베실산암로디핀 등록특허 무효여부 핵심쟁점 화이자의 혈압약 ‘ 노바스크’(베실산암로디핀) 특허분쟁은 최근 특허법원 판결이 난 ‘ 플라빅스’(클로피도그렐황산수소염) 소송만큼이나 제약업계의 이목을 끌었던 사건이다. 국내 처방순위 1~2위를 다투는 거대품목이어서 이 시장을 겨냥한 국내 제네릭 기업들의 관심이 높기 때문이다. ‘노바스크’ 특허분쟁은 현재 두 가지 사건이 맞물려 진행되고 있다. 선행사건이자, 이번 분쟁을 판가름할 소송은 화이자와 안국약품(현대약품 보조참가)간 특허싸움이다. 이와 연동해 화이자와 국제약품간 특허분쟁이 다른 한축을 담당한다. 베실산암로디핀의 물질특허를 무효화 하는 내용과 권리범위확인 2건이 동시에 진행 중인 화이자와 안국약품간 소송은 현재 대법원에 계류 중이다. 이 사건은 안국약품이 베실산암로디핀의 이성체를 분리해 카이랄제품인 ‘레보텐션’을 개발하자, 화이자가 특허침해를 이유로 판매금지 가처분 등 제반소송을 제기하고 이에 맞서 안국약품이 특허무효심판과 권리범위확인심판을 청구하면서 불거졌다. 특허심판원 '화이자'-특허법원 '안국' 손 들어줘 이 과정에서 안국약품은 화이자의 판매금지 가처분 신청이 법원에서 수용되면서 지난해 ‘레보텐션’을 2개월 여 동안 판매하지 못하는 수난을 겪기도 했다. 하지만 서울남부지법이 가처분을 받아들인 원심을 파기하고, 화이자의 신청을 기각하면서 상황은 급반전 됐다. 여기다 특허법원이 지난해 6월 특허심판원의 심결을 깨고, 베실산암로디핀의 특허무효와 ‘레보텐션’이 ‘노바스크’의 특허권리범위에 속하지 않는다는 확인을 구한 항소심에서 안국약품의 손을 들어주면서 승기를 잡게 됐다. 특허법원은 판결문에서 암로디핀 베실레이트염 물질특허는 선행 특허인 제법특허와 동일한 것으로, 물질특허 등록자체가 무효라고 판시했다. 물질특허 등록무효는 ‘레보텐션’의 권리범위확인에 대한 다툼조차 무의미하다는 의미로, 제네릭 제품을 개발 중인 국내 제약사들에게도 희망을 줬다. 앞서 미국 연방순회항소법원(CAFC)에서도 지난해 '노바스크'의 특허를 무효화 하는 판결을 내린 데 이어 재심리 신청을 기각한 바 있다. 노바스크, 제법특허 이후 물질특허 후속등록 베실산암로디핀 특허분쟁은 화이자가 국내 특허법에 맞춰 특허등록을 독특하게 진행한 것도 한 몫했다. 실제로 ‘노바스크’ 원천특허는 지난 83년 출원돼 지난 2003년 이미 만료됐고, 후속특허인 ‘암로디핀베실레이트의 제조방법’ 특허도 87년에 등록돼 지난해 4월로 법정 보호기한이 경과했다. 남아 있는 것은 지난 87년 물질특허제도 도입후 등록된 ‘암로디핀 베실레이트염’에 대한 물질특허로 오는 2010년 7월7일까지 유효하다. 앞서 특허심판원은 ‘암로디판 베실레이트염’에 대한 물질특허를 근거로 안국약품이 제기한 특허무효확인청구와 권리범위확인신청을 기각한 바 있다. 반면 특허법원은 같은 사건의 정식재판에서 제법특허와 물질특허의 내용이 다르지 않으므로 물질특허 등록 자체가 무효이고, 이를 근거로 한 특허권을 주장할 수 없다고 판결한 것이다. 심판원 "국제암로디핀, 노바스크 권리범위에 귀속" 화이자와 안국약품간 특허소송과 연동된 화이자와 국제약품간 분쟁은 또 다른 측면에서 의미를 담고 있다. 화이자는 지난해 제네릭을 개발한 국제약품을 상대로 특허심판원에 권리구제(적극적 권리범위 확인심판) 신청을 냈다. ‘국제암로디핀’이 ‘노바스크’의 권리범위에 속한다는 적극적인 항변이었던 것. 화이자는 심판청구에서 베실산암로디핀의 특허가 유효한 특허권이라는 전제 하에 국제약품이 식약청으로부터 제네릭에 대한 조건부 허가를 받은 것은 특허발명을 실시하거나 향후 실시하고자 하는 의도가 명백하므로 권리범위 확인의 이익이 있다고 주장했고, 특허심판원은 지난해 11월 이를 수용했다. 국제약품이 심결에 불복해 특허법원에 심결취소를 구하는 소송을 제기했지만, 화이자는 이를 근거로 특허권 침해금지 예방 청구권을 행사할 수 있다. 화이자가 “특허침해에 대해 가능한 모든 법적 조치를 다하겠다”고 국제약품에게 경고하고 나선 것도 특허권 침해금지 예방청구나 판매금지가처분 등을 염두 한 속내로 풀이된다. "시판의사만 있어도 특허예비 침해" 심결 촉각 특허심판원은 이번 심결에서 제네릭 개발사가 시판허가만 받아도 특허발명을 실시하고자(제품 발매) 하는 의도가 명백한 것이어서 이에 대한 적극적 권리범위확인 심판은 특허권 침해 금지 예방청구에 대한 사전적 법률행위가 될 뿐 아니라 약사법에서 규정한 품목허가취소의 근거가 될 수 있다고 못 박았다. 이 심결 내용대로라면, 특허권 존속기간 만료 후에 판매예정인 의약품조차 존속기간 동안은 시판을 위한 일체의 허가 행위 등을 하지 못하도록 제한해 실질적으로 특허권을 연장시킬 수 있다는 해석도 가능해진다. 특허법원이 정식재판에서 특허심판원의 심결에 대한 어떤 판단을 내릴지 여부가 중요한 것도 이 때문이다. 한편 국내 제약업계는 특허법원의 특허무효 판결에 대한 상고심에서 대법원이 ‘심리불속행’으로 수 개월내 소송을 종결할 것으로 기대했지만, 확정판결이 언제 나올 지는 미지수다.