[데일리팜=김지은 기자] 서울시 의약단체들이 더불어민주당 전현희 국회의원과 손을 잡고 '사무장병원', '면허대여 약국(면대약국)' 등 불법 의료기관 걔설을 막기 위한 입법에 나선다.서울특별시의사회, 서울시치과의사회, 서울시한의사회, 서울시약사회 등 4개 의약단체는 전 의원과 오는 13일 오후 1시 10분 서울 여의도 국회 본관 7층 의안과에서 '의료법·약사법 개정안' 법안 접수를 진행하고, 기자회견을 통해 법안 발의 취지를 설명할 예정이라고 밝혔다.현행법상 의료기관이나 약국을 개설하려면 의사·치과의사·한의사·약사 등이 행정기관(시장·군수·구청장 또는 시·도지사)에 직접 개설신고를 하거나 허가를 신청하면 되며, 이 과정에서 의사단체나 약사회 등 관련 전문단체의 검토 절차나 의견 수렴 과정은 법적으로 규정돼 있지 않다.의약단체들은 서류상 요건만 충족하면 행정기관이 개설신고를 수리하거나 허가할 수 있어 비의료인이 의료인을 내세워 의료기관을 사실상 운영하는 불법 사무장병원, 면대약국 문제가 지속적으로 발생하고 있다고 지적했다.이런 구조적 허점이 무자격자의 불법 의료개입, 과잉진료, 보험금 부당청구, 국민건강보험 재정 누수로 이어지고 있다는 지적이 꾸준히 제기되고 있다는 것이 단체들의 설명이다.이번 개정안은 의료기관과 약국을 개설할 때 관련 단체를 경유하는 절차를 의무화하는 내용을 핵심으로 하고 있다.개정안이 국회를 통과하면 의사·치과의사·한의사·약사 등이 의료기관이나 약국을 개설하는 경우 해당 지역의 의사회·치과의사회·한의사회·약사회에 개설 신고 또는 허가 신청 내역을 제출해야 하고, 지역의사회 등은 이를 검토해 시장·군수·구청장 또는 시·도지사에게 개설 자격이 적정한지 의견을 제출할 수 있다.특히 의사회 등에 개설신고나 허가 신청 내역을 제출하지 않은 경우 행정기관이 개설 신고를 수리하거나 허가할 수 없도록 규정해 무자격자가 의료기관·약국 개설에 개입할 수 없도록 제도적 차단 장치도 마련했다.개정안에는 의료기관 개설 전 사전교육 이수 의무화 조항도 신설됐다. 의료기관 개설 예정자는 개설신고 또는 허가 신청 전에 의료법규, 의료윤리, 경영윤리 등이 포함된 교육을 반드시 이수해야 하며, 이를 이행하지 않으면 개설신고나 허가 신청이 불가능하게 된다.해당 교육은 각 단체 중앙회(대한의사협회·대한치과의사협회·대한한의사협회·대한약사회 등)가 주관하게 되고, 중앙회는 지부 또는 분회에서 교육을 실시하게 할 수 있다.황규석 서울시의사회장은 “의료기관 개설 단계에서부터 의사회가 개입해 개설 자격을 검증함으로써 불법 사무장병원 등 비윤리적 의료기관 개설을 근본적으로 차단할 수 있을 것”이라며 “이번 개정안은 의료계의 자율정화 기능을 강화하고 국민의 건강권 보호에 기여하는 의미 있는 제도적 조치”라고 말했다.황 회장은 “사무장병원은 의료의 공공성과 신뢰를 훼손하는 심각한 불법행위로, 행정기관의 서류심사만으로는 이를 막기 어렵다”면서 “의료단체가 개설 단계부터 관여하는 이번 제도는 불법 의료기관 개설을 사전에 차단하고, 의료의 투명성과 윤리를 높이는 실질적 대책이 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국릴리의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 ‘마운자로(터제파타이드)’의 당뇨 급여 신속등재 요구에 복지부가 10월 전문가회의 결과를 토대로 급여 기준에 반영할 예정이라고 밝혔다.또 지난 10월 약제급여평가위원회 상정된 노보노디스크의 GLP-1 계열 주사제 오젬픽(세마글루티드)도 등재 절차가 원활히 진행되도록 노력하겠다는 입장이다.10일 김미애 국민의힘 의원은 복지부 종합감사 서면질의에서 마운자로의 2형 당뇨 급여적용 절차 현황에 대해 물었다.또 국제 약가와 급여 사례를 반영한 신속등재 제도 활용 계획에 대해 질의했다.