[데일리팜=김진구 기자] 80여개 제네릭사가 뛰어들며 역대 최대 규모로 진행된 '케이캡(테고프라잔)' 특허 분쟁이 대법원의 마지막 판결만을 남기고 있다.결졍형특허를 둘러싼 분쟁은 제네릭사가 최종 승소했다. 물질특허 분쟁은 HK이노엔이 승소를 이어가는 가운데 제네릭사 5곳과의 최종 판결을 기다리는 중이다. 여기서도 기존과 같은 취지의 판결이 나온다면 3년여간의 케이캡 특허분쟁은 사실상 막을 내린다.대법원, 제네릭사 상고심서 또 ‘심리불속행 기각’ 판결7일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 6일 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초당약품 등 6개사가 청구한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.이번 판결은 진양제약 등 6개사가 HK이노엔과 케이캡의 원개발사인 라퀄리아파마를 상대로 청구한 3건의 상고심 중 마지막 판결이다. 대법원은 지난 6월 나머지 2건의 상고심에 대해 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 내린 바 있다.이로써 케이캡 물질특허를 둘러싼 분쟁은 삼천당제약·SK케미칼·삼일제약·고려제약·한화제약 등 5곳과 HK이노엔의 판결(3건)만을 남기게 됐다.대법원이 삼천당제약 등 5개사가 청구한 3건의 상고심에서 최종 판결을 내린다면 2022년 말 시작된 역대 최대 규모 특허 분쟁이 3년여 만에 사실상 마무리된다. 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약을 시작으로 81개 제약사가 뛰어들며 국내 제약바이오 특허분쟁 중 역대 최대 규모로 전개된 바 있다.물질특허 분쟁선 HK이노엔, 결정형특허 분쟁선 제네릭사 승소 흐름현재까지 판결을 보면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 대부분 승소했다. 케이캡 물질특허엔 총 70개 제네릭사가 도전장을 냈다.이들은 1·2심에서 연이어 패소했다. 특허심판원에서 패배한 후 35개사가 항소를 포기하며 이탈했다. 특허법원으로부터 패소 판결을 받은 이후론 여기서 추가로 22개사가 상고를 포기하거나 중도에 소송을 자진 취하했다.남은 13개사 중 8개사가 대법원으로부터 잇달아 심리불속행 기각 판결을 받으며 최종 패소했다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심 판결을 확정하는 제도다. 반면 결정형특허 분쟁에선 제네릭사가 최종 승소했다. 결정형특허 분쟁엔 총 81개사가 뛰어들었다.1심 심결을 전후로 20여개 업체가 심판을 자진 취하하며 이탈했다. 1심에서 패배한 HK이노엔은 59개사를 상대로 특허법원에 항소했다. 그러나 특허법원도 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.HK이노엔은 여기에 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 제출했다. 그러나 올해 7월 대법원으로부터 2건의 심리불속행 기각 판결을 받은 뒤, 나머지 업체들에 대한 상고를 일제히 취하했다. 이로써 제네릭사들은 결정형특허 분쟁에서 최종 승소했다.삼천당 등 6곳과 물질특허 소송 3건만 남아…HK이노엔 승소에 무게제약업계에선 남은 물질특허 분쟁에서도 HK이노엔이 승소할 가능성을 높게 전망한다. 제네릭사들이 기존 심결·판결을 뒤집을만한 새로운 근거와 주장을 내놓기 힘들 것이란 분석에서다. 앞서 진양제약 등이 패소한 것도 이러한 전망에 힘을 더한다.제네릭사들은 제네릭사들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 구분하는 방식으로 물질특허 회피에 나선 바 있다.