|뉴스분석|제약협회 포지티브 소송 왜 하나? 말만 무성하던 위헌소송 카드를 제약협회가 드디어 빼 들었다. 협회는 14일 이사회를 열고 내년 1월 포지티브 시행 등을 포함한 약제비 적정화 방안이 시행되는 직후 전 회원사 명의로 행정소송 및 위헌소송을 공동 제기하기로 결정하고 이례적으로 외부에 이 사실을 정식 공표했다. 실제 협회는 금주중 로펌 3곳으로부터 법률대응전략기획서를 제출받아 소송 파트너 선정 작업을 벌일 예정이어서 소송결정이 '엄포' 수준에서 그칠 공산은 희박해 보인다. 지난달 25일 규제개혁위원회가 특허만료되는 오리지널 의약품의 약가인하폭 20%는 유지하되 제네릭 인하폭은 상향조정할 것을 권고했을때까지만 해도 협회 내 반응은 다소 안도하는 분위기였다. 오리지널이든 제네릭이든 약가인하 자체를 반대해왔던 협회 입장에서야 쌍수를 들고 환영할만한 일은 아니지만 제네릭 약가라도 방어했다는 측면에서는 일정부분 성과를 얻어낸 것으로 볼 수 있기 때문이다. 이때까지만 해도 협회는 복지부가 제네릭 약가인하 폭에 대한 협의를 해 올 것이며 이를 통해 인하폭을 20%에서 10%로 줄일 수 있을지 모른다는 기대심리를 가지고 있었다. 그러나 제네릭 인하폭 조정을 논의하는 양측간 협의채널은 단 한차례도 가동되지 못한데다 복지부가 인하폭을 15%로 잠정 확정했다는 사실도 일정부분 소송결정에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 복지부 관계자도 데일리팜과의 전화통화에서 "약가인하폭은 복지부 결정사항이지 협의할 문제가 아니다. 인하폭이 최종확정되진 않았지만 그 정도 수준(15%)에서 결정될 것 같다"고 밝혀 이같은 사실을 뒷받침했다. 특히 협회는 특허만료 오리지널 20%, 제네릭 15%씩 인하하는 방안이 확정되면 결국 복지부가 추진 중인 기등재 의약품에 대한 약가인하도 같은 비율로 진행될 가능성이 높다는 점을 크게 우려하는 것으로 보인다. 협회는 약제비 적정화 방안의 핵심효과가 포지티브 도입에 있다기 보다 기등재의약품에 대한 약가인하를 통해 보험재정 절감효과를 극대화하겠다는 전략인 것으로 분석하고 있다. 따라서 향후 특허만료되는 오리지널과 제네릭에 각각 적용될 20-15% 인하율이 기등재약에도 같은 수준으로 적용될 경우 제약산업 전체의 이익구조를 감내하기 힘든 수준까지 훼손시킬 수 있다는 판단을 내렸을 공산이 크다. 제약협회 고위 관계자 역시 데일리팜과의 전화통화에서 "보험재정 건전화를 위한 복지부 정책에 협조할 뜻이 있고 이로인한 손실도 일정부분 감내해야한다는 마음의 준비는 있었다"고 밝혀 제네릭 약가인하 폭 조정 문제가 소송 결정의 기폭제 역할을 일정부분 했음을 우회적으로 시사했다.