복지부에 따르면, 마운자로는 작년 3월 급여결정을 신청했고, 같은 해 5월 약제급여기준 소위원회에서 논의된 바 있다.또 작년 8월과 12월, 올해 3월과 6월에 경제성평가 소위원회에서 급여 적정성에 대한 검토가 이뤄졌다.복지부는 “마운자로는 제약사에서 작년 3월 급여 결정 신청해 급여적정성 평가 중이다. 약제는 심평원 규정에 따라 제외국의 등재 여부, 등재 가격, 급여 기준 등을 참고해 검토하고 있다”고 설명했다.이어 “당뇨 환자에게 GLP-1 계열 마운자로, 오젬픽이 적절히 사용될 수 있도록, 심사평가원에서 지난 10월 전문가 자문회의를 통해 투여대상 선정과 평가방법 등에 대해 논의했다. 논의 결과에 따라 약제의 급여기준에 반영할 예정”이라고 했다.서미화 더불어민주당 의원도 당뇨병 관리 강화를 위한 신약의 보험급여 검토에 대한 복지부 입장을 물었다.이에 복지부는 “당뇨 신약의 건강보험 급여가 적극 검토돼야 한다는 의견에 공감한다. 현재 GLP-1 계열 치료제인 오젬픽, 마운자로가 등재 절차 중에 있으며, 등재 절차가 원활히 진행될 수 있도록 면밀히 살펴보고 치료 접근성이 향상될 수 있도록 지속 노력하겠다”고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 '프로프라놀론' 제제에 불순물이 초과 검출돼 처음으로 영업자 회수에 들어간다.식품의약품안전처는 지난 7일자로 동광제약 인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염) 442개 제조번호 제품에 대해 회수 명령을 내렸다고 밝혔다.불순물(N-nitroso-propranolol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수 건이다.앞서 식약처는 지난 7월 프로프라놀롤 함유 완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-propranolol)이 초과됐다는 정보에 따라 안전조치 방안에 대해 의약단체로부터 의견을 수렴한 바 있다.당시 식약처는 프로프라놀롤 회수 조치 등이 시행되는 경우 발생할 수 있는 수급 불안정에 대비하기 위해 완제의약품의 공급 중단시 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황에 대한 의견을 요청했다.동광제약 인데놀정10mg은 1974년 허가된 베타차단제 계열 올드드럭이다. 효능·효과는 기외수축(상실성, 심실성), 발작성빈맥의 예방, 빈맥성심방세동, 발작성심방세동, 동빈맥, 협심증, 고혈압, 비후성대동맥판하협착증, 크롬친화세포종과 갑상샘중독증의 보조요법이다.현재 프로프라놀론 급여목록에 오른 제품은 모두 3개 품목이다. 인데놀정10mg을 비롯해 인데놀정40mg, 한올바이오파마 테프라정40mg이 있다.다만 한올바이오파마 테프라정40mg은 최근 공급되지 않고 있는 것으로 전해진다. 이전 생산 품목도 불순물 초과 검출이 되지 않았다.다행히 인데놀정도 최근 생산 품목은 불순물이 초과 검출되지 않은 것으로 확인된다. 이에따라 이번 회수가 환자와 시장에 미치는 영향은 미미할 것으로 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 덕성여대 약학대학 총동문회(회장 이영실)는 9일 더 리버사이트호텔에서 '제44차 정기총회 및 제18회 운현제'를 갖고 친목과 화합을 도모하는 시간을 가졌다.이영실 총동문회장은 “약대 70주년 기념행사에서 교수님들의 헌신과 참여, 동문 여러분의 모교와 후배들에 대한 사랑으로 덕약사랑 릴레이 장학금 발족식을 성대히 치를 수 있었다”며 “동문들이 한마음 한뜻으로 장학금 모금에 동참해 주어 1억5000만원 이상을 모급해 전달할 수 있어 매우 감격스러웠다. 동문 여러분의 따뜻한 마음에 깊이 감사드린다”고 말했다.