현재 케이캡은 총 5개 적응증을 확보하고 있다. 최초에 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료로 허가받은 뒤, ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 추가했다.제네릭사들은 이 가운데 가장 마지막에 추가된 '치료 후 유지요법'을 파고들었다. 케이캡 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있으며, 제네릭사들이 회피하고자 하는 물질은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이므로 물질특허의 연장된 효력범위와 용도가 다른 의약품이라는 주장을 펼쳤다. 존속기간이 연장된 특허 효력범위가 최초 허가받은 적응증 2개에 한정된다는 주장이다.이와 함께 제네릭사들은 치료 후 유지요법 관련 임상시험이 별도로 진행됐다고도 주장했다. 최초 적응증 임상시험과 비교해 대상 환자가 다르고, 유효성·안전성 시험이 각 용도별로 독립적으로 진행됐다는 점을 근거로 들었다.그러나 특허심판원과 특허법원은 이러한 주장을 받아들이지 않았다. 대법원이 진양제약 등 6개사가 청구한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내린 것도 이 연장선상에서 설명된다. 삼천당제약 등 5개사의 상고심 역시 대법원 역전 판결 가능성이 크지 않다는 데 무게가 실린다.업계에선 이르면 이번 달 안에 최종 판결이 나올 것이란 전망도 제기된다. 삼천당제약 등이 진양제약 등과 거의 비슷한 시기에 상고장을 제출했기 때문이다. 이들이 기존과는 다른 논리를 펼치지 않는 한, 진양제약 등의 사례와 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 받을 것이란 전망이다.지금까지 흐름대로 대법원이 판결을 내린다면 케이캡 제네릭의 조기발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후가 된다. 연 2000억원 규모의 대형 시장인 만큼, 이 시기에 맞춰 대규모 제네릭 발매가 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 케이캡의 처방실적은 1608억원으로 전년동기 대비 13% 증가했다. 이 추세대로면 지난해 기록한 1969억원을 넘어 2000억원 돌파가 유력하다는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 기술특례 상장을 준비 중인 바이오·헬스케어 기업의 정정 증권신고서 제출이 증가하고 있다. 기업공개(IPO) 제도 개편 이후 추정 실적과 주가수익비율(PER), 할인율 등 핵심 밸류에이션 항목에 대한 당국의 검증이 까다로워지면서 기업들이 공모가 산정 근거를 보다 구체적이고 보수적으로 수정하는 분위기다.'공모가 고평가 논란' 리브스메드, 신고서 정정…PER 낮추고 할인율 조정7일 금융감독원에 따르면 리브스메드는 지난 4일 증권신고서를 정정했다. 지난달 20일 IPO를 위한 증권신고서를 처음 제출한 지 11영업일 만이다.이번 정정신고서에서 리브스메드는 희망 공모 범위 산정의 핵심 근거인 유사기업 PER을 기존 45.9배에서 45.5배로 소폭 낮췄다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다.희망 공모가 산정을 위해 비교대상으로 선정한 유사기업 3곳의 주가와 실적을 최근 수치로 다시 반영하면서 PER을 조정했다는 게 리브스메드 측 설명이다. 비교 기준일인 10월 말 이후 유사기업 3곳의 주가가 하락했고 환율과 실적도 새로 적용하면서 평균 PER이 낮아진 것이다. 