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시알리스 제네릭 상표권 막아낸 릴리, 심발타는 실패릴리가 자사 보유 오리지널약물과 비슷한 제네릭약물 상표권에 잇따라 무효청구를 제기해 올해 1승1패의 성적을 냈다. 지난 17일 특허심판원은 일라이릴리가 다산메디켐이 등록한 상표권 '심발세틴'이 무효라며 청구한 심판을 기각했다. 심발세틴은 다산메디켐이 지난해 4월 등록한 항우울제 '상표권'이다. 릴리의 오리지널약물인 심발타와 그 성분명 둘록세틴을 차용한 것으로 보이는 상표다. 릴리 측은 심발세틴이 심발타와 비슷해 혼동될 수 있다는 이유로 상표권 무효를 주장했으나 받아들이지 않았다. 최근 특허심판원은 이런 종류의 상표권 무효심판에서 대부분 제네릭사의 손을 들어주고 있다. 이들 약물들이 전문가인 의사에게 처방권이 있는 전문의약품이기 때문에 혼동될 염려가 적다는 이유에서다. 이번 심발세틴 무효심판에서도 비슷한 심결을 내린 것으로 관측된다. 심발세틴은 상표권만 등록해놓고 아직 허가받지 않은 약물이다. 이번 심결로 다산메디켐은 앞으로 항우울제 약물에서 이 상표권을 사용할 수 있게 됐다. 릴리는 이번 청구심판에서는 패소했지만, 지난 1월 시알리스 제네릭 상표권 무효심판에서는 이긴 적이 있다. 릴리는 영진약품이 보유한 씨알로신과 시알로신이 자사 오리지널약물 시알리스와 유사해 혼동을 일으키거나 수요자를 기만할 우려가 있다며 무효심판을 청구해 승소했다. 당시 특허심판원은 시알리스가 2012년 이후 저명상표로 인용된 비아그라 매출액을 넘어서는 등 널리 퍼져있는데다 상표의 구성 및 모티브 등이 밀접한 연관성을 갖고 있다고 판단했다. 반면 영진약품이 '전문가인 의·약사 처방·조제로 혼동을 일으킬 염려가 없다'는 주장은 인정하지 않았다. 거래 당사자인 의사나 약사, 도매상도 상표를 혼동할 염려가 있다는 판단을 내린 것이다. 이는 다른 제네릭약물 상표권 무효청구 심판과는 다른 심결내용이어서 당시 화제가 됐었다. 결국 영진약품은 '일라정'이라는 제품명으로 시알리스 제네릭을 출시했다. 하지만 릴리에게 두번 모두 유리한 심결이 나오지는 않았다. 이번 상표권 소송과 연루된 항우울제 심발타는 제네릭약물 출시 이후 작년부터 실적이 떨어지고 있다. 올해 상반기에는 전년동기대비 24% 떨어진 47억원(IMS기준)으로 연간 100억원 달성도 위태로운 상황이다. 최근에는 CJ헬스케어와 맺었던 코프로모션 계약 연장에도 실패했다.2016-11-21 06:14:55이탁순 -
제약 빅데이터 컨퍼런스 'DATACON 2016' 열려특허/소송(GLAS), 인허가정보(PharmaZetta)등 제약분야의 빅데이터 분석 전문 기업인 코아제타(대표 이홍기)는 오는 11월 30일(수) 오후2시부터 제약협회 대강당에서 자사의 빅데이터 분석서비스인 PharmaBigData(PBDTM)을 기반으로 한 최초의 컨퍼런스인 'DATACON 2016' 을 개최한다고 20일 밝혔다. 코아제타와 씨엔알리서치가 공동 주최하는 이번 DATACON 2016 첫번째 세션에서는 코아제타 이홍기 대표가 '보건의료 빅데이터와 제약산업'이라는 주제로 빅데이터를 통해 얻을 수 있는 다양한 데이터 통찰력에 대해 사례중심으로 강연한다. 두번째 세션에서는 PharmaBigData(PBDTM)서비스의 코프로모션 파트너이자 국내 최대임상기관인 씨엔알리서치 임숙현 이사가 '보건의료 빅데이터를 이용한 임상시험의 원활한 운용'이라는 주제로 임상분야의 빅데이터 적용사례를 소개한다. 마지막 세션에서는 코아제타의 이홍기 대표가 '빅데이터 분석을 통한 신규복합제 발굴 및 타겟 마케팅 전략'이라는 주제로 ARB 계열 복합제의 시장분석 사례 및 새로운 복합제를 발굴하는 방법과 마케팅을 위한 키메시지 도출 사례를 소개한다. 