[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 고환율과 중동 전쟁 여파로 사업 수행에 큰 어려움을 토로하고 있다. 원 달러 환율이 1500원을 상회하면서 수입 원료의약품 원가 압박이 커지는 형국이다. 제네릭 약가인하 예고로 저렴한 수입 원료 사용을 모색하는 것도 쉽지 않은 현실이다. 고환율과 약가인하는 원료의약품 업체에도 큰 악재로 작용하는 모습이다. 2일 업계에 따르면 지난 1일 서울 외환시장에서 원‧달러 환율은 1501.5원을 기록했다. 지난해 7월 2일 1352.6원과 비교하면 8개월 만에 150원 이상 상승했다. 원달러 환율은 지난달 24일 1500원을 넘어선 이후 이틀 동안 1400원대를 기록했는데 3월 29일부터 다시 1500원을 돌파하머 상승세가 계속됐다. 미국과 이란의 강대강 대치로 인한 전쟁 장기화 우려로 지난달 31일에난 글로벌 금융위기가 불거진 2009년 이후 17년 만에 장중 1530원을 넘어서기도 했다. 원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다. 지난 2024년 원료의약품 자급도는 31.4%를 기록했다. 2024년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 수입 원료의약품 의존도가 절대적이다. 수입량이 가장 많은 중국과 인도 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 최근 국내 제약사들은 정부의 제네릭 약가인하 예고에 원가 절감을 위해 원료의약품 교체도 검토 중이다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다는 의미다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 약가인하 압박에 제약사들은 원가 절감을 위해 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품 대신 저렴한 수입 제품을 찾야야 하는 실정이다. 이미 국내제약사들이 원가 절감을 위해 중국 원료의약품 수입액이 지속적으로 증가하는 추세다. 지난 2024년 중국 원료의약품은 2024년 8억1632만달러 규모가 수입됐다. 2014년 3억8831만달러에서 10년 동안 110.2% 치솟았다. 지난 2014년 중국은 국내 의약품 수입국 6위에 자리했지만 2024년에는 3위로 뛰어올랐다. 2024년 국내에서 사용된 중국 원료의약품은 1조1159억원 규모다. 국내 생산 원료의약품 4조4007억원규모 중 1조4300억원어치가 내수 시장에서 사용됐다. 국내 시장에서 사용되는 원료의약품이 국내산과 중국산 원료의약품이 유사한 수준이라는 의미다. 중국산 원료의약품이 국내산 제품보다 저렴하다는 점을 고려하면 국내 기업의 실제 원료의약품 사용량은 중국산이 국내산을 압도한다는 얘기가 된다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 약가인하 압박으로 국내 완제의약품과 원료의약품 업체 모두 동반 손실을 입을 수 있는 구조다. 원료의약품 업체들도 고환율과 약가인하는 큰 악재로 작용한다. 국내 생산 원료의약품도 출발 물질은 해외에서 들여오는 경우가 많아 고환율로 인한 원가 상승도 걱정해야 하는 상황이다. 제약사들이 저렴한 수입 원료의약품을 찾아 나서면서 국내 원료의약품 업체의 고민은 더욱 가중되는 분위기다. 제약사 한 관계자는 “제네릭 약가가 더 내려가면 원가 절감을 위해 더욱 저렴한 원료의약품으로 대체하려는 움직임이 확산할 것"이라면서 "수입 원료의약품의 의존도가 더욱 높아지면서 국내 원료의약품 업체들은 생존을 걱정해야 하는 처지다"라고 토로했다. 정부의 원료의약품 약가우대 정책도 실효성이 없다는 비판이 지속적으로 제기된다. 정부는 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 대상으로 약가 우대를 기등재 품목까지 적용하겠다는 계획이다. 국내산 원료의약품을 사용한 국가 필수 의약품의 약가를 특허 만료 전 신약의 68%까지 우대하는 내용이다. 제약사들은 전체 의약품에서 필수 의약품이 차지하는 비중이 미미할 뿐더러 약가가 높아지더라도 국내산 원료의약품을 사용하기에는 동력이 부족하다는 하소연을 내놓는다. 