허가·수가 막힌 디지털 헬스…제도 장벽이 확산 걸림돌

• 허가 이후 사용까지 단절…현장 도입 지연 구조
• 수가·급여 부재…병원·환자 비용 부담 확대
• 일부 기업 성과에도 한계…제도 없인 확산 어려워

[데일리팜=황병우 기자]"기술도 있고, 사업 모델도 나왔는데 왜 시장은 안 크나."

제약사와 디지털헬스 기업 간 협업이 처방과 매출로 이어지는 단계까지 진입했지만, 실제 의료 현장에서의 확산 속도는 아직 기대에 미치지 못하고 있다. 일부 기업이 사업화 성과를 내고 있지만, 산업 전반으로 보면 여전히 제한적인 상황이다.

업계에서는 그 원인을 기술이나 사업 모델이 아닌 '제도'에서 찾고 있다. 허가, 사용, 보상으로 이어지는 구조가 연결되지 않으면서 산업 성장이 정체되고 있다는 분석이다.

허가 이후 공백…현장 도입까지 이어지지 않는 구조

디지털헬스 산업에서 가장 먼저 지적되는 문제는 '허가 이후의 공백'이다.

현재 디지털 치료기기나 AI 기반 의료기기는 식품의약품안전처 허가를 받더라도 곧바로 의료 현장에서 사용되기 어려운 구조다. 병원 내 도입 과정에서 별도의 심의나 내부 승인 절차를 거쳐야 하기 때문이다.

이로 인해 허가와 실제 사용 사이에 시간 격차가 발생하고, 초기 시장 형성이 지연되는 문제가 반복되고 있다.

제약업계 A 관계자는 "제품 허가와 병원 도입은 전혀 다른 단계"라며 "현장에서는 여전히 도입 과정에서 여러 장벽이 존재한다"고 설명했다.

대표적으로 기업에 기회를 제공하기 위한 제도인 신의료기술 유예 평가 시스템이 있다. 혁신의료기술 승인을 받은 제품을 의사가 처방하려 해도 의료진이 미리 신청서를 제출하고 승인을 기다려야 하는 등 절차가 지나치게 복잡하다는 것이다.

디지털헬스 기업 B 대표는 "국가가 이미 승인한 기술이라면 의사가 시스템상에서 사용하겠다고 올리기만 하면 되는 '사후 신고제'로 전환해야 한다"며 "기술이 확산되기 위해서는 실제 의료진이 피부로 느끼는 파격적인 행정 간소화가 절실하다"고 강조했다.

디지털헬스는 반복 사용을 통해 데이터가 축적되고, 이를 기반으로 서비스와 사업 모델이 확장되는 구조다. 그러나 초기 도입 자체가 지연되면서 시장 확산 속도 역시 제한되고 있다는 지적이 나온다.

"수가 없으면 시장 없다"…사업성 가르는 핵심 변수

디지털헬스케어 사업 모델 설계의 가장 큰 걸림돌은 단연 '수가'와 '급여' 문제다. 기기가 아무리 좋아도 병원과 환자가 경제적 부담을 느껴 사용을 기피하면 사업은 지속될 수 없다.

최근 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 발표한 '2025 글로벌 디지털치료기기 산업동향' 리포트에 따르면, 전 세계적으로 DTx 시장은 급성장하고 있으나 가장 큰 난제는 역시 'Reimbursement(보험 급여)' 정책의 불확실성이다. 한국 역시 예외는 아니다.

한국의료기기산업협회 관계자는 "현행 건강보험 체계에서는 병원이 환자의 내원 횟수를 줄이는 디지털 치료나 모니터링 기기를 도입할 경제적 유인이 부족하다"고 진단했다.

병원은 환자가 직접 와야 수익이 발생하는 구조인데, 디지털헬스는 이를 효율화하거나 재택 관리로 대체하는 성격이 강해 기존 수익 구조와 충돌할 수 있다는 지적이다.

이에 대한 해법으로 협회는 '가치평가에 의한 보상 체계' 도입을 제안했다. 만성질환 관리나 전체 의료비 절감에 기여한 기술에 대해 건강보험 재정하에서 병원과 기업에게 확실한 인센티브를 주는 제도적 뒷받침이 필요하다는 것이다.

물론 일부에서는 제도 기반 없이도 성과를 내는 사례가 등장하고 있다. 대웅제약과 씨어스테크놀로지가 협업하는 씽크(thynC)는 원격심박기술 기반 감시(EX871) 보험수가를 획득했고, 연속혈압측정기 '카트비피' 역시 급여 적용을 받으며 시장 확대의 물꼬를 텄다.

