국내제약사들이 코자플러스 제네릭 시장 진출 시기를 두고 치열한 눈치경쟁을 펼치고 있다.경동과 종근당에 이어 일부 업체들도 발매키로 하는 등 본격적인 시장 개방을 앞두고 있었지만 최근 MSD가 경동제약에 제기한 가처분소송을 승소하자 일단 제동이 걸렸다.하지만 지난해 MSD가 국내사 7곳을 상대로 제기한 적극적 권리범위확인심판이 최근 심리를 종결하고 결과 발표가 임박하자 제네릭사들이 더욱 촉각을 곤두세우는 분위기다.27일 관련 업계에 따르면 경동제약이 올해 초 코자플러스에프 제네릭 로사타플러스에프를 출시한 데 이어 종근당이 코자플러스와 코자플러스에프 제네릭 살로탄플러스, 살로탄플러스에프의 발매를 강행하자 국내사 몇 곳도 내달 출시 계획을 세운 것으로 전해졌다.특허소송 결과가 관건이지만 시장 선점 효과를 위해 코자플러스 제네릭 시장이 본격적으로 열리는 듯한 분위기였다.더욱이 종근당이 강력한 영업력을 앞세워 적극적으로 시장을 공략하고 있는 상황에서 다른 업체들도 하루라도 빨리 시장에 진출하기 위해 분주하게 움직이기 시작한 것.하지만 최근 한국MSD가 경동제약을 상대로 제기한 가처분소송에서 승소, 로사타플러스에프의 판매를 중단하게 되자 다른 업체들은 주춤할 수밖에 없게 됐다.가처분소송 결과가 MSD측에 유리하게 나온 상황에서 자칫 발매를 강행했다가 경동제약처럼 판매를 중단해야 하는 상황이 올 경우 제품 신뢰도에서 타격을 입을 수도 있는 등 역효과가 우려되기 때문.MSD는 아직 종근당에 가처분소송을 제기하지 않았으며 종근당은 MSD를 상대로 소극적인 권리범위확인심판 및 특허무효소송을 제기하며 본격적인 특허분쟁에 돌입한 바 있다.여기에 지난해 MSD가 종근당, 한미, 영진, 동아, 유한, 한림, 삼일 등 7개사를 상대로 제기한 적극적인 권리범위확인심판이 최근 심리를 종결하고 결과 발표가 임박하자 이들 업체들을 포함한 코자플러스 제네릭을 보유한 업체들의 관심이 집중되고 있다.이르면 이달 중 결과가 드러나는 심판 결과 제네릭이 특허를 침해했다고 판결이 나올 경우 출시 계획을 즉각 중단해야 하며 반대의 경우 제네릭 제품들의 시장 진출이 봇물을 이룰 것으로 예상된다.일부 업체의 경우 이미 코자플러스 제네릭을 생산하고 판매를 위한 준비까지 마쳤다는 얘기가 나올 정도로 사전 물밑작업이 치열하게 전개되고 있다.결국 코자플러스를 제외하고 대형 제네릭 시장에 눈에 띄지 않은 상황에서 이르면 이달 말 코자플러스 제네릭 시장의 본격적인 개방 여부가 판가름날 전망이다.

유명 블록버스터들의 보험 상한금액이 급여 등재 후 무려 일곱 차례가 하향 조정됐다는 주장이 제기됐다.또 제약계가 제시한 예시 품목 중에는 최대 29.8%까지 약값이 곤두박질 친 품목도 있었다.27일 제약협회와 7개 제약사가 항소심 재판부에 제출한 ‘정보비공개결정취소’ 사건 준비서면에 따르면 복지부장관은 실거래가상환제 등의 여파로 블록버스터 약물들의 약값을 많게는 일곱 차례에 걸쳐 최대 29.8%까지 상한금액을 인하했다.준비서면 예시 품목은 GSK 3품목, 화이자 2품목, 중외·대웅·SK케미칼·한독·엠에스디·노바티스 각 1품목 등 총 11개다.이중 GSK '아반디아4mg', '제픽스100mg', 엠에스디 '코자'는 2002년 등재 이후 일곱차례 상한금액이 조정됐다고 제약계는 주장했다. 인하율은 각각 21.42%, 15.14%, 2.6% 등이었다.또 GSK '헵세라10mg'은 2004년 등재 후 다섯 차례에 걸쳐 약값이 29.8%나 인하됐다.화이자 '리피토10mg'의 상한금액도 등재 후 네차례, 20.33% 폭락했다. 한독 '아마릴2mg'은 인하횟수는 '리피토'와 같지만 낙폭은 7.83%로 상대적으로 작았다.이밖에 노바티스 '디오반80mg' 3회 2.68%, 중외 '가나톤50mg' 2회 7.37%, 대웅 '가스모틴' 2회 6.79%, SK '기넥신80mg' 3회 2.88%, 화이자 '노바티스5mg' 2회 20.22% 등 다른 유명 블록버스터들도 약값이 하향 조정됐다고 제약계는 주장했다.제약계는 “이는 실거래가상환제가 우려와는 달리 건강보험 재정절감과 의약품 유통 투명화라는 공익적 목적에 부합하게 운영되고 있다는 사실을 잘 보여준다”고 강변했다.한편 이 준비서면은 경실련과 심평원 사이의 정보 비공개 소송에 제약협회와 7개 제약사가 보조참가하면서 서울고등법원에 제출한 자료다.