제약사가 국산원료 우대 가산을 받기 위해서는 모든 원료가 국내 제조소에서 합성됐다는 걸 입증해야 한다. 제출 자료는 ▲원료의약품등록증 ▲의약품공통기술문서(CTD) ▲제조지시서 및 기록서 등이다. 지난해 10월 국정감사에서 백종헌 국민의힘 의원은 "7개월째 국산 원료 사용 국가필수약 약가우대 신청 제약사가 한 곳도 없다는 점은 이름뿐인 제도가 시행되고 있다는 방증"이라며 "적용 기준이 지나치게 까다롭다는 제약계 민원이 계속되고 있는데도 복지부가 규정 현실화에 나서지 않는다면 국산 원료약 산업 육성 정책은 실패할 것"이라고 지적했다. 업계 한 관계자는 “최근 중동 전쟁 여파로 다양한 원자재의 수급 불안이 우려되고 고환율로 원가 부담이 가중돼 올해 사업 계획을 예측하기 어려운 실정이다”라면서 “정부의 약가인하 정책과 맞물려 국내 완제의약품과 원료의약품 업체 모두 사업 지속성을 장담하기 힘들어진 상황이다”라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오늘(2일)부터 개정된 도로교통법에 따라 약물운전 처벌이 기존 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에서 '5년 이하 징역 또는 2000만원 이하의 벌금'으로 상향되고, 측정 불응죄 역시 약물운전과 동일하게 처벌받게 된다. 여기에 약사가 환자에게 졸음이나 어지럼증 등 일상생활에 영향을 미칠 수 있는 위험성을 복약지도서에 의무적으료 표기하도록 하고 이를 어길 시 100만원 이하의 과태료가 부과되는 약사법 시행규칙 개정안이 입법예고 절차에 들어갔다. 약국 현장에서도 바뀌는 제도에 발맞춘 준비가 한창이다. 약국 청구 소프트웨어 연계 업체들 역시 복약지도서 출력시 관련한 내용이 적색으로 인쇄돼 경각심을 가질 수 있도록 서비스 업데이트 등을 진행했다. 복용 약물의 작용과 개인별 반응에 따라 차이가 있는 만큼 특정 약을 일률적으로 정하기 보다는 환자에 따라, 상황에 따라 적용 단계를 정하겠다는 게 대다수 약국들의 공통된 얘기다. '운전주의-운전위험-운전금지' 스탬프 만들고 일반약에도 스티커 부착 지역의 약사는 '운전주의, 운전위험, 운전금지' 스탬프를 주문 제작했다. 색깔별로 나눠, 투약시 복약지도 봉투에 도장을 찍어 주겠다는 계획이다. 약봉투에 '졸릴 수 있어요', '어지럽거나 졸릴 수 있어요', '졸음이 올 수 있으므로 운전, 기계 조작시 주의하세요' 같은 상세 내용이 출력돼 나오지만 한 차례 더 스탬프를 찍어줌으로써 '운전'에 대한 위험성 등을 환기시키겠다는 의지로 풀이된다. 이 약사는 "아무래도 달라지는 제도에 신경이 쓰이는 것이 사실"이라며 "기존에도 해왔던 복약지도지만, 운전여부 등을 각별히 신경 써 관련한 스탬프를 찍어드릴 계획이다"라고 설명했다. 비염약이나 근육이완제, 감기약 등 일반약 역시 신경쓰이는 부분이다. 이 약사는 "우선 알레르기치료제, 소염진통제, 기침·가래약, 수면유도제, 멀미약 등에 대해서 라벨 스티커를 출력해 일부 제품에 부착해 뒀다"면서 "소비자들 반응에 따라 제품을 구체화하고, 확대 여부 등을 검토할 방침"이라고 말했다. 서울 강서구약사회는 18*47mm '졸음주의' 스탬프를 제작해 회원 약국에 배포했다. 감기약, 비염약 등 졸음을 유발할 수 있는 의약품을 조제할 때 환자들에게 시각적으로 명확한 주의사항을 전달함으로써 혹시 모를 안전사고를 예방하고자 기획·배포하게 됐다는 설명이다. 이신성 회장은 "액티피드와 같이 슈도에페드린과 항히스타민제가 복합된 의약품은 복용 후 집중력 저하가 나타날 수 있어 약봉투에 스탬프를 찍어 줌으로써 경각심을 줄 수 있을 것이라 생각한다"며 "스탬프가 약국의 안전한 복약지도 환경 조성에 든든한 보탬이 되기를 기대한다"고 전했다. "복약순응도 해치지 않으면서 약국 편의 높여라" 업체들도 가세 약국 청구SW와 연계된 업체들도 회원약국의 편의를 높이면서, 환자들이 안전하게 약물을 복용할 수 있도록 아이디어를 모으고 있다. 헬스포트는 복약지도 솔루션 '굿팜 AI 차트'에 운전주의 의약품 표시 기능을 업데이트, 약국에 선보였다. 약사 화면에 관련 내용이 표출되는 것은 물론 약봉투에 출력되는 복약지도 문구까지도 해당 내용이 반영될 수 있도록 한다는 것. 다만 헬스포트 관계자는 "다제약물을 복용하는 경우 지나치게 경각심을 유발해 복약순응도를 떨어뜨릴 수도 있다고 판단, 개별 약국이 상황에 따라 출력 옵션을 선택할 수 있도록 할 계획"이라고 말했다. 