이 동문회장은 “우리 약사는 대내외적으로 어려운 환경에 놓여 있다”며 “인공지능을 포함하는 4차 산업혁명 시대는 더 고도화된 약사 전문성을 요구하고 있고 초고령 인구 증가는 만성질환 관리와 커뮤니티케어 확대와 같은 새로운 약사 역할을 요구하고 있다”고 했다.이어 “이런 어려움 속에서도 여러분은 약사로서의 전문성을 잃지 않고 국민건강 증진이라는 사명을 다하고 계신다”면서 “그 힘든 여정에 덕성약대 총동문회가 힘이 돼 드리겠다”고 덧붙였다.정주희 덕성여대 약대 학장은 “약대 교수진은 사회가 신뢰하는 전문 약학인을 양성하기 위해, 변화에 능동적으로 대응하고 교육의 질적 성장을 위해 최선을 다 하겠다”며 “동문 여러분의 변함없는 관심과 응원이 큰 힘이 되고, 모교 발전이 곧 동문들의 자부심으로 이어지길 바란다”고 말했다. 이날 행사에 참석한 권영희 대한약사회장은 “지금 우리 사회는 중요한 기로에 서 있다. 약사회는 약사 전문성을 바탕으로 국민의 건강권을 보호하기 위해 온 힘을 다 하고 있다”면서 “약사 가치가 제대로 인정받고 지역사회에서 약국이 국민에게 가장 신뢰받는 건강 파트너로 자리매김하기 위함”이라고 강조했다.권 회장은 “약사사회 모두의 관심과 참여가 절실히 필요하다”면서 “덕성여대 약대 동문 여러분께서 큰 힘이 돼 주실 것으로 믿는다. 여러분의 전문성과 사명감, 오랜 세월 쌓아온 경험과 지혜가 이 시대 약사사회를 이끄는 주인공”이라고 말했다.이번 행사에서는 운현제 공연으로 이한진 교수의 트롬본 연주와 라우 앙상블 연주, 덕성약대 통기타 동아리 연주가 이어졌다.이어진 총회에서 동문회는 올해 주요 업무와 활동과 마포 동문회관 임대 관련 회계, 감사 보고를 진행하고, 2026년 사업계획안과 예산안을 심의, 의결했다. 동문회는 또 김은주, 김춘경 자문위원, 김양님 부회장, 도현순 지도위원에 공로패를, 손은선, 김선영, 황혜영, 김지수 부회장에 표창장, 셀메드 백경신 회장과 팜프렌즈 양덕숙 회장에 감사패를 수여했다.덕성여대 약학과 강지선, 성아린, 양제은, 최연주 학생을 장학생으로 선정해 장학금을 수여하는 시간도 가졌다.

왼쪽부터 크리스찬 로드세스 존슨앤드존슨 제약부문 북아시아 총괄, 조욱제 유한양행 대표이사 사장 [데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 유한양행과 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'+'리브리반트(아미반타맙)' 병용요법의 국내 판촉 활동을 공동 진행한다고 밝혔다.기존 국내 렉라자+리브리반트 병용요법의 판촉 활동은 글로벌 판권을 보유하고 있는 존슨앤드존슨이 주도해 왔으며, 이번 협약을 통해 유한양행과 공동으로 진행하게 된다.그간 유한양행은 렉라자 단독요법의 판촉을 담당해 왔으며 이번 협약으로 병용요법에 대한 공동 판촉으로 역할을 확대하게 됐다.렉라자+리브리반트 병용요법은 올해 1월 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다.크리스찬 로드세스 존슨앤드존슨 제약부문 북아시아 총괄은 “유한양행과 전략적 파트너십을 통해 더 많은 국내 비소세포폐암 환자들이 한국에서 병용요법의 치료 혜택을 누릴 수 있기를 기대한다”고 전했다.이어 “존슨앤드존슨은 과학과 혁신을 통해 환자의 삶을 변화시키는 것을 사명으로 삼고 있으며, 유한양행과 긴밀한 협력과 소통을 바탕으로 환자에게 더 나은 치료 기회를 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.국내에서 유한양행이 판권 보유 및 판촉을 진행하고 있는 렉라자 단독요법 외에 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 2차 이상 치료 ▲EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료 등에 대한 판촉은 존슨앤드존슨이 단독으로 진행하며, 리브리반트의 공급 역시 존슨앤드존슨이 단독 진행할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] "밥스누 등 서울대 마케팅 식품에 쓰인 집중력 향상, 두뇌 건강 등 내용을 조사해 법 위반 여부를 따지겠습니다. 