"약가 압박도 힘든데"…고환율에 완제·원료업체 동반 시름

• 원달러 환율 1500원 상회...중동 전쟁 여파로 고환율 지속
• 제약사들, 약가인하 압박에 수입 원료 사용 검토
• 원료의약품 업체도 원가부담 가중...약가인하 불만 고조

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 고환율과 중동 전쟁 여파로 사업 수행에 큰 어려움을 토로하고 있다. 원 달러 환율이 1500원을 상회하면서 수입 원료의약품 원가 압박이 커지는 형국이다. 제네릭 약가인하 예고로 저렴한 수입 원료 사용을 모색하는 것도 쉽지 않은 현실이다. 고환율과 약가인하는 원료의약품 업체에도 큰 악재로 작용하는 모습이다. 

2일 업계에 따르면 지난 1일 서울 외환시장에서 원‧달러 환율은 1501.5원을 기록했다. 지난해 7월 2일 1352.6원과 비교하면 8개월 만에 150원 이상 상승했다.  

원달러 환율 추이(단위: 원 자료: 서울외국환중개)

원달러 환율은 지난달 24일 1500원을 넘어선 이후 이틀 동안 1400원대를 기록했는데 3월 29일부터 다시 1500원을 돌파하머 상승세가 계속됐다. 미국과 이란의 강대강 대치로 인한 전쟁 장기화 우려로 지난달 31일에난 글로벌 금융위기가 불거진 2009년 이후 17년 만에 장중 1530원을 넘어서기도 했다.

원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다.  

지난 2024년 원료의약품 자급도는 31.4%를 기록했다. 2024년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다.  

국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 수입 원료의약품 의존도가 절대적이다. 수입량이 가장 많은 중국과 인도 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 

최근 국내 제약사들은 정부의 제네릭 약가인하 예고에 원가 절감을 위해 원료의약품 교체도 검토 중이다. 

보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다는 의미다. 

생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.  

제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 

약가인하 압박에 제약사들은 원가 절감을 위해 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품 대신 저렴한 수입 제품을 찾야야 하는 실정이다. 

이미 국내제약사들이 원가 절감을 위해 중국 원료의약품 수입액이 지속적으로 증가하는 추세다. 지난 2024년 중국 원료의약품은 2024년 8억1632만달러 규모가 수입됐다. 2014년 3억8831만달러에서 10년 동안 110.2% 치솟았다. 지난 2014년 중국은 국내 의약품 수입국 6위에 자리했지만 2024년에는 3위로 뛰어올랐다.  

2024년 국내에서 사용된 중국 원료의약품은 1조1159억원 규모다. 국내 생산 원료의약품 4조4007억원규모 중 1조4300억원어치가 내수 시장에서 사용됐다. 국내 시장에서 사용되는 원료의약품이 국내산과 중국산 원료의약품이 유사한 수준이라는 의미다. 중국산 원료의약품이 국내산 제품보다 저렴하다는 점을 고려하면 국내 기업의 실제 원료의약품 사용량은 중국산이 국내산을 압도한다는 얘기가 된다.  

이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 약가인하 압박으로 국내 완제의약품과 원료의약품 업체 모두 동반 손실을 입을 수 있는 구조다. 

원료의약품 업체들도 고환율과 약가인하는 큰 악재로 작용한다. 국내 생산 원료의약품도 출발 물질은 해외에서 들여오는 경우가 많아 고환율로 인한 원가 상승도 걱정해야 하는 상황이다. 제약사들이 저렴한 수입 원료의약품을 찾아 나서면서 국내 원료의약품 업체의 고민은 더욱 가중되는 분위기다.

제약사 한 관계자는 “제네릭 약가가 더 내려가면 원가 절감을 위해 더욱 저렴한 원료의약품으로 대체하려는 움직임이 확산할 것"이라면서 "수입 원료의약품의 의존도가 더욱 높아지면서 국내 원료의약품 업체들은 생존을 걱정해야 하는 처지다"라고 토로했다. 

정부의 원료의약품 약가우대 정책도 실효성이 없다는 비판이 지속적으로 제기된다.  정부는 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 대상으로 약가 우대를 기등재 품목까지 적용하겠다는 계획이다. 국내산 원료의약품을 사용한 국가 필수 의약품의 약가를 특허 만료 전 신약의 68%까지 우대하는 내용이다.  

제약사들은 전체 의약품에서 필수 의약품이 차지하는 비중이 미미할 뿐더러 약가가 높아지더라도 국내산 원료의약품을 사용하기에는 동력이 부족하다는 하소연을 내놓는다.  제약사가 국산원료 우대 가산을 받기 위해서는 모든 원료가 국내 제조소에서 합성됐다는 걸 입증해야 한다. 제출 자료는 ▲원료의약품등록증 ▲의약품공통기술문서(CTD) ▲제조지시서 및 기록서 등이다.  

지난해 10월 국정감사에서 백종헌 국민의힘 의원은 "7개월째 국산 원료 사용 국가필수약 약가우대 신청 제약사가 한 곳도 없다는 점은 이름뿐인 제도가 시행되고 있다는 방증"이라며 "적용 기준이 지나치게 까다롭다는 제약계 민원이 계속되고 있는데도 복지부가 규정 현실화에 나서지 않는다면 국산 원료약 산업 육성 정책은 실패할 것"이라고 지적했다.  

업계 한 관계자는 “최근 중동 전쟁 여파로 다양한 원자재의 수급 불안이 우려되고 고환율로 원가 부담이 가중돼 올해 사업 계획을 예측하기 어려운 실정이다”라면서 “정부의 약가인하 정책과 맞물려 국내 완제의약품과 원료의약품 업체 모두 사업 지속성을 장담하기 힘들어진 상황이다”라고 말했다.