이번 컨퍼런스를 주최하는 이홍기 대표는 "제약산업과 가장 밀접한 관계가 있는 진료내역에 대한 빅데이터를 접하게되면 완전히 다른 세상을 경험하게 될 것"이라며 " 제약분야의 최초의 빅데이터 컨퍼런스인 DATACON 2016을 통해 그 파워를 미리 만나볼 수 있다"고 말했다. 코아제타가 지금까지 특허/소송, 인허가 공공데이터 서비스를 통해 제약산업에 기여한 것과 같이 제약분야의 중추적인 서비스가 되기를 희망한다고 포부를 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 참가비가 무료이며, www.datacon.co.kr 또는 www.pharmazetta.com을 통해 참가신청을 받고 있다. 좌석수의 제한으로 160명까지만 제한 접수가 가능하다.2016-11-20 23:06:18가인호 -
안국, 대표 금연약 챔픽스 특허회피 제품개발 착수안국약품이 금연치료제 ' 챔픽스'의 특허를 회피한 제품 개발을 착수했다. 18일 업계에 따르면 안국약품은 챔픽스의 주성분인 '바레니클린타르타르산염'과 다른 '바레니클린 유리염기' 제품을 만들어 안전성 및 동등성 확인 임상시험에 들어갔다. 최근 임상을 위해 건강한 성인들을 모집하고 있는 것으로 알려졌다. 유리염기는 염이 붙지 않는 상태로, '프리 베이스'로 잘 알려져 있다. 일단 염이 붙지 않으니 챔픽스 염·결정형 특허 회피가 가능할 것으로 보인다. 챔픽스 염·결정형 특허는 2023년 1월31일 만료된다. 하지만 일반 제네릭사들도 염·결정형 특허 극복을 기본전략으로 접근하고 있다는 점에서 안국약품은 존속기간 연장 물질특허 회피에 초점을 맞출 것으로 보인다. 실제로 안국약품은 2020년 7월19일 만료되는 챔픽스 물질특허에 대해 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 오리지널과 염이 다르니 기간이 연장된 오리지널 물질특허가 적용될 수 없다는 논리다. 챔픽스 물질특허는 1년 8개월이나 존속기간이 연장됐다. 만약 안국약품이 특허소송에서 승소한다면 현재 물질특허 만료일인 2020년 7월 19일보다 1년 8개월 앞서 출시도 가능할 것으로 보인다. 여기에 9개월 시장독점권이 부여되는 우선판매품목허가를 획득한다면 일반 제네릭과 출시경쟁에서 훨씬 앞서게 된다. 안국약품은 이같은 전략으로 특허를 회피한 과민성방광치료제 베시케어 제네릭 '에이케어정'을 오는 12월부터 판매에 나선다. 에이케어정은 코아팜바이오가 개발·허가받아 연장된 물질특허까지 회피한 제품. 이번 챔픽스 특허회피 제품도 국내 원료업체가 개발한 것으로 전해진다. 한편 화이자의 '챔픽스'는 박근혜정부의 담배값 인상 반대급부로 약값 지원이 결정되면서 폭발적으로 성장하고 있다. 올해 상반기에만 IMS데이터 기준으로 253억원을 기록해 연간 500억원대의 대형품목으로 성장할 것으로 예상된다. 우리나라 제네릭사들이 군침을 흘리지 않을 수 없는 제품이다.2016-11-19 06:14:54이탁순 -
부산시약, 근무약사 20명과 '약국 현재와 미래' 고민부산시약사회(회장 최창욱)는 지난 16일 약사회관 대강당에서 ‘제1차 근무약사 간담회’를 실시했다. 이날 간담회에는 근무약사 20여 명이 참석, 선배들의 강의를 경청했다. 안인수 근무약사위원장은 "신축회관 개관에 맞춰 근무약사님들을 위한 시간을 마련했다"며 처음 약국가에 나오신 약사님들과 근무약사 업무를 하고 있는 분들께 꼭 필요할 유익한 강의로 구성했으며, 11월 30일 새로운 주제로 한 차례 더 실시할 것"이라고 밝혔다. 최창욱 회장은 첫 강의를 맡아 '약국 업무형태에 대한 변천사'를 주제로 약계 현안과 향후 전망 등을 살폈다. 최 회장은 "2000년 7월 의약분업 이후 직능 간 전문영역 활성화가 강화되면서 복약지도와 DUR 등 투약서비스 수준이 향상됐다. 