건강보험공단 사회보험노조가 보험사기 적발을 위해 개인질병정보를 활용토록 하는 보험업법 개정안에 대해 공개 토론을 제안했다.사보노조는 26일 보험업법 개정안을 대표 발의한 공성진 한나라당 의원에게 공개토론을 제안하면서 4가지 질의사항을 발송했다.사보노조는 먼저 "보험사기 적발을 위해 국가·공공단체를 대상으로 ‘개인질병정보요청권’을 명시한 공 의원의 법안은 사생활보호와 인권침해 관련 논란이 되고 있다"며 그 파장과 역효과를 고민했는지 물었다.이와함께 “한해 보험사기로 인한 누수금액이 2조2000억원이라는 공 의원의 주장을 금융감독원 ‘2008년도 보험사기 적발현황' 자료에 대입시키면 자동차 보험금 수령자 4명 중 1명이 보험사기꾼이라는 결과가 나온다”며 누수금액 추산 근거를 요구했다.사보노조는 또 형평성 측면에서 2004년부터 2008년까지 최근 5년간 보험사별(생보, 손보) 보험가입자 분쟁 관련 소송건수와 금액, 사법처리 건수와 금액, 유죄 확정 소송건수와 금액 등을 밝혀달라고 요청했다.사보노조는 공 의원에게 “강호순과 같은 강력 보험사기를 근절시켜야 한다며 보험업법개정(안)을 발의했는데 강호순은 사망 보험금으로 보험사기를 했다”며 “이것이 개인질병정보와 어떤 연관성이 있는지 밝혀 달라”고 덧붙였다.

제네릭 등 기등재의약품의 사용량 약가 연동제 파급영향이 내년부터 가시화되는 가운데, 2004년 12월 31일 이전 등재품목을 대상으로 한 모니터링 기준 시점을 두고 소급 적용 논란이 일고 있다.제약업계는 사용량 약가 연동제가 약제비 적정화 방안의 산물인 만큼 새 제도가 도입된 2006년 12월 29일 이후 등재 품목을 모니터링의 시발점으로 삼아야 한다는 입장인 반면, 주무기관인 복지부와 건강보험공단은 약제비 적정화방안 도입 이전 등재품목을 모니터링해도 무방하다는 입장이다.건강보험공단은 앞서 제약업체 대상 설명회를 갖고 협상에 의하지 않은 약제는 2004년 12월 31일 이전 등재 품목을 대상으로 등재 후 3~4차년도인 2007년~2008년 사용량 변화를 비교, 60% 이상 증가한 품목들의 가격을 조정한다고 설명했다.올해부터 사용량 약가연동제를 가동하도록 한 복지부 고시(1월 13일 개정고시)에 따라 4월부터 대상 품목을 선별한 뒤 내년 1월부터 약가를 조정하는 스케줄이다.제약업계는 반면 제네릭 등 협상에 의하지 않은 약제는 2006년 12월 29일 이후 등재 품목을 대상으로 2009년~2010년 사용량을 비교해 60% 이상 증가한 경우 약가를 조정해야 한다고 맞서고 있다.이럴 경우 약가협상 명령부터 고시까지 소요되는 기간을 감안하면 약가 인하 시점은 행정당국이 발표한 내년 1월이 아니라 대략 2012년경으로 미뤄진다.복지부와 건강보험공단은 이같은 논란에 대해 “약제비 적정화방안 도입 이전 등재 약제들의 변동상황을 반영하는 것이 문제 될 것 없다”며 오리지널 의약품의 제네릭 진입 인하나 기등재 목록정비 등 다른 규정들도 2006년 12월 29일 이전 등재 품목의 변동 상황을 반영해 조정하고 있다고 설명했다.그러나 제약업계는 법률 검토를 거쳐 이의를 제기하는 등 공동 대응도 강구할 태세다.제약업계 관계자는 “제도 도입 이전 등재된 의약품에 새 제도의 잣대를 들이대는 것은 명백한 소급적용"이라며 "법정 소송 등 또 다른 분란을 자초할 수 있다"고 우려했다.또 다른 관계자도 “법률 검토를 거쳐 협회 차원에서 이의를 제기하는 등 후속 대응이 필요해 보인다"며 "모니터링 시점에 관한 규정도 없는 상태에서 행정당국이 조급한 약가인하 계획에 따라 무리수를 두고 있다"고 판단했다.