가령 운전금지 약물에 대해서만 관련 내용을 표출하고, 이외 Level 0~2에 해당하는 단순주의, 운전주의, 운전위험 등에 대해서는 약국이 자율적으로 관련 내용을 고지할 수 있도록 할 필요도 있다는 설명이다. 퍼스트디스 역시 마약 및 향정신성의약품에 대해 복약지도서에 적색 글씨로 '운전금지(도로교통법 제45조)', 'Do Not Drive(Road Traffic Act Art.45)' 등 한글과 영문버전으로 표출되도록 서비스를 업데이트 했다. 운전금지가 표출되는 대표적인 약은 스틸녹스다. 환자가 스틸녹스를 처방받은 경우 '운전금지(도로교통법 제45조)'와 함께 '복용 후 7~8시간 이내에는 운전이나 기계조작과 같이 집중력을 요하는 활동을 삼가십시오' 등의 문구를 약 봉투에 기재해 주게 되는 것이다. 마약류는 아니지만 졸음 가능성이 있는 코대원에스시럽의 경우 '졸릴 수 있으므로 운전 및 기계조작시 주의하십시오'라는 문구가 명시된 약 봉투를 받게 되는 것. 퍼스트디스 관계자는 "어지러움, 시야흐림, 저혈당, 졸음, 복합행동 등을 유발하는 의약품에 대해 복약안내문 내용에 '운전 및 기계조작시 주의하십시오' 또는 유사한 내용이 포함돼 있었으나 경찰청 협조 요청에 따라 마약류 의약품에 대해 운전금지가 추가제공되는 것"이라고 설명했다. 약국 가내수공업으로는 한계…일반약 제약사 표시 요구도 다만 약국에서는 라벨지 스티커 등 방식은 한계가 있다는 의견도 적지 않다. 일반약 구매 고객에게 운전 여부 등을 묻고, 일일이 스티커를 부착해 주는 가내수공업 방식은 한계가 있기 마련이라는 것. 이 때문에 도로교통법 개정과 맞물려 졸음을 유발할 수 있는 약에 대해서는 별도 안내를 첨부하는 근본적인 방안도 고민돼야 한다는 입장이다. 지역의 약사는 "약국에서 인서트 페이퍼 등을 일일이 확인해 졸음가능여부를 판단, 환자에게 고지하기 쉽지 않다. 특히 창고형 약국 등에서는 관련한 작업이 사실상 불가능하지 않겠느냐"면서 "제도 변화를 아우를 수 있는 대책이 마련되면 좋겠다"고 말했다. 한지아 국민의힘 의원은 환자가 의약품 복용 단계에서부터 운전 위험을 사전 인지할 수 있게 ▲졸음·어지럼증 등을 유발할 수 있는 의약품에 대해 약사가 복약지도시 운전·기계조작 주의사항을 구두 또는 서면으로 안내하도록 하고 ▲해당 의약품의 용기 및 포장에도 운전·기계조작시 주의 필요 사항을 기재하도록 해 약물운전 위험성에 대한 인식을 제고할 수 있는 내용을 담은 법안을 발의했다. 한 의원은 "일부 감기약, 진통제, 항히스타민제 등은 졸음, 어지럼증을 유발할 수 있는데도 복약지도나 의약품의 포장이나 용기에서 이에 대한 주의가 충분히 강조되지 않고 있다"며 "이번 '약물운전 예방 패키지법’은 의약품 복용 단계에서의 사전 예방과 대응 단계에서의 객관적 기준을 함께 마련함으로써 약물운전에 대한 관리체계를 전반적으로 강화하는 데 의의가 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국민연금공단이 올해 제약바이오 기업 정기 주주총회에서 적극적으로 의결권을 행사했다. 특히 이사 보수한도와 정관 변경, 자기주식 관련 안건에 반대표를 던지며 주주 권리 보호 기조를 뚜렷하게 드러냈다. 2일 업계에 따르면 국민연금은 올해 제약바이오 기업 18곳 정기 주총에서 총 190개 안건에 대해 의결권을 행사했다. 대상 기업은 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 덴티움, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 리가켐바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 삼성에피스홀딩스, 셀트리온, 에스티팜, 유한양행, 종근당, 한미사이언스, 한미약품, 한올바이오파마 등이다. 국민연금은 이 가운데 13곳 주총에서 한 건 이상의 반대표를 던졌다. 반대표를 행사한 안건은 32건으로 전체 안건 대비 반대표 행사 비율은 16.8% 수준이다. 이외 찬성은 153건, 미행사는 5건으로 집계됐다. 국민연금이 반대표를 행사한 안건을 종류별로 보면 ▲이사 보수한도액 승인(10건·31.3%) ▲자사주 보유·처분 관련 정관 변경과 계획 승인(9건·28.1%) ▲이사회 구성 및 임기 관련 정관 변경(7건·21.9%) ▲주총 개최 방식 변경(전자주총 배제)(2건·6.3%) ▲임원 선임(2건·6.3%) ▲기타(재무제표 승인, 퇴직금 규정 변경)(2건·6.3%) 순으로 나타났다. 