앞서 회사는 ▲메드트로닉(Medtronic) ▲스트라이커(Stryker) ▲인튜이티브서지컬(Intuitive Surgical) 등 글로벌 의료기기 업체를 유사기업으로 선정한 바 있다. 리브스메드는 2011년 설립한 의료기기 업체다. 이 회사는 기존 복강경 수술기구의 움직임 한계를 해결하기 위해 단일 평면(In-plane)에서 작동하는 핀 결합형 관절 기술을 개발했다. 이를 통해 관절의 가동 범위를 기존 60도에서 90도로 넓혀 미세한 조직 조작의 정밀성을 구현했다. 복강경 수술기구 '아티센셜', 혈관봉합기 '아티실', 수술용 스테이플러 '아티스테이플러', 복강경 카메라 '리브스캠' 등이 리브스메드 대표 제품이다.리브스메드는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법을 활용했다. 이는 기술특례 상장 기업이 일반적으로 사용하는 공모가 평가 방식이다. 유사기업 PER에 자사 추정 순이익을 곱해 기업가치를 계산하고 이를 총 주식 수로 나눠 1주당 평가가액을 산출하는 구조다. 이후 투자위험과 시장 불확실성을 고려해 할인율을 적용해 최종 희망 공모가 밴드를 도출한다.리브스메드는 첫 증권신고서 제출 이후 공모가 고평가 논란을 받아왔다. 리브스메드가 선정한 유사기업 3곳의 작년 지배주주 순이익은 각각 메드트로닉 6조5263억원, 스트라이커 4조836억원, 인튜이티브서지컬 3조1689억원으로 수조원대 순이익을 내는 대형 업체다. 리브스메드가 지난해 256억원의 순손실을 기록한 점을 고려하면 비교 기준이 과도하다는 지적이다.리브스메드는 정정신고서를 제출하면서 PER을 하향 조정했으나 할인율 구간을 기존 42.17~27.72%에서 정정 후 41.70~27.13%로 축소하면서 조정 폭을 상쇄했다. 표면적으로는 PER을 낮췄으나 할인율 폭을 줄여 전체 기업가치 수준을 맞춘 셈이다. 결과적으로 희망 공모 범위는 기존과 동일하게 4만4000원에서 5만5000원으로 유지했다.알지노믹스·큐리오시스 금감원 정정 요구…PER·추정실적 등 밸류 근거 손질최근 기술특례 상장을 추진 중인 바이오·헬스케어 기업이 증권신고서를 정정하는 공시가 잇따르고 있다. 리브스메드뿐 아니라 쿼드메디슨, 알지노믹스, 에임드바이오, 큐리오시스 등 코스닥 입성을 앞둔 업체들이 일제히 증권신고서를 수정했다.쿼드메디슨은 지난달 2일 증권신고서 제출 후 같은 달 29일 정정신고서를 냈다. 알지노믹스는 9월 30일 제출 후 10월 28일(1차), 10월 29일(2차) 두 차례 증권신고서를 정정했다. 9월 말 증권신고서를 제출한 에임드바이오는 지난달 27일 정정신고서를 기재했고 큐리오시스는 8월 22일 제출 후 9월 15일(1차), 10월 1일(2차), 10월 28일(3차) 등 총 세 차례 증권신고서를 정정했다.이들 기업 중 알지노믹스와 큐리오시스는 금감원으로부터 금융감독원으로부터 정정 요구를 받은 사례다. 알지노믹스는 지난달 20일에 이어 이달 6일까지 두 차례에 걸쳐 정정 신고서 보완 제출을 요청받았다.금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 통상 정정 공시는 금감원이 발행사와 상장 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄지고 금감원이 직접 정정 요구를 내는 건 많지 않았다. 다만 작년을 기점으로 기술특례 상장 기업에 대한 금감원 정정 요구가 눈에 띄게 증가하는 추세다. 특히 최근 정정 공시를 낸 기업이 공통적으로 공모가 산정 근거를 보다 구체화하고 있다는 점을 주목할 만하다.에임드바이오는 정정신고서를 통해 주당 평가가액 산출 근거를 대폭 보강했다. 회사는 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유를 명확히 제시했다. 