하지만 법인약국과 조제약택배, 원격화상투약기 등 새로운 정책의 출현으로 향후 10년간 또 한 번의 전환기가 예고됐다"며 "처방조제를 넘어 일반약, 건기식, 진단시약 등 환자와 호흡하면서 건강증진의 욕구를 충족시킬 수 있는 토탈헬스케어로 직능 영역을 확장해야 할 것"이라고 전망했다. 김성일 약국경영지원단장은 '미래지향적 통찰로 본 약국의 미래'를 주제로 "약사는 헬스케어 커뮤니케이터로서 약학을 바탕으로 식품학, 인간공학, 철학, 경제학 등을 융합해 과학적인 약료서비스와 체계적인 건강관리서비스를 제공하기 위해 진화해야 한다"고 강조했다. 또 송상호 약국이사의 강의로 '약국 업무와 숙지해야 할 규정' 안내 및 약국근무 전반에 관한 질의응답이 이어졌으며, 회원 20여 명이 참석해 10시까지 진행됐다. 오는 30일 예정된 2차 간담회는 ▲근무약사업무와 에티켓, 약국에서 숙지해야할 세무·노무 상식 ▲약국 약사의 공부방법 ▲개국가 현실과 개국 준비관련 참고 사항 ▲근무약사의 자율 토론 및 고충상담 시간이 마련됐다. 참가를 원하는 약사는 부산시약사회 홈페이지(www.bpa.or.kr) 회원게시판을 통해 사전 신청할 수 있다. 한편 근무약사위원회는 근무약사들을 위한 SNS 커뮤니티를 개설해 정보 공유와 고충 상담 역할을 병행하고 있다.2016-11-17 16:20:05정혜진
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MRI조영제 가도비스트, 동일성분 국산 제품 나오나MRI조영제 시장에서 한해 170억원대의 매출을 올리고 있는 바이엘의 ' 가도비스트'에 대해 국내 제약사들이 동일성분 제네릭 출시를 노리고 있다. 이미 몇몇 국내 제약사들이 CT조영제 '울트라비스트' 제네릭으로 성공한 경험이 있어 가도비스트 시장도 오픈될지 주목된다. 15일 업계에 따르면 지난달 28일 가도비스트 제네릭의 품목허가 신청이 접수됐다. 아직 허가신청 제약사는 파악이 안 된 상태다. 다만 태준제약과 동국제약이 특허도전을 통해 후발약물 조기출시를 노리고 있다는 점에서 두 제약사 중 하나일 가능성이 높아 보인다. 태준과 동국은 지난해 허가특허 연계제도가 시행되자마자 가도비스트 제법특허에 무효심판을 청구한 상황이다. 바이엘의 가도비스트는 2008년 허가받고 출시해 국내 의료진의 높은 호응을 얻고 있다. IMS 헬스데터 기준으로 2013년에는 174억원, 2014년 172억원, 작년에는 164억원의 매출을 기록했다. 후발시장 진입을 노리는 태준제약과 동국제약은 국내 조영제 시장에서 높은 입지를 구축하고 있다. 태준제약은 MRI조영제 '엠알베스터'를 순수 자체 기술로 지난 2004년 개발했고, 최근에는 이오헥솔 성분의 '아이오브릭스'도 인기를 얻고 있다. 동국제약은 이오파미돌 성분의 '파미레이'가 한해 300억원대 매출을 올릴 정도로 시장에서 경쟁력을 보여주고 있다. 가도비스트 제네릭 출시 관건은 특허소송이다. 제네릭사 주장대로 특허무효가 인정된다면 품목허가만 거치면 제품출시가 가능하다. 하지만 제네릭사들의 청구가 기각된다면 특허가 존속되는 2030년까지 제네릭약물을 출시할 수 없게 된다.2016-11-16 12:14:55이탁순 -
한미, 비리어드 '물특' 정조준…업계 최초 심판제기한미약품이 국내 최고 처방액을 자랑하는 B형간염치료제 '비리어드(길리어드)' 물질특허에 최초로 도전한다. 물질특허는 내년 11월 9일 만료예정인데, 한미약품의 특허도전이 성공한다면 다른 국내 경쟁 업체보다 3개월 일찍 시장에 나설 전망이다. 16일 업계에 따르면 한미약품은 지난 14일 비리어드 물질특허(뉴클레오타이드 동족체)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 한미약품은 자사 개발 조성물이 존속기간 3개월여 연장된 비리어드 물질특허 권리범위에 속하지 않는다며 심판을 제기했다. 