한국비엠에스제약 엘리퀴스정 등 국내 시판되는 24개 아픽사반 단일제(정제) 허가사항에 클래리트로마이신이 최고 혈중농도(CMAX)와 혈중 약물농도(AUC)를 증가시킨다는 내용이 추가된다. 아울러 사용상 주의사항 중 심율동전환(Cardioversion)이 필요한 비판막성 심방세동 환자는 아픽사반 투여를 시작하거나 계속 투여할 수 있다는 내용과 용법·용량 중 '정제를 삼킬 수 없는 환자' 항목명이 포함됐다. 식품의약품안전처는 20일 아픽사반 단일제(정제) 허가사항 통일조정 변경을 위한 의견조회를 이같이 밝혔다. 먼저 상호작용 중 P-gp 저해제나 강력한 CYP3A4 저해제인 클래리트로마이신(500mg, 1일 2회)이 아픽사반 단일제의 평균 AUC 와 Cmax를 각각 1.6배, 1.3배 증가시킨다는 내용이 통일 조정된다. 사용상 주의사항에서는 심율동전환 환자에 대한 내용이 통일된다. 심율동전환(Cardioversion)이 필요한 비판막성 심방세동 환자는 아픽사반 투여를 시작하거나 계속 투여할 수 있다는 내용이다. 경구용 항응고제 치료 경험이 없거나 48시간 이전 치료된 심율동전환이 예정된 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 수행된 탐색적 연구에서 항응고제 치료를 받은적이 없는 환자는 적절한 항응고 보장을 위해 아픽사반5mg을 1일 2회(용량 감량에 적합한 환자는 1일 2회 2.5mg)로 심율동전환 이전 최소 5번 투여했다. 만약 심율동전환이 아픽사반의 5번 투여 전에 필요하다면 10mg의 부하용량(Loading Dose)을 투여 후 1일 2회 5mg을 투여했다는 등 통일 조정안이다. 한편 용법·용량 중 '정제를 삼킬 수 없는 환자' 항목명이 포함됐다.

약사의미래를위한모임이 오는 29일 예정된 대한약사회 편의점약 궐기대회 독려에 나섰다. 연일 이어지는 폭염에 자칫 약사 참여율이 떨어질 수 있다는 우려 속 약준모가 약사사회 단합을 촉구해 주목된다. 20일 약준모는 "29일 광화문 청계광장에서 열릴 편의점약 반대 약사 궐기대회 참여독려를 위해 시원한 음료 등을 준비할 것"이라고 설명했다. 약준모는 편의점 판매 타이레놀의 간독성 위험성 등을 알리기 위해 청와대 청원 등을 진행했었다. 최근 복지부가 8월 초 편의점 안전상비약 심의위원회 개최를 공표하자 약준모는 약사회 궐기대회 동참과 약사 독려에 나섰다. 약준모는 지부나 별도 단체와 함께 궐기에 참여하는 약사 외 개인적으로 궐기대회에 참여하는 약사들에게 시원한 음료를 제공하는 등 투쟁열기를 드높일 방침이다. 약준모 임진형 회장은 "편의점약 퇴출을 주장하는 약사들을 집단 이기주의로 매도하는 현실을 타파해야 한다"며 "밥그릇 싸움이라고 놀림을 받아도 약준모는 편의점 약 확대 위험성을 외치러 궐기대회에 나갈 것"이라고 말했다. 임 회장은 "휴가철이고 극심한 더위의 한 낮 일요일에 열릴 국민건강 수호 약사 궐기대회에 참석할 약사들을 모집한다"며 "약사들의 단합력을 보여주고 정부의 잘못된 정책을 비판하자"고 했다.