식품의약품안전청이 제약업체들의 신제품 개발을 지원하기 위한 통합시스템을 본격적으로 가동했다. 신제품 개발에 필요한 특허 정보 제공부터 허가에 필요한 상담 및 검토를 제공하는 시스템을 구축한 것.25일 식약청은 한국여성정책연구원 대강당에서 ‘신제품 개발 지원을 위한 제도 개선 설명회’를 개최했다.특히 설명회에서는 올해 규제개혁 과제 중 가장 역점을 두고 있는 의약품특허인포매틱스, 사전검토제, 제품화기술지원센터 등의 서비스 개시와 구체적인 이용 방법을 상세히 설명했다.◇의약품 특허인포매틱스=특허인포매틱스(www.medipatent.kfda.go.kr)는 주요 오리지널 제품의 허가 및 특허정보를 인터넷을 통해 제공하는 시스템이다.오리지널 제품의 개발정보를 무료로 확인할 수 있게 함으로써 개량신약 및 수퍼제네릭 등의 신속한 시장진입을 유도하겠다는 취지다.특허인포매틱스에서는 특허가 만료되지 않은 주요 품목을 대상으로 각종 특허정보를 비롯해 국내외 각종 심판 및 소송 정보가 공개된다. 재심사만료일, 용법·용량. 효능·효과 등 허가정보 등도 확인할 수 있다.오리지널 품목의 최근 보험청구액, 생산실적 및 수입실적도 수록, 해당 제품의 제네릭 및 개량신약을 준비하는 업체들이 필요한 실질적인 정보가 공개된다.특히 PMS 만료일을 기간별로 검색하거나 유사한 제품들의 허가 및 특허정보를 비교할 수 있게끔 검색기능을 강화했다.정보 공개 대상은 글리벡, 제픽스, 가스모틴, 크레스토 등 70품목으로 특허가 만료되지 않은 의약품 중 보험청구 금액 상위 품목이 대부분 포함됐다.◇의약품 제품화 기술지원센터=R&D 초기단계부터 신약 및 개량신약의 허가에 필요한 기술상담을 제공하는 의약품 제품화 기술지원센터가 독성과학원 내에 설립됐다.연구개발 초기단계부터 허가관점에서 연구가 기획, 진행되도록 초기단계 상담을 강화해 허가심사에 필요한 연구와 시험이 체계적이고 효율적으로 이뤄지도록 지원하겠다는 취지다.기존에는 신약을 개발하는 업체들의 눈높이가 심사자가 요구하는 수준과 시각차가 존재해 비용·시간적인 소모가 발생했는데 지원센터가 중간에서 가교역할을 담당하겠다는 것.제약업체들이 신약 등을 개발할 경우 기존에는 관련 부서들마다 필요한 자료를 준비하고 각 부서에 제출해야 했지만 지원센터를 이용하면 한 번의 상담으로 허가에 필요한 모든 준비가 가능하게 되는 셈이다.특히 상담 과정에서 의약품평가부, 생약평가부 등 심사자들과 협의 후 민원인에게 필요한 답변을 제공하기 때문에 허가 과정에서 상담내용이 일관성있게 반영될 수 있도록 운영된다.◇의약품 사전검토제=의약품허가.심사시 필요한 자료에 대해 사전에 상담받는 사전검토제가 정식 운영에 앞서 시범운영에 돌입했다.신제품 개발과정에서 허가 및 임상시험 승인시 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하기 위해 추진되는 제도다.사전검토제는 임상시험계획서를 비롯해 비임상시험, 생동성시험계획서, 기준 및 시험방법, GMP평가자료 등 허가 심사시 제출되는 모든 자료가 대상이다.사전검토제도를 이용하려면 요청서에 사전검토를 희망하는 사항을 기재하고 제품 개요에 관한 자료, 독성, 약리작용, 등 구비서류를 제출하면 된다.검토 요청이 접수되면 담당부서는 10일 이내에 검토팀을 구성하고 제출일로부터 40일 이내에 검토를 마무리한다. 검토결과일로부터 10일 이내에 업체에 결과를 통보하게 된다.즉 지원센터를 통해 허가 자료를 마련하면 사전검토제를 이용, 허가 절차에 대한 정보를 제공하는 통합 시스템이 완성되는 셈이다.이날 윤여표 식약청장은 인사말을 통해 "기업 발전과 활력을 위해 앞으로도 지속적으로 규제 개혁 과제를 발굴하겠다"고 말했다.