. 복지부는 5억원의 예산으로 GMP 인력양성을 위해 연간 약 2000명을, GLP 인력양성을 위해서는 연간 약 100명을 교육시킨다는 복안이다. 복지부는 이외에도 ▲보건산업통계 DB구축 ▲해외마케팅 활동지원 ▲제약산업발전협의회 운영 ▲보건산업 기술이전 ▲독립적 이의신청 절차 지원·연구용역 ▲의약품개발정보지원시스템 구축 등에 예산을 투입한 예정이다. 복지부 관계자는 "신약개발 및 국내 제약산업 지원에 예산이 집행될 것"이라며 "특히 해외 마케팅 활동에 5억원의 예산을 투입, 수출지원도 할 방침"이라고 말했다. 한편 이번 복지부 예산안 초안은 국회 예결산심의소위원회를 통해 검증을 받을 예정이다.