날로 커지는 프로바이오틱스 시장, 휴베이스가 프로바이오틱스 전문가 과정을 듀오락과 만들어 약사 교육에 나선다. 휴베이스는 듀오락과 '프로바이오틱스 전문가 아카데미'를 개설해 18일 직접 공장을 찾아 생산 현장을 견학했다. 휴베이스는 '약사는 약의 전문가이나, 미생물 전문가가 되기 위해서는 제대로 된 교육을 받고 현장을 찾아가야 한다'는 취지로 이같은 교육 과정을 개설하고 공장 견학에 나섰다. 18일 쎌바이오텍 생산 공장을 찾은 휴베이스 임원진 및 약사는 14명으로, 이들은 쎌바이오텍 생산 현장과 교육 프로그램을 확인하고 다듬어 보다 좋은 '전문가 프로바이오틱스 필터 되기' 교육 과정을 만들기 위해 현장을 찾았다. 약사들은 이날 생산현장에서 ▲기능성 프로바이오틱스 선별 방법 ▲배양 최적화 기술의 핵심 ▲약사가 약국이라는 현장에서 소비자를 위한 필터 역할을 하기 위해 알아야 할 정보▲microbiome 정상화를 위한 약사의 복약상담 방법 등을 논의했다. 이번 프로그램은 회사를 창업한 정명준 듀오락 사장과 오희수 사업 본부장의 제안에서 비롯됐다. 정명준 사장은 "프로바이오틱스의 진가는 선별, 발효, 배양 등 내부 기술에 있지만, 약사가 직접 볼 수 없다는 부분이 안타까웠다"며 "약사들에게 제대로 된 제조공정을 직접 보여주길 바랐다"고 설명했다. 오희수 본부장은 "쎌바이오텍은 약국과 약사를 바꾸는 여러 프로젝트를 선두적으로 수행하는 휴베이스와 협업으로 약국 현장에 맞게, 제대로 된 정보 중심으로 진행하고 있다"고 강조했다. 휴베이스 김성일 부사장은 "건강기능식품의 기술적 지식까지도 약사가 알아야 스마트 소비자에게 약사 전문가 이미지가 만들어 질 수 있다"고 밝혔다. 이 프로젝트 총괄을 맡은 쎌바이오텍 오희수 본부장과 휴베이스 모연화 약사는 소비자 건강한 삶을 위해, 약사가 건강기능식품 전문가 필터 역할을 어떻게 수행할 수 있을지, 어떤 정보를 소비자에게 전달해야 할지를 전문 개발사와 약사가 함께 고민하고 만들어 가야 한다고 프로그램의 의의를 밝혔다. 한편 쎌바이오텍은 2017년 프로바이오틱스만으로 610억원 매출을 기록하며 국내 프로바이오틱스 수출의 90% 이상 점유율을 자랑한다. 약국 영업사원 48명, 직거래 약국은 7000곳에 이른다. 정명준 사장은 "쎌바이오텍은 국내 듀오락 브랜드의 여러 유통 채널 중 약국 채널을 가장 중시하고 있다"며 "앞으로도 약국에서 약사가 자신있게 권할 수 있는 프로바이오틱스 제품이 되도록 더 노력할 것"이라고 덧붙였다.

주 52시간 근무제가 시행되면서 편의점 숙취해소제 판매량이 전년 대비 많게는 2배까지 늘어난 것으로 나타났다. CU(씨유)가 최근 3개월간 숙취해소제의 매출을 분석한 결과, 주 52시간 근무제가 시행된 7월의 전년 대비 매출신장률이 평월보다 최대 2배 이상 높게 나타났다고 밝혔다. 월별 매출 동향을 살펴보면, 숙취해소제 매출은 5월 6.3%, 6월 9.6%로 한 자릿수 신장률을 보이다 이달 들어 매출이 16.1% 성장했다. CU 관계자는 "숙취해소제는 보통 연말연초 매출 지수가 높은데 여름철에 이렇게 매출 두각을 나타내는 건 매우 이례적이다"라며 "주 52시간 근무제 시행 이후 평일 개인적인 모임이나 술자리가 늘어나면서 숙취해소제에 대한 수요가 반짝 늘었기 때문으로 보인다"고 분석했다. 이러한 움직임을 감지한 유통업계는 주 52시간 근무제 시행으로 변화하는 소비 트렌드에 맞춰 관련 상품들을 출시하는 등 발빠른 움직임을 보이고 있다. CU는 최근 마시는 숙취해소제 외에 환, 젤리, 캔디 형태의 숙취해소제 인기가 높아지자 츄어블 숙취해소제 '지금부터 안티이불킥'을 20일 업계 단독으로 출시한다. BGF리테일 가정식품팀 박솔빛나 MD는 "주 52시간 근무제 시행 이후 개인적인 여가 시간이 늘어나고 그에 따라 생활 속 소비 패턴도 조금씩 변하고 있다"며 "숙취해소제 외에도 다양한 연관 상품들의 매출 동향을 분석해 소비자 편의를 돕는 차별화 상품을 지속적으로 도입할 예정"이라고 말했다.