업계에 부당광고 가이드라인을 제공해 소비자 오인·혼동 마케팅을 개선하겠습니다.의약품이나 건강기능식품이 아닌 일반 식품을 '정제' 또는 '캡슐' 제형으로 만들어 마치 기능성 식품인것 처럼 소비자 오인을 유발하는 과장 광고가 사회 문제로 부상한 가운데 식품의약품안전처가 정책연구 결과를 토대로 합리적인 규제 방안을 수립하겠다는 계획을 밝혔다.서울대학교 기술지주 자회사 '밥스누'가 지나친 서울대 마케팅, 의·약대생 마케팅으로 수험생과 학부모 불안심리를 자극해 일반 식품 판매고를 올리는 문제에 대해서도 식약처는 광고 내용을 살펴 위법 여부를 판단하고 '부당광고 가이드라인' 제공으로 개선에 나설 방침이다.10일 식약처는 남인순 더불어민주당 의원의 소비자 오인 유발 식품 제형 허용 문제와 식품 업체 밥스누의 과장 광고 문제 해결책 관련 국정감사 서면질의에 이같이 밝혔다.남인순 의원은 일반식품을 정제나 캡술 제형으로 만들어 소비자 오인 가능성을 키우거나, 수험생·소비자 심리를 악용한 밥스누 서울대 마케팅 문제 해결 필요성을 제기했다.남 의원은 "정책연구 외에도 전문가 의견 수렴을 거쳐 일반 식품의 정제·캡슐 제형 허용 문제 해결책과 건기식·기능성표시식품·기능성표방식품 등에 대한 일관된 정책·기준을 마련해야 한다"고 지적했다.그러면서 "서울대 기술지주 자회사 밥스누 일반 식품 광고에 서울대 연구진, 의·약대생 공부템, 영재교 준비생용 등 키워드를 결합해 서울대 상업화와 공공신뢰 훼손 문제도 해결해야 한다"며 "특히 수능을 앞두고 수험생과 학부모 불안심리를 자극해 대책이 필요하다"고 질의했다.먼저 식약처는 일반 식품의 정제·캡슐 허용 대상과 요건을 강화하는 방안을 포함해 소비자 오인·혼동 방지를 위한 기능성표방식품 관리 방안 관련 정책연구를 추진중이라고 답했다.식약처는 "향후 연구 결과를 토대로 전문가를 포함한 여러 이해관계자들의 의견을 수렴해 합리적인 개선 방안을 마련할 것"이라고 답변했다.밥스누 서울대 마케팅과 관련해서는 "집중력 향상, 긴장 완화, 두뇌 건강, 수험생 영양제 등 실제 광고 내용을 조사해 관계 법령 위반 여부를 검토할 것"이라며 "또 업계에 부당광고 가이드라인을 제공, 소비자 오인·혼동 마케팅을 개선하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=김진구 기자] YS생명과학은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘와이에스알파정 1.0마이크로그램(알파칼시돌)’의 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 국내 최초의 알파칼시돌 성분 1.0ug 정제형 제제다.와이에스알파정은 활성형 비타민D 전구체인 '알파칼시돌'을 주성분으로 하며, 간에서 활성형 비타민D인 칼시트리올(calcitriol)로 전환돼 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진한다.이 데품은 만성 신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민D 저항성 구루병, 골연화증, 골다공증 등에서 저칼슘혈증 및 뼈 통증 개선에 효과가 있다. 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상됐다.알파칼시돌은 간에서 활성형으로 대사되기 때문에 신기능이 저하된 환자에게도 안정적으로 작용해 일반 비타민D 제제보다 만성 신부전(CKD) 및 투석 환자에게 임상적 이점이 크다.YS생명과학은 자체 합성한 국산 원료를 활용, 원료의약품(API) 합성부터 완제 생산까지 전 과정을 국내 기술로 수행했다고 설명했다.