즉 개발일정 등을 이유로 3개월 연장된 특허는 한미약품 제품에 영향을 미치지 못한다는 것이다. 따라서 존속기간 연장 전인 특허만료일인 2017년 7월부터는 후발 제품판매가 가능하다고 주장하고 있다. 자사 개발 조성물을 통한 존속기간 연장 물질특허 회피 전략은 최근 코아팜바이오가 '베시케어'에 적용해 성공하면서 챔픽스, 젤잔즈 물질특허를 타깃으로 한 심판으로 이어지고 있다. 비리어드 역시 많은 업체들이 염을 달리한 제품개발을 하고 있어 이같은 전략이 나올 가능성이 높았다. 하지만 물질특허 종료가 1년 앞으로 다가온데다 염변경 제품 개발도 특허종료에 맞춰 개발되고 있어 물리적으로 특허도전이 어려울 것이라는 의견이 지배적이었다. 대부분 국내 제약사들은 물질특허가 아닌 2018년 11월 종료되는 조성물특허 극복을 위해 소송을 진행하고 있다. 비리어드는 올해 3분기까지 벌써 1124억원의 원외처방액을 기록하며 고지혈증치료제 리피토에 이어 두번째로 좋은 실적을 남기고 있다. 후발제품은 출시일이 빠르면 빠를수록 시장경쟁에 유리하다는 측면에서 한미약품의 특허도전이 성공할지 주목된다. 작년에는 같은 계열의 B형간염치료제 '바라크루드' 특허도전을 통해 동아ST가 경쟁업체보다 한달 일찍 시장에 진입해 선점 효과를 누렸다.2016-11-16 12:14:54이탁순 -
美 레미케이드 특허거절…램시마 판매 장애물 제거셀트리온(대표 기우성·김형기)은 현지시간으로 지난 14일 미국 특허심판원(PTAB)이 얀센이 제기한 레미케이드 물질특허(US6,284,471) 재심사 항소에 대해 "'이중특허(obvious-type double-patenting)'로 인한 특허거절 유지를 결정했다"고 16일 밝혔다. 이번 특허심판원 결정은 특허청 최종 판결이며, 향후 얀센은 미국 특허청을 통해 레미케이드 물질특허 유효를 주장할수 없다. 셀트리온은 "이달 11월 말 램시마(미국명 인플렉트라) 미국 론칭을 앞두고 있는 셀트리온으로서는 마지막 남아있던 특허 걸림돌이 제거됐다"고 밝혔다. 향후 특허침해 소송에 대응할 수 있는 법적 근거를 확보하게 되며 램시마 론칭에 대한 부담을 덜게 되었다는 분위기다. 앞서 지난해 4월 미국 특허청은 레미케이드 물질특허 무효 의견을 유지한다는 최종 권고 통지(Advisory Action)를 내렸다. 그러나 얀센은 불복하고 통지 한달이 지난 2015년 5월 특허청 상급 기관인 특허심판원에 레미케이드 물질특허 재심사 항소를 제기했다. 얀센은 미국 지방법원에서도 특허권 주장 소송을 해왔으나 지난 8월 17일(현지시간) 레미케이드 물질특허 무효 판결을 받았다. 셀트리온 관계자는 "지난 지방법원에 이어 특허심판원에서도 레미케이드 물질특허가 무효임을 재확인 하며, 램시마 미국 판매를 위한 특허 장애는 모두 해소됐다"고 말했다.2016-11-16 11:43:41김민건
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유통협, '안연케어' 사태 막기위해 투 트랙으로 대응한국의약품유통협회(회장 황치엽)가 그동안 문제로 지적해온 '안연케어'에 대해 정부당국에 고발, 약사법 개정 두가지 방안을 고려하고 있다. 유통협회는 15일 회관에서 제3차 이사회를 개최해 종합병원 학교법인이 지분을 소유한 의약품유통업체 안건을 논의했다. 협회는 그간 안연케어에 대해 꾸준히 문제를 제기해왔다. 그러나 실질적인 움직임은 없이 '고발하겠다'는 발표로 변죽만 울려왔다. 이날 이사회에서는 이를 두고 '고발했다 합법으로 결론나면 다음엔 대안이 없다'는 의견과 '고발한 후 상황을 지켜봐야 한다'는 두가지 의견이 맞섰다. 안연케어 사례는 위법 사례가 아닌 이상, 소송으로 문제가 비화될 경우 협회와 업계가 맞을 역풍을 무시할 수 없는 상황이다. 협회는 TF팀을 결성, 8월 직영도매TF팀 회의와 9월 확대회장단회의에서 안연케어 고발을 결정했으나 11월인 지금까지 실행에 옮기지 못하고 있다. 협회 관계자는 "현재 안연케어 고발에 대한 검토작업을 진행 중으로, 검토가 끝나는 대로 고발하고 병원이 실질적으로 거래 도매에 영향을 끼칠 수 있는 구조적 모순을 해결할 약사법 개정도 병행 추진할 것"이라고 설명했다.2016-11-16 06:14:55정혜진