또 2029년 추정이익을 15%의 현가할인율로 환산한 근거에 글로벌 제약사와의 복수 기술이전 실적, 항체약물접합체(ADC) 분야 성장성, 800억원 이상 유동성 보유 등 5가지 요인을 제시했다.알지노믹스 역시 증권신고서를 정정하면서 매출 추정 근거와 파트너십 진행 현황을 구체적으로 보완했다. 회사는 주요 파이프라인인 망막색소변성증 치료제 후보물질 'RZ-004'의 글로벌 제약사 협력 현황과 계약 세부 내역을 상세히 공개하며 기술이전과 시제품 평가 단계별 진행 상황을 명시했다. 글로벌 제약사 3곳과 체결한 비밀유지협약(CDA)과 물질이전계약(MTA) 내용을 추가하고 또 다른 제약사와 데이터룸 개설 협의 중이라는 점도 추가로 밝혔다.큐리오시스의 경우 정정신고서 제출 과정에서 유사기업을 기존 5개사에서 4개사로 줄이면서 비교 기준을 재정비했다. 기존 목록에서 워터스코퍼레이션(Waters Corp)을 제외했고 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 레비티(Revvity), 메틀러 톨레도 인터내셔널(Mettler-Toledo International), 얼라인드제네틱스(Aligned Genetics) 등 4개사를 최종 유사기업으로 선정했다.그 결과 PER은 기존 26.89배에서 27.10배로 높아지면서 1주당 평가가액도 소폭 상승했다. 대신 큐리오시스는 PER 상향으로 인한 밸류에이션 변동을 상쇄하기 위해 할인율 구간을 24.92~38.57%에서 25.51~39.05%로 확대했다. 이에 따라 최종 희망 공모가 범위는 기존과 동일하게 유지했다.업계에서는 이 같은 정정 공시 확산이 당국의 IPO 심사 강화 기조와 무관치 않다고 보고 있다. 앞서 당국은 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화 등을 골자로 하는 IPO 제도 개편안을 내놨다. 또 예비 상장 기업의 밸류에이션 산정 근거와 추정 실적의 신뢰성 검증을 중점적으로 강화하고 있다.바이오 업계 관계자는 "요즘 IPO 시장을 보면 한국거래소 심사만 넘기면 되는 줄 알았는데 이제는 금감원에서 밸류를 다시 낮추라는 요구까지 들어온다"면서 "사실상 금감원이 상장 밸류의 최종 조정자 역할을 할 정도로 금감원 심사가 까다로워졌고 기업과 주관사 모두 선제적으로 밸류를 낮춰 대응하는 분위기"라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 일동제약이 보유하던 신약개발 바이오텍 디앤디파마텍 지분을 전량 매각한다. 지난달 투자조합 청산을 통해 디앤디파마텍 지분을 확보한 지 약 한 달 만이다.7일 금융감독원에 따르면 일동제약은 디앤디파마텍 주식 5만3023주를 처분하기로 결정했다. 처분 금액은 총 158억5388만원으로 일동제약 자기자본 대비 10% 수준이다. 매각은 오는 2026년 2월 6일까지 3개월에 걸쳐 장내에서 순차적으로 이뤄질 예정이다.앞서 일동제약은 지난달 1일 디앤디파마텍 주식 5만3023주를 취득한 바 있다. 일동제약이 2021년 30억원을 출자했던 '큐더스패밀리 3호 신기술사업투자조합'이 만기되면서 조합이 보유하던 디앤디파마텍 지분을 일동제약이 넘겨받은 것이다. 당시 취득금액은 전일 종가 기준 106억6000만원으로 산정됐으며 일동제약은 별도 현금 지출 없이 디앤디파마텍 지분을 확보했다.이번 장내 처분이 계획대로 완료될 경우 일동제약은 약 52억원의 평가차익을 확보할 것으로 추산된다. 일동제약은 지난달 디앤디파마텍 지분을 1주당 20만1044원에 배분받았다. 이번 처분단가는 29만9000원으로 배분 단가 대비 49%가량 높은 수준이다. 2021년 조합 출자액과 비교하면 일동제약은 4년 만에 129억원에 달하는 차익을 실현하는 셈이다.