생동조작 파문 이후 사태 재발방지를 위해 피험자의 안전과 복지 등 윤리 측면과, 시험결과의 신뢰성 강화를 위한 '질 보증장치'를 마련하는 방안에 대해 원칙적으로 합의했다. 또 논란이 예상되고 있는 생동성 시험기관 지정 요건 중 인력과 장비 등의 세부 요건에 대해서도 이달 중으로 구체적인 가이드라인을 확보할 방침이다. 14일 식약청 관계자에 따르면 의약품 부서 공무원과 외부 위원 4명 등 11명이 참석한 가운데 한국환경기술진흥원에서 '생동성시험 제도 개선 T/F' 1차 회의를 개최했다. 이날 회의 결과 참석자들은 피험자의 안전과 복지 등 윤리성을 고려해야 한다는데 의견을 모으고, 시험결과의 신뢰성 강화를 위한 질 보증 장치에 대해 원칙적으로 동의했다. 또 생동성시험기관 지정 요건 중 상설 IRB, 인력, 관련 업무 SOP 등을 갖추자는 안건에 대해서도 논의했다고 전했다. 특히 인력 요건에서는 시험책임자로서의 경험과 학식을 갖춘 사람, 관리약사, 신뢰성 보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등 다수 의견들이 개진된 것으로 알려졌다. 그러나 이 자리에서는 첫 모임이라는 점을 감안해 구체적인 합의내용을 이끌기보다는 협의체 운영 방향에 대해 전반적인 의견을 나눴다고 전했다. 이에 첫 회의에서는 태스크포스팀 구성과 회의 개최 배경, 생동성시험기관 실태조사 결과와 개선대책 브리핑, 제도 개선의 기본적인 방향 발제와 3차에 걸친 청내 회의에서 작성된 고시 제·개정안 초안 등을 소개했다고 밝혔다. 식약청 관계자는 "첫 회의였기 때문에 구체적인 해답이 나오지는 않았다"면서 "시험의 질 보증장치를 마련하고, 피험자 윤리를 강화하자는 안건에 대해서는 참석자 모두 동의했다"고 밝혔다. 한편 태스크포스팀은 이날 회의를 바탕으로 오는 20~21일 양일 중 T/F 전체회의를 개최하기로 하고 생동성시험기관 지정 고시 제정안, 생동성시험기준 개정안의 구체적인 자구 심사 등의 작업에 착수하기로 했다. 태스크포스팀은 의계, 약계, 생동성시험 전문시험기관(CRO) 각 3명, 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 대표 각 2명, 식약청 관련부서 담당자 등 총 19명으로 운영된다. 팀에는 전남약대 이용복 교수, 이화여대 약대 사홍기 교수, 충남약대 권광일 교수, 한국임상시험센터 이혜정 이사, 바이오코아 이희주 본부장, 아이바이오팜 김동출 연구소장, 서울의대 장인진 교수, 연세의대 박민수 교수, 가톨릭대 의대 김경수 교수 등이 참여한다.

심평원, 병원 18곳과 간담...비급여 전산제출 협조요청 3년이 경과한 비급여 진료내역 중 급여대상 항목이 발견돼 환불결정이 났다면 의료기관은 민원인에게 해당 금액을 돌려줘야 하지만 보상 받을 길은 없는 것으로 드러났다. 진료비확인요청 대상 진료내역과 요양기관의 보관기간, 급여비 청구시한 등이 모두 제각각이기 때문. 의료기관 관계자들은 14일 심평원이 진료비확인요청 민원 해소를 위해 마련한 간담회에서 이 같은 제도의 맹점을 지적, 개선을 요청했다. 실제로 최근 ‘성모병원사태’로 폭증하고 있는 ‘진료비확인요청’ 대상 진료내역은 10년까지이지만, 의료기관의 진료내역 보관기한은 5년, 급여비 청구 소멸시효는 3년으로 제각각이다. 일반 국민들이 확인요청을 할 수 있는 비급여 진료내역은 10년이 아닌 5년 이내의 것으로 제한되는 셈이다. 의료기관 또한 3년이 경과한 비급여 내역에서 급여대상 항목이 발견돼 환불결정이 나게 되면, 환불금을 내주고도 해당 금액에 대한 지급요청을 공단에 신청할 수 없는 실정이다. 의료기관 관계자들은 따라서 “관련 규정을 정비하던지, 아니면 진료비확인민원과 관련해서는 소멸시효를 5년으로 연장하는 특례를 마련해야 한다”고 건의했다. 이들은 또 "급여기준이 의료기술의 발달속도를 따라오지 못해 진료현장에서 어려움이 많다"면서 급여기준 현실화를 재차 요청한 것으로 알려졌다. 한편 심평원 측은 백형별 환자들의 진료비확인요청이 폭주해 민원처리에 어려움을 겪고 있다면서, 서면자료로 제출했던 비급여 진료내역을 엑셀파일로 제출해 달라고 협조를 구했다. 심평원 관계자는 이와 관련 “진료내역을 엑셀파일로 제출할 경우 민원처리 기간이 35% 가량 줄어들 것으로 예측된다”면서 “간담회에 참석한 의료기관 관계자들도 이 부분에 대해서는 긍정적인 반응을 보였다”고 말했다.