가장 많은 반대표가 향한 곳은 이사 보수한도액 승인 안건이다. 국민연금은 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 덴티움, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 종근당, 한올바이오파마 등 10개사에서 보수한도 안건에 반대했다. 국민연금은 실제 지급되는 보수 규모나 회사 경영성과 대비 이사 보수한도가 과도하게 설정돼 있다고 판단, 과도한 보수 재량 확대에 제동을 걸었다. 덴티움의 경우 주주제안에 찬성하기 위해 이사회 안에 반대 입장을 표명했다. 덴티움은 이번 주총에서 행동주의펀드 얼라인파트너스자산운용과 회사 측 간 표 대결 구도가 형성됐다. 얼라인은 이사회 독립성 훼손과 내부통제 미흡 등을 이유로 회사 측 안건에 반대하고 주주제안을 제시했다. 이에 대해 국민연금은 주주제안이 장기적인 주주가치 제고에 더 부합한다고 보고 주주 측에 손을 들어줬다. 대웅제약, 셀트리온, 한올바이오파마 등 주총에서는 자사주 관련 안건에 반대표가 쏟아졌다. 국민연금은 정관 변경을 통해 최대주주 찬성만으로 자사주 처분이 가능해질 경우 일반주주의 의견이 배제될 수 있다는 점을 들어 자사주 보유·처분 관련 정관 변경 안건에 반대했다. 녹십자와 녹십자홀딩스는 최초 공시했던 자사주 취득 목적과 실제 처분 계획이 다르다는 '일관성 부족'을 이유로 나란히 국민연금의 반대표를 받았다. 국민연금은 녹십자가 상정한 자기주식 취득·처분계획 승인 안건에 대해 당초 취득 명분이었던 '주가 안정을 통한 주주가치 제고'와 달리 실제로는 '재무구조 개선'을 목적으로 자사주를 처분하려 한다고 지적했다. 녹십자홀딩스 역시 과거 '주주가치 제고 및 적정주가 유지'를 내세웠으나 '임직원 보상'으로 목적을 변경한 점을 문제로 삼았다. 국민연금은 이사회 구성과 임기 관련 정관 변경에 대해서도 반대 입장을 냈다. 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 셀트리온, 종근당 등이 이사 정수나 이사 임기 조정 등 안건을 상정했는데 국민연금은 이에 대해 소수 주주권 약화와 정당성 부족을 이유로 반대했다. 정관으로 이사 수의 상한을 축소하는 것은 일반 주주가 이사 후보를 추천하거나 집중투표제를 청구할 수 있는 기회를 구조적으로 원천 차단한다고 본 것이다. 또 정당한 사유 없이 사외이사 임기를 단축하거나 연장하는 안건에 대해서도 일관되게 부정적인 입장을 보였다. 동아쏘시오홀딩스와 에스티팜은 주총 개회 방식 변경 안건과 관련해 국민연금의 반대에 부딪혔다. 동아쏘시오홀딩스와 에스티팜의 주총 개회 방식 변경 안건에 대해서도 반대표를 던졌다. 이들 기업은 '총회일에 주주가 소집지에 직접 출석하는 방식으로 총회를 개최한다'는 내용을 정관에 추가하는 안건을 상정했다. 이에 대해 국민연금은 "정관으로 전자 주총을 배제해 일반주주의 참여 용이성을 낮춤으로써 주주가치의 감소를 초래하거나 기금의 이익에 반하는 것으로 판단된다"고 반대 이유를 설명했다. 이외에도 이사 선임, 퇴직금 규정 변경 등 안건에 대해서도 깐깐한 검증이 이뤄졌다. 국민연금은 SK바이오팜과 한미약품 주총에서 이사 선임 안건에 반대했다. SK바이오팜의 경우 김민지 후보자의 사외이사 선임에 반대 입장을 표명했다. 김 후보는 최근 5년 내 이해관계가 있는 회사에 근무했다는 게 그 이유다. 한미약품의 경우 채이배 후보자에 대해 공직자 윤리위원회 취업 승인 여부가 불투명해 독립성과 적격성에 흠결이 있다고 보고 사외이사 선임에 반대 의견을 냈다. SK바이오팜에 대해서는 회사가 거둔 이익에 비해 주주에게 돌아가는 배당 몫이 너무 적다며 '과소배당'을 이유로 재무제표 승인을 반대했다. SK바이오팜은 지난해 영업이익이 2039억원으로 전년대비 111.7% 확대됐고 매출은 7067억원으로 29.1% 늘었다. 다만 이 회사는 아직까지 현금배당 등을 실시한 적이 없다. 에스티팜과 한올바이오파마의 경우 임원 퇴직금 또는 의결주체를 주총에서 대표이사 등으로 변경하는 안건에 대해 정당한 사유 없이 주주 권한을 축소한다는 이유로 반대했다. 