일동제약 측은 이번 지분 처분 이유에 대해 "투자금 회수 차원"이라고 설명했다.디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍이다. 이슬기 미국 존스홉킨스대 의대 교수와 그의 부친 이강춘 성균관대 약대 석좌교수 등이 지난 2014년 공동 설립했다. 펩타이드 경구화 플랫폼(ORALINK)을 기반으로 대사질환·퇴행성 뇌질환 치료제를 개발 중이다. 디앤디파마텍은 작년 5월 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 입성했다.이 회사는 미국 파트너사 멧세라(Metsera)가 글로벌 빅파마 화이자에 인수된다는 소식이 알려지면서 주목을 받았다. 여기에 최근 노보 노디스크까지 인수 경쟁에 가세하면서 몸값이 가파르게 치솟고 있다.뉴욕에 본사를 둔 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 기획 바이오(Buy and Build)다. 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP) 등 바이오 전문 벤처캐피탈(VC)이 창업했다.멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다.이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다. 디앤디파마텍은 올 상반기 연결기준 매출 23억원을 기록했는데 이 가운데 20억원 이상이 멧세라와의 거래에서 비롯됐다.디앤디파마텍 주가는 화이자의 멧세라 인수 소식이 알려진 지난 22일 전일 대비 29.9% 오른 21만5500원에 장을 마감했다. 이는 공모가 대비 6배 이상 오른 수준이다. 이후 디앤디파마텍 주가는 34만원선을 돌파한 뒤 등락을 거듭해 현재 29만원대에서 거래되고 있다. 6일 종가 기준 디앤디파마텍 주가는 29만9000원이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국민권익위원회가 8년 동안 인건비 6000억원을 과다지급한 건강보험공단을 적발해 감독기관에 이첩했다.권익위에 따르면, 준정부기관인 건보공단은 관련 규정에 따라 정부가 정한 한도 이내에서 인건비를 편성해야 하지만 이를 어겼다.5급과 6급 직원에 상위 직급인 4급과 5급 보수를 적용해 인건비를 편법 편성해 지난 2016년부터 5995억원을 과다 지급했다는 것.공단은 과다 편성 인건비를 연말에 ‘정규직 임금인상’ 명목으로 직급별 분할 지급했다.권익위가 지적한 건보공단의 인건비 산정 방법. 상위 직급 보수로 과다 편성했다는 문제 지적이다. 공공기관운영위원회도 작년 위반 사실을 적발하고, 2023년 초과편성 1443억에 대해서만 인건비 감액하도록 조치했다는 설명이다.권익위는 지난 2016년부터 2022년까지 감액 조치되지 않은 4552억원도 과다산정된 것을 확인했다고 밝혔다.또 인건비 편성 정부 지침을 제대로 준수하고 있는지 확인 조치가 필요하다고 판단해 감독기관에 사건을 넘겼다.유철환 위원장은 “이번 사건은 국민 세금으로 운영되는 공공기관이 수년간 법령과 정부의 지침을 무시하고 자의적으로 인건비를 집행한 사례”라고 말했다.이어 “공공기관이 국민으로부터 신뢰받기 위해서는 이번 사건과 같은 유사사례가 발생하지 않도록 철저히 조치할 필요가 있다. 앞으로도 권익위는 국민의 세금으로 운영되는 공공기관이 투명하고 청렴하게 운영될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 3월 복지부 고시에 따라 별도 계약제도가 도입됐지만, 이중약가제를 적용받는 약제는 전무해 정부가 확대 방안을 검토한다.공단은 별도 계약 제도 대상 약제를 확대하기 위해 정부와 검토를 진행하고 있다고 밝혔다.7일 서영석·소병훈 더불어민주당 의원은 공단 종합감사 서면질의에서 이중약가제 확대 취지로 제도 방향성을 물었다.