앞으로 약국에 고용, 근무하는 약사도 면허행위 위반시 행정처분의 대상이 될 전망이다. 복지부는 최근 이같은 내용이 포함된 ‘향후 약사법 발전을 위한 중점 논의사항’을 한국의약품법규학회 학술대회에서 발표했다. 복지부는 현행 약국 등록은 ‘1약국 1약사’ 위주로 규정돼 있어 약국의 영업과 약사의 행위가 명확하게 구분돼 있지 않아, 행정처분시 책임소재에 관한 문제가 없었다는 것. 그러나, 현재 국회에서 영리 또는 비영리법인 약국 설립을 골자로 하는 약사법 개정안이 상정돼 있고, 이 개정안이 국회를 통과할 경우 ‘공동개설약국’이 생기거나 ‘대형약국’이 생길 수 있다. 이 과정에서 대형약국이나 공동약국에 고용돼 근무하는 약사의 경우 현 법체계상으로는 행정처분의 대상이 되지 않는 만큼 이를 규제할 필요가 있다는 것이다. 따라서 약국개설자의 영업행위와 전문직으로서의 약사의 면허행위를 구분해 조제 및 판매, 복약지도 등에서 위법 사례가 적발될 경우 소위 약국장이 아닌 해당 약사에게 직접 책임을 물을 수 있는 방향으로 법 개정이 논의될 필요가 있다는 말이다. 복지부는 이와 관련 약대학제 개편에 맞춰 의약품의 평가 및 상담, 처방의 점검의무 및 복약지도 강화, 의약품 취급 및 보관시 준수사항 등 약사행위를 구체화할 방침이다. 또, 약국 공동개설 및 법인약국의 개설을 허용할 경우 기존 약국개설자의 준수사항이 법인약국 등에 부합하는지도 검토해나갈 계획이다. 복지부 송재찬 의약품정책팀장은 14일 “그동안 1약국 1약사의 형태에서는 동일인이 약국 영업과 약사의 행위에 대한 처벌을 받았지만, 앞으로 법인약국이나 공동개설약국이 설립되면, 약국개설자와 근무약사의 책임소재를 분명히 할 필요가 있다”고 말했다. 송 팀장은 이어 “약국이 대형화되면 고용된 약사들도 늘어날 것이고, 1약국 1약사의 형태와 같이 한 사람에게 행정처분의 책임을 물을 수 없을 것”이라고 덧붙였다. 한편 송 팀장은 지난 13일 의약품 법규학회에 참석, “약사법의 실효성을 확보하기 위해 전면적인 법 개정이 필요하다”고 밝힌 바 있어, 이같은 내용도 현실화될 가능성이 적지 않다.

의료기관의 진료비 영수증 발급을 의무화 해 놓고도 정작 발급을 거부했을 때 처벌할 수 있는 근거 규정이 없어 개선이 시급한 것으로 드러났다. 14일 백혈병환우회에 따르면 백혈병환자가 진료비 확인요청 민원을 제기하기 위해 A병원 원무과에 진료비 영수증 발급을 요청하자, 주치의의 사인을 받아오라면서 신청서 접수를 거부했다. 원무과 관계자는 영수증 발급과 관련한 내규가 바뀌었다고 이유를 들었다고 하지만, 명백히 진료비 영수증 발급을 거부한 것이라는 게 환우회 측의 주장이다. 하지만 의료기관이 영수증 발급을 거부해도 처벌규정이 따로 없어 곤란을 겪고 있다는 것. 실제로 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 1조에는 요양기관이 가입자 등에게 진료비 계산서·영수증을 발급해야 한다고 규정돼 있지만, 이를 어겼을 경우 제재를 가할 수 있는 벌칙은 마련돼 있지 않다. 복지부 관계자는 이에 대해 “다른 법령을 준용해 처벌할 수 있는 지 여부는 알 수 없다”면서 “건강보험법령상에는 처벌 규정이 없는 게 사실”이라고 인정했다. 건강세상네트워크 강주성 대표는 “영수증 규정 외에도 처방전 2매 발행 등 처벌 규정이 없어 선언적인 수준에 머물고 있는 의무규정이 다수 존재한다”면서 “법령 개정이 시급하다”고 지적했다. 이와 관련 백혈병환우회는 건강보험법 이외에 다른 법령으로 처벌할 수 있는 지와 주치의의 사인을 받도록 규정한 병원 내규의 위법성 여부를 검토하도록 고문변호사에 의뢰했다. 한편 A병원 관계자는 이에 대해 주치의의 사인을 받아오도록 병원 내규를 바꾼 사실이 없다고 해명했다. 이 관계자는 "영수증 발급 신청서를 받으면서 본인이나 가족여부를 확인할 방법이 없자, 실무자가 주치의에게 확인서를 받아오라고 얘기한 것이 와전된 것 같다"고 말했다.

