"포타겔·스타빅, 만19세 미만 금기"…소청과·약국 혼란

• 7월 13일 시행인데 식약처에도 관련 정보 없어
• 소아과·제약사 등 통해 정보 취합…시행시기 놓고도 의견 엇갈려
• "2019년 2세 미만 금기 때도 혼란 컸는데"
• 하이드라섹산, 포리부틴 등 대체품목 확보

[데일리팜=강혜경 기자] 어린이 급성 설사에 주로 사용되는 지사제 포타겔(디옥타헤드랄스멕타이트)과 스타빅 등의 소아·청소년 처방이 금지될 예정이다.

기존 '24개월 이상 소아의 급성 설사'가 삭제되면서 ▲성인의 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화 ▲성인의 급·만성 설사에만 적응증만 갖게 될 전망이다.

제약업계와 약국가에 따르면 시행일은 오는 13일부터로, 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에 대한 미량의 납 함유 가능성 등을 고려한 선제적 조치로 알려졌다.

제약사들이 성인을 대상으로 혈중 납 흡수 이행 여부를 시험한 뒤 소아에게 외삽(통계적 추정)하는 방식의 자료를 제출했으나, 식약처가 불수용 판단을 내리면서 성인 외 적응증이 삭제되는 것이다. 

앞서 2019년에도 동일한 이유로 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 2세 미만 소아, 임부 및 수유부 등에 대한 투여를 금기로 지정한 바 있었다.

식품의약품안전처 역시 2019년 4월 의약품 안전성 서한을 통해 '만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부는 약을 사용하지 말고, 만 2세 이상 소아의 경우 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 최대 7일까지만 복용하라'고 안내한 바 있다.

하지만 불과 7년 만에 연령금기가 기존 24개월 미만에서 '19세 미만'으로 대대적으로 변경되면서 약국에서도 혼선이 빚어지고 있다. 소아과와 소아보호자들 역시 마찬가지다.

포타겔과 스타빅은 성인은 물론 소아·청소년의 설사에도 흔하게 사용되는 대표품목이기 때문이다.  

◆정보 공개 없어 '소문에 의존'…약사들 답답

디옥타헤드랄스멕타이트의 소아·청소년 금기와 관련해 약국이 분통을 터트리는 부분은 깜깜이 행정이다. 정부 발표 등이 아닌 인근 소아과 의원으로부터, 제약회사 영업담당자로부터 귀동냥을 해 정보를 취합할 수밖에 없었다는 것이다.

지역의 A약사는 "소아과 의원으로부터 소아적응증이 삭제된다는 전화를 받았다. 영유아와 소아 등에 처방할 수 있는 품목을 확인해 달라는 내용이었는데, 관련한 내용을 찾을 수 없었다"고 토로했다.

이 약사는 "결국 제약사 영업사원에게 전화를 해 사실 확인을 했다"면서 곤혹스러운 반응을 보였다.

B약사도 "SNS를 통해 관련한 내용을 접했다. 시행시기를 놓고도 1일, 13일, 14일 등 의견이 제각각인 등 혼선이 빚어졌다"면서 "2세 미만 금기로 바뀌었을 때도 혼란이 컸는데 이번 역시 혼란이 예상되는 부분"이라고 꼬집었다.

◆대체품목 뭐 있나…일부 품목, 수요 집중에 품절

만3세 이상 복용이 가능한 대체제 설멈츄정이 일시 품절됐다.

소아 적응증이 삭제되면서 약국들은 대체품목 찾기에 분주한 모습이다.

약국가는 하이드라섹산, 포리부틴, 백초시럽, 설멈츄, 로페시콘 등을 대체품목 리스트에 올리고 있다. 설멈츄는 베르베린탄닌산염, 비스무트차질산염, 스코폴리아엑스3배산, 우르소데옥시콜산을 성분으로 하는 츄어블 형태 저작정 신제품으로 만 3세 이상 복용이 가능하다. 하지만 약국의 주문이 몰리면서 일시 품절된 상태다.

소아과 약국을 운영하는 C약사는 "한미약품 영업담당자로부터 설멈츄를 주문하라는 안내를 받고 몇 시간 뒤 보니 온라인몰을 확인해 보니 품절 상태였다"면서 "소아에 사용할 수 있는 제제가 제한돼 있다 보니 약국들 역시 고민이 깊어질 수밖에 없다"고 전했다. 하이드라섹산의 경우에도 가격적인 부담이 증가할 수밖에 없어 소비자들로부터 예민한 반응이 이어질 수도 있다는 것.

이 약사는 "상대적으로 정장제 등의 처방도 증가할 것으로 예상된다"고 말했다.

◆2019년 안전성 서한 보니

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려해 예방조치로 만2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 사용하지 말 것을 발표했다.

2019년 당시 의약품 안전 서한.

ANSM이 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제의 혈중으로의 납 이행 여부를 검토한 결과 성인은 혈중으로의 납 이행 위험이 없으나, 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다는 게 당시 판단이었다.

또한 2세 미만 소아에게도 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간을 7일 이내로 제한한 바 있었다.

당시 대상품목은 ▲스멕타현탁액(대웅제약) ▲포타겔현탁액(대원제약) ▲다이톱현탁액(삼아제약) ▲디스벡현탁액(동구바이오제약) ▲유니멕타산(유니메드제약) ▲슈멕톤현탁액(일양약품) ▲디옥타현탁액(대웅바이오) ▲덱스트라현탁액(영일제약) 등 8개 제약사 8개 품목이었다.

하지만 대웅제약이 2021년 2월 스타빅현탁액을 출시하면서 기존 제품인 스멕타현탁액의 허가를 취하했다.

현재 판매량이 가장 높은 품목은 포타겔현탁액으로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년부터 2025년까지 5년 연속 판매량 1위를 기록하고 있다.