생동조작방지 '시험 질보증장치' 원칙 합의

• 생동성시험 제도개선 T/F, 기관 지정요건 본격 논의

생동조작 파문 이후 사태 재발방지를 위해 피험자의 안전과 복지 등 윤리 측면과, 시험결과의 신뢰성 강화를 위한 '질 보증장치'를 마련하는 방안에 대해 원칙적으로 합의했다.

또 논란이 예상되고 있는 생동성 시험기관 지정 요건 중 인력과 장비 등의 세부 요건에 대해서도 이달 중으로 구체적인 가이드라인을 확보할 방침이다.

14일 식약청 관계자에 따르면 의약품 부서 공무원과 외부 위원 4명 등 11명이 참석한 가운데 한국환경기술진흥원에서 '생동성시험 제도 개선 T/F' 1차 회의를 개최했다.

이날 회의 결과 참석자들은 피험자의 안전과 복지 등 윤리성을 고려해야 한다는데 의견을 모으고, 시험결과의 신뢰성 강화를 위한 질 보증 장치에 대해 원칙적으로 동의했다.

또 생동성시험기관 지정 요건 중 상설 IRB, 인력, 관련 업무 SOP 등을 갖추자는 안건에 대해서도 논의했다고 전했다.

특히 인력 요건에서는 시험책임자로서의 경험과 학식을 갖춘 사람, 관리약사, 신뢰성 보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등 다수 의견들이 개진된 것으로 알려졌다.

그러나 이 자리에서는 첫 모임이라는 점을 감안해 구체적인 합의내용을 이끌기보다는 협의체 운영 방향에 대해 전반적인 의견을 나눴다고 전했다.

이에 첫 회의에서는 태스크포스팀 구성과 회의 개최 배경, 생동성시험기관 실태조사 결과와 개선대책 브리핑, 제도 개선의 기본적인 방향 발제와 3차에 걸친 청내 회의에서 작성된 고시 제·개정안 초안 등을 소개했다고 밝혔다.

식약청 관계자는 "첫 회의였기 때문에 구체적인 해답이 나오지는 않았다"면서 "시험의 질 보증장치를 마련하고, 피험자 윤리를 강화하자는 안건에 대해서는 참석자 모두 동의했다"고 밝혔다.

한편 태스크포스팀은 이날 회의를 바탕으로 오는 20~21일 양일 중 T/F 전체회의를 개최하기로 하고 생동성시험기관 지정 고시 제정안, 생동성시험기준 개정안의 구체적인 자구 심사 등의 작업에 착수하기로 했다.

태스크포스팀은 의계, 약계, 생동성시험 전문시험기관(CRO) 각 3명, 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 대표 각 2명, 식약청 관련부서 담당자 등 총 19명으로 운영된다.

팀에는 전남약대 이용복 교수, 이화여대 약대 사홍기 교수, 충남약대 권광일 교수, 한국임상시험센터 이혜정 이사, 바이오코아 이희주 본부장, 아이바이오팜 김동출 연구소장, 서울의대 장인진 교수, 연세의대 박민수 교수, 가톨릭대 의대 김경수 교수 등이 참여한다.