다만 국민연금이 반대한 안건 대부분이 원안대로 가결됐다. 표대결을 진행했던 덴티움을 제외한 모든 안건이 국민연금의 반대에도 통과됐다. 국민연금 지분율이 영향력을 발휘할 만큼 크지 않은 게 원인이라는 분석이 나온다. 지난해 말 기준 국민연금이 보유한 제약바이오 기업 지분율은 한미약품 11.9%, 동아쏘시오홀딩스 11.2%, 대웅제약 10. 3%, 한올바이오파마 8.2%, 녹십자 7.9%, 유한양행 7.7%, 삼성바이오로직스 7.4% 수준이다. 국민연금은 올해 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티 등 15개 기업의 이사 선임 안건에 찬성했다. 올해 한미사이언스 정기 주총에서는 김남규 후보자 기타비상무이사 선임 안건에 찬성 입장을 냈다. 또 황상연 후보자와 김나영 후보자를 한미약품 사내이사로 선임하는 안건에 대해서도 찬성표를 던졌다. 국민연금은 지난달 한미약품에 대한 투자 목적을 일반투자에서 단순투자로 변경했다. 지난 2024년 투자 목적을 일반투자로 전환한 지 약 2년 만이다. 단순투자 목적에서는 의결권 행사 등 기본적인 권리 행사에 머무르는 반면, 일반투자 목적에서는 임원 보수, 이사 선임에 대한 반대, 배당 확대 요구 등 보다 적극적인 주주활동이 가능하다. 앞서 국민연금은 지난 2024년부터 한미약품 주총에서 활발하게 주주권 행사를 진행해 왔다. 2024년 3월 한미사이언스 정기 주총에서 창업주 2세 임종윤·종훈 형제 이사 선임에 반대 의견을 제시했다. 이어 같은 해 6월 개최한 한미약품 임시 주총에서 임종윤 사장 사내이사 선임, 신동국 한양정밀 회장 기타비상무이사 선임, 남병호 헤링스 대표 사외이사 선임 안건 등에 반대표를 행사했다. 같은 해 11월 한미사이언스 임시 주총에서는 임주현 한미사이언스 부회장 사내이사 선임 안건에 중립 의견을 냈다. 국민연금은 지난해 한미약품 주총에서 최인영 R&D센터 센터장 사내이사 선임 안건, 김재교 한미사이언스 경영총괄 부회장 기타비상무이사 선임 안건에 모두 찬성했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 ‘올루미언트(바리시티닙)’가 중증 원형탈모 치료로 급여 확대를 하기 위해 공단과 약가협상에 들어갔다. 재작년 9월 급여 확대 신청을 한지 약 1년 6개월만이다. 장기간 논의되던 급여 확대 결론이 임박한 것으로 보인다. 2일 업계에 따르면 자가면역질환 치료제인 올루미언트는 성인의 중증 원형 탈모증 치료로 지난 3월 말 공단과 협상에 돌입했다. 올루미언트는 지난 2024년 9월 소아 아토피피부염, 소아특발성관절염, 중증 원형탈모증으로 동시에 급여 확대 신청을 한 바 있다. 그 중 소아 아토피피부염은 작년 8월 급여 확대됐고, 소아특발성관절염은 비급여 결론이 내려졌다. 중증 원형탈모증에 대한 급여 논의는 별다른 진전 없이 장기간 지연됐다. 중증 원형탈모 치료제로는 국내 최초 허가를 받으며 많은 관심을 받았지만 급여권 진입은 지지부진했다. 작년 2월 말 급여기준 소위원회에 올라간 뒤 복지부 보고까지 이뤄졌지만 재정영향 검토 등으로 늦어지다가 드디어 약가협상에 들어간 상황이다. 올루미언트는 위험분담계약 약제가 아니기 때문에 급여 확대 심의에 대한 약평위 결과는 따로 공개되지 않았다. 중증 원형탈모는 전체 두피의 50% 이상의 탈모가 생긴 경우를 의미한다. 호르몬성 탈모와 달리 면역체계 이상을 발생 원인으로 꼽는다. 만약 올루미언트가 급여화 된다면 아토피와 마찬가지로 자가면역질환에 의한 중증 탈모 환자들의 부담이 줄어들 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 올루미언트의 작년 처방 실적은 201억원으로 전년 171억 대비 17% 증가했다. 2020년 이후로 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 중증 원형탈모증으로 급여 확대가 이뤄질 경우 올해 하반기부터 매출 성장폭이 더욱 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국릴리의 국내 매출 구조가 단기간에 급격한 변화를 보이고 있다. GLP-1 계열 신약 '마운자로' 출시를 기점으로 실적이 폭증하면서 기존 주력 품목 중심의 성장 구조가 완전히 재편되는 모습이다. 