복지부가 지난 3월 ‘보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준’ 고시 신설하면서 별도계약제도가 도입됐다.서영석 의원은 현재까지 적용 대상 약제와 제도 운영 방안에 대해 질의했다.이에 공단은 “별도 계약 제도 적용 대상은 혁신형 제약기업 개발신약, 신속심사 허가대상, 국내 임상시험 수행 조건을 모두 만족해야 한다. 현재 적용 대상 약제는 없다”고 답했다.이어 “환자 치료 접근성 제도를 위한 혁신 신약의 조기 도입을 위해 별도 계약 제도 대상 약제 확대에 대해 정부 등과 검토 중에 있다”고 했다.소병훈 의원은 이중약가 확대 방향에 대한 계획을 물었다. 또 환급형 계약 제도 확대 시 재정 안정성 유지 등을 충족하는 계획 여부가 있는지 질의했다.공단은 “건강보험 지속가능성 제고와 혁신 산업 생태계 진작을 고려해 별도 계약 제도 확대 등 약제 등재 제도 개선을 정부와 협의해 균형적 로드맵을 마련하겠다”고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 작년보다 독감 유행이 빨라지면서 지역 약국으로도 관련 처방전이 속속 접수되고 있다. 독감 시즌 때마다 독감 치료제 수급 불안이 반복됐지만 올해는 다를 것이라는 게 유통업계, 약국가의 전언이다.7일 약국가에 따르면 지난주부터 성인, 소아 독감 환자의 플루 체료제 처방조제가 이뤄지고 있으며, 특히 소아 환자의 처방 조제 비율이 높다.질병관리청에 따르면 지난 이달 첫주를 기점으로 독감 환자가 67% 급증했으며, 이번 절기 독감 유행 기준(9.1명)의 2.5배 수준이다.올해는 특히 독감 유행이 작년보다 두 달 정도 빨라졌다. 작년 이때(2024년 44주차)의 독감 증상 환자 수(1000명당 3.9명)와 비교하면 올해가 5.8배가량 많은 것으로 확인됐기 때문이다.질병청은 또 어린이 유·소아와 청소년에서 독감이 집중적으로 나타나고 있다고 밝혔다. 지난주 7∼12세 독감 증상 환자는 외래환자 1000명당 68.4명으로, 유행 기준의 7.5배였다. 1∼6세는 1000명당 40.6명, 13∼18세는 34.4명이었다.서울의 한 약사는 “이번 주에 처음 소아 독감 확진 환자의 코미플루 처방전이 접수돼 이제 시작됐구나 했다”며 “예년에 비해 날짜가 당겨진건 맞다”고 말했다.또 다른 약사는 “유치원생이나 초등학교 학생이 확진을 받고 플루 처방을 받아오는 경우가 많다”면서 “전파력이 있다보니 자녀 확진 이후 부모나 조부모가 감염돼 플루 처방을 받거나 병원에서 페라미플루 주사제를 맞는 경우도 있다”고 했다.독감 치료제 수급 상황은 예년과 다른 양상을 보이고 있다는게 유통업계와 약사들의 공통된 말이다. 타미플루 처방에 집중되던 예년과 달리 제네릭 처방이 늘고 있는데다 약국의 대체조제도 활성화 됐기 때문이다.이달 들어 플루 타미플루 수요가 전달보다 증가하면서 서울, 경기권을 중심으로 일시적 수급불안이 발생하기도 했지만 현재는 별다른 문제가 감지되지 않고 있다는 것.의약품 도매업체 한 관계자는 “타미플루 제네릭이 워낙 많아 일시적인 타미플루 수급난이 발생해도 시중에서 얼마든지 대체가 가능한 상황이 형성돼 있다”며 “더불어 도매들이 전반적으로 지난해 확보했던 플루 치료제 재고가 남아 있는 상황이다. 현재까지 독감 치료제 수급이나 항생제 수급과 관련해 별다른 문제는 보이지 않고 있다”고 말했다.서울의 또 다른 약사도 “독감 환자 처방은 속속 들어오고 있는데 아직 치료제 주문을 못해서 문제가 있다거나 하는 일은 없다”며 “타미플루 제네릭이 워낙 많아졌고, 약국에서도 대체조제에 대한 부담이 이전보다는 덜한 상황이다. 