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질병관리본부, 황우석 박사 배아줄기세포주 등록질병관리본부(본부장 정기석)는 15일 황우석 박사가 등록 신청한 줄기세포주인 'Sooam-hES-1'을 등록한다고 밝혔다. 정기석 본부장은 2010년부터 시행된 배아줄기세포주 등록제도는 배아로부터 만들어진 줄기세포주를 과학적, 윤리적 검증을 거쳐 등록함으로써 국내 줄기세포 연구의 신뢰를 제고하는데 있다고 말했다. 그러면서 이번 황우석 박사 줄기세포주는 '관련 법 이전에 수립된 줄기세포주이므로 등록 대상이 된다'는 대법원 판결(2015년 6월) 취지에 따라 질병관리본부가 줄기세포주등록심의자문단을 개최한 결과 배아줄기세포주의 기본적인 특성이 확인돼 등록한다고 설명했다. 다만, 배아줄기세포주의 유래(체세포복제, 단성생식 등)는 입증자료 등이 충분하지 않아 확인되지 않았다고 했다.2016-11-15 20:38:18최은택
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치협·복지부, 1인1개소법 공동 사수 다짐대한치과의사협회(협회장 최남섭) 박영섭 부회장과 강정훈 치무이사는 지난 14일 세종시 보건복지부를 방문, 김강립 보건의료정책관을 만나 1인1개소법에 대한 치협의 단호한 입장을 전달하고 협력을 당부했다. 치협 박영섭 부회장과 강정훈 치무이사는 1인1개소 강화 의료법의 당위성을 강조하고 보건복지부가 보다 적극적으로 대응에 나설 것을 요청했다. 박 부회장은 최근 서울고등법원이 의료법 제33조 제8항을 위반한 의료기관에 대한 국민건강보험공단의 환수처분에 대해 이례적인 판단을 내려 사회적 파장을 야기하고 불법 개설된 의료기관을 통해 건강보험료가 누수되고 있는 점을 우려하면서 복지부가 대법원에 상고된 사건들에 대해 직접적인 의견이나 관련자료 제출 등 보다 적극적으로 대응해 줄 것을 촉구했다. 박 부회장은 "치협을 비롯한 보건의료단체는 의료법 제33조 제8항과 관련해 법 개정 당시부터 현재까지 일관된 입장을 가지고 있다"며 "대법원에 계류중인 동 사건에 대해 협조가 필요할 경우 적극적으로 협력하겠다"고 강조했다. 이에 김강립 국장은 "복지부가 헌법소원 당사자여서 우리도 부담이 되지만 최대한 잘 대응하겠다"며 "법이라는 것은 확정되면 안정적으로 운영되는 것이 굉장히 중요하다"고 말했다. 김 국장은 "양승조 국회 보건복지위원장이 발의했던 법안이라 더욱 중요하게 생각해 더 특별히 관심을 갖고 있다"며 "최선을 다하고 있다"고 덧붙였다. 한편 이날 국장 면담 이후 임강섭 보건의료정책과 서기관은 지난 10월 초 양심병원협회라는 곳에서 의료기관에 양심병원 등록을 제안하는 제안서를 발송한 것은 의료법을 위반한 것으로 해당 업체에 즉각 공문을 보내 사업이 중단이 됐다고 박 부회장과 강 이사에게 확인해줬다. 박영섭 부회장은 양심협회라는 업체가 의료기관에 등록을 제안하는 제안서를 발송했다는 기사를 접하고 복지부에 "의료법 위반으로 불법의료광고가 명확한 이 사업에 대해 즉각 조치를 취하라"고 촉구했으며, 복지부는 이에 대해 해당 업체와 공문을 보내 사업을 중단할 것과 의료계 단체에도 공문을 보내 주의를 당부했다.2016-11-15 18:25:34이혜경
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