금융감독원에 따르면 한국릴리의 지난해 매출은 4821억원으로 전년 대비 193.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2024년 103억원에서 지난해 371억원을 기록하며 259.2% 올랐다. 그간 한국릴리의 매출은 항암제 ‘버제니오(아베마시클립)’, ‘사이람자(라무시루맙)’를 비롯해 SGLT-2 억제제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’, 생물학적제제 '탈츠(익세키주맙)' 등에 의존해 왔다. 다만 블록버스터 신약의 부재로 2021년부터 2024년까지 매출은 2000억원대를 밑도는 수준에서 정체 흐름을 이어왔다. 하지만 이 같은 구조는 '마운자로(터제파타이드)' 등장 이후 급격히 바뀌었다. 마운자로는 당뇨병을 넘어 비만 치료 시장까지 빠르게 확장되며 기존 제품 대비 압도적인 성장 동력을 확보했다는 평가다. 지난해 8월 국내 시장에 출시된 마운자로는 빠르게 시장에 안착했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 마운자로는 작년 3분기 284억원 매출을 기록한 데 이어 4분기에는 1871억원으로 급증하며 단일 품목 기준 분기 매출 1000억원을 훌쩍 넘어섰다. 같은 기간 경쟁 약물인 '위고비(세마글루타이드)'를 앞서며 시장 내 존재감을 빠르게 키웠다. 글로벌 시장에서도 흐름은 유사하다. 마운자로는 지난해 2분기 기준 매출이 위고비를 넘어서는 등 비만 치료제 시장의 주도권 경쟁에서 의미 있는 전환점을 만들었다는 평가가 나온다. 이에 따라 한국릴리의 재고자산도 큰 폭으로 늘었다. 2024년 494억원이던 이 회사의 재고자산은 지난해 1873억원으로 279.3% 급증했다. 마운자로 출시 이후 수요 급증에 대응하기 위한 선제적 물량 확보와 유통 확대 전략이 반영된 결과로 해석된다. 한국릴리의 현금 및 현금성자산은 지난해 1548억원으로 전년 821억원 대비 88.6% 증가했다. 마운자로의 매출 증가로 현금 창출력이 커지면서 재무 기반도 함께 강화됐다는 평가다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 동시에 작용한다. 이를 통해 인슐린 분비를 촉진하고 인슐린 저항성을 개선하는 한편, 글루카곤 분비를 감소시켜 식전·식후 혈당을 모두 낮추는 기전을 가진다. 당뇨병 및 비만 환자에서는 인크레틴 효과가 저하되는 것이 특징인데, GLP-1 분비 감소와 GIP 작용 이상이 주요 원인으로 지목된다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 약 3분의 2를 담당하는 핵심 호르몬으로, 두 축을 동시에 보완하는 마운자로의 기전적 강점이 부각되는 배경이다. 마운자로는 2023년 6월 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이·운동요법 보조제로 국내 첫 적응증을 확보했고 2024년 8월에는 만성 체중 관리 적응증을 추가로 획득했다. 비만 환자 또는 체중 관련 동반질환을 동반한 과체중 환자까지 투여 범위를 넓히며 본격적인 비만 치료제로 포지셔닝을 확장했다. 다중기전 GLP-1 후발약 개발 활발 릴리는 GLP-1 기반 포트폴리오도 지속적으로 강화하고 있다. 현재 경구용 GLP-1 작용제 '올포글리프론'은 전 세계 40개국 이상에서 허가 절차가 진행 중이며, 미국에서는 올해 말 제2형 당뇨병 치료제로 허가 신청이 예정돼 있다. 올포글리프론은 마운자로와 달리 GLP-1 단일 기전이지만, 경구제라는 점에서 차별화된다. 특히 복용 후 금식이 필요 없고 소분자 기반으로 생산 단가가 낮다는 점에서 시장 확장성이 높다는 평가다. 임상에서도 당화혈색소(HbA1c)와 체중 감소 모두에서 경쟁 약물 대비 우수한 결과를 보였다. 차세대 파이프라인도 속도를 내고 있다. GLP-1·GIP·글루카곤(GCG)을 동시에 표적하는 삼중작용제 '레타트루타이드'가 대표적이다. 현재 삼중 작용 기전 비만약은 허가된 사례가 없으며, 현재 임상 3상이 진행되고 있는 레타트루타이드가 가장 상용화에 가깝다고 평가받는다. 최근 공개된 임상 3상 연구 결과에 따르면 레타트루타이드는 당화혈색소(HbA1c)와 체중 감소 모두에서 위약 대비 유의한 개선 효과를 보이며 주요 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 릴리는 레타트루타이드를 비만뿐 아니라 당뇨병, 간질환 등 다양한 만성질환 영역으로 확대하는 전략을 검토 중이다. 이와 함께 GLP-1과 아밀린 수용체를 동시에 겨냥하는 ‘엘로라린타이드’도 글로벌 임상 3상 단계에 진입했다. 이 약물은 췌장에서 분비되는 아밀린 호르몬 작용을 모방해 뇌에 직접 작용함으로써 포만감을 높이고 음식 섭취를 억제하는 기전을 갖는다.