수급난이 있다면 병원과 협의해 약을 변경하건, 약국에서 대체조제를 하는 등 대처가 가능할 것 같다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 체인 위드팜에 대한 면허대여 혐의 조사가 행정권 남용이었냐는 지적에 건강보험공단이 현행법을 준수했다는 입장을 밝혔다.지난 9월 말 위드팜은 약 16개월 간 공단 조사와 경찰 수사를 받고 무혐의 결정을 받았다. 이에 대한 공단의 첫 공식입장이다.7일 김선민 조국혁신당 의원은 공단 종합감사 서면질의를 통해 위드팜 면허대여 혐의 조사에 대한 행정권 남용 의혹을 물었다.또 조사과정에서 청문절차와 소명의 기회를 주지 않았는지도 확인했다.공단은 “공단의 행정조사 과정과 각 단계별 행위는 행정처분에 해당하지 않는다. 수사의뢰도 처분 행위로 볼 수 없어 행정절차법에 따른 이의신청, 권리구제에 해당하지 않는다”면서 “행정조사 시 이의신청에 관한 안내문구가 기재돼있다. 해당 업체는 검찰 수사기록과 실태조사에 대한 자료와 의견제출을 했다. 이에 공단이 회신한 사실도 있다”고 설명했다.지난 2009년 유사 내용으로 검찰 불기소 처분을 받은 사실을 알고 행정조사를 추진했냐는 질문에는 위드팜 제출자료로 인지했다고 답했다.공단은 “2009년에는 약사회에서 직접 수사기관에 고발해 수사가 이뤄졌다. (공단)약국 행정조사는 2017년부터 수행하고 있다. 해당 법인에서 공단에 과거 불기소 사례 복사자료를 제출해 인지했다”고 말했다.이어 “사전 분석과 선정심의위 심의를 거쳐 불법개설 의심기관을 선정하고 복지부장관 승인을 받아 행정조사를 실시하고 있다. 이번 건도 동일한 절차로 조사가 이뤄졌다”면서 “표본조사 후 불법개설 의심정황이 포착돼 확대조사했다”고 밝혔다.행정권 남용에 대한 지적은 부정했다. 공단은 “국민건강권과 보험재정 보호를 위해 지속적으로 불법개설 의심기관을 단속하고 있다. 약사법, 행정조사기본법 등 관련 법령을 준수해 적법하게 진행하고 있다”고 했다.한편, 위드팜은 무혐의 결정을 받은 이후 기자간담회를 통해 공단의 무리한 수사와 행정권 남용을 비판한 바 있다.또 감사원에 감사제보서를, 권익위에도 민원을 접수했다. 결과에 따라 민형사상 소송을 진행할 계획을 밝히기도 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 일반의인 의사가 의원 상호에 '페이스필터'를 사용하려다, 지자체에서 거부되자 소송을 제기, 결국 승소했다.서울행정법원은 최근 A의사가 서울 B보건소를 상대로 제기한 의료기관 개설 신고사항 변경신고 불수리처분 취소 소송에서 승소했다.A의사는 페이스필터라는 고유명사가 들어간 명칭으로 의원 상호를 변경하려고 보건소에 신청했지만 보건소는 "페이스필터라는 고유명칭이 특정 진료과목 또는 질환명과 비슷해 의료법 시행규칙 제40조 제1호에 위배된다"고 변경신고를 수리하지 않으면서 법적 분쟁이 발생했다.즉 사건 의원의 고유명칭에 페이스필터란 표현이 들어가면 의료 소비자들이 성형외과 또는 피부과 전문의가 개설한 의료기관이라고 오인할 가능성이 높으므로 전문의가 아닌 원고가 사용하기에 적합하지 않다는 게 보건소의 주장이었다.이에 재판부는 "페이스필터라는 명칭에서 얼굴의 피부미용이 쉽게 연상되고, 원고 또는 원고가 가입한 병원경영지원 프랜차이즈 회사에서도 바로 그런 의도에서 작명을 한 것으로 보이기는 하지만 국민의 권익을 제한하는 행정법규는 엄격하게 해석, 적용해야 하고 행정처분의 상대방에게 불리한 방향으로 지나치게 확장해석 하거나 유추해석 해서는 안된다. 입법 취지와 목적 등을 고려한 목적론적 해석이 전적으로 배제되는 것은 아니라 하더라도 그 해석이 문언의 통상적인 의미를 벗어나서는 안 된다"고 말했다.