진료비 불법과다징수 논란에 휩싸인 성모병원이 복지부로부터 실사를 받고 있다. 복지부 관계자는 백혈병환우회의 폭로와 추적60분 보도 등이 종합적으로 고려된 것이지만, 통상적인 것이지 표적실사는 아니라고 확대해석을 경계했다. 특히 성모병원은 요양급여와 관련한 민원건수가 많아 현지실사 요건에 해당된다는 점을 애써 강조했다. 하지만 복지부는 사건이 확대되는 것을 경계할수록 면피용 실사라는 의혹을 살 수 밖에 없다는 점을 분명히 알아야 한다. 국민들은 종교재단이 운영하는 유명병원이 급여대상 항목을 임의 비급여로 환자에게 1,000만원 이상을 불법 징수했다는 주장에 적지 않게 충격을 받았다. 물론 성모병원 측도 할 말이 많은 건 사실이다. 의료계는 현행 급여기준의 문제점을 줄곧 제기하면서 개선을 촉구해왔던 터다. 하지만 임의비급여 진료비 중 절반 가까이가 심평원의 삭감을 피하기 위해 환자에게 부담을 전가시켰다는 것은 납득할 수 없는 일이다. 복지부는 백혈병환자들을 대상으로 성모병원이 급여대상을 일부러 비급여 처리했는 지, 특진의사를 선택하지도 않았는데 선택진료비를 부당하게 징수한 사실이 있는 지를 명명백백히 밝혀야 한다. 불법사실이 드러날 경우 응당한 제재도 뒤따라야 할 것이다. 성모병원 또한 실사에 성실히 응해 고의성보다는 제도상의 한계 때문에 불거진 결과라는 점을 입증해야 비로소 명예를 회복할 수 있을 것이다. 우려스러운 것은 복지부가 이번 사건을 통상적인 실사 성격으로 축소해 실사결과를 밝히지 않으려고 하고 있다는 점이다. 복지부 관계자는 실제로 실사가 끝나고 최종처분 결정이 내려질 때까지 최소 6개월여가 소요될 것이라고 말했다. 또한 부당사실이 확인되더라도 개별 의료기관에 대한 처분결과를 공개한 적이 없기 때문에 이번 실사 건도 공개하지는 않을 것이라고 말했다. 하지만 이 같은 행태는 의혹만 부추기는 것에 불과하다. 국민적 기대에 부응하기 위해서는 실사직후 경과를 발표하고, 최종 처분결과도 공개해야 한다.

▶직선 2기 약사회장 선거의 가장 큰 특징은 여약사 후보들의 잇단 낙선이다. ▶현직 회장인 권태정, 김경옥, 윤병길 후보는 물론 부산의 강문옥, 추순주 후보 모두 패배의 쓴 맛을 봤다. ▶새롭게 출범할 직선 2기 집행부에서는 충남도약 노숙희 회장 혼자 지부장협의회에 참가하게 생겼다. ▶직선 1기 집행부에서 여성 지부장만 4명이었던 것에 비하면 너무 초라한 성적이다. 선거로 당선된 후보는 하나도 없다. ▶서울·경기 등 거대지부를 이끌었던 여성 회장들의 전성기가 너무 일찍 끝났다. ▶유권자들의 선택은 매서웠다. ▶여약사 회장의 전성기는 언제쯤 다시 올까?