[데일리팜=이탁순 기자] '꿈의 암 치료'로 불리는 BNCT 사업에 몰두하고 있는 다원메닥스가 개발 중인 '재발성 교모세포종' 치료제가 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이 신약 후보는 붕소중성자포획치료(BNCT)의 핵심 물질로 알려졌다. 식품의약품안전처는 성인 부갑상선기능저하증과 건활막거대세포종 등 희귀 질환 치료를 위한 신약 3종을 희귀의약품으로 신규 지정했다고 1일 공고했다. 여기에 개발단계 희귀의약품도 1종이 추가 지정됐다. 이번에 새롭게 지정된 희귀의약품은 ▲팔로페그테리파라타이드(주사제) ▲피미코티닙(캡슐제) ▲루스퍼타이드(주사제) 등 3가지 성분이다. 또한 국내 기업 다원메닥스가 개발 중인 ▲L-4보로노페닐알라닌(주사제)은 개발단계 희귀의약품으로 이름을 올렸다. 먼저 팔로페그테리파라타이드는 성인의 부갑상선기능저하증 치료를 목적으로 한다. 체내에서 부족한 부갑상선 호르몬(PTH)을 하루 한 번 주사로 보충해 주는 전구약물이다. 혈중 칼슘과 인 수치를 안정적으로 유지하며, 기존 환자들이 겪던 잦은 경구용 칼슘제 복용 부담을 줄여줄 것으로 기대된다. 피미코티닙은 수술로 절제가 불가능한 건활막거대세포종(TGCT) 환자를 위한 경구용 치료제다. 종양의 성장을 유도하는 특정 수용체(CSF-1R)를 선택적으로 차단해 종양 크기를 줄이고 통증을 완화한다. 관절 기능 제한으로 삶의 질이 저하된 환자들에게 새로운 대안이 될 전망이다. 혈액암의 일종인 진성적혈구증가증 치료제 루스퍼타이드도 지정됐다. 골수에서 적혈구가 과도하게 생성되는 것을 억제해 혈액의 점도를 낮추고 혈전 형성 등 치명적인 합병증 위험을 관리하는 주사제다. 국내 바이오 기업 다원메닥스가 개발 중인 L-4보로노페닐알라닌은 '개발단계 희귀의약품'으로 지정됐다. 개발단계 희귀의약품 지정은 허가 신청 이전 개발 단계 의약품을 대상으로 한다. 이 약물은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 하는 붕소중성자포획치료(BNCT)의 핵심 물질로 알려졌다. BNCT는 암세포에만 선택적으로 흡수되는 붕소 약물을 주입한 뒤 의료용 중성자를 조사해 암세포를 정밀 타격하는 차세대 치료 기법이다. 특히 예후가 좋지 않고 재발이 잦은 악성 뇌종양 분야에서 혁신적인 치료 수단이 될 것으로 업계의 주목을 받고 있다. 다원메닥스는 국내 최초로 붕소중성자포획치료(BNCT) 시스템의 상용화를 추진하고 있는 의료 융복합 전문 기업으로, 코스닥 상장사로 잘 알려진 '다원시스'의 자회사이다. 식약처 차장을 지낸 유무영 씨가 2020년말 대표이사로 영입돼 화제가 됐다. 식약처 관계자는 "희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 희귀의약품 지정 및 신속 심사 체계를 운영하고 있다"며 "앞으로도 안전성과 유효성이 확보된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 품목 허가 시 신속 심사 대상이 되며, 시판 허가 후 일정 기간 시장 독점권을 부여받는 등 다양한 혜택이 주어진다. 또한 조건부 허가, 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 허가 신청 수수료도 감면된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 외형보다 이익을 남기는 구조로 체질을 바꿨다. 제품 중심 매출 비중을 끌어올리고 비용을 통제하는 방식으로 수익성을 개선했다. 신제품 '레일라디에스정'은 매출의 4분의 1 이상을 책임지는 주력 제품으로 자리잡았다. 사업보고서에 따르면 한국피엠지제약은 2025년 매출 727억원, 영업이익 53억원, 당기순이익 42억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 3.1% 증가하는 데 그쳤지만 영업이익은 33.5%, 순이익은 183.6% 늘었다. 