이는 수가가 없는 상황에서도 일부 영역에서는 사업화가 가능하지만, 모든 디지털헬스 영역에 동일하게 적용되기는 어렵다는 점을 보여준다.

대웅제약 관계자는 "디지털헬스케어가 단순 시연용 기술이 아니라 실제 의료현장에서 운영 가능한 서비스로 자리 잡기 위해선 수가와 급여라는 제도적 기반이 필수 전제 조건"이라고 전했다.

환자 비용 부담…접근성 가로막는 구조

제도적 장벽은 단순히 공급자에게만 국한되지 않는다. 최종 소비자인 환자의 비용 부담 역시 시장 활성화의 큰 변수다.

특히 디지털 치료제(DTx)와 같은 소프트웨어 의료기기는 환자에게 생소한 만큼 초기 진입 장벽이 높다.

특히 만성질환이나 정신건강과 같이 장기적인 관리가 필요한 영역에서는 비용 부담이 누적될 가능성이 크다. 이 같은 구조는 시장 접근성을 제한하며 확산을 어렵게 만드는 요인으로 작용한다.

이에 대해 디지털치료제 기업 C 대표는 "공급가와 의료기관, 유통사의 이득을 맞추다 보면 결국 소비자 가격은 올라갈 수밖에 없는 구조"라며 "정부나 지자체에서 바우처 사업을 통해 환자의 부담을 덜어줘야 한다"고 제안했다.

특히 디지털헬스의 혜택이 절실한 취약계층에게 정책적 지원이 집중된다면 산업 활성화와 국민 건강 증진이라는 두 가지 목표를 동시에 달성할 수 있다는 분석이다.

실제 글로벌 시장을 살펴보면 제도와 산업이 동시에 움직이고 있다.

독일은 '디지털 헬스 애플리케이션(DiGA)' 제도를 통해 디지털 치료기기를 의사의 처방 대상으로 인정하고, 일정 요건을 충족하면 공보험을 통해 비용을 보상하는 구조를 구축했다.

미국 역시 CMS를 중심으로 원격환자모니터링(RPM)에 대한 별도 수가를 마련하며 디지털헬스 서비스의 사업화를 지원하고 있다. 의료진이 해당 서비스를 제공할 경우 비용을 보상받을 수 있어 병원 내 도입이 빠르게 확산되는 구조다.

영국은 NICE를 통해 디지털 헬스 기술의 임상적 유효성과 비용 효과성을 평가하고, 이를 기반으로 공공의료 시스템 내 도입 여부를 결정하는 체계를 운영하고 있다.

이처럼 주요 국가들은 '허가 → 사용 → 보상 → 확산'으로 이어지는 구조를 갖추며 디지털헬스 시장을 성장시키고 있다.

병원 밖으로 확장되는 의료…제도가 따라올 수 있을까

국내 제약사들이 그리고 있는 디지털헬스의 궁극적인 방향은 '병원 안의 치료'를 넘어 '병원 밖의 일상 관리'까지 이어지는 전주기 시스템 구축이다.

대웅제약 관계자는 "병원과 가정을 연결하는 24시간 건강 모니터링 체계가 디지털헬스케어의 핵심 방향"이라며 "진단, 예방, 사후관리가 유기적으로 연결될 수 있도록 제도적·정책적 지원이 병원 밖 치료 영역까지 확장되어야 한다"고 강조했다.

실제 디지털헬스는 단순 진단이나 처방 보조를 넘어 환자의 일상 데이터를 기반으로 질환을 관리하고 재발을 방지하는 방향으로 확장되고 있다. 병원 중심 의료에서 벗어나 생활 속 관리까지 이어지는 구조가 핵심 경쟁력으로 떠오르는 모습이다.

결국 디지털헬스의 도입은 단순히 기기 하나를 더 파는 문제가 아니라, 의료 시스템이 '데이터 기반 의료(Data-driven Medicine)'로 진화하는 과정이라는 게 업계의 시각이다.

그러나 이러한 모델은 현재 제도 환경에서는 한계가 명확하다. 환자 관리와 운영에 필요한 비용을 보전받을 수 있는 구조가 마련돼 있지 않기 때문이다.

병원 중심 치료에서 벗어나 환자의 일상으로 확장되는 흐름이지만, 이를 뒷받침할 제도는 아직 그 속도를 따라가지 못하고 있다.

한 업계 관계자는 "디지털헬스는 결국 의료의 범위를 병원 밖으로 확장하는 개념"이라며 "이 흐름을 제도가 따라오지 못하면 산업은 일정 수준 이상 성장하기 어렵다"고 말했다.