비타민D와 같은 고활성원료 함유 고형제제의 경우 연질캡슐로 제제 안정화를 구현하는 것이 일반적이지만, YS생명과학은 제제화 과정이 까다로운 정제 형태로 개발하는 데 성공했다.YS생명과학은 비타민D 유도체 시장에서 수입 원료 의존도를 낮추고, 품질 관리와 공급망 안정성 측면에도 기여할 것으로 기대했다. 회사는 이어 0.5마이크로그램 함량의 제품도 추가 출시할 계획이다.YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했다.또한 “와이에스알파정은 단순한 제네릭이 아닌, 원료부터 완제까지 전 과정을 국내 기술로 완성한 제품”이라며 “지난 25년여 동안 특정효능군 원료의약품 산업에서 획득한 글로벌 인지도와 이번 성과를 기반으로 완제의약품 시장 진출 본격화와 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 것”이라고 덧붙였다.YS생명과학은 기술 중심 연구개발과 글로벌 시장 진출, 수직통합 전략을 기반으로 고난이도 원료의약품(API) 합성과 수출을 기반으로 성장해 왔으며, 최근에는 완제의약품 개발·생산까지 사업 영역을 확대하고 있다.원료의약품으로는 프로스타글란딘 계열, Vitamine D류, 항암제, 편두통치료제, 당뇨병치료제 원료 등이 핵심이며, 완제의약품으로는 비타민 D류, 녹내장치료제, 위장관치료제, 혈액순환개선제, 당뇨병치료제 등 차별화된 제품을 제제화하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 ‘에너지 멀티 비타민’ 건강기능식품 ‘미토와이(MITO-Y)’를 출시한다고 10일 밝혔다.이 제품의 개발엔 이영목 강남세브란스병원 소아청소년과 교수가 참여했다. 일동제약은 이영목 교수의 제안을 토대로 제품을 설계했다. 특히 에너지와 근육을 고려한 원료를 중심으로 성분을 구성, 최적의 비율과 함량을 반영했다는 게 회사 측 설명이다.이 제품에는 ▲에너지 생성과 대사에 필요한 비타민 B군 4종(비타민 B1ㆍB2, 나이아신, 비오틴) ▲신경과 근육의 기능 유지와 에너지 이용에 필요한 마그네슘이 들어 있다.또한 ▲결합 조직의 형성과 기능 유지 및 항산화 작용을 통한 세포 보호 등에 필요한 비타민 C ▲항산화 작용을 하여 유해 산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 비타민 E가 포함돼 있다.섭취 등 사용 편의성을 고려해 개별형 스틱 포장을 적용하고 레몬 맛의 분말 제형을 채택, 종이컵 반 컵 분량의 물(약 100ml)에 간편하게 타서 부담감 없이 마실 수 있도록 했다.일동제약 관계자는 “국내에 마땅한 선택지가 없어 해외 직구 등을 통해 대체제를 찾아야 했던 소비자들의 불편함을 덜어보자는 취지에서 이영목 교수와 함께 미토와이를 개발하게 됐다”고 설명했다.이어 “보다 합리적인 조건으로 편리하게 제품을 구할 수 있도록 일동제약그룹의 건강기능식품 분야 공식몰인 ‘일동몰’을 비롯한 국내 온라인 채널을 중심으로 미토와이를 유통할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 총동문회(회장 김미경)가 초도이사회를 열고 내년도 사업계획과 예산 등을 승인했다. 숙명약대 총동문회는 8일 파크루안역삼점에서 초도이사회를 개최했다.회의에 앞서 김미경 회장은 "지난 한 해 약대 동문회 발전을 위해 각자의 자리에서 헌신해 주신 모든 분들께 감사드린다"며 "내년에도 서로에게 힘이 되는 공동체로 성장할 수 있도록 동문님들의 변함없는 관심과 참여를 부탁드리며, 내년 숙명창학 120주년을 맞아 동문회도 변화를 이끌어 나가겠다"고 다짐했다.전라옥 회장은 격려사를 통해 "약대 동문회의 지속적인 발전과 학교의 적극적인 지원에 감사하다"고 전했다.초도이사회에는 박길자·김예자·정형숙·김경자·이진희·김옥희·김종희·김진선·유영미·허인영 자문위원, 전라옥 학장, 김안근·표명윤 은사 등이 참석했다.