핵심은 매출이 아니라 이익이다. 이 회사는 ‘많이 파는 구조’에서 ‘남기는 구조’로 방향을 틀었다. 매출 구성도 이를 뒷받침한다. 개량신약 ‘레일라디에스정’은 190억원 매출을 기록하며 전체의 26%를 차지했다. 기존 ‘레일라정’까지 합치면 해당 계열 비중은 40%를 웃돈다. 주력 품목 중심으로 매출이 재편된 모습이다. 특히 레일라디에스정은 2023년 7% 수준에서 2024년 23%, 2025년 26%로 빠르게 비중을 확대했다. 신제품이 단기간 내 핵심 품목으로 자리잡으며 수익성 개선을 이끌었다. 대손비용 감소가 수익성 개선에 크게 작용했다. 전기 약 11억원 반영됐던 대손상각비가 당기에는 환입으로 전환되며 약 12억원 규모의 비용 개선 효과가 발생했다. 순이익 증가분 상당 부분이 이 요인에서 발생한 셈이다. 판관비도 소폭 감소했다. 재무 체력도 개선됐다. 자본총계는 274억원에서 325억원으로 늘었고 이익잉여금은 64억원에서 107억원으로 확대됐다. 실적이 내부에 축적되는 흐름이다. 투자도 이어졌다. 건설중인자산은 49억원으로 늘었고 기계장치 취득도 지속됐다. 생산 기반 확대를 위한 투자와 수익 개선이 동시에 진행되고 있다. 연구개발도 병행 중이다. 주력으로 성장한 ‘레일라디에스정’은 시판 후 조사(PMS)가 진행되고 있다. 2024년부터 6년간 600례 이상을 대상으로 장기 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 향후 파이프라인도 이어진다. 위궤양 치료제 계열 보노프라잔 제제는 2026년 허가를 목표로 하고 있으며, 테고프라잔 기반 제품도 2027년 출시를 계획하고 있다. 기존 제품 중심 구조에 신약 라인을 더하는 흐름이다. 업계 관계자는 “제품 중심 매출 확대와 비용 효율화를 통해 수익 구조가 개선됐다”며 “외형보다 이익을 남기는 구조로 전환된 점이 이번 실적의 핵심”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중증·응급·분만·소아 등 필수의료 과정에서 발생한 의료사고에 대해 일정 요건을 충족할 경우 의사 형사책임을 제한·면제하는 내용의 법안이 내달 국회 본회의를 통과할 전망이다. 지난 30일 법제사법위원회를 표결로 통과한 뒤 다음날인 31일 본회의 처리 안건에 포함되지 않았지만, 내달 본회의에서 차질없이 처리될 것이란 게 소관 정부부처인 보건복지부 설명이다. 1일 곽순헌 복지부 보건의료정책국장은 "지난 본회의에서 환자기본법 제정안만 통과되고 의료분쟁조정법은 상정되지 않았지만, 다음 달 본회의에서 처리될 것"이라고 설명했다. 해당 법안에는 필수의료 종사 의사에 대한 의료사고 형사 책임을 일부 면제하는 조항이 담겼다. 구체적으로 의료사고 발생 때 의사에게 설명 의무를 부과하되, 설명 과정에서 유감 등 의사표시가 재판에서 증거로 채택되지 않도록 했다. 손해배상금 대불 제도를 폐지하는 대신 의료기관 개설자 등에게 책임보험 또는 책임공제 가입을 의무화했다. 특히 중대 과실이 없는 고위험 필수의료 과정에서 발생한 의료사고의 경우 설명 의무 충족, 책임보험 가입 등 조건을 만족하면 공소를 제기할 수 없게 했다. 법제사법위에서 해당 법안은 국힘의힘 의원들의 반대에 부딪힌 바 있다. 지나치게 의사 시각에서 설계된 입법으로, 피해자 입증 책임 완화 등 주요 내용이 배제되면서 의사 면책 법안이라는 게 문제제기 의원들의 지적이었다. 이에 법안은 국회법에 따라 표결로 법사위를 통과한 뒤 다음날 열린 본회의엔 상정되지 않았다. 곽순헌 국장은 본회의 미상정과 관련해 "표결 등 법사위에서 약간 논란이 있었던 법안은 한 템포 쉬는 것으로 결정돼 상정되지 않은 것으로 안다"면서 "다만 법안 처리 시점은 먼 미래가 아니라 다음 달 본회의에서 상정돼 처리될 것으로 예상한다"고 설명했다. 그러면서 "법안을 만들 당시 법제처와 법무부에서 기소 제한 등 법안 내용과 관련해 입법 정책의 문제지 위헌 가능성은 낮다는 답변을 받았다"며 "의료분쟁조정법과 관련해 의료계나 다른 직역에서 여러 의견이 있는 것도 알고 있다. 하지만 첫 술에 배부를 수 없다"고 부연했다. 이어 "첫 발을 내딛었다는 게 중요하다"며 "우선적으로 배를 띄워놓고 추후에 또 논의하면서 조정하는 여지가 충분히 있을 것"이라고 피력했다.