재판부는 "의료법상 전문의가 아닌 일반의의 진료범위에는 아무런 제한이 없어 일반의도 얼굴 부위의 질병을 치료하거나 얼굴의 피부미용 개선을 위한 진료행위를 하는 것이 허용되고, 얼굴 부위가 성형외과 또는 피부과와 같은 특정 진료과목 전문의의 독점적 진료영역도 아니다"고 지적했다.또한 재판부는 "전문의가 개설하는 의료기관의 경우 의료법 시행규칙 제40조 제4호에 따라 고유 명칭, 종류명칭과 함께 전문과목 및 전문의를 함께 표시할 수 있어 일반의가 개설한 의료기관과 확연히 구분되며, 일반 의료소비자들도 이를 대부분 잘 알고 있으므로, 사건 의료기관에서 해당 명칭을 사용하더라도 의료 소비자들이 원고가 성형외과 또는 피부과 전문의라고 오인할 가능성은 낮다"고 언급했다.이에 재판부는 보건소의 처분은 위법한 만큼 원고의 청구를 인용하다고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] LG화학이 지놈앤컴퍼니로부터 기술 도입한 항암제 물질 개발을 중단했다.선택과 집중 전략으로 항암 신약 후보물질을 재편 중이다. 외부 후보물질 도입과 함께 비매력 자산 정리도 병행되고 있다. 올해는 총 2건의 항암 신약 과제를 중단했다.LG화학 생명과학 파이프라인 (사진=LG화학 홈페이지 캡쳐) LG화학에 따르면 항암 파이프라인 중 올해 'LR19128'과 'LR20011(GEN-001)'에 대한 개발을 공식 중단했다. 두 후보물질은 각각 전임상, 임상 1상 단계에서 개발되던 후보물질이다.LR20011은 2020년 지놈앤컴퍼니로부터 국내 및 동아시아 지역 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 마이크로바이옴 기반 항암제다. LG화학은 동아시아 지역 마이크로바이옴 시장 진출을 노리고 해당 물질을 지놈앤컴퍼니로부터 도입했다. 당시 마이크로바이오 항암제 분야에서는 최초의 라이선스 계약이었다.그러나 시장에서 마이크로바이옴 항암제의 효능과 성장 한계가 부각되면서 LG화학도 LR20011 개발을 중단했다. LR20011의 원개발사인 지놈앤컴퍼니 역시 올해 3월 GEN-001 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험을 자진 취하하며 투자 대비 사업성을 전면 재검토한 바 있다.LG화학은 LR20011를 비롯한 항암 후보물질 중단 배경에 대해 "신약 연구개발비 대부분이 임상 3상 프로젝트에 투입되고 있는 만큼 유력 자산 위주로 투자를 강화하기 위해서"라고 전했다.LG화학은 2023년부터 미국 바이오기업 '아베오 파마슈티컬스(AVEO·이하 아베오)'를 인수하면서 신약 분야에서도 가장 고부가가치로 평가되는 '항암' 위주의 체질개선을 추진해왔다.이 일환으로 올해 생명과학사업부 내 에스테틱 사업을 2000억원 규모에 매각했고, 항암 외 분야인 통풍신약 ‘티굴릭소스타트’ 임상 3상 투자도 중단했다. 생명과학 부문 리밸런싱(Rebalancing)과 포트폴리오를 정리해 연구개발 효율화를 끌어내겠다는 구상이다. LG화학이 보유하고 있는 신약 파이프라인은 이달 미국 하이버-셀로부터 기술 도입한 임상 1상 단계 신약물질 'HC-5404'을 포함해 총 17종이다. 이중 항암 파이프라인은 8종으로 전체에서 약 47%의 비중을 차진한다.이중 임상 3상이 진행 중인 두경부암 치료제 '파이클라투주맙', 임상 1상 단계의 면역항암제 'LB-LR1109', 미국서 판매 중인 신장암 치료제 '포티브다'(성분명 티보자닙)과 'HC-5404' 병용 임상 등을 최우선 과제로 여기고 있다.LG화학 관계자는 "회사가 보유한 기출시된 항암제(신장암 치료제 포티브다)와 임상 3상 단계에 있는 두경부암 치료제(파이클라투주맙)와 연계할 수 있는 후보물질 위주로 연구 역량을 강화하려고 한다"며 "모든 임상에 연구비를 투자할 수 없다고 판단했고 이에 따라 파이프라인 재조정과 프로젝트를 중단해 비용 효율화를 추진하게 됐다"고 말했다.