이연제약이 19일 홈페이지를 통해 바이로메드가 최근 획득한 생산시설로 유전자치료제 상업 생산을 하면 안된다는 입장을 밝혔다. 바이로메드는 18일 미국 캘리포니아주 샌디에고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다고 전했다. 이연제약은 바이로메드 유전자치료제 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전 세계 원료 독점 생산 권리를 소유하고 있다. 이연제약 관계자는 "바이로메드가 (이연제약 외) 상업생산을 기획한다면 계약 자체를 무시하는 행위"라며 "바이로메드가 계약을 위반해 이연제약의 권리를 침해한다면 모든 법적인 수단을 다하겠다"고 경고했다. 이어 "이번 생산 시설 인수를 통해 임상시료 공급 등의 문제로 지연됐던 한국의 많은 임상을 조속히 마무리짓는데 의무를 다 해주길 부탁한다"고 덧붙였다. 이연제약은 바이로메드 유전자치료제 생산을 위해 충주공장을 짓고 있다. 800억원은 이연제약의 6년 치(2012~2017년) 순이익 764억원보다 많은 금액이다. 이연제약의 바이로메드 유전자치료제 투자 의지를 엿볼 수 있다. 다만 바이로메든 상반된 입장을 보이고 있다. 회사는 이연제약이 바이로메드 유전자치료제 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전 세계 원료 독점 생산 권리를 소유하고 있지 않다고 판단하고 있다.

게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일) 약가 상한금액 조정이 오늘(20일) 결판난다. 보건당국과 관련업계에 따르면 국민건강보험공단은 리피오돌 최종 약가협상일을 16일에서 20일로 4일 연장했다. 보건복지부장관은 리피오돌 공급 부족으로 환자 치료에 제한이 생긴다는 사회적 이슈로 인해, 처음부터 약가협상 명령을 60일이 아닌 30일로 진행했다. 하지만 공단 측은 16일 진행된 약가협상에서 게르베코리아의 요청으로 명령 협상시일 연장을 결정했다. 게르베 본사가 프랑스에 있는 만큼, 게르베코리아 측에서 본사 설득을 위해 최소한 4일 정도의 시간이 필요하다고 판단한 것으로 보인다. 리피오돌은 지난 1999년 8740원으로 국내 급여목록에 등재됐다. 2012년 퇴장방지의약품으로 지정되면서 상한금액이 5만2560원까지 올랐으나, 게르베코리아 측은 물량 부족 등을 이유로 지난 3월 7일 식품의약품안전처와 보건복지부에 60일 이후 공급중단을 선언하고, 4월 23일 건강보험심사평가원에 원가보전신청을 진행했다. 이번 협상은 게르베코리아가 세계적 물량 부족, 낮은 약가로 인한 한국 공급 중단 등을 이유로 26만2800원이라는 상한선을 먼저 제시한 만큼, 국민 건강보험재정 절감을 위해 약가 인하가 필수적이었던 공단 입장에서는 어려움이 많은 상황이다. 한편 식품의약품안전처는 최악의 상황으로 공단과 게르베코리아의 리피오돌 약가협상 부결 사태까지 내다보고, 긴급도입 방식까지 준비한 상태다. 만약 긴급도입 방식이 도입되면 식약처 수입품목 허가 없이 한국희귀·필수의약품센터가 리피오돌 물량을 확보하고 있는 2~3개 국가 도매업체로부터 30~40만원에 리피오돌을 구입하는 방식이 적용된다.

녹십자 인플루엔자 치료제 페라미플루주 투여 전·후 약독화된 인플루에자 생백신 투여를 금지해야 한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 미FDA 안전성 정보를 근거로 페라미비르 성분 제제 허가사항에 약독화된 생백신 제제가 백신 효과를 감소 시킬 수 있다는 내용의 허가사항 변경지시 사전예고를 했다. 신설되는 내용은 비활성화된 인플루엔자 백신은 언제라도 투여가 가능하지만 약독화된 인플루엔자 생백신(Live attenuated influenza vaccine, LAIV)의 경우 항바이러스제가 바이러스 복제를 억제해 백신의 효과를 감소시킬 수 있다는 것이다. 식약처는 약독화된 인플루엔자 생백신은 페라미플루주 투여 2주 전이나 투여 후 48시간 이내 사용을 피해야 한다고 강조했다. 이는 두 약물 사이의 잠재적 간섭 때문으로 의학적으로 병용이 권고되지 않는 한 사용을 하지 말라는 것이다. 한편 약독화된 인플루엔자 백신의 비강 투여 병용에 대해서는 평가되지 않았다. 허가사항 변경 사전 